Como todos sabemos, las salas blancas farmacéuticas tienen requisitos de higiene y seguridad extremadamente altos. La presencia de polvo en una sala blanca farmacéutica puede causar contaminación, daños a la salud y riesgo de explosión. Por lo tanto, el uso de filtros HEPA es indispensable. ¿Cuáles son los estándares para el uso de filtros HEPA, el tiempo de reemplazo, los parámetros de reemplazo y las indicaciones? ¿Cómo deben seleccionar los filtros HEPA las salas blancas farmacéuticas con altos requisitos de limpieza?
En las salas blancas farmacéuticas, los filtros HEPA se utilizan como filtros terminales para el tratamiento y la filtración del aire en las áreas de producción. La producción aséptica exige el uso obligatorio de filtros HEPA, y en ocasiones también se utilizan en la producción de formas farmacéuticas sólidas y semisólidas. Las salas blancas farmacéuticas se diferencian de otras salas blancas industriales. La diferencia radica en que, al producir asépticamente preparaciones y materias primas, no solo se deben controlar las partículas suspendidas en el aire, sino también la cantidad de microorganismos. Por lo tanto, el sistema de aire acondicionado de la planta farmacéutica también cuenta con métodos de esterilización, desinfección y otros para controlar los microorganismos dentro del marco de las normativas pertinentes. El filtro de aire utiliza materiales filtrantes porosos para capturar el polvo del flujo de aire, purificarlo y distribuirlo a la sala para garantizar la limpieza del aire. Para las salas blancas farmacéuticas con requisitos más exigentes, se suelen utilizar filtros HEPA con sellado de gel para la filtración. Este tipo de filtro se utiliza principalmente para capturar partículas inferiores a 0,3 μm. Ofrece un mejor sellado, alta eficiencia de filtración, baja resistencia al flujo y una larga vida útil, lo que reduce el costo de los consumibles y proporciona aire limpio para las salas blancas de las empresas farmacéuticas. Los filtros HEPA generalmente se someten a pruebas de fugas antes de salir de fábrica, pero quienes no son profesionales deben prestar especial atención durante su manipulación e instalación. En ocasiones, debido a una instalación incorrecta, pueden producirse fugas de contaminantes desde el marco hacia la sala blanca; por lo tanto, se suele realizar una detección de fugas después de la instalación para confirmar si el material filtrante está dañado, si la caja presenta fugas y si el filtro está instalado correctamente. También se deben realizar inspecciones periódicas durante su uso para garantizar que la eficiencia de filtración del filtro cumpla con los requisitos de producción. Entre los procesos más comunes se incluyen los filtros HEPA de minipliegues, los filtros HEPA de pliegues profundos y los filtros HEPA con sellado de gel, que logran la limpieza mediante la filtración y el flujo de aire para eliminar las partículas de polvo presentes en el aire. La carga del filtro (capa) y la diferencia de presión aguas arriba y aguas abajo también son factores importantes. Si aumenta la diferencia de presión entre la entrada y la salida del filtro, también aumentará la demanda energética del sistema de suministro y extracción de aire para mantener el número necesario de renovaciones de aire. Esta diferencia de presión puede incrementar el límite de rendimiento del sistema de ventilación. Durante su uso, para proteger el filtro HEPA, se debe utilizar un filtro de paso, generalmente un filtro fino como los filtros F5, F7 o F9 (EN779). El filtro HEPA también debe reemplazarse periódicamente para evitar que se obstruya.
Ya sea un filtro HEPA instalado al final de la unidad de purificación de aire acondicionado o un filtro de aire HEPA instalado en la caja HEPA, es fundamental contar con registros precisos del tiempo de funcionamiento, la limpieza y el volumen de aire como base para su reemplazo. Por ejemplo, en condiciones normales de uso, la vida útil de un filtro HEPA puede superar el año. Si la protección inicial es adecuada, su vida útil puede extenderse a más de dos años sin problemas. Por supuesto, esto también depende de la calidad del filtro de aire HEPA, e incluso puede ser mayor. Los filtros HEPA instalados en equipos de salas blancas, como los de las duchas de aire, pueden tener una vida útil superior a dos años si el filtro primario inicial está bien protegido; por ejemplo, los filtros HEPA en la mesa de trabajo de purificación pueden reemplazarse mediante la indicación del manómetro diferencial. En el caso de los filtros HEPA en la cabina de limpieza, se puede determinar el momento óptimo para su reemplazo mediante la medición de la velocidad del aire. Por ejemplo, los filtros HEPA de la unidad de filtración del ventilador de la FFU se pueden reemplazar siguiendo las indicaciones del sistema de control PLC o el manómetro diferencial. Las condiciones de reemplazo de los filtros HEPA en fábricas farmacéuticas, estipuladas en las especificaciones de diseño de salas blancas, son: la velocidad del flujo de aire se reduce al límite mínimo, generalmente inferior a 0,35 m/s; la