Como todos sabemos, las salas blancas farmacéuticas tienen requisitos de higiene y seguridad extremadamente altos. La presencia de polvo en ellas puede causar contaminación, daños a la salud y riesgos de explosión. Por lo tanto, el uso de filtros HEPA es indispensable. ¿Cuáles son los estándares de uso de los filtros HEPA, el tiempo de reemplazo, los parámetros de reemplazo y las indicaciones? ¿Cómo se deben elegir los filtros HEPA en una sala blanca farmacéutica con altos requisitos de limpieza?
En las salas blancas farmacéuticas, los filtros HEPA se utilizan como filtros terminales para el tratamiento y la filtración del aire en los espacios de producción. La producción aséptica requiere el uso obligatorio de filtros HEPA, y en ocasiones también se utilizan para la producción de formas farmacéuticas sólidas y semisólidas. Las salas blancas farmacéuticas se diferencian de otras salas blancas industriales. La diferencia radica en que, al producir preparaciones y materias primas de forma aséptica, no solo se deben controlar las partículas en suspensión en el aire, sino también la cantidad de microorganismos. Por lo tanto, el sistema de aire acondicionado de las plantas farmacéuticas también incluye esterilización, desinfección y otros métodos para controlar los microorganismos, de acuerdo con la normativa vigente. El filtro de aire utiliza materiales porosos para capturar el polvo del flujo de aire, purificar el aire y enviarlo a la sala para garantizar la pureza del aire en la sala blanca. En salas blancas farmacéuticas con requisitos más exigentes, se suelen utilizar filtros HEPA con sellado de gel. El filtro HEPA con sellado de gel se utiliza principalmente para capturar partículas inferiores a 0,3 μm. Ofrece un mejor sellado, alta eficiencia de filtración, baja resistencia al flujo y se puede usar durante mucho tiempo, lo que reduce el costo de los consumibles posteriores, proporcionando aire limpio para los talleres de las compañías farmacéuticas. Los filtros HEPA generalmente se someten a pruebas de fugas antes de salir de fábrica, pero quienes no sean profesionales deben prestar más atención durante su manejo e instalación. A veces, debido a una instalación incorrecta, se producen fugas de contaminantes del marco a la sala limpia. Por lo tanto, la detección de fugas se realiza después de la instalación para confirmar si el material del filtro está dañado, si la caja presenta fugas o si el filtro está instalado correctamente. También se deben realizar inspecciones periódicas después del uso para garantizar que la eficiencia de filtración del filtro cumpla con los requisitos de producción. Los procesos más comunes incluyen filtros HEPA de minipliegues, filtros HEPA de pliegues profundos, filtros HEPA con sello de gel, etc., que logran la limpieza mediante la filtración y el flujo del aire para filtrar las partículas de polvo. La carga del filtro (capa) y la diferencia de presión aguas arriba y aguas abajo también son importantes. Si la diferencia de presión entre la entrada y la salida del filtro aumenta, la demanda de energía del sistema de suministro y extracción de aire aumentará para mantener el número necesario de cambios de aire. Esta diferencia de presión entre la entrada y la salida del filtro puede aumentar el límite de rendimiento del sistema de ventilación. Durante el uso, para proteger el filtro HEPA, se debe utilizar un filtro frontal, generalmente un filtro fino como los filtros F5, F7 y F9 (EN779). El filtro HEPA también debe reemplazarse periódicamente para evitar obstrucciones.
Ya sea un filtro HEPA instalado al final de la unidad de aire acondicionado purificador o un filtro de aire HEPA instalado en la caja HEPA, estos deben tener registros precisos del tiempo de funcionamiento, la limpieza y el volumen de aire como base para su reemplazo. Por ejemplo, con un uso normal, la vida útil del filtro HEPA puede ser superior a un año. Si la protección frontal es buena, la vida útil del filtro HEPA puede superar los dos años sin ningún problema. Por supuesto, esto también depende de la calidad del filtro de aire HEPA, o incluso más. Los filtros HEPA instalados en equipos de salas blancas, como los filtros HEPA en la ducha de aire, pueden tener una vida útil de más de dos años si el filtro primario frontal está bien protegido; por ejemplo, los filtros HEPA en el banco de trabajo de purificación pueden reemplazarse mediante el indicador de diferencia de presión en el banco de trabajo de purificación. Los filtros HEPA en la nave limpia pueden determinar el mejor momento para reemplazar los filtros de aire detectando la velocidad del viento de los filtros de aire HEPA. Por ejemplo, los filtros de aire HEPA de la unidad de filtro del ventilador FFU pueden reemplazarse mediante las indicaciones del sistema de control PLC o el manómetro de presión diferencial. Las condiciones de reemplazo para los filtros HEPA en fábricas farmacéuticas, estipuladas en las especificaciones de diseño de salas blancas, son: la velocidad del flujo de aire se reduce al límite mínimo, generalmente inferior a 0,35 m/s; la resistencia alcanza el doble del valor de resistencia inicial, generalmente establecido en 1,5 veces por