Como todos sabemos, las salas blancas farmacéuticas tienen requisitos de higiene y seguridad extremadamente altos. La presencia de polvo en estas salas puede provocar contaminación, daños a la salud y riesgo de explosión. Por lo tanto, el uso de filtros HEPA es indispensable. ¿Cuáles son las normas para el uso de filtros HEPA, el tiempo de reemplazo, los parámetros de reemplazo y las indicaciones? ¿Cómo deben elegir los filtros HEPA las salas blancas farmacéuticas con altos requisitos de limpieza?
En las salas blancas farmacéuticas, los filtros HEPA se utilizan como filtros terminales para el tratamiento y la filtración del aire en los espacios de producción. La producción aséptica requiere el uso obligatorio de filtros HEPA, y en ocasiones también se utilizan en la producción de formas farmacéuticas sólidas y semisólidas. Las salas blancas farmacéuticas se diferencian de otras salas blancas industriales. La diferencia radica en que, al producir asépticamente preparados y materias primas, no solo se deben controlar las partículas en suspensión en el aire, sino también la cantidad de microorganismos. Por lo tanto, el sistema de climatización en la planta farmacéutica también incluye esterilización, desinfección y otros métodos para controlar los microorganismos dentro del marco de las normativas pertinentes. El filtro de aire utiliza materiales filtrantes porosos para capturar el polvo del flujo de aire, purificar el aire y enviarlo a la sala para garantizar la limpieza del aire en la sala blanca. Para salas blancas farmacéuticas con mayores requisitos, se suelen utilizar filtros HEPA con sello de gel para la filtración. El filtro HEPA con sello de gel se utiliza principalmente para capturar partículas de menos de 0,3 μm. Tiene mejor sellado, alta eficiencia de filtración, baja resistencia al flujo y puede usarse por mucho tiempo para reducir el costo de consumibles posteriores, proporcionando aire limpio para el taller limpio de las empresas farmacéuticas. Los filtros HEPA generalmente se prueban contra fugas antes de salir de fábrica, pero los no profesionales deben prestar más atención durante la manipulación e instalación. A veces sucede que los contaminantes se filtran del marco a la sala limpia debido a una instalación incorrecta, por lo que generalmente se realiza una detección de fugas después de la instalación para confirmar si el material del filtro está dañado; si la caja tiene fugas; si el filtro está instalado correctamente. También se deben realizar inspecciones regulares en uso posterior para garantizar que la eficiencia de filtración del filtro cumpla con los requisitos de producción. Los procesos comúnmente utilizados incluyen filtros HEPA de mini pliegues, filtros HEPA de pliegues profundos, filtros HEPA de sellado de gel, etc., que logran el propósito de limpieza a través de la filtración de aire y el flujo para filtrar las partículas de polvo en el aire. La carga del filtro (capa) y la diferencia de presión aguas arriba y aguas abajo también son importantes. Si aumenta la diferencia de presión entre la entrada y la salida del filtro, aumentará la demanda energética del sistema de suministro y extracción de aire para mantener el número necesario de renovaciones de aire. Esta diferencia de presión puede incrementar el límite de rendimiento del sistema de ventilación. Para proteger el filtro HEPA, se debe utilizar un filtro de entrada, generalmente un filtro fino como los filtros F5, F7 y F9 (EN779). El filtro HEPA también debe reemplazarse periódicamente para evitar su obstrucción.
Ya sea un filtro HEPA instalado al final de la unidad de aire acondicionado de purificación o un filtro de aire HEPA instalado en la caja HEPA, estos deben tener registros precisos del tiempo de funcionamiento y la limpieza y el volumen de aire como base para su reemplazo. Por ejemplo, en condiciones normales de uso, la vida útil del filtro HEPA puede ser de más de un año. Si la protección del extremo frontal es buena, la vida útil del filtro HEPA puede superar los dos años sin problemas. Por supuesto, esto también depende de la calidad del filtro de aire HEPA, o incluso puede ser mayor. Los filtros HEPA instalados en equipos de salas blancas, como los filtros HEPA en la cabina de ducha de aire, pueden tener una vida útil de más de dos años si el filtro primario del extremo frontal está bien protegido; por ejemplo, los filtros HEPA en la mesa de trabajo de purificación se pueden reemplazar según la indicación del manómetro diferencial en la mesa de trabajo de purificación. Los filtros HEPA en la cabina de limpieza pueden determinar el mejor momento para reemplazar los filtros de aire detectando la velocidad del viento en los filtros de aire HEPA. Por ejemplo, los filtros de aire HEPA en la unidad de filtro de ventilador FFU se pueden reemplazar mediante las indicaciones del sistema de control PLC o el manómetro diferencial. Las condiciones de reemplazo para los filtros HEPA en fábricas farmacéuticas estipuladas en las especificaciones de diseño de salas limpias son: la velocidad del flujo de aire se reduce al límite mínimo, generalmente menos de 0,35 m/s; la resistencia alcanza 2 veces el valor de resistencia inicial, y generalmente se establece en 