El objetivo de la limpieza y la desinfección es garantizar que una sala limpia alcance el nivel de limpieza microbiana requerido en un plazo adecuado. Por lo tanto, la limpieza y la desinfección de una sala limpia son componentes cruciales del control de la contaminación. A continuación, se presentan ocho pasos clave de la limpieza y la desinfección para garantizar la limpieza de una sala limpia.
1. Comprensión adecuada de la limpieza y la desinfección.
La limpieza y la desinfección son dos conceptos distintos, que a veces se confunden. La limpieza, principalmente, implica el uso de detergentes y debe realizarse antes de la desinfección. Los detergentes limpian las superficies, eliminando la grasa superficial (como el polvo y la grasa). El desengrasado es un paso crucial antes de la desinfección, ya que cuanto más grasa quede en la superficie, menos efectiva será la desinfección.
Los detergentes generalmente penetran en el aceite, reduciendo su resistencia superficial (el aceite se adhiere a la superficie) para lograr su eliminación (en términos generales, los detergentes aumentan el poder de limpieza del agua).
La desinfección implica la esterilización química, que puede matar una gran cantidad de formas vegetativas microbianas (algunos desinfectantes también son esporicidas).
2. Seleccionar los limpiadores y desinfectantes más adecuados
Elegir los limpiadores y desinfectantes más adecuados es crucial. Los responsables de salas blancas deben garantizar la eficacia de los agentes de limpieza y desinfectantes, y seleccionar los adecuados para cada tipo de sala blanca. Es importante tener en cuenta que algunos agentes de limpieza y desinfectantes no se pueden mezclar.
A la hora de seleccionar un agente de limpieza, son importantes los siguientes puntos:
a) El agente de limpieza debe ser neutro y no iónico.
b) El agente de limpieza no debe formar espuma.
c) El agente de limpieza debe ser compatible con el desinfectante (es decir, los residuos del agente de limpieza no deben afectar la eficacia del desinfectante).
A la hora de seleccionar un desinfectante hay que tener en cuenta los siguientes puntos:
a) Para cumplir con las normas GMP, se deben alternar los dos desinfectantes. Si bien las autoridades reguladoras exigen el uso de dos desinfectantes diferentes, desde el punto de vista científico, esto no es necesario. Para solucionar esto, se deben seleccionar dos desinfectantes con diferente eficacia. Es recomendable seleccionar un desinfectante que elimine las esporas bacterianas.
b) El desinfectante debe tener un amplio espectro de actividad, es decir, matar eficazmente una amplia gama de formas vegetativas microbianas, incluidas bacterias gramnegativas y grampositivas.
c) Idealmente, el desinfectante debe ser de acción rápida. La velocidad de desinfección depende del tiempo de contacto necesario para que el desinfectante elimine la población microbiana. Este tiempo de contacto es el tiempo que la superficie a la que se aplica el desinfectante debe permanecer húmeda.
d) Los residuos orgánicos y de detergentes no deben afectar la eficacia del desinfectante.
e) Para salas blancas de clase superior (por ejemplo, ISO 14644 Clase 5 y 7), los desinfectantes deben ser estériles o esterilizados por operadores de salas blancas.
f) El desinfectante debe ser apto para su uso a la temperatura de funcionamiento de la sala limpia. Si la sala limpia es refrigerada, se debe verificar su eficacia a dicha temperatura.
g) El desinfectante no debe dañar los materiales a desinfectar. Si es probable que se produzcan daños, se deben tomar medidas para prevenirlos. Muchos desinfectantes que eliminan las esporas bacterianas contienen cloro, que puede dañar materiales como el acero inoxidable si los residuos no se eliminan inmediatamente después de su uso.
h) El desinfectante debe ser inocuo para los operadores y cumplir con las regulaciones locales de salud y seguridad.
i) El desinfectante debe ser económico, fácil de diluir y estar disponible en envases adecuados, como botellas pulverizadoras portátiles. 3. Comprensión de los diferentes tipos de desinfectantes
Existen diversos tipos de desinfectantes, adecuados para diferentes tipos de desinfección y con distintos grados de eficacia contra microorganismos. Pueden actuar sobre las células microbianas de diversas maneras, como dirigiéndose a la pared celular, la membrana citoplasmática (donde los fosfolípidos y las enzimas proporcionan diversas dianas digestivas) o el citoplasma. Comprender las diferencias entre estos tipos de desinfectantes es especialmente importante al elegir entre desinfectantes que eliminan esporas y desinfectantes que no las eliminan (distinguiendo entre productos químicos oxidantes y no oxidantes).