resistencia alcanza el doble del valor inicial, aunque las empresas suelen establecerla en 1,5 veces; si existe una fuga irreparable, los puntos de reparación no deben exceder de 3, y el área total reparada no debe superar el 3%. El área de reparación de un solo punto no debe ser mayor de 2 x 2 cm. Algunos de nuestros instaladores de filtros de aire con experiencia han compartido valiosas reflexiones. A continuación, presentamos los filtros HEPA para fábricas farmacéuticas. Esperamos que esto le ayude a determinar con mayor precisión el momento óptimo para el reemplazo de los filtros de aire. En la unidad de aire acondicionado, cuando el manómetro diferencial indique que la resistencia del filtro de aire alcanza entre 2 y 3 veces la resistencia inicial, se debe realizar el mantenimiento o reemplazar el filtro. En ausencia de un manómetro diferencial, puede utilizar el siguiente método sencillo para determinar si es necesario reemplazar el filtro de aire: observe el color del material filtrante en las caras superior e inferior del filtro. Si el material filtrante en la salida de aire comienza a oscurecerse, debe reemplazarlo. Toque el material filtrante en la salida de aire con la mano. Si se adhiere mucho polvo, debe reemplazarlo. Registre el estado del filtro de aire varias veces y determine el ciclo de reemplazo óptimo. Si la diferencia de presión entre la sala limpia y la sala adyacente disminuye significativamente antes de que el filtro HEPA alcance su resistencia final, es posible que la resistencia de los filtros primario y secundario sea demasiado alta y debe reemplazarlo. Si la limpieza en la sala limpia no cumple con los requisitos de diseño o hay presión negativa, y los filtros primario y secundario aún no han alcanzado el tiempo de reemplazo, es posible que la resistencia del filtro HEPA sea demasiado alta y debe reemplazarlo.
En condiciones normales de uso, el filtro HEPA se reemplaza cada 1 o 2 años (dependiendo de la calidad del aire en las distintas regiones), y este dato varía considerablemente. Los datos empíricos solo se pueden obtener en un proyecto específico tras la verificación del funcionamiento de la sala blanca, y los datos empíricos aplicables a la sala blanca solo se pueden proporcionar para la sala de ducha de aire de la sala blanca. Factores que afectan la vida útil del filtro HEPA:
1. Factores externos:
1. Entorno externo. Si hay una carretera principal o una vía pública cerca de la sala blanca, se genera mucho polvo, lo que afecta directamente al funcionamiento del filtro HEPA y reduce considerablemente su vida útil. (Por lo tanto, la selección del emplazamiento es fundamental).
2. Los extremos frontal y central del conducto de ventilación suelen estar equipados con filtros de eficiencia primaria y media. Esto permite proteger y optimizar el uso del filtro HEPA, reducir la frecuencia de reemplazo y disminuir los costos. Si la filtración frontal no se realiza correctamente, la vida útil del filtro HEPA se acortará. Si se retiran directamente los filtros de eficiencia primaria y media, la vida útil del filtro HEPA se reducirá considerablemente.
2. Factores internos: Como es sabido, el área de filtración efectiva del filtro HEPA, es decir, su capacidad de retención de polvo, influye directamente en su vida útil. Esta es inversamente proporcional al área de filtración efectiva. Cuanto mayor sea el área efectiva, menor será su resistencia y mayor su vida útil. Se recomienda prestar especial atención al área de filtración efectiva y a la resistencia al seleccionar un filtro de aire HEPA. La desviación en los filtros HEPA es inevitable. La necesidad de reemplazo depende del muestreo y las pruebas in situ. Una vez alcanzado el estándar de reemplazo, debe revisarse y sustituirse. Por lo tanto, el valor empírico de la vida útil del filtro no puede extenderse arbitrariamente. Si el diseño del sistema es inadecuado, no se realiza un tratamiento del aire fresco y el plan de control de polvo en la ducha de aire de la sala blanca no es científico, la vida útil del filtro HEPA será sin duda corta, e incluso algunos deberán reemplazarse en menos de un año. Pruebas relacionadas:
1. Control de la diferencia de presión: Cuando la diferencia de presión antes y después del filtro alcanza el valor establecido, generalmente indica que debe reemplazarse;
2. Vida útil: Consulte la vida útil nominal del filtro, pero también juzgue en combinación con la situación real;
3. Cambio en la limpieza: Si la limpieza del aire en la sala limpia disminuye significativamente, puede ser que el rendimiento del filtro haya disminuido y sea necesario considerar su reemplazo;
4. Juicio basado en la experiencia: Realice un juicio integral basado en la experiencia de uso previa y la observación del estado del filtro;
5. Compruebe los daños físicos del soporte, las manchas o decoloraciones, las holguras de las juntas y la decoloración o corrosión del marco y la pantalla;
6. Prueba de integridad del filtro, prueba de fugas con un contador de partículas de polvo y registre los resultados según sea necesario.
Fecha de publicación: 26 de febrero de 2025