1. Introducción al filtro HEPA
Como todos sabemos, la industria farmacéutica tiene requisitos extremadamente altos de higiene y seguridad. Si hay polvo en la fábrica, causará contaminación, daños a la salud y riesgos de explosión. Por lo tanto, el uso de filtros HEPA es indispensable. ¿Cuáles son los estándares para el uso de filtros HEPA, el tiempo de reemplazo, los parámetros de reemplazo y las indicaciones? ¿Cómo deben elegir los talleres farmacéuticos con altos requisitos de limpieza los filtros HEPA? En la industria farmacéutica, los filtros HEPA son filtros terminales que se utilizan para el tratamiento y la filtración del aire en los espacios de producción. La producción aséptica requiere el uso obligatorio de filtros HEPA, y a veces se utilizan en la producción de formas farmacéuticas sólidas y semisólidas. La sala limpia farmacéutica es diferente de otras salas limpias industriales. La diferencia radica en que, al producir asépticamente preparados y materias primas, es necesario no solo controlar las partículas en suspensión en el aire, sino también la cantidad de microorganismos. Por lo tanto, el sistema de aire acondicionado en la planta farmacéutica también cuenta con esterilización, desinfección y otros métodos para controlar los microorganismos dentro del marco de las regulaciones pertinentes. El filtro de aire utiliza materiales filtrantes porosos para capturar el polvo del flujo de aire, purificarlo y distribuirlo en la sala para garantizar la limpieza del aire. Para talleres farmacéuticos con mayores exigencias, se suelen utilizar filtros HEPA con sellado de gel. Estos filtros se utilizan principalmente para capturar partículas de menos de 0,3 μm. Ofrecen un mejor sellado, alta eficiencia de filtración, baja resistencia al flujo y una larga vida útil, lo que reduce el coste de consumibles posteriores y proporciona aire limpio para los talleres de las empresas farmacéuticas. Los filtros HEPA se someten generalmente a pruebas de fugas antes de salir de fábrica, pero quienes no sean profesionales deben prestar especial atención durante su manipulación e instalación. Una instalación incorrecta puede provocar fugas de contaminantes desde el marco hacia la sala limpia, por lo que se suelen realizar pruebas de detección de fugas después de la instalación para confirmar si el material filtrante está dañado, si la caja presenta fugas o si el filtro está instalado correctamente. Asimismo, se deben realizar inspecciones periódicas durante su uso para garantizar que la eficiencia de filtración del filtro cumpla con los requisitos de producción. Los procesos comúnmente utilizados incluyen filtros HEPA de minipliegues, filtros HEPA de pliegues profundos, filtros HEPA con sellado de gel, etc., que logran la limpieza mediante la filtración y el flujo de aire para eliminar las partículas de polvo. La carga del filtro (capa) y la diferencia de presión aguas arriba y aguas abajo también son importantes. Si la diferencia de presión aguas arriba y aguas abajo del filtro aumenta, la demanda de energía del sistema de suministro y extracción de aire se incrementará para mantener el número necesario de renovaciones de aire. La diferencia de presión entre las entradas y salidas de dichos filtros puede aumentar el límite de rendimiento del sistema de ventilación.
2. Estándar de reemplazo
Ya sea un filtro HEPA instalado al final de la unidad de purificación de aire acondicionado o un filtro HEPA instalado en la caja HEPA, estos deben tener registros precisos del tiempo de funcionamiento y la limpieza y el volumen de aire como base para su reemplazo. Por ejemplo, en condiciones normales de uso, la vida útil del filtro HEPA puede ser de más de un año. Si la protección del extremo frontal es buena, la vida útil del filtro HEPA puede ser de más de dos años sin ningún problema. Por supuesto, esto también depende de la calidad del filtro HEPA, o incluso más. El filtro HEPA instalado en el equipo de purificación, como el filtro HEPA en la ducha de aire, puede tener una vida útil de más de dos años si el filtro primario del extremo frontal está bien protegido; por ejemplo, el filtro HEPA en la cabina de flujo laminar se puede reemplazar mediante la indicación del manómetro diferencial en la cabina de flujo laminar. El filtro HEPA en la cabina de flujo laminar se puede determinar el mejor momento para reemplazar el filtro de aire mediante la detección de la velocidad del aire del filtro HEPA. Si se trata de un filtro de aire HEPA en la unidad de filtro de ventilador FFU, el filtro HEPA se reemplaza a través de la indicación en el sistema de control PLC o la indicación del manómetro diferencial. Las condiciones de reemplazo para filtros HEPA en fábricas farmacéuticas estipuladas en las especificaciones de diseño del taller limpio son: la velocidad del flujo de aire se reduce al límite mínimo, generalmente menos de 0,35 m/s; la resistencia alcanza 2 veces el valor de resistencia inicial, y generalmente se establece en 1,5 veces por las empresas; si hay una fuga irreparable, los puntos de reparación no deben exceder 3 puntos, y el área total