Los desinfectantes no oxidantes incluyen alcoholes, aldehídos, tensioactivos anfóteros, biguanidas, fenoles y compuestos de amonio cuaternario. Los desinfectantes oxidantes incluyen halógenos y agentes oxidantes como el ácido peracético y el dióxido de cloro.
4. Validación de desinfectantes
La validación implica pruebas de laboratorio utilizando las normas AOAC (americanas) o europeas. Algunas pruebas pueden ser realizadas por el fabricante del desinfectante, mientras que otras deben realizarse internamente. La validación de desinfectantes incluye pruebas de provocación, que consisten en analizar soluciones desinfectantes de diferentes concentraciones (en forma de suspensiones), analizar diferentes superficies y comprobar la eficacia desinfectante de diferentes microorganismos, incluidos los aislados dentro de las instalaciones.
5. Factores que afectan la eficacia del desinfectante
En la práctica, muchos factores pueden afectar la eficacia de los desinfectantes. Comprender estos factores es crucial para garantizar el éxito de las actividades de desinfección. Entre los factores que influyen en la eficacia de los desinfectantes se incluyen:
a) Concentración: La elección de la concentración es la que garantiza la mayor tasa de eliminación de microbios. La idea de que las concentraciones más altas de desinfectante eliminan más bacterias es un mito, ya que los desinfectantes solo son eficaces en la concentración adecuada.
b) Duración: La duración de la aplicación del desinfectante es crucial. Se requiere tiempo suficiente para que el desinfectante se adhiera a los microorganismos, penetre las paredes celulares y alcance el sitio objetivo específico.
c) La cantidad y el tipo de microorganismos. Los desinfectantes son menos eficaces contra ciertas formas vegetativas microbianas. Por ejemplo, si se agrega un grupo grande de esporas microbianas independientes, los desinfectantes que no tienen la capacidad de eliminar las esporas bacterianas serán ineficaces. d) Temperatura y pH: Cada desinfectante tiene un rango óptimo de pH y temperatura para una eficacia óptima. Si la temperatura y el pH están fuera de estos rangos, la eficacia del desinfectante se verá comprometida.
6. Materiales de limpieza
Los materiales utilizados para la desinfección y la limpieza deben ser adecuados y capaces de aplicar uniformemente una capa fina de cada detergente y desinfectante. Los limpiadores y desinfectantes utilizados en pisos, superficies de equipos y paredes en áreas de producción estériles deben estar certificados para salas blancas y libres de partículas (p. ej., telas no tejidas o vellón sin pelusa).
7. Técnicas de limpieza
Los métodos de limpieza y desinfección son cruciales. Si los detergentes y desinfectantes no se utilizan correctamente, no limpiarán eficazmente las superficies. Los desinfectantes no pueden penetrar la capa superficial aceitosa, lo que provoca niveles elevados de contaminación microbiana en las instalaciones. Deben implementarse procedimientos específicos de limpieza y desinfección, como:
Barrer el polvo y los residuos (si corresponde); limpiar con una solución de detergente para asegurarse de que el detergente se haya secado; limpiar con una solución desinfectante para mantener las superficies de contacto húmedas y mantener el tiempo de contacto; limpiar con agua para inyección o IPA (alcohol isopropílico) al 70 % para eliminar cualquier residuo de desinfectante.
8. Seguimiento de la eficacia de la limpieza y la desinfección
La eficacia de la limpieza y la desinfección se evalúa principalmente mediante los resultados del monitoreo ambiental de la sala blanca. Esta evaluación se realiza mediante el muestreo de superficies para detectar microorganismos mediante placas de contacto e hisopos. Si los resultados no se ajustan a los límites de acción especificados o a los estándares de control interno de la empresa, podría haber problemas con los agentes de limpieza y desinfección, la frecuencia o el método de limpieza. Por el contrario, si los resultados cumplen con los estándares, los gerentes de la sala blanca pueden afirmar con seguridad que la sala está realmente "limpia".
Resumen
Lo anterior enumera ocho pasos para mantener la limpieza de una sala limpia utilizando agentes de limpieza y desinfección. Se recomienda integrar estos pasos en los procedimientos operativos estándar (POE) y capacitar a los operadores y al personal de gestión. Una vez validada y controlada la instalación, lo más importante es utilizar los métodos o técnicas correctos, los agentes de limpieza y desinfectantes adecuados, y limpiar y desinfectar la instalación continuamente a los intervalos prescritos. De esta manera, la sala limpia se mantendrá limpia.
Hora de publicación: 13 de octubre de 2025