Una sala blanca es un entorno especialmente controlado donde se pueden regular factores como la cantidad de partículas en el aire, la humedad, la temperatura y la electricidad estática para alcanzar estándares de limpieza específicos. Las salas blancas se utilizan ampliamente en industrias de alta tecnología como la de semiconductores, electrónica, farmacéutica, aviación, aeroespacial y biomedicina.
En las especificaciones de gestión de la producción farmacéutica, la sala blanca se divide en 4 niveles: A, B, C y D.
Clase A: Las áreas operativas de alto riesgo, como las de llenado, aquellas donde los tapones de goma y los envases abiertos están en contacto directo con preparaciones estériles, y las áreas donde se realizan operaciones de ensamblaje o conexión aséptica, deben estar equipadas con una mesa de operaciones de flujo unidireccional para mantener las condiciones ambientales de la zona. El sistema de flujo unidireccional debe suministrar aire de manera uniforme en su área de trabajo con una velocidad de aire de 0,36 a 0,54 m/s. Debe haber datos que acrediten el estado del flujo unidireccional y que este sea verificado. En una cabina de operario o una caja de guantes cerrada y aislada, se puede utilizar una velocidad de aire menor.
Clase B: se refiere al área de fondo donde se ubica el área limpia de clase A para operaciones de alto riesgo como la preparación y el llenado asépticos.
Clases C y D: se refieren a áreas limpias con pasos menos importantes en la producción de productos farmacéuticos estériles.
Según las normas GMP, la industria farmacéutica de mi país divide las áreas limpias en 4 niveles ABCD, como se indicó anteriormente, basándose en indicadores como la limpieza del aire, la presión del aire, el volumen de aire, la temperatura y la humedad, el ruido y el contenido microbiano.
Los niveles de limpieza de las zonas se dividen según la concentración de partículas en suspensión en el aire. En general, cuanto menor sea el valor, mayor será el nivel de limpieza.
1. La limpieza del aire se refiere al tamaño y la cantidad de partículas (incluidos los microorganismos) que contiene el aire por unidad de volumen de espacio, que es el estándar para distinguir el nivel de limpieza de un espacio.
El término "estático" se refiere al estado posterior a la instalación y el funcionamiento completo del sistema de aire acondicionado de la sala limpia, y una vez que el personal de la sala limpia haya evacuado el sitio y se haya autolimpiado durante 20 minutos.
Dinámico significa que la sala limpia está en condiciones normales de funcionamiento, el equipo funciona normalmente y el personal designado opera de acuerdo con las especificaciones.
2. El estándar de clasificación ABCD proviene de las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) promulgadas por la Organización Mundial de la Salud (OMS), una especificación común para la gestión de la calidad en la producción farmacéutica. Actualmente se utiliza en la mayoría de las regiones del mundo, incluyendo la Unión Europea y China.
La antigua versión china de las normas GMP seguía los estándares de clasificación estadounidenses (clase 100, clase 10.000, clase 100.000) hasta la implementación de la nueva versión de las normas GMP en 2011. La industria farmacéutica china ha comenzado a utilizar los estándares de clasificación de la OMS y utiliza el sistema ABCD para distinguir los niveles de áreas limpias.
Otras normas de clasificación de salas blancas
Las salas blancas tienen diferentes estándares de clasificación en distintas regiones e industrias. Las normas GMP ya se han presentado anteriormente; aquí nos centraremos principalmente en las normas estadounidenses y las normas ISO.
(1). Estándar estadounidense
El concepto de clasificación de salas blancas fue propuesto inicialmente por Estados Unidos. En 1963, se lanzó la primera norma federal para salas blancas de uso militar: la FS-209. Las conocidas normas de clase 100, clase 10000 y clase 100000 derivan de esta norma. En 2001, Estados Unidos dejó de utilizar la norma FS-209E y comenzó a usar la norma ISO.
(2). Normas ISO
Las normas ISO son propuestas por la Organización Internacional de Normalización (ISO) y abarcan múltiples industrias, no solo la farmacéutica. Existen nueve niveles, desde la clase 1 hasta la clase 9. En este caso, la clase 5 equivale a la clase B, la clase 7 a la clase C y la clase 8 a la clase D.
