Una sala limpia es un entorno especialmente controlado donde se pueden controlar factores como la cantidad de partículas en el aire, la humedad, la temperatura y la electricidad estática para lograr estándares de limpieza específicos. Las salas limpias se utilizan ampliamente en industrias de alta tecnología como la de semiconductores, electrónica, farmacéutica, aeronáutica, aeroespacial y biomédica.
En las especificaciones de gestión de la producción farmacéutica, la sala limpia se divide en 4 niveles: A, B, C y D.
Clase A: Las áreas de operación de alto riesgo, como las áreas de llenado, las áreas donde los barriles con tapones de goma y los envases abiertos están en contacto directo con preparaciones estériles, y las áreas donde se realizan operaciones de ensamblaje o conexión aséptica, deben estar equipadas con una mesa de operaciones de flujo unidireccional para mantener el ambiente del área. El sistema de flujo unidireccional debe suministrar aire uniformemente en su área de trabajo con una velocidad de 0,36-0,54 m/s. Deben existir datos que comprueben el estado del flujo unidireccional y que estén verificados. En una cabina de operador o de guantes cerrada y aislada, se puede utilizar una velocidad de aire menor.
Clase B: se refiere al área de fondo donde se ubica el área limpia de clase A para operaciones de alto riesgo como preparación y llenado aséptico.
Clase C y D: se refieren a áreas limpias con pasos menos importantes en la producción de productos farmacéuticos estériles.
De acuerdo con las normas GMP, la industria farmacéutica de mi país divide las áreas limpias en 4 niveles ABCD como se indica anteriormente, basándose en indicadores como la limpieza del aire, la presión del aire, el volumen del aire, la temperatura y la humedad, el ruido y el contenido microbiano.
Los niveles de limpieza de las áreas se clasifican según la concentración de partículas suspendidas en el aire. En general, cuanto menor sea el valor, mayor será el nivel de limpieza.
1. La limpieza del aire se refiere al tamaño y número de partículas (incluidos los microorganismos) contenidas en el aire por unidad de volumen de espacio, que es el estándar para distinguir el nivel de limpieza de un espacio.
Estático se refiere al estado después de que se ha instalado y está completamente funcional el sistema de aire acondicionado de la sala limpia y el personal de la sala limpia ha evacuado el sitio y se ha autopurificado durante 20 minutos.
Dinámico significa que la sala limpia está en condiciones normales de funcionamiento, el equipo está funcionando normalmente y el personal designado está operando según las especificaciones.
2. La norma de clasificación ABCD proviene de las BPM promulgadas por la Organización Mundial de la Salud (OMS), una especificación común para la gestión de la calidad de la producción farmacéutica en la industria. Actualmente se utiliza en la mayoría de las regiones del mundo, incluyendo la Unión Europea y China.
La antigua versión china de GMP seguía los estándares de clasificación estadounidenses (clase 100, clase 10 000, clase 100 000) hasta la implementación de la nueva versión de los estándares GMP en 2011. La industria farmacéutica china ha comenzado a utilizar los estándares de clasificación de la OMS y a utilizar ABCD para distinguir los niveles de áreas limpias.
Otras normas de clasificación de salas blancas
Las salas blancas tienen diferentes estándares de clasificación según la región y la industria. Las normas GMP ya se han presentado, y aquí se presentan principalmente las normas americanas y las normas ISO.
(1). Estándar americano
El concepto de clasificación de salas blancas fue propuesto por primera vez en Estados Unidos. En 1963, se lanzó la primera norma federal para el componente militar de las salas blancas: la FS-209. Las conocidas normas de clase 100, clase 10000 y clase 100000 se derivan de esta norma. En 2001, Estados Unidos dejó de utilizar la norma FS-209E y comenzó a utilizar la norma ISO.
(2) Normas ISO
Las normas ISO son propuestas por la Organización Internacional de Normalización (ISO) y abarcan diversas industrias, no solo la farmacéutica. Existen nueve niveles, de la clase 1 a la 9. Entre ellos, la clase 5 equivale a la clase B, la clase 7 a la clase C y la clase 8 a la clase D.
