El objetivo de la limpieza y desinfección es garantizar que una sala limpia cumpla con el nivel de limpieza microbiológica requerido en un plazo adecuado. Por lo tanto, la limpieza y desinfección de salas limpias son componentes cruciales del control de la contaminación. A continuación, se describen ocho pasos clave para la limpieza y desinfección que garantizan la "limpieza" de una sala limpia.
1. Comprensión adecuada de la limpieza y desinfección.
La limpieza y la desinfección son dos conceptos distintos que a veces se confunden. La limpieza, principalmente, implica el uso de detergentes y debe realizarse antes de la desinfección. Los detergentes limpian las superficies, eliminando la grasa y el polvo. El desengrase es un paso crucial antes de la desinfección, ya que cuanto más grasa quede en la superficie, menos eficaz será la desinfección.
Los detergentes generalmente penetran en el aceite, reduciendo su resistencia superficial (el aceite se adhiere a la superficie) para lograr su eliminación (en términos generales, los detergentes aumentan el poder de limpieza del agua).
La desinfección implica la esterilización química, que puede eliminar un gran número de formas vegetativas microbianas (algunos desinfectantes también son esporicidas).
2. Selección de los limpiadores y desinfectantes más adecuados
Elegir los limpiadores y desinfectantes más adecuados es fundamental. Los responsables de las salas blancas deben garantizar la eficacia de los productos de limpieza y desinfectantes, y seleccionar los apropiados para cada tipo de sala blanca. Es importante tener en cuenta que algunos productos de limpieza y desinfectantes no se pueden mezclar.
Al seleccionar un producto de limpieza, los siguientes puntos son importantes:
a) El agente de limpieza debe ser neutro y no iónico.
b) El agente de limpieza debe ser no espumoso.
c) El agente de limpieza debe ser compatible con el desinfectante (es decir, los residuos del agente de limpieza no deben perjudicar la eficacia del desinfectante).
Al seleccionar un desinfectante, se deben tener en cuenta los siguientes puntos:
a) Para cumplir con las normas de Buenas Prácticas de Fabricación (BPF), se deben alternar los dos desinfectantes. Si bien las autoridades reguladoras exigen el uso de dos desinfectantes diferentes, desde un punto de vista científico, esto no es necesario. Para solucionar esto, se deben seleccionar dos desinfectantes con diferente eficacia. Es recomendable elegir un desinfectante que elimine las esporas bacterianas.
b) El desinfectante debe tener un amplio espectro de actividad, lo que significa que debe eliminar eficazmente una amplia gama de formas vegetativas microbianas, incluidas las bacterias gramnegativas y grampositivas.
c) Idealmente, el desinfectante debería ser de acción rápida. La velocidad de desinfección depende del tiempo de contacto necesario para que el desinfectante elimine la población microbiana. Este tiempo de contacto es el tiempo que la superficie sobre la que se aplica el desinfectante debe permanecer húmeda.
d) Los residuos orgánicos y los residuos de detergente no deben afectar la eficacia del desinfectante.
e) Para salas blancas de clase superior (por ejemplo, ISO 14644 Clase 5 y 7), los desinfectantes deben ser estériles o esterilizados por los operadores de la sala blanca.
f) El desinfectante debe ser apto para su uso a la temperatura de funcionamiento de la sala limpia. Si la sala limpia es refrigerada, debe verificarse la eficacia del desinfectante a dicha temperatura.
g) El desinfectante no debe dañar los materiales que se desinfectan. Si existe riesgo de daño, deben tomarse medidas para prevenirlo. Muchos desinfectantes que eliminan las esporas bacterianas contienen cloro, el cual puede dañar materiales como el acero inoxidable si los residuos no se eliminan inmediatamente después de su uso.
h) El desinfectante debe ser inocuo para los operarios y cumplir con las normas locales de salud y seguridad.
i) El desinfectante debe ser económico, fácil de diluir y estar disponible en envases adecuados, como botellas pulverizadoras manuales. 3. Comprensión de los diferentes tipos de desinfectantes
Existen muchos tipos diferentes de desinfectantes, adecuados para distintas formas de desinfección y con diversos grados de eficacia contra los microorganismos. Los desinfectantes pueden actuar sobre las células microbianas de diversas maneras, incluyendo la pared celular, la membrana citoplasmática (donde los fosfolípidos y las enzimas constituyen diversos objetivos digestivos) o el citoplasma. Comprender las diferencias entre estos tipos de desinfectantes es fundamental al elegir entre desinfectantes que eliminan las esporas y los que no (distinguiendo entre sustancias químicas no oxidantes y oxidantes).
