1. Introducción al filtro HEPA
Como todos sabemos, la industria farmacéutica tiene requisitos extremadamente altos de higiene y seguridad. La presencia de polvo en la fábrica puede causar contaminación, daños a la salud y riesgos de explosión. Por lo tanto, el uso de filtros HEPA es indispensable. ¿Cuáles son los estándares de uso de filtros HEPA, el tiempo de reemplazo, los parámetros de reemplazo y las indicaciones? ¿Cómo deben elegir los filtros HEPA las plantas farmacéuticas con altos requisitos de limpieza? En la industria farmacéutica, los filtros HEPA son filtros terminales que se utilizan para el tratamiento y la filtración del aire en los espacios de producción. La producción aséptica requiere el uso obligatorio de filtros HEPA, y en ocasiones se utilizan para la producción de formas farmacéuticas sólidas y semisólidas. La sala blanca farmacéutica se diferencia de otras salas blancas industriales. La diferencia radica en que, al producir preparaciones y materias primas asépticamente, es necesario controlar no solo las partículas suspendidas en el aire, sino también la cantidad de microorganismos. Por lo tanto, el sistema de aire acondicionado de la planta farmacéutica también incluye esterilización, desinfección y otros métodos para controlar los microorganismos, de acuerdo con la normativa vigente. El filtro de aire utiliza materiales porosos para capturar el polvo del flujo de aire, purificarlo y enviarlo a la sala limpia, garantizando así su pureza. En talleres farmacéuticos con requisitos más exigentes, se suelen utilizar filtros HEPA con sellado de gel. Estos filtros se utilizan principalmente para capturar partículas inferiores a 0,3 μm. Ofrecen un mejor sellado, alta eficiencia de filtración, baja resistencia al flujo y una larga vida útil, lo que reduce el coste de los consumibles posteriores, proporcionando aire limpio a los talleres de las compañías farmacéuticas. Los filtros HEPA suelen someterse a pruebas de fugas antes de salir de fábrica, pero quienes no sean profesionales deben prestar especial atención durante su manipulación e instalación. Una instalación incorrecta a veces provoca fugas de contaminantes desde el marco hacia la sala limpia, por lo que se suelen realizar pruebas de detección de fugas después de la instalación para confirmar si el material del filtro está dañado, si la caja presenta fugas o si el filtro está instalado correctamente. También se deben realizar inspecciones periódicas en el uso posterior para garantizar que la eficiencia de filtración del filtro cumpla con los requisitos de producción. Los procesos más comunes incluyen filtros HEPA de minipliegues, filtros HEPA de pliegues profundos, filtros HEPA con sello de gel, etc., que logran la limpieza mediante la filtración y el flujo del aire para filtrar las partículas de polvo. La carga del filtro (capa) y la diferencia de presión entre la entrada y la salida del filtro también son importantes. Si la diferencia de presión entre la entrada y la salida del filtro aumenta, la demanda energética del sistema de suministro y extracción de aire aumentará para mantener el número necesario de renovaciones de aire. La diferencia de presión entre la entrada y la salida de estos filtros puede aumentar el límite de rendimiento del sistema de ventilación.
2. Estándar de reemplazo
Ya sea un filtro HEPA instalado al final de la unidad de purificación de aire acondicionado o un filtro HEPA instalado en la caja HEPA, estos deben tener registros precisos del tiempo de funcionamiento, la limpieza y el volumen de aire como base para su reemplazo. Por ejemplo, con un uso normal, la vida útil del filtro HEPA puede ser superior a un año. Si la protección frontal es buena, la vida útil del filtro HEPA puede superar los dos años sin ningún problema. Por supuesto, esto también depende de la calidad del filtro HEPA, o incluso más. El filtro HEPA instalado en el equipo de purificación, como el filtro HEPA en el filtro de ducha de aire, puede tener una vida útil de más de dos años si el filtro primario frontal está bien protegido. Por ejemplo, el filtro HEPA en el banco de limpieza puede reemplazarse mediante el indicador de presión diferencial en el banco de trabajo de purificación. El filtro HEPA en el cobertizo de limpieza puede determinar el mejor momento para reemplazar el filtro de aire mediante la detección de la velocidad del aire del filtro de aire HEPA. Si se trata de un filtro de aire HEPA en una unidad de filtro de ventilador FFU, este se reemplaza mediante la indicación del sistema de control PLC o del manómetro diferencial. Las condiciones de reemplazo para filtros HEPA en fábricas farmacéuticas, estipuladas en las especificaciones de diseño de talleres limpios, son: la velocidad del flujo de aire se reduce al límite mínimo, generalmente inferior a 0,35 m/s; la resistencia alcanza el doble del valor de resistencia inicial, generalmente establecido en 1,5 veces por las empresas; si hay una fuga irreparable, los puntos de reparación no deben superar los 3 puntos, el área total de