1. Introducción al filtro HEPA
Como todos sabemos, la industria farmacéutica tiene requisitos extremadamente altos de higiene y seguridad. La presencia de polvo en la fábrica provoca contaminación, daños a la salud y riesgo de explosión. Por lo tanto, el uso de filtros HEPA es indispensable. ¿Cuáles son los estándares para el uso de filtros HEPA, el tiempo de reemplazo, los parámetros de reemplazo y las indicaciones? ¿Cómo deben elegir los filtros HEPA los laboratorios farmacéuticos con altos requisitos de limpieza? En la industria farmacéutica, los filtros HEPA son filtros terminales utilizados para el tratamiento y la filtración del aire en las áreas de producción. La producción aséptica requiere el uso obligatorio de filtros HEPA, y en ocasiones también se utilizan en la producción de formas farmacéuticas sólidas y semisólidas. La sala blanca farmacéutica se diferencia de otras salas blancas industriales. La diferencia radica en que, al producir asépticamente preparaciones y materias primas, es necesario controlar no solo las partículas suspendidas en el aire, sino también la cantidad de microorganismos. Por lo tanto, el sistema de aire acondicionado de la planta farmacéutica también cuenta con métodos de esterilización, desinfección y otros métodos para controlar los microorganismos dentro del marco de las regulaciones pertinentes. El filtro de aire utiliza materiales filtrantes porosos para capturar el polvo del flujo de aire, purificarlo y distribuirlo a la sala, garantizando así la limpieza del aire. En las salas blancas de las empresas farmacéuticas, donde se requieren altos estándares, se suelen utilizar filtros HEPA con sellado de gel. Estos filtros capturan principalmente partículas menores de 0,3 μm. Ofrecen un mejor sellado, alta eficiencia de filtración, baja resistencia al flujo y una larga vida útil, lo que reduce el costo de los consumibles y proporciona aire limpio para las salas blancas de las empresas farmacéuticas. Si bien los filtros HEPA generalmente se someten a pruebas de fugas antes de salir de fábrica, quienes no son profesionales deben prestar especial atención durante su manipulación e instalación. Una instalación incorrecta puede provocar fugas de contaminantes desde la carcasa hacia la sala blanca, por lo que se realizan pruebas de detección de fugas después de la instalación para verificar si el material filtrante está dañado, si la carcasa presenta fugas y si el filtro está instalado correctamente. También se deben realizar inspecciones periódicas durante su uso para asegurar que la eficiencia de filtración del filtro cumpla con los requisitos de producción. Entre los procesos más comunes se incluyen los filtros HEPA de pliegues pequeños, los filtros HEPA de pliegues profundos y los filtros HEPA con sellado de gel, que logran la limpieza del aire mediante la filtración y el flujo, eliminando las partículas de polvo. La carga del filtro (capa) y la diferencia de presión aguas arriba y aguas abajo también son importantes. Si esta diferencia de presión aumenta, la demanda energética del sistema de suministro y extracción de aire se incrementará para mantener el número necesario de renovaciones de aire. La diferencia de presión aguas arriba y aguas abajo de dichos filtros puede aumentar el límite de rendimiento del sistema de ventilación.
2. Estándar de reemplazo
Ya sea un filtro HEPA instalado al final de la unidad de purificación de aire acondicionado o en la caja HEPA, es fundamental contar con registros precisos del tiempo de funcionamiento, la limpieza y el volumen de aire como base para su reemplazo. Por ejemplo, en condiciones normales de uso, la vida útil de un filtro HEPA puede superar el año. Si la protección inicial es adecuada, su vida útil puede extenderse a más de dos años sin problemas. Por supuesto, esto también depende de la calidad del filtro HEPA, e incluso puede ser mayor. Los filtros HEPA instalados en equipos de purificación, como los de duchas de aire, pueden tener una vida útil superior a dos años si el filtro primario inicial está bien protegido. En el caso de los filtros HEPA en cabinas de flujo laminar, su reemplazo se puede determinar mediante la lectura del manómetro diferencial. En las cabinas de flujo laminar, la velocidad del aire permite determinar el momento óptimo para el reemplazo del filtro HEPA. Si se trata de un filtro de aire HEPA en la unidad de filtro del ventilador FFU, el filtro HEPA se reemplaza mediante la indicación del sistema de control PLC o del manómetro diferencial. Las condiciones de reemplazo de los filtros HEPA en fábricas farmacéuticas, estipuladas en las especificaciones de diseño de salas blancas, son: la velocidad del flujo de aire se reduce al límite mínimo, generalmente inferior a 0,35 m/s; la resistencia alcanza el doble del valor inicial, aunque las empresas suelen establecerla en 1,5 veces; si existe una fuga irreparable, los puntos de reparación no deben exceder de 3, el área total reparada no debe superar el 3% y el área