Los desinfectantes no oxidantes incluyen alcoholes, aldehídos, tensioactivos anfotéricos, biguanidas, fenoles y compuestos de amonio cuaternario. Los desinfectantes oxidantes incluyen halógenos y agentes oxidantes como el ácido peracético y el dióxido de cloro.
4. Validación de desinfectantes
La validación implica pruebas de laboratorio utilizando las normas AOAC (estadounidenses) o europeas. Algunas pruebas pueden ser realizadas por el fabricante del desinfectante, mientras que otras deben llevarse a cabo internamente. La validación del desinfectante incluye pruebas de desafío, que consisten en probar soluciones desinfectantes de diferentes concentraciones (en suspensión), probar diferentes superficies y probar la eficacia de desinfección de diferentes microorganismos, incluidos los aislados dentro de las instalaciones.
5. Factores que afectan la eficacia de los desinfectantes
En la práctica, muchos factores pueden afectar la eficacia de los desinfectantes. Comprender estos factores es fundamental para garantizar el éxito de las actividades de desinfección. Entre los factores que influyen en la eficacia de los desinfectantes se incluyen:
a) Concentración: La elección de la concentración es fundamental para lograr la máxima eliminación de microorganismos. La idea de que concentraciones más altas de desinfectante eliminan más bacterias es un mito, ya que los desinfectantes solo son efectivos en la concentración adecuada.
b) Duración: La duración de la aplicación del desinfectante es crucial. Se requiere tiempo suficiente para que el desinfectante se adhiera a los microorganismos, penetre las paredes celulares y alcance el sitio objetivo específico.
c) El número y tipo de microorganismos. Los desinfectantes son menos eficaces contra ciertas formas vegetativas microbianas. Por ejemplo, si se agrupan numerosas esporas microbianas independientes, los desinfectantes que no tienen la capacidad de eliminarlas serán ineficaces. d) Temperatura y pH: Cada desinfectante tiene un rango óptimo de pH y temperatura para una eficacia óptima. Si la temperatura y el pH se encuentran fuera de estos rangos, la eficacia del desinfectante se verá comprometida.
6. Materiales de limpieza
Los materiales utilizados para la desinfección y la limpieza deben ser adecuados y capaces de aplicar uniformemente una capa fina de cada detergente y desinfectante. Los limpiadores y desinfectantes utilizados en suelos, superficies de equipos y paredes en áreas de producción estériles deben estar certificados para salas blancas y no contener partículas (por ejemplo, telas no tejidas, vellón sin pelusa).
7. Técnicas de limpieza
Los métodos de limpieza y desinfección son cruciales. Si los detergentes y desinfectantes no se utilizan correctamente, no limpiarán eficazmente las superficies. Los desinfectantes no pueden penetrar la capa superficial aceitosa, lo que provoca niveles elevados de contaminación microbiana en las instalaciones. Deben implementarse procedimientos específicos de limpieza y desinfección, tales como:
Elimine el polvo y los residuos (si corresponde); Limpie con una solución detergente para asegurarse de que el detergente se haya secado; Limpie con una solución desinfectante para mantener húmedas las superficies de contacto y mantener el tiempo de contacto; Limpie con agua para inyección o IPA (alcohol isopropílico) al 70% para eliminar cualquier residuo de desinfectante.
8. Seguimiento de la eficacia de la limpieza y desinfección.
La eficacia de la limpieza y desinfección se evalúa principalmente mediante los resultados del monitoreo ambiental de la sala limpia. Esta evaluación se realiza tomando muestras de superficies para detectar microorganismos utilizando placas táctiles e hisopos. Si los resultados no se encuentran dentro de los límites de acción especificados o los estándares de control interno de la empresa, puede haber problemas con los agentes de limpieza y desinfección, la frecuencia de limpieza o el método de limpieza. Por el contrario, si los resultados cumplen con los estándares, los responsables de la sala limpia pueden afirmar con seguridad que la sala limpia está realmente limpia.
Resumen
Lo anterior enumera ocho pasos para mantener la limpieza de la sala limpia mediante agentes de limpieza y desinfección. Se recomienda integrar estos pasos en los procedimientos operativos estándar (POE) y capacitar al personal operativo y directivo. Una vez validada y controlada la instalación, lo más importante es utilizar los métodos y técnicas correctos, los agentes de limpieza y desinfectantes adecuados, y limpiar y desinfectar la instalación continuamente a intervalos regulares. De esta manera, la sala limpia se mantendrá limpia.
Fecha de publicación: 13 de octubre de 2025