El movimiento de fluidos es inseparable del efecto de la diferencia de presión. En un área limpia, la diferencia de presión entre cada sala con respecto a la atmósfera exterior se denomina diferencia de presión absoluta. La diferencia de presión entre cada sala contigua y el área adyacente se denomina diferencia de presión relativa o, simplemente, diferencia de presión. La diferencia de presión entre una sala limpia y las salas contiguas o espacios circundantes es un medio importante para mantener la limpieza interior o limitar la propagación de contaminantes. Las distintas industrias tienen diferentes requisitos de presión diferencial para las salas limpias. Hoy, compartiremos con ustedes los requisitos de presión diferencial de varias especificaciones comunes para salas limpias.
Industria farmacéutica
①Las "Buenas Prácticas de Fabricación para Productos Farmacéuticos" estipulan que la diferencia de presión entre áreas limpias y áreas no limpias, así como entre diferentes áreas limpias, no debe ser inferior a 10 Pa. Cuando sea necesario, también se deben mantener gradientes de presión adecuados entre diferentes áreas funcionales (quirófanos) del mismo nivel de limpieza.
②Las "Buenas Prácticas de Fabricación de Medicamentos Veterinarios" estipulan: La diferencia de presión estática entre salas limpias adyacentes (áreas) con diferentes niveles de limpieza del aire debe ser mayor que