Los sistemas de ventilación de las habitaciones limpias consumen mucha energía, sobre todo la del ventilador, la capacidad de refrigeración para enfriar y deshumidificar en verano, y la calefacción para calentar y generar vapor para humidificar en invierno. Por lo tanto, surge la pregunta de si sería conveniente apagar la ventilación durante la noche o cuando las habitaciones no se utilicen para ahorrar energía.
No se recomienda apagar completamente el sistema de ventilación; de hecho, se aconseja evitarlo. Las instalaciones, las condiciones de presión, la microbiología, todo estaría fuera de control durante ese tiempo. Esto complicaría enormemente las medidas posteriores para restablecer el cumplimiento de las normas GMP, ya que sería necesaria una recalificación cada vez para alcanzar dicho estado.
Sin embargo, es posible reducir el rendimiento de los sistemas de ventilación (disminuyendo el volumen de aire mediante la reducción del rendimiento del sistema), y algunas empresas ya lo hacen. No obstante, también en este caso, debe alcanzarse el estado conforme a las GMP antes de volver a utilizar la sala blanca, y este procedimiento debe validarse.
Para ello, deberán observarse los siguientes puntos:
La reducción solo puede llevarse a cabo hasta el punto en que no se infrinjan los límites específicos de la sala blanca prescritos para el caso en cuestión. Estos límites deben definirse para cada estado operativo y modo de reducción, incluyendo valores mínimos y máximos permisibles, como la clase de sala blanca (recuento de partículas con tamaño equivalente), valores específicos del producto (temperatura, humedad relativa) y condiciones de presión (diferencia de presión entre las salas). Cabe destacar que los valores en modo de reducción deben elegirse de forma que la instalación alcance el estado conforme a las GMP a tiempo antes de que comience la producción (integración de un programa temporal). Este estado depende de diversos parámetros, como los materiales de construcción y el rendimiento del sistema, entre otros. Las condiciones de presión deben mantenerse constantes, lo que significa que no se permite la inversión del sentido del flujo.
Además, se recomienda la instalación de un sistema independiente de monitorización de salas blancas para supervisar y documentar constantemente los parámetros específicos mencionados. De esta forma, se pueden monitorizar y documentar las condiciones de la sala en cuestión en todo momento. En caso de desviaciones (alcanzando un límite) y en casos puntuales, es posible acceder a la tecnología de medición y control del sistema de ventilación y realizar los ajustes necesarios.
Durante la reducción, se debe prestar atención a garantizar que no se produzcan interferencias externas imprevistas, como la entrada de personas. Para ello, se recomienda la instalación de un control de acceso. En el caso de un sistema de cierre electrónico, la autorización de acceso puede vincularse con el programa horario mencionado anteriormente, así como con el sistema independiente de monitorización de la sala blanca, de modo que el acceso solo se autorice si se cumplen los requisitos predefinidos.
En principio, ambos estados deben calificarse primero y luego recalificarse a intervalos regulares. Asimismo, deben realizarse las mediciones habituales para el estado operativo normal, como la medición del tiempo de recuperación en caso de una falla total de la instalación. Si existe un sistema de monitoreo de salas blancas, en principio no es necesario —como se mencionó anteriormente— realizar mediciones adicionales al inicio de las operaciones después del modo de reducción, siempre que el procedimiento esté validado. Debe prestarse especial atención al procedimiento de reinicio, ya que son posibles inversiones temporales de la dirección del flujo, por ejemplo.
En total, se puede ahorrar alrededor del 30% de los costos de energía dependiendo del modo de operación y del modelo de turnos, pero es posible que haya que compensar costos de inversión adicionales.
Fecha de publicación: 26 de septiembre de 2025