(3) Para confirmar el nivel de limpieza de la zona Clase A, el volumen de muestreo de cada punto no debe ser inferior a 1 metro cúbico. El nivel de partículas en suspensión en las zonas limpias Clase A es ISO 5, con partículas suspendidas ≥5,0 μm como límite. El nivel de partículas en suspensión en las zonas limpias Clase B (estáticas) es ISO 5 e incluye partículas suspendidas de los dos tamaños indicados en la tabla. Para las zonas limpias Clase C (estáticas y dinámicas), los niveles de partículas en suspensión son ISO 7 e ISO 8, respectivamente. Para las zonas limpias Clase D (estáticas), el nivel de partículas en suspensión es ISO 8.
(4) Al confirmar el nivel, se debe utilizar un contador portátil de partículas de polvo con un tubo de muestreo más corto para evitar que las partículas suspendidas de ≥5,0 μm se depositen en el tubo de muestreo largo del sistema de muestreo remoto. En sistemas de flujo unidireccional, se deben utilizar cabezales de muestreo isocinéticos.
(5) Se pueden realizar pruebas dinámicas durante las operaciones de rutina y los procesos de llenado simulados de medio de cultivo para demostrar que se alcanza el nivel de limpieza dinámica, pero la prueba de llenado simulado de medio de cultivo requiere pruebas dinámicas en las "peores condiciones".
sala limpia de clase A
Las salas blancas de clase A, también conocidas como salas blancas de clase 100 o salas ultralimpias, son unas de las salas más limpias, con el mayor nivel de limpieza. Pueden controlar el número de partículas por pie cúbico en el aire a menos de 35,5, es decir, el número de partículas mayores o iguales a 0,5 µm en cada metro cúbico de aire no puede superar las 3520 (estáticas y dinámicas). Las salas blancas de clase A tienen requisitos muy estrictos y requieren el uso de filtros HEPA, control de presión diferencial, sistemas de circulación de aire y sistemas de control constante de temperatura y humedad para cumplir con sus altos estándares de limpieza. Se utilizan principalmente en el procesamiento de microelectrónica, la biofarmacéutica, la fabricación de instrumentos de precisión, la industria aeroespacial y otros campos.
sala limpia de clase B
Las salas blancas de clase B, también llamadas salas blancas de clase 1000, presentan un nivel de limpieza relativamente bajo, permitiendo que el número de partículas mayores o iguales a 0,5 µm por metro cúbico de aire alcance los 3520 (estático) y 352 000 (dinámico). Estas salas suelen emplear filtros de alta eficiencia y sistemas de extracción para controlar la humedad, la temperatura y la presión atmosférica. Se utilizan principalmente en biomedicina, fabricación farmacéutica, maquinaria e instrumentación de precisión, entre otros sectores.
sala limpia de clase C
Las salas blancas de clase C, también conocidas como salas blancas de clase 10.000, presentan un nivel de limpieza relativamente bajo, permitiendo que el número de partículas mayores o iguales a 0,5 µm por metro cúbico de aire alcance los 352.000 (estático) y 352.000 (dinámico). Estas salas suelen emplear filtros HEPA, control de presión positiva, recirculación de aire, control de temperatura y humedad, entre otras tecnologías, para cumplir con sus estándares de limpieza específicos. Se utilizan principalmente en la industria farmacéutica, la fabricación de dispositivos médicos, la maquinaria de precisión, la fabricación de componentes electrónicos y otros sectores.
sala blanca de clase D
Las salas blancas de clase D, también conocidas como salas blancas de clase 100.000, presentan un nivel de limpieza relativamente bajo, permitiendo un máximo de 3.520.000 partículas de tamaño igual o superior a 0,5 µm por metro cúbico de aire (estático). Estas salas suelen emplear filtros HEPA convencionales y sistemas básicos de control de presión positiva y circulación de aire para regular el ambiente interior. Se utilizan principalmente en la producción industrial general, el procesamiento y envasado de alimentos, la imprenta, el almacenamiento y otros sectores.
Los distintos niveles de salas blancas tienen su propio ámbito de aplicación, que debe seleccionarse según las necesidades específicas. En la práctica, el control ambiental de las salas blancas es fundamental e implica la consideración integral de múltiples factores. Solo un diseño y una operación científicos y adecuados pueden garantizar la calidad y la estabilidad del entorno de la sala blanca.
Fecha de publicación: 7 de marzo de 2024