reparación no debe superar el 3% y el área de reparación para un solo punto no debe ser mayor de 2 cm x 2 cm. Algunos de nuestros instaladores de filtros de aire con amplia experiencia han resumido su valiosa experiencia, y aquí presentaremos los filtros HEPA en fábricas farmacéuticas para ayudarle a determinar el mejor momento para reemplazar el filtro de aire con mayor precisión. Cuando el manómetro diferencial muestre que la resistencia del filtro de aire alcanza de 2 a 3 veces la resistencia inicial en la unidad de aire acondicionado, se debe realizar mantenimiento o reemplazar el filtro de aire. Si no dispone de un manómetro diferencial, puede usar el siguiente formato simple de dos pasos para determinar si es necesario reemplazarlo: observe el color del material filtrante en los lados superior e inferior del filtro de aire. Si el color del material filtrante en el lado de salida de aire comienza a volverse negro, prepárese para reemplazarlo; toque el material filtrante en el lado de salida de aire con la mano. Si tiene mucho polvo en la mano, prepárese para reemplazarlo; registre el estado de reemplazo del filtro de aire varias veces y resuma el mejor ciclo de reemplazo; si la diferencia de presión entre la sala limpia y la sala adyacente disminuye significativamente antes de que el filtro de aire HEPA alcance la resistencia final, es posible que la resistencia de los filtros primario y secundario sea demasiado grande y deba prepararse para reemplazarlo; si la limpieza en la sala limpia no cumple con los requisitos de diseño, o se produce presión negativa, y los filtros de aire de eficiencia primaria y secundaria no han alcanzado el tiempo de reemplazo, es posible que la resistencia del filtro HEPA sea demasiado grande y deba prepararse para reemplazarlo.
3. Vida útil
En condiciones normales de uso, el filtro HEPA en una fábrica farmacéutica se reemplaza cada uno o dos años (dependiendo de la calidad del aire en las diferentes regiones), y estos datos varían considerablemente. Los datos de experiencia solo se pueden obtener en proyectos específicos tras la verificación del funcionamiento de la sala limpia, y los datos de experiencia adecuados para salas limpias solo se pueden proporcionar para la ducha de aire de la sala limpia. Factores que afectan la vida útil de los filtros HEPA: (1) Factores externos: Entorno externo. Si hay una carretera o arcén fuera de la sala limpia, la acumulación de polvo afectará directamente el uso de los filtros HEPA y reducirá considerablemente su vida útil. (Por lo tanto, la elección del sitio es fundamental). (2) Los extremos frontal y central del conducto de ventilación suelen estar equipados con filtros primarios y medios. El objetivo es proteger y utilizar mejor los filtros HEPA, reducir el número de reemplazos y los costos operativos. Si la filtración frontal no se maneja correctamente, la vida útil del filtro HEPA también se acortará. Si se retiran directamente los filtros primario y medio, la vida útil del filtro HEPA se acortará considerablemente. Factores internos: Como es sabido, el área de filtración efectiva del filtro HEPA, es decir, su capacidad de retención de polvo, afecta directamente su uso. Su uso es inversamente proporcional al área de filtración efectiva. Cuanto mayor sea el área efectiva, menor será su resistencia y mayor su vida útil. Se recomienda prestar mayor atención a su área de filtración efectiva y resistencia al seleccionar filtros HEPA. Las desviaciones del filtro HEPA son inevitables. Su reemplazo se realizará mediante muestreo y pruebas in situ. Una vez alcanzado el estándar de reemplazo, se debe verificar y reemplazar. Por lo tanto, el valor empírico de la vida útil del filtro no puede ampliarse arbitrariamente en su ámbito de aplicación. Si el diseño del sistema no es razonable, no se implementa un tratamiento de aire fresco y el plan de control de polvo de la ducha de aire de la sala limpia no es científico, la vida útil del filtro HEPA de la fábrica farmacéutica será definitivamente corta, y algunos incluso deberán reemplazarse en menos de un año. Pruebas relacionadas: (1). Monitoreo de la diferencia de presión: Cuando la diferencia de presión antes y después del filtro alcanza el valor establecido, generalmente indica que necesita ser reemplazado; (2). Vida útil: Consulte la vida útil nominal del filtro, pero juzgue también en combinación con las condiciones reales; (3). Cambio de limpieza: Si la limpieza del aire en el taller disminuye significativamente, puede ser que el rendimiento del filtro haya disminuido y deba considerarse reemplazarlo; (4). Juicio de experiencia: Haga un juicio completo basado en la experiencia de uso previa y la observación del estado del filtro; (5). Verifique el daño físico del medio, manchas o decoloración, huecos en las juntas y decoloración o corrosión del marco y la pantalla; (6). Prueba de integridad del filtro, prueba de fugas con un contador de partículas de polvo y registre los resultados según sea necesario.
Hora de publicación: 23 de junio de 2025