Una sala limpia es un entorno especialmente controlado en el que se pueden controlar factores como el número de partículas en el aire, la humedad, la temperatura y la electricidad estática para lograr estándares de limpieza específicos. Las habitaciones limpias se usan ampliamente en industrias de alta tecnología como semiconductores, electrónica, farmacéuticos, aviación, aeroespacial y biomedicina.
En las especificaciones de gestión de producción farmacéutica, la sala limpia se divide en 4 niveles: A, B, C y D.
Clase A: Las áreas de funcionamiento de alto riesgo, como áreas de llenado, áreas donde los barriles de tapón de goma y los contenedores de embalaje abiertos están en contacto directo con preparaciones estériles, y áreas donde se realizan operaciones de ensamblaje o conexión aséptica, deben estar equipados con mesa de operación de flujo unidireccional Para mantener el estado ambiental del área. El sistema de flujo unidireccional debe suministrar aire de manera uniforme en su área de trabajo con una velocidad de aire de 0.36-0.54m/s. Debe haber datos para probar el estado del flujo unidireccional y ser verificado. En un operador o guante cerrado, aislado, se puede usar una velocidad de aire más baja.
Clase B: se refiere al área de fondo donde el área limpia de Clase A se encuentra para operaciones de alto riesgo, como la preparación aséptica y el relleno.
Clase C y D: Consulte las áreas limpias con pasos menos importantes en la producción de productos farmacéuticos estériles.
Según las regulaciones de GMP, la industria farmacéutica de mi país divide las áreas limpias en 4 niveles de ABCD como anteriormente en función de indicadores como la limpieza del aire, la presión del aire, el volumen del aire, la temperatura y la humedad, el ruido y el contenido microbiano.
Los niveles de áreas limpias se dividen de acuerdo con la concentración de partículas suspendidas en el aire. En términos generales, cuanto menor sea el valor, mayor será el nivel de limpieza.
1. La limpieza del aire se refiere al tamaño y el número de partículas (incluidos los microorganismos) contenidos en el aire por unidad de volumen de espacio, que es el estándar para distinguir el nivel de limpieza de un espacio.
La estática se refiere al estado después de que se haya instalado el sistema de aire acondicionado de la sala limpia y completamente funcional, y el personal de la sala limpia ha evacuado el sitio y se ha purificado durante 20 minutos.
Dynamic significa que la habitación limpia está en condiciones de trabajo normales, el equipo funciona normalmente y el personal designado funciona de acuerdo con las especificaciones.
2. El estándar de calificación ABCD proviene del GMP promulgado por la Organización Mundial de la Salud (OMS), que es una especificación común de gestión de calidad de producción farmacéutica en la industria farmacéutica. Actualmente se utiliza en la mayoría de las regiones del mundo, incluida la Unión Europea y China.
La versión antigua china de GMP siguió los estándares de clasificación estadounidense (Clase 100, Clase 10,000, Clase 100,000) hasta la implementación de la nueva versión de las Normas GMP en 2011. niveles de áreas limpias.
Otros estándares de clasificación de sala limpia
La sala limpia tiene diferentes estándares de calificación en diferentes regiones e industrias. Los estándares GMP se han introducido anteriormente, y aquí presentamos principalmente los estándares estadounidenses y los estándares ISO.
(1). Estándar Americano
El concepto de clasificación de la sala limpia fue propuesto por primera vez por los Estados Unidos. En 1963, se lanzó el primer estándar federal para la parte militar de la sala limpia: FS-209. Los estándares familiares de Clase 100, Clase 10000 y Clase 100000 se derivan de este estándar. En 2001, Estados Unidos dejó de usar el estándar FS-209E y comenzó a usar el estándar ISO.
(2). Normas ISO
Los estándares ISO son propuestos por ISO de la Organización Internacional para la Normalización y cubren múltiples industrias, no solo la industria farmacéutica. Hay nueve niveles de clase1 a clase 9. Entre ellos, la clase 5 es equivalente a la clase B, la clase 7 es equivalente a la clase C y la clase 8 es equivalente a la clase D.