de reparación por punto no debe ser mayor de 2 cm x 2 cm. Algunos de nuestros instaladores de filtros de aire con experiencia han recopilado valiosas experiencias, y aquí presentamos información sobre los filtros HEPA en fábricas farmacéuticas, con la esperanza de ayudarle a determinar con mayor precisión el momento óptimo para el reemplazo del filtro de aire. Cuando el manómetro diferencial indique que la resistencia del filtro de aire alcanza entre 2 y 3 veces la resistencia inicial en la unidad de aire acondicionado, se debe realizar el mantenimiento o reemplazar el filtro de aire. En ausencia de un manómetro diferencial, puede utilizar el siguiente método sencillo de dos pasos para determinar si es necesario reemplazar el filtro de aire: observe el color del material filtrante en las caras superior e inferior del filtro. Si el material filtrante en la cara de salida de aire comienza a oscurecerse, debe reemplazarlo. Toque el material filtrante en la cara de salida de aire con la mano. Si se adhiere mucho polvo a la mano, debe reemplazarlo. Registre el estado del filtro de aire varias veces y determine el ciclo de reemplazo óptimo. Si la diferencia de presión entre la sala limpia y la sala adyacente disminuye significativamente antes de que el filtro HEPA alcance su resistencia final, es posible que la resistencia de los filtros primario y secundario sea demasiado alta y debe reemplazarlo. Si la limpieza en la sala limpia no cumple con los requisitos de diseño o se produce presión negativa, y los filtros de aire primario y secundario aún no han alcanzado su límite de eficiencia, es posible que la resistencia del filtro HEPA sea demasiado alta y debe reemplazarlo.
3. Vida útil
En condiciones normales de uso, el filtro HEPA en una fábrica farmacéutica se reemplaza cada 1 o 2 años (dependiendo de la calidad del aire en cada región), y estos datos varían considerablemente. La experiencia solo se puede obtener en proyectos específicos tras la verificación del funcionamiento de la sala blanca, y los datos de experiencia aplicables a salas blancas solo se pueden proporcionar para sistemas de ventilación de salas blancas. Factores que afectan la vida útil de los filtros HEPA: (1) Factores externos: El entorno exterior. Si hay una carretera o vía pública cerca de la sala blanca, la presencia de polvo afectará directamente el funcionamiento de los filtros HEPA y reducirá significativamente su vida útil. (Por lo tanto, la selección del lugar es crucial). (2) Los extremos frontal y central del conducto de ventilación suelen estar equipados con filtros primarios e intermedios. Esto permite una mejor protección y utilización de los filtros HEPA, reduciendo la frecuencia de reemplazo y los costos. Si la filtración frontal no se realiza correctamente, la vida útil del filtro HEPA también se acortará. Si se retiran directamente los filtros primario y medio, la vida útil del filtro HEPA se reducirá considerablemente. Factores internos: Como es sabido, el área de filtración efectiva del filtro HEPA, es decir, su capacidad de retención de polvo, influye directamente en su uso. Su uso es inversamente proporcional al área de filtración efectiva. Cuanto mayor sea el área efectiva, menor será su resistencia y mayor su vida útil. Se recomienda prestar especial atención al área de filtración efectiva y a la resistencia al seleccionar filtros HEPA. La desviación en los filtros HEPA es inevitable. La necesidad de reemplazo debe determinarse mediante muestreo y pruebas in situ. Una vez alcanzado el estándar de reemplazo, se debe verificar y reemplazar el filtro. Por lo tanto, el valor empírico de la vida útil del filtro no puede extrapolarse arbitrariamente al ámbito de aplicación. Si el diseño del sistema es inadecuado, no se cuenta con un tratamiento de aire fresco y el plan de control de polvo de la ducha de aire de la sala blanca no es científico, la vida útil del filtro HEPA de la planta farmacéutica será sin duda corta, y algunos incluso deberán reemplazarse en menos de un año. Pruebas relacionadas: (1). Monitoreo de la diferencia de presión: Cuando la diferencia de presión antes y después del filtro alcanza el valor establecido, generalmente indica que debe reemplazarse; (2) Vida útil: Consulte la vida útil nominal del filtro, pero también considere las condiciones reales; (3) Cambio en la limpieza: Si la limpieza del aire en el taller disminuye significativamente, puede ser que el rendimiento del filtro haya disminuido y deba considerarse su reemplazo; (4) Evaluación basada en la experiencia: Realice una evaluación integral basada en la experiencia de uso previa y la observación del estado del filtro; (5) Verifique el daño físico del medio filtrante, manchas o decoloración, fugas en las juntas y decoloración o corrosión del marco y la malla; (6) Realice una prueba de integridad del filtro, una prueba de fugas con un contador de partículas de polvo y registre los resultados según sea necesario.
Fecha de publicación: 23 de junio de 2025