de reparación no debe exceder el 3%, y el área de reparación para un solo punto no debe ser mayor de 2 cm × 2 cm. Algunos de nuestros instaladores de filtros de aire experimentados han resumido valiosa experiencia, y aquí presentaremos los filtros HEPA en fábricas farmacéuticas, con la esperanza de ayudarle a comprender el mejor momento para reemplazar el filtro de aire con mayor precisión. Cuando el manómetro diferencial muestra que la resistencia del filtro de aire alcanza de 2 a 3 veces la resistencia inicial en la unidad de aire acondicionado, el filtro de aire debe mantenerse o reemplazarse. En ausencia de un manómetro diferencial, puede utilizar el siguiente formato simple de dos partes para decidir si necesita ser reemplazado: observe el color del material filtrante en los lados superior e inferior del filtro de aire. Si el color del material filtrante en el lado de salida de aire comienza a ponerse negro, debe prepararse para reemplazarlo; toque el material filtrante en el lado de salida de aire del filtro de aire con su mano. Si hay mucho polvo en su mano, debe prepararse para reemplazarlo; registre el estado de reemplazo del filtro de aire varias veces y resuma el mejor ciclo de reemplazo; si la diferencia de presión entre la sala limpia y la sala adyacente cae significativamente antes de que el filtro de aire HEPA alcance la resistencia final, puede ser que la resistencia de los filtros primario y secundario sea demasiado grande, y debe prepararse para reemplazarlo; si la limpieza en la sala limpia no cumple con los requisitos de diseño, o se produce presión negativa, y los filtros de aire de eficiencia primaria y secundaria no han alcanzado el tiempo de reemplazo, puede ser que la resistencia del filtro HEPA sea demasiado grande, y debe prepararse para reemplazarlo.
3. Vida útil
En condiciones normales de uso, el filtro HEPA en una fábrica farmacéutica se reemplaza cada 1 o 2 años (dependiendo de la calidad del aire en diferentes regiones), y estos datos varían considerablemente. Los datos empíricos solo se pueden obtener en proyectos específicos tras la verificación del funcionamiento de la sala limpia, y los datos adecuados para salas limpias solo se pueden proporcionar para duchas de aire en salas limpias. Factores que afectan la vida útil de los filtros HEPA: (1). Factores externos: Entorno externo. Si hay una carretera o vía pública fuera de la sala limpia, hay mucho polvo, lo que afectará directamente al uso de los filtros HEPA y reducirá considerablemente su vida útil. (Por lo tanto, la selección del sitio es muy importante). (2). Los extremos delantero y central del conducto de ventilación suelen estar equipados con filtros primarios y medios. El objetivo es proteger y utilizar mejor los filtros HEPA, reducir el número de reemplazos y disminuir los costos. Si la filtración del extremo delantero no se realiza correctamente, la vida útil del filtro HEPA también se acortará. Si los filtros primario y medio se retiran directamente, la vida útil del filtro HEPA se acortará considerablemente. Factores internos: Como todos sabemos, el área de filtración efectiva del filtro HEPA, es decir, su capacidad de retención de polvo, afecta directamente al uso del filtro HEPA. Su uso es inversamente proporcional al área de filtración efectiva. Cuanto mayor sea el área efectiva, menor será su resistencia y mayor será la vida útil. Se recomienda prestar más atención a su área de filtración efectiva y resistencia al seleccionar filtros HEPA. La desviación del filtro HEPA es inevitable. Si necesita ser reemplazado, se realizará un muestreo y una prueba in situ. Una vez que se alcance el estándar de reemplazo, debe revisarse y reemplazarse. Por lo tanto, el valor empírico de la vida útil del filtro no puede ampliarse arbitrariamente en el ámbito de aplicación. Si el diseño del sistema no es razonable, no se implementa el tratamiento del aire fresco y el plan de control de polvo de la ducha de aire de la sala limpia no es científico, la vida útil del filtro HEPA de la fábrica farmacéutica será definitivamente corta, e incluso algunos tendrán que ser reemplazados en menos de un año. Pruebas relacionadas: (1). (1) Monitoreo de la diferencia de presión: Cuando la diferencia de presión antes y después del filtro alcanza el valor establecido, generalmente indica que necesita ser reemplazado; (2) Vida útil: Consulte la vida útil nominal del filtro, pero también juzgue en combinación con las condiciones reales; (3) Cambio de limpieza: Si la limpieza del aire en el taller disminuye significativamente, puede ser que el rendimiento del filtro haya disminuido y se deba considerar el reemplazo; (4) Juicio de la experiencia: Haga un juicio integral basado en la experiencia de uso anterior y la observación del estado del filtro; (5) Verifique el daño físico del medio, manchas o decoloración, espacios de la junta y decoloración o corrosión del marco y la malla; (6) Prueba de integridad del filtro, prueba de fugas con un contador de partículas de polvo y registre los resultados según sea necesario.
Fecha de publicación: 23 de junio de 2025