(3). Para confirmar el nivel de área limpia de Clase A, el volumen de muestreo de cada punto de muestreo no debe ser inferior a 1 metro cúbico. El nivel de partículas en el aire en las áreas limpias de clase A es ISO 5, con partículas suspendidas ≥5.0 μm como estándar de límite. El nivel de partículas en el aire en el área limpia de clase B (estática) es ISO 5 e incluye partículas suspendidas de dos tamaños en la tabla. Para las áreas limpias de clase C (estática y dinámica), los niveles de partículas en el aire son ISO 7 e ISO 8 respectivamente. Para las áreas limpias de clase D (estática), el nivel de partículas en el aire es ISO 8.
(4). Al confirmar el nivel, se debe usar un contador de partículas de polvo portátil con un tubo de muestreo más corto para evitar que las partículas suspendidas ≥5.0 μm se asenten en el tubo de muestreo largo del sistema de muestreo remoto. En los sistemas de flujo unidireccional, se deben usar cabezales de muestreo isocinético.
(5) Las pruebas dinámicas se pueden realizar durante las operaciones de rutina y los procesos de llenado simulados del medio de cultivo para demostrar que se logra el nivel de limpieza dinámica, pero la prueba de llenado simulada del medio de cultivo requiere pruebas dinámicas en la "peor condición".
Habitación de clase A
La sala de clase A limpia, también conocida como sala limpia Clase 100 o habitación ultra limpia, es una de las habitaciones más limpias con la más alta limpieza. Puede controlar el número de partículas por pie cúbico en el aire a menos de 35.5, es decir, el número de partículas mayores o igual a 0.5um en cada metro cúbico de aire no puede exceder los 3,520 (estáticos y dinámicos). La sala de clase A tiene requisitos muy estrictos y requiere el uso de filtros HEPA, control de presión diferencial, sistemas de circulación de aire y sistemas de control de temperatura y humedad constantes para lograr sus altos requisitos de limpieza. Las habitaciones limpias de clase A se utilizan principalmente en procesamiento de microelectrónicas, biofarmacéuticos, fabricación de instrumentos de precisión, aeroespacial y otros campos.
Rala limpia de Clase B
Las habitaciones limpias de clase B también se llaman habitaciones limpias Clase 1000. Su nivel de limpieza es relativamente bajo, lo que permite el número de partículas mayores o igual a 0.5um por metro cúbico de aire para alcanzar el 3520 (estático) y 352000 (dinámico). Las habitaciones limpias de clase B generalmente usan filtros de alta eficiencia y sistemas de escape para controlar la diferencia de humedad, temperatura y presión del entorno interior. Las habitaciones limpias de clase B se utilizan principalmente en biomedicina, fabricación farmacéutica, maquinaria de precisión y fabricación de instrumentos y otros campos.
Rala limpia de Clase C
Las habitaciones limpias de clase C también se llaman habitaciones limpias de clase 10,000. Su nivel de limpieza es relativamente bajo, lo que permite el número de partículas mayores o igual a 0.5um por metro cúbico de aire para alcanzar 352,000 (estáticos) y 352,0000 (dinámico). Las habitaciones limpias de clase C generalmente usan filtros HEPA, control de presión positivo, circulación de aire, control de temperatura y humedad y otras tecnologías para lograr sus estándares específicos de limpieza. Las habitaciones limpias de clase C se utilizan principalmente en productos farmacéuticos, fabricación de dispositivos médicos, maquinaria de precisión y fabricación de componentes electrónicos y otros campos.
Rala limpia de clase D
Las habitaciones limpias de clase D también se llaman habitaciones limpias de Clase 100,000. Su nivel de limpieza es relativamente bajo, lo que permite el número de partículas mayores o igual a 0.5um por metro cúbico de aire para alcanzar los 3,520,000 (estáticos). Las habitaciones limpias de clase D generalmente usan filtros HEPA ordinarios y sistemas básicos de control de presión positivos y circulación de aire para controlar el entorno interior. Las habitaciones limpias de Clase D se utilizan principalmente en producción industrial general, procesamiento y embalaje de alimentos, impresión, almacenamiento y otros campos.
Los diferentes niveles de habitaciones limpias tienen su propio alcance de aplicación, que debe seleccionarse de acuerdo con las necesidades reales. En aplicaciones prácticas, el control ambiental de las habitaciones limpias es una tarea muy importante, que implica la consideración integral de múltiples factores. Solo el diseño y operación científicos y razonables pueden garantizar la calidad y estabilidad del entorno de la sala limpia.
Tiempo de publicación: mar-07-2024