El moldeo por inyección en sala limpia permite producir plásticos médicos en un entorno limpio y controlado, lo que garantiza un producto de alta calidad sin riesgo de contaminación. Tanto si es un experto como si se inicia en el mundo de las salas limpias, este puede ser un proceso complejo, por lo que este artículo responde a las preguntas más frecuentes sobre el proceso de moldeo por inyección de plásticos médicos.
¿Por qué necesita una sala limpia para el moldeo por inyección?
Cuando el producto en fabricación requiere un elemento de control de la contaminación, el moldeo por inyección requiere una sala limpia donde la limpieza, la precisión y el cumplimiento normativo están estrictamente regulados. La fabricación de productos para la industria médica implica que el resultado de estos procesos a menudo entra en contacto directo con el cuerpo humano, por lo que el control de la contaminación es una prioridad absoluta.
La mayoría de las salas blancas utilizadas para fabricar dispositivos médicos deben cumplir con las normas ISO Clase 5 a Clase 8, pero todos los dispositivos médicos implantables activos y sus accesorios caen dentro de la categoría de riesgo más alto (Clase III), lo que significa que puede requerirse una sala blanca GMP.
Al fabricar en un entorno de sala limpia, puede garantizar que el proceso esté libre de contaminantes que puedan afectar la calidad, la seguridad y la funcionalidad del producto final.
¿Cuáles son las características clave que debe tener una sala limpia de moldeo por inyección?
La funcionalidad específica de cualquier sala limpia dependerá de variables como el espacio disponible, las restricciones de altura, los requisitos de accesibilidad, las necesidades de transportabilidad y los procesos generales que se llevan a cabo en ella. A continuación, se presentan algunas de las características clave a considerar al elegir la sala limpia adecuada para el moldeo por inyección.
Transportabilidad: ¿Su sala limpia necesita cubrir partes específicas de una máquina durante el proceso de moldeo por inyección? ¿La máquina produce componentes médicos y no médicos? En ese caso, considere una sala limpia de paredes blandas con ruedas para facilitar su desplazamiento y transporte, lo que le permitirá crear un entorno controlado cuando sea necesario.
Cambio de herramientas: La flexibilidad es clave en la fabricación de moldeo por inyección, ya que una sola máquina puede producir diversos productos. Por lo tanto, se requiere accesibilidad para cambiar las herramientas utilizadas en la producción de una pieza. Una sala limpia móvil puede desplazarse fácilmente para acceder al área de herramientas; sin embargo, las estructuras más permanentes requieren soluciones más innovadoras, como una cubierta con filtro HEPA y filtración deslizante para permitir el acceso de la grúa desde arriba.
Materiales: Los paneles de pared blanda para salas blancas se utilizan comúnmente en moldeo por inyección para lograr un entorno de clase ISO y se benefician de su ligereza, portabilidad y facilidad de construcción. Los paneles de pared dura para salas blancas permiten una estructura más rígida con la opción de características adicionales como estanterías y trampillas de transferencia. Los paneles monobloque ofrecen mayor capacidad para un control ambiental más estricto; sin embargo, son más costosos y ofrecen menor flexibilidad de acceso que los paneles de pared blanda o dura.
Filtración y ventilación del aire: Las salas blancas para máquinas de moldeo por inyección suelen requerir unidades de filtración con ventilador (FFU) ubicadas justo encima de los platos y las herramientas de moldeo para garantizar una filtración óptima donde más se necesita. Esto influirá en el diseño y la distribución de sus instalaciones y determinará la distribución de las máquinas dentro de la sala blanca.
Flujo de trabajo eficiente: Cualquier persona que entre en la sala limpia para operar una máquina deberá primero acceder a una zona de vestuario para minimizar la contaminación del ambiente exterior. Las máquinas de moldeo por inyección suelen contar con transportadores o puertos de inyección para facilitar el movimiento de los productos terminados, por lo que los procesos y flujos de trabajo de la sala limpia deben tener esto en cuenta para garantizar que el flujo de equipos y personal siga una ruta lógica y con menor contaminación.
¿Cómo garantizar que su sala limpia cumpla con las normas durante todo el proceso de moldeo por inyección?
Para garantizar el cumplimiento se requiere una combinación de planificación cuidadosa, seguimiento regular y adhesión a protocolos estrictos durante toda la vida útil de la sala limpia.
La primera etapa del cumplimiento de las normas de la sala limpia se da antes del inicio de la construcción. El desarrollo de una Especificación de Requisitos del Usuario (URS) es fundamental para una sala limpia con BPM y debe tener en cuenta los requisitos regulatorios y de proceso: ¿qué clasificaciones de BPM debe cumplir? ¿Existen requisitos de proceso, como el control de temperatura o humedad?
La validación y recalificación periódicas son un requisito para todas las salas limpias a fin de garantizar el cumplimiento de las normas: la frecuencia de la recalificación dependerá de los estándares regulatorios que cumpla la sala limpia.
Si utiliza una sola máquina de moldeo por inyección para producir varios productos, es posible que no necesite un entorno limpio para cada producto. Si su sala limpia se utiliza de forma intermitente, es muy recomendable obtener un contador de partículas, ya que deberá medir los niveles de partículas dentro de la sala limpia antes de que comience la producción para garantizar el cumplimiento normativo durante su uso.
Garantizar que el personal que opera en la sala limpia esté debidamente capacitado es fundamental para el cumplimiento normativo. No solo son responsables de seguir los estrictos protocolos de la sala limpia, como el uso de ropa de protección, los procedimientos diarios de fabricación, los procedimientos de entrada y salida y la limpieza continua, sino que también son responsables de mantener la documentación pertinente.
En resumen, las respuestas a las preguntas anteriores ayudan a comprender claramente por qué las salas limpias son fundamentales en el proceso de moldeo por inyección y los factores importantes a tener en cuenta al diseñar un entorno de este tipo.
Hora de publicación: 10 de febrero de 2025