Por lo general, el alcance de las pruebas de salas limpias incluye: evaluación del grado ambiental de la sala limpia, pruebas de aceptación de ingeniería, incluyendo alimentos, productos para la salud, cosméticos, agua embotellada, taller de producción de leche, taller de producción de productos electrónicos, taller GMP, quirófano de hospital, laboratorio de animales, laboratorios de bioseguridad, cabinas de bioseguridad, bancos limpios, talleres libres de polvo, talleres estériles, etc.
Contenido de las pruebas de salas limpias: velocidad y volumen del aire, número de renovaciones de aire, temperatura y humedad, diferencia de presión, partículas de polvo en suspensión, bacterias flotantes, bacterias sedimentadas, ruido, iluminación, etc. Para más detalles, consulte las normas pertinentes para las pruebas de salas limpias.
La detección de salas limpias debe identificar claramente su estado de ocupación. Los diferentes estados darán lugar a diferentes resultados en las pruebas. Según el "Código de Diseño de Salas Limpias" (GB 50073-2001), las pruebas de salas limpias se dividen en tres estados: vacío, estático y dinámico.
(1) Estado vacío: La instalación ha sido construida, toda la energía está conectada y funcionando, pero no hay equipos de producción, materiales ni personal.
(2) Se ha construido el estado estático, se ha instalado el equipo de producción y está funcionando según lo acordado por el propietario y el proveedor, pero no hay personal de producción.
(3) El estado dinámico opera en un estado especificado, tiene personal especificado presente y realiza el trabajo en un estado acordado.
1. Velocidad del aire, volumen de aire y número de cambios de aire.
La limpieza de las salas y áreas blancas se logra principalmente mediante el suministro de una cantidad suficiente de aire limpio para desplazar y diluir las partículas contaminantes generadas en el espacio. Por lo tanto, es fundamental medir el volumen de aire suministrado, la velocidad media del viento, la uniformidad del suministro de aire, la dirección del flujo de aire y el patrón de flujo en las salas o instalaciones blancas.
Para la aceptación final de proyectos de salas limpias, la normativa nacional «Especificaciones para la construcción y aceptación de salas limpias» (JGJ 71-1990) estipula claramente que las pruebas y los ajustes deben realizarse en estado estático o vacío. Esta normativa permite evaluar la calidad del proyecto de forma más oportuna y objetiva, y evita controversias sobre su cierre por no alcanzar los resultados previstos.
En la inspección de finalización, las condiciones estáticas son comunes y las condiciones de vacío son raras. Esto se debe a que parte del equipo de proceso en la sala limpia debe estar instalado con anticipación. Antes de la prueba de limpieza, el equipo de proceso debe limpiarse cuidadosamente para evitar afectar los datos de la prueba. Las regulaciones en las "Especificaciones de construcción y aceptación de salas limpias" (GB50591-2010), implementadas el 1 de febrero de 2011, son más específicas: "16.1.2 El estado de ocupación de la sala limpia durante la inspección se divide de la siguiente manera: la prueba de ajuste de ingeniería debe ser vacía, la inspección y la inspección de rutina diaria para la aceptación del proyecto deben ser vacías o estáticas, mientras que la inspección y el monitoreo para la aceptación de uso deben ser dinámicos. Cuando sea necesario, el estado de la inspección también puede determinarse mediante negociación entre el constructor (usuario) y la parte de inspección."
El flujo direccional depende principalmente del flujo de aire limpio para empujar y desplazar el aire contaminado en la habitación y el área, manteniendo así la limpieza del espacio. Por lo tanto, la velocidad y la uniformidad del viento en la sección de suministro de aire son parámetros importantes que afectan la limpieza. Velocidades de viento transversales más altas y uniformes permiten eliminar los contaminantes producidos por los procesos en interiores de forma más rápida y eficaz, por lo que son los aspectos en los que nos centramos principalmente en las pruebas de salas limpias.
El flujo no unidireccional depende principalmente del aire limpio entrante para diluir los contaminantes en la sala y el área, manteniendo así su limpieza. Los resultados indican que cuanto mayor sea el número de renovaciones de aire y más adecuado sea el patrón de flujo, mejor será el efecto de dilución. Por lo tanto, el volumen de suministro de aire y las renovaciones correspondientes en salas y áreas limpias con flujo no unidireccional son aspectos de prueba que han suscitado gran interés.
2. Temperatura y humedad
La medición de temperatura y humedad en salas blancas o talleres limpios se divide generalmente en dos niveles: pruebas generales y pruebas exhaustivas. La prueba de aceptación final en estado vacío es más adecuada para el siguiente nivel; la prueba de rendimiento integral en estado estático o dinámico es más adecuada para el siguiente nivel. Este tipo de prueba es apropiada para situaciones con requisitos estrictos de temperatura y humedad.
Esta prueba se realiza después de la prueba de uniformidad del flujo de aire y el ajuste del sistema de aire acondicionado. Durante este período de prueba, el sistema de aire acondicionado funcionó correctamente y las diversas condiciones se estabilizaron. Es mínimo instalar un sensor de humedad en cada zona de control de humedad y darle al sensor un tiempo de estabilización suficiente. La medición debe ser adecuada para su uso real hasta que el sensor se estabilice antes de comenzar. El tiempo de medición debe ser superior a 5 minutos.