las empresas; si hay una fuga irreparable, los puntos de reparación no deben superar los 3 puntos, y el área total de reparación no debe superar el 3 %. Para un solo punto de reparación, el área no debe ser mayor de 2 x 2 cm. Algunos de nuestros instaladores de filtros de aire con amplia experiencia han resumido su valiosa experiencia. A continuación, presentamos los filtros HEPA para fábricas farmacéuticas. Esperamos que esto le ayude a determinar con mayor precisión el mejor momento para reemplazar los filtros de aire. En la unidad de aire acondicionado, cuando el manómetro de presión diferencial muestra que la resistencia del filtro de aire alcanza de 2 a 3 veces la resistencia inicial, se debe realizar el mantenimiento o reemplazar el filtro de aire. Si no dispone de un manómetro diferencial de presión, puede usar el siguiente formato simple de dos cuerpos para determinar si es necesario reemplazarlo: observe el color del material filtrante en los lados superior e inferior del filtro de aire. Si el color del material filtrante en la salida de aire comienza a volverse negro, prepárese para reemplazarlo; toque el material filtrante en el lado de salida de aire del filtro de aire con la mano. Si tiene mucho polvo en la mano, prepárese para reemplazarlo; registre el estado de reemplazo del filtro de aire varias veces y resuma el mejor ciclo de reemplazo; si la diferencia de presión entre la sala limpia y la sala adyacente disminuye significativamente antes de que el filtro de aire HEPA alcance la resistencia final, es posible que la resistencia de los filtros de eficiencia primaria y secundaria sea demasiado grande y deba prepararse para reemplazarlo; si la limpieza en la sala limpia no cumple con los requisitos de diseño, o hay presión negativa, y los filtros de eficiencia primaria y secundaria no han alcanzado el tiempo de reemplazo, es posible que la resistencia del filtro de aire HEPA sea demasiado grande y deba prepararse para reemplazarlo.
En condiciones normales de uso, el filtro HEPA se reemplaza cada 1 o 2 años (dependiendo de la calidad del aire en las diferentes regiones), y estos datos varían considerablemente. Los datos empíricos solo se pueden obtener en proyectos específicos tras la verificación del funcionamiento de la sala limpia, y los datos empíricos adecuados para la sala limpia solo se pueden proporcionar para la sala de ducha de aire de la sala limpia. Factores que afectan la vida útil del filtro HEPA:
1. Factores externos:
1. Entorno externo. Si hay una carretera o un arcén fuera de la sala limpia, se acumula mucho polvo, lo que afectará directamente el uso del filtro HEPA y reducirá considerablemente su vida útil. (Por lo tanto, la elección del lugar es fundamental).
2. Los extremos frontal y central del conducto de ventilación suelen estar equipados con filtros de eficiencia primaria y media. El objetivo es proteger y utilizar mejor el filtro HEPA, reducir la cantidad de reemplazos y los costos. Si la filtración frontal no se maneja correctamente, la vida útil del filtro HEPA también se acortará. Si se retiran directamente los filtros de eficiencia primaria y media, la vida útil del filtro HEPA se reducirá considerablemente.
2. Factores internos: Como es sabido, el área de filtración efectiva del filtro HEPA, es decir, su capacidad de retención de polvo, afecta directamente su uso. Su uso es inversamente proporcional al área de filtración efectiva. Cuanto mayor sea el área efectiva, menor será su resistencia y mayor su vida útil. Se recomienda prestar especial atención a su área de filtración efectiva y resistencia al seleccionar un filtro de aire HEPA. Las variaciones en el rendimiento del filtro HEPA son inevitables. Su reemplazo depende de un muestreo y pruebas in situ. Una vez alcanzado el estándar de reemplazo, es necesario revisarlo y reemplazarlo. Por lo tanto, el valor empírico de la vida útil del filtro no puede extenderse arbitrariamente. Si el diseño del sistema no es razonable, no se implementa un tratamiento de aire fresco y el plan de control de polvo de la ducha de aire de la sala limpia no es científico, la vida útil del filtro HEPA será definitivamente corta, e incluso algunos deberán reemplazarse en menos de un año. Pruebas relacionadas:
1. Monitoreo de la diferencia de presión: Cuando la diferencia de presión antes y después del filtro alcanza el valor establecido, generalmente indica que es necesario reemplazarlo;
2. Vida útil: consulte la vida útil nominal del filtro, pero también juzgue en combinación con la situación real;
3. Cambio de limpieza: si la limpieza del aire en la sala limpia disminuye significativamente, es posible que el rendimiento del filtro haya disminuido y sea necesario considerar su reemplazo;
4. Juicio basado en la experiencia: haga un juicio integral basado en la experiencia de uso previa y la observación del estado del filtro;
5. Verifique el daño físico del medio, manchas o decoloración, espacios en las juntas y decoloración o corrosión del marco y la pantalla;
6. Pruebe la integridad del filtro, pruebe si hay fugas con un contador de partículas de polvo y registre los resultados según sea necesario.
Hora de publicación: 26 de febrero de 2025