(3) Para confirmar el nivel de limpieza de una zona de clase A, el volumen de muestreo de cada punto no debe ser inferior a 1 metro cúbico. El nivel de partículas en suspensión en las zonas de clase A es ISO 5, con partículas en suspensión ≥5,0 μm como límite estándar. El nivel de partículas en suspensión en las zonas de clase B (estáticas) es ISO 5 e incluye partículas en suspensión de dos tamaños en la tabla. Para las zonas de clase C (estáticas y dinámicas), los niveles de partículas en suspensión son ISO 7 e ISO 8, respectivamente. Para las zonas de clase D (estáticas), el nivel de partículas en suspensión es ISO 8.
(4) Al confirmar el nivel, se debe utilizar un contador de partículas de polvo portátil con un tubo de muestreo más corto para evitar que partículas en suspensión ≥5,0 μm se depositen en el tubo de muestreo largo del sistema de muestreo remoto. En sistemas de flujo unidireccional, se deben utilizar cabezales de muestreo isocinéticos.
(5) Se pueden realizar pruebas dinámicas durante las operaciones de rutina y los procesos de llenado simulado del medio de cultivo para demostrar que se logra el nivel de limpieza dinámica, pero la prueba de llenado simulado del medio de cultivo requiere pruebas dinámicas en las "peores condiciones".
Sala limpia de clase A
La sala limpia de clase A, también conocida como sala limpia de clase 100 o sala ultralimpia, es una de las salas más limpias y con mayor nivel de limpieza. Puede controlar el número de partículas por pie cúbico en el aire a menos de 35,5; es decir, el número de partículas mayores o iguales a 0,5 µm en cada metro cúbico de aire no puede superar las 3520 (estáticas y dinámicas). Las salas limpias de clase A tienen requisitos muy estrictos y requieren el uso de filtros HEPA, control de presión diferencial, sistemas de circulación de aire y sistemas de control de temperatura y humedad constantes para lograr sus altos requisitos de limpieza. Las salas limpias de clase A se utilizan principalmente en el procesamiento de microelectrónica, la industria biofarmacéutica, la fabricación de instrumentos de precisión, la industria aeroespacial y otros campos.
Sala limpia de clase B
Las salas blancas de clase B también se denominan salas blancas de clase 1000. Su nivel de limpieza es relativamente bajo, permitiendo que la cantidad de partículas mayores o iguales a 0,5 µm por metro cúbico de aire alcance 3520 (estáticas) y 352000 (dinámicas). Las salas blancas de clase B suelen utilizar filtros y sistemas de extracción de alta eficiencia para controlar la humedad, la temperatura y la diferencia de presión del ambiente interior. Se utilizan principalmente en biomedicina, fabricación farmacéutica, maquinaria e instrumental de precisión, entre otros campos.
Sala limpia de clase C
Las salas blancas de clase C también se denominan salas blancas de clase 10.000. Su nivel de limpieza es relativamente bajo, permitiendo que la cantidad de partículas mayores o iguales a 0,5 µm por metro cúbico de aire alcance 352.000 (estáticas) y 352.0000 (dinámicas). Las salas blancas de clase C suelen utilizar filtros HEPA, control de presión positiva, circulación de aire, control de temperatura y humedad, entre otras tecnologías, para alcanzar sus estándares específicos de limpieza. Se utilizan principalmente en la industria farmacéutica, la fabricación de dispositivos médicos, la maquinaria de precisión, la fabricación de componentes electrónicos y otros sectores.
Sala limpia de clase D
Las salas blancas de clase D, también conocidas como salas blancas de clase 100.000, presentan un nivel de limpieza relativamente bajo, lo que permite que la cantidad de partículas (estáticas) con un tamaño igual o superior a 0,5 µm por metro cúbico de aire alcance los 3.520.000. Las salas blancas de clase D suelen utilizar filtros HEPA convencionales y sistemas básicos de control de presión positiva y circulación de aire para controlar el ambiente interior. Se utilizan principalmente en la producción industrial general, el procesamiento y envasado de alimentos, la impresión, el almacenamiento y otros sectores.
Los diferentes niveles de salas blancas tienen su propio ámbito de aplicación, que debe seleccionarse según las necesidades reales. En la práctica, el control ambiental de las salas blancas es una tarea fundamental que implica la consideración integral de múltiples factores. Solo un diseño y una operación científicos y razonables pueden garantizar la calidad y la estabilidad del entorno de la sala blanca.
Hora de publicación: 07-mar-2024