3. Diferencia de presión
Este tipo de prueba sirve para verificar la capacidad de mantener una determinada diferencia de presión entre la instalación terminada y el entorno circundante, así como entre cada espacio dentro de la instalación. Esta detección se aplica a los tres estados de ocupación. Esta prueba es indispensable. La detección de la diferencia de presión debe realizarse con todas las puertas cerradas, comenzando desde la presión más alta hasta la más baja, empezando por la sala interior más alejada del exterior en términos de distribución, y luego probando hacia afuera en secuencia. Las salas blancas de diferentes grados con orificios interconectados solo tienen direcciones de flujo de aire razonables en las entradas.
Requisitos para las pruebas de diferencia de presión:
(1) Cuando se requiere que todas las puertas en el área limpia estén cerradas, se mide la diferencia de presión estática.
(2) En una sala limpia, proceda en orden de limpieza de mayor a menor hasta que se detecte una sala con acceso directo al exterior.
(3) Cuando no haya flujo de aire en la habitación, la boca del tubo de medición debe colocarse en cualquier posición, y la superficie de la boca del tubo de medición debe ser paralela a la línea de corriente del flujo de aire.
(4) Los datos medidos y registrados deben tener una precisión de 1,0 Pa.
Pasos para la detección de la diferencia de presión:
(1) Cierre todas las puertas.
(2) Utilice un manómetro diferencial para medir la diferencia de presión entre cada sala limpia, entre los pasillos de las salas limpias y entre el pasillo y el mundo exterior.
(3) Todos los datos deben ser registrados.
Requisitos estándar de diferencia de presión:
(1) Se requiere que la diferencia de presión estática entre salas limpias o áreas limpias de diferentes niveles y salas (áreas) no limpias sea superior a 5 Pa.
(2) Se requiere que la diferencia de presión estática entre la sala limpia (área) y el exterior sea superior a 10 Pa.
(3) Para salas limpias de flujo unidireccional con niveles de limpieza del aire más estrictos que ISO 5 (Clase 100), cuando se abre la puerta, la concentración de polvo en la superficie de trabajo interior 0,6 m dentro de la puerta debe ser menor que el límite de concentración de polvo del nivel correspondiente.
(4) Si no se cumplen los requisitos estándar anteriores, el volumen de aire fresco y el volumen de aire de escape deben reajustarse hasta que se califiquen.
4. Partículas en suspensión
(1) Los encargados de realizar las pruebas en interiores deben usar ropa limpia y ser un grupo pequeño, de menos de dos personas. Deben ubicarse a favor del viento del punto de prueba y alejados de este. Deben moverse con cuidado al cambiar de punto para evitar interferir con la limpieza del interior.
(2) El equipo debe utilizarse dentro del período de calibración.
(3) El equipo debe ser despejado antes y después de la prueba.
(4) En la zona de flujo unidireccional, la sonda de muestreo seleccionada debe estar cerca del punto de muestreo dinámico, y la diferencia entre la velocidad del aire que entra en la sonda y la velocidad del aire muestreado debe ser inferior al 20 %. Si no se cumple esta condición, el puerto de muestreo debe estar orientado hacia la dirección principal del flujo de aire. Para los puntos de muestreo de flujo no unidireccional, el puerto de muestreo debe estar orientado verticalmente hacia arriba.
(5) El tubo de conexión desde el puerto de muestreo hasta el sensor contador de partículas de polvo debe ser lo más corto posible.
5. Bacterias flotantes
El número de puntos de muestreo de baja altura corresponde al número de puntos de muestreo de partículas en suspensión. Los puntos de medición en el área de trabajo se encuentran a unos 0,8-1,2 m del suelo. Los puntos de medición en las salidas de suministro de aire están a unos 30 cm de la superficie de suministro de aire. Se pueden añadir puntos de medición en equipos clave o en zonas de actividad clave. Normalmente, cada punto de muestreo se muestrea una sola vez.
6. Bacterias asentadas
Trabaje a una distancia de 0,8 a 1,2 m del suelo. Coloque la placa de Petri preparada en el punto de muestreo. Abra la tapa de la placa de Petri. Transcurrido el tiempo especificado, vuelva a tapar la placa de Petri. Coloque la placa de Petri en una incubadora de temperatura constante para su cultivo. El tiempo requerido es superior a 48 horas; cada lote debe someterse a una prueba de control para verificar la contaminación del medio de cultivo.
7. Ruido
Si la altura de medición es de aproximadamente 1,2 metros desde el suelo y el área de la sala limpia es de 15 metros cuadrados, solo se puede medir un punto en el centro de la sala; si el área es de más de 15 metros cuadrados, también se deben medir cuatro puntos diagonales, uno a 1 punto de la pared lateral y los puntos de medición que dan a cada esquina.
8. Iluminación
La superficie de medición se encuentra a unos 0,8 metros del suelo, y los puntos están separados por 2 metros. Para habitaciones de hasta 30 metros cuadrados, los puntos de medición se ubican a 0,5 metros de la pared lateral. Para habitaciones de más de 30 metros cuadrados, los puntos de medición se ubican a 1 metro de la pared.
Fecha de publicación: 14 de septiembre de 2023