Tras la puesta en marcha in situ con el estándar de clase 10000, parámetros como el volumen de aire (número de renovaciones de aire), la diferencia de presión y la sedimentación bacteriana cumplen con los requisitos de diseño (GMP), y solo un parámetro de detección de partículas de polvo no cumple con los requisitos (clase 100000). Los resultados de la medición del contador mostraron que las partículas grandes excedían el estándar, principalmente las de 5 μm y 10 μm.
1. Análisis de fallos
La presencia de partículas de gran tamaño que exceden el estándar suele ocurrir en salas blancas de alta limpieza. Si la purificación de la sala blanca no es óptima, afectará directamente los resultados de las pruebas. Tras analizar los datos de volumen de aire y la experiencia previa en ingeniería, se ha determinado que los resultados teóricos de las pruebas en algunas salas deberían ser de clase 1000. A continuación, se presenta un análisis preliminar:
①. El trabajo de limpieza no cumple con los estándares.
2. Hay fuga de aire en el marco del filtro HEPA.
③. El filtro HEPA tiene fugas.
④. Presión negativa en la sala limpia.
⑤. El volumen de aire no es suficiente.
⑥. El filtro de la unidad de aire acondicionado está obstruido.
⑦. El filtro de aire fresco está bloqueado.
Tras el análisis anterior, la organización dispuso que el personal volviera a evaluar el estado de la sala blanca y constató que el volumen de aire, la diferencia de presión, etc., cumplían con los requisitos de diseño. La limpieza de todas las salas blancas era de clase 100 000, pero las partículas de polvo de 5 μm y 10 μm superaban el estándar y no cumplían con los requisitos de diseño de la clase 10 000.
2. Analizar y eliminar las posibles fallas una por una.
En proyectos anteriores, se han presentado situaciones donde la diferencia de presión insuficiente y la reducción del volumen de suministro de aire se debieron a obstrucciones primarias o de eficiencia media en el filtro de aire fresco o en la unidad. Tras inspeccionar la unidad y medir el volumen de aire en la sala, se determinó que los puntos ④, ⑤, ⑥ y ⑦ no se cumplían. El siguiente punto a tratar es la limpieza y eficiencia del interior; efectivamente, no se había realizado ninguna limpieza en las instalaciones. Durante la inspección y el análisis del problema, los trabajadores limpiaron específicamente una sala blanca. Los resultados de las mediciones aún mostraban que las partículas grandes excedían el estándar, por lo que se procedió a abrir los filtros HEPA uno por uno para escanearlos y filtrarlos. Los resultados del escaneo mostraron que un filtro HEPA estaba dañado en la parte central, y los valores de conteo de partículas en el intervalo entre todos los demás filtros y el filtro HEPA aumentaron repentinamente, especialmente para las partículas de 5 μm y 10 μm.
3. Solución
Dado que se ha identificado la causa del problema, su solución es sencilla. Las cajas HEPA utilizadas en este proyecto cuentan con estructuras de filtro atornilladas y bloqueadas. Existe una separación de 1-2 cm entre el marco del filtro y la pared interior de la caja HEPA. Tras rellenar las separaciones con tiras de sellado y sellarlas con sellador neutro, la limpieza de la sala se mantiene en la clase 100000.
4. Reanálisis de fallas
Una vez sellada la carcasa de la caja HEPA y escaneado el filtro, no se detectó ninguna fuga, por lo que el problema persiste en la carcasa de la pared interna de la rejilla de ventilación. Se volvió a escanear la carcasa: Resultados de la detección en la pared interna de la caja HEPA. Tras el sellado, se inspeccionó nuevamente la abertura de la pared interna de la caja HEPA y se observó que las partículas grandes seguían superando el límite permitido. Inicialmente, se pensó que se debía a corrientes parásitas en el ángulo entre el filtro y la pared interna. Se preparó para colocar una lámina de 1 m a lo largo de la carcasa del filtro HEPA. Las láminas laterales sirvieron de protección, y posteriormente se realizó la prueba de limpieza bajo el filtro HEPA. Al colocar la lámina, se observó que la pintura de la pared interna se estaba desprendiendo y presentaba una abertura completa.
5. Manipular el polvo de la caja HEPA
Se colocó cinta de aluminio en la pared interna de la caja del filtro HEPA para reducir la acumulación de polvo en la entrada de aire. Tras colocar la cinta, se midió el número de partículas de polvo a lo largo del marco del filtro HEPA. Al comparar los resultados del contador de partículas antes y después del procesamiento, se determinó que la presencia de partículas de gran tamaño que excedían el límite permitido se debía al polvo dispersado por la propia caja del filtro HEPA. Tras instalar la cubierta difusora, se volvió a realizar la prueba en la sala blanca.
6. Resumen
La presencia de partículas de gran tamaño que exceden el estándar es poco común en proyectos de salas blancas y puede evitarse por completo. Tras analizar los problemas detectados en este proyecto, se concluye que la gestión del proyecto debe reforzarse. Este problema se debe a un control deficiente en la adquisición de materias primas, lo que provocó la dispersión de polvo en la caja HEPA. Además, durante la instalación, no se observaron huecos en la caja HEPA ni desprendimiento de pintura. Asimismo, no se realizó una inspección visual previa a la instalación del filtro y algunos pernos no se apretaron correctamente, lo que evidencia deficiencias en la gestión. Si bien la causa principal es el polvo proveniente de la caja HEPA, la construcción de la sala blanca no puede descuidarse. Solo mediante una gestión y un control de calidad exhaustivos durante todo el proceso, desde el inicio de la construcción hasta su finalización, se podrán alcanzar los resultados esperados en la puesta en marcha.
Fecha de publicación: 1 de septiembre de 2023