Una sala limpia es un entorno especialmente controlado en el que se pueden controlar factores como la cantidad de partículas en el aire, la humedad, la temperatura y la electricidad estática para lograr estándares de limpieza específicos. Las salas blancas se utilizan ampliamente en industrias de alta tecnología como las de semiconductores, electrónica, farmacéutica, aviación, aeroespacial y biomedicina.
En las especificaciones de gestión de producción farmacéutica, la sala limpia se divide en 4 niveles: A, B, C y D.
Clase A: Las áreas operativas de alto riesgo, como áreas de llenado, áreas donde los barriles con tapón de goma y los contenedores de embalaje abiertos están en contacto directo con preparaciones estériles y áreas donde se realizan operaciones de ensamblaje o conexión asépticas, deben estar equipadas con una mesa de operaciones de flujo unidireccional. para mantener el estado ambiental de la zona. El sistema de flujo unidireccional debe suministrar aire uniformemente en su área de trabajo con una velocidad del aire de 0,36-0,54 m/s. Deben existir datos que acrediten el estado del flujo unidireccional y ser verificados. En una guantera o en un operador cerrado y aislado, se puede utilizar una velocidad de aire más baja.
Clase B: se refiere al área de fondo donde se ubica el área limpia clase A para operaciones de alto riesgo como preparación y llenado aséptico.
Clase C y D: se refieren a áreas limpias con pasos menos importantes en la producción de productos farmacéuticos estériles.
De acuerdo con las regulaciones GMP, la industria farmacéutica de mi país divide las áreas limpias en 4 niveles de ABCD como se indicó anteriormente en función de indicadores como la limpieza del aire, la presión del aire, el volumen del aire, la temperatura y la humedad, el ruido y el contenido microbiano.
Los niveles de áreas limpias se dividen según la concentración de partículas en suspensión en el aire. En términos generales, cuanto menor sea el valor, mayor será el nivel de limpieza.
1. La limpieza del aire se refiere al tamaño y la cantidad de partículas (incluidos los microorganismos) contenidas en el aire por unidad de volumen de espacio, que es el estándar para distinguir el nivel de limpieza de un espacio.
Estático se refiere al estado después de que el sistema de aire acondicionado de la sala limpia se haya instalado y esté en pleno funcionamiento, y el personal de la sala limpia haya evacuado el sitio y se haya autopurificado durante 20 minutos.
Dinámico significa que la sala limpia está en condiciones normales de funcionamiento, el equipo funciona normalmente y el personal designado opera de acuerdo con las especificaciones.
2. El estándar de clasificación ABCD proviene de las GMP promulgadas por la Organización Mundial de la Salud (OMS), que es una especificación de gestión de calidad de producción farmacéutica común en la industria farmacéutica. Actualmente se utiliza en la mayoría de las regiones del mundo, incluidas la Unión Europea y China.
La antigua versión china de GMP siguió los estándares de clasificación estadounidenses (clase 100, clase 10.000, clase 100.000) hasta la implementación de la nueva versión de los estándares GMP en 2011. La industria farmacéutica china ha comenzado a utilizar los estándares de clasificación de la OMS y a utilizar ABCD para distinguir los niveles de áreas limpias.
Otras normas de clasificación de salas limpias
Las salas blancas tienen diferentes estándares de clasificación en diferentes regiones e industrias. Los estándares GMP se introdujeron anteriormente, y aquí presentamos principalmente los estándares americanos y los estándares ISO.
(1). Estándar americano
El concepto de sala limpia de clasificación fue propuesto por primera vez en los Estados Unidos. En 1963, se lanzó el primer estándar federal para la parte militar de sala limpia: FS-209. Los estándares familiares clase 100, clase 10000 y clase 100000 se derivan de este estándar. En 2001, Estados Unidos dejó de utilizar el estándar FS-209E y comenzó a utilizar el estándar ISO.
(2). Normas ISO
Las normas ISO son propuestas por la Organización Internacional de Normalización ISO y cubren múltiples industrias, no solo la industria farmacéutica. Hay nueve niveles desde la clase 1 hasta la clase 9. Entre ellos, la clase 5 es equivalente a la clase B, la clase 7 es equivalente a la clase C y la clase 8 es equivalente a la clase D.