1,5 veces por las empresas; si hay una fuga irreparable, los puntos de reparación no deben exceder 3 puntos, y el área total de reparación no debe exceder el 3%. Para un área de reparación de un solo punto, no debe ser mayor de 2 x 2 cm. Algunos de nuestros instaladores de filtros de aire experimentados han resumido valiosa experiencia. Aquí nos gustaría presentar los filtros HEPA para fábricas farmacéuticas. Esperamos que esto le ayude a comprender el mejor momento para reemplazar los filtros de aire con mayor precisión. En la unidad de aire acondicionado, cuando el manómetro diferencial muestra que la resistencia del filtro de aire alcanza de 2 a 3 veces la resistencia inicial, el filtro de aire debe mantenerse o reemplazarse. En ausencia de un manómetro diferencial, puede utilizar el siguiente formato simple de dos cuerpos para determinar si necesita ser reemplazado: observe el color del material filtrante en los lados superior e inferior del filtro de aire. Si el color del material filtrante en la salida de aire comienza a ponerse negro, debe prepararse para reemplazarlo; toque el material filtrante en el lado de salida de aire del filtro de aire con su mano. Si hay mucho polvo en su mano, debe prepararse para reemplazarlo; registre el estado de reemplazo del filtro de aire varias veces y resuma el mejor ciclo de reemplazo; si la diferencia de presión entre la sala limpia y la sala adyacente cae significativamente antes de que el filtro de aire HEPA alcance la resistencia final, puede ser que la resistencia de los filtros de eficiencia primaria y secundaria sea demasiado grande, y debe prepararse para reemplazarlo; si la limpieza en la sala limpia no cumple con los requisitos de diseño, o hay presión negativa, y los filtros de aire de eficiencia primaria y secundaria no han alcanzado el tiempo de reemplazo, puede ser que la resistencia del filtro de aire HEPA sea demasiado grande, y debe prepararse para reemplazarlo.
En condiciones normales de uso, el filtro HEPA se reemplaza cada 1 o 2 años (dependiendo de la calidad del aire en las distintas regiones), y este dato varía considerablemente. Los datos empíricos solo se pueden obtener en un proyecto específico tras la verificación del funcionamiento de la sala limpia, y los datos empíricos adecuados para la sala limpia solo se pueden proporcionar para la cabina de ducha de aire de la sala limpia. Factores que afectan la vida útil del filtro HEPA:
1. Factores externos:
1. Entorno externo. Si hay una carretera o vía pública cerca de la sala limpia, se genera mucho polvo, lo que afectará directamente el funcionamiento del filtro HEPA y reducirá considerablemente su vida útil. (Por lo tanto, la selección del emplazamiento es fundamental).
2. Los extremos frontal y central del conducto de ventilación suelen estar equipados con filtros de eficiencia primaria y media. El objetivo es proteger y optimizar el uso del filtro HEPA, reducir la frecuencia de reemplazo y disminuir los costos. Si la filtración frontal no se realiza correctamente, la vida útil del filtro HEPA se verá reducida. Si se retiran directamente los filtros de eficiencia primaria y media, la vida útil del filtro HEPA se acortará considerablemente.
2. Factores internos: Como todos sabemos, el área de filtración efectiva del filtro HEPA, es decir, su capacidad de retención de polvo, afecta directamente su uso. Su uso es inversamente proporcional al área de filtración efectiva. Cuanto mayor sea el área efectiva, menor será su resistencia y mayor su tiempo de uso. Se recomienda prestar más atención al área de filtración efectiva y a la resistencia al seleccionar un filtro de aire HEPA. La desviación del filtro HEPA es inevitable. La necesidad de reemplazarlo depende del muestreo y las pruebas in situ. Una vez alcanzado el estándar de reemplazo, debe revisarse y reemplazarse. Por lo tanto, el valor empírico de la vida útil del filtro no puede extenderse arbitrariamente. Si el diseño del sistema es inadecuado, no se implementa el tratamiento del aire fresco y el plan de control de polvo de la ducha de aire de la sala limpia no es científico, la vida útil del filtro HEPA será definitivamente corta, e incluso algunos tendrán que reemplazarse en menos de un año. Pruebas relacionadas:
1. Monitoreo de la diferencia de presión: Cuando la diferencia de presión antes y después del filtro alcanza el valor establecido, generalmente indica que es necesario reemplazarlo;
2. Vida útil: Consulte la vida útil nominal del filtro, pero también evalúe en función de la situación real;
3. Cambio en la limpieza: Si la limpieza del aire en la sala limpia disminuye significativamente, puede deberse a que el rendimiento del filtro ha disminuido y es necesario considerar su reemplazo;
4. Juicio basado en la experiencia: Emitir un juicio exhaustivo basado en la experiencia de uso previa y la observación del estado del filtro;
5. Compruebe los daños físicos del material filtrante, las manchas o decoloraciones, las holguras de la junta y la decoloración o corrosión del marco y la pantalla;
6. Prueba de integridad del filtro, prueba de fugas con un contador de partículas de polvo y registro de los resultados según sea necesario.
Fecha de publicación: 26 de febrero de 2025