(3). Para confirmar el nivel de área limpia Clase A, el volumen de muestreo de cada punto de muestreo no deberá ser inferior a 1 metro cúbico. El nivel de partículas en el aire en áreas limpias de clase A es ISO 5, con partículas en suspensión ≥5,0 μm como estándar límite. El nivel de partículas en suspensión en el aire en un área limpia clase B (estática) es ISO 5 e incluye partículas en suspensión de dos tamaños en la tabla. Para áreas limpias clase C (estáticas y dinámicas), los niveles de partículas en el aire son ISO 7 e ISO 8 respectivamente. Para áreas limpias clase D (estática) el nivel de partículas en el aire es ISO 8.
(4). Al confirmar el nivel, se debe utilizar un contador de partículas de polvo portátil con un tubo de muestreo más corto para evitar que partículas suspendidas ≥5,0 μm se depositen en el tubo de muestreo largo del sistema de muestreo remoto. En sistemas de flujo unidireccional, se deben utilizar cabezales de muestreo isocinéticos.
(5) Se pueden realizar pruebas dinámicas durante las operaciones de rutina y los procesos de llenado simulados del medio de cultivo para demostrar que se logra el nivel de limpieza dinámico, pero la prueba de llenado simulado del medio de cultivo requiere pruebas dinámicas en las "peores condiciones".
Sala limpia clase A.
La sala limpia de clase A, también conocida como sala limpia de clase 100 o sala ultralimpia, es una de las salas más limpias y con mayor limpieza. Puede controlar el número de partículas por pie cúbico en el aire a menos de 35,5, es decir, el número de partículas mayores o iguales a 0,5um en cada metro cúbico de aire no puede exceder las 3.520 (estáticas y dinámicas). Las salas blancas de clase A tienen requisitos muy estrictos y requieren el uso de filtros hepa, control de presión diferencial, sistemas de circulación de aire y sistemas de control constante de temperatura y humedad para lograr sus altos requisitos de limpieza. Las salas limpias de Clase A se utilizan principalmente en el procesamiento de microelectrónica, productos biofarmacéuticos, fabricación de instrumentos de precisión, aeroespacial y otros campos.
Sala limpia clase B
Las salas blancas de clase B también se denominan salas blancas de clase 1000. Su nivel de limpieza es relativamente bajo, lo que permite que el número de partículas mayores o iguales a 0,5um por metro cúbico de aire alcance 3520 (estático) y 352000 (dinámico). Las salas blancas de clase B suelen utilizar filtros y sistemas de escape de alta eficiencia para controlar la humedad, la temperatura y la diferencia de presión del ambiente interior. Las salas limpias de clase B se utilizan principalmente en biomedicina, fabricación farmacéutica, fabricación de maquinaria e instrumentos de precisión y otros campos.
Sala limpia clase C
Las salas blancas de clase C también se denominan salas blancas de clase 10.000. Su nivel de limpieza es relativamente bajo, lo que permite que el número de partículas superiores o iguales a 0,5um por metro cúbico de aire alcance 352.000 (estáticas) y 352.0000 (dinámicas). Las salas limpias de clase C suelen utilizar filtros hepa, control de presión positiva, circulación de aire, control de temperatura y humedad y otras tecnologías para lograr sus estándares de limpieza específicos. Las salas limpias de clase C se utilizan principalmente en productos farmacéuticos, fabricación de dispositivos médicos, maquinaria de precisión y fabricación de componentes electrónicos, entre otros campos.
Sala limpia clase D
Las salas blancas de clase D también se denominan salas blancas de clase 100.000. Su nivel de limpieza es relativamente bajo, permitiendo que el número de partículas mayores o iguales a 0,5um por metro cúbico de aire alcance 3.520.000 (estáticas). Las salas limpias de clase D generalmente utilizan filtros hepa ordinarios y sistemas básicos de circulación de aire y control de presión positiva para controlar el ambiente interior. Las salas limpias de clase D se utilizan principalmente en la producción industrial general, procesamiento y envasado de alimentos, impresión, almacenamiento y otros campos.
Los diferentes niveles de salas blancas tienen su propio ámbito de aplicación, que debe seleccionarse según las necesidades reales. En aplicaciones prácticas, el control ambiental de las salas blancas es una tarea muy importante, que implica la consideración integral de múltiples factores. Sólo un diseño y funcionamiento científicos y razonables pueden garantizar la calidad y la estabilidad del entorno de la sala limpia.
Hora de publicación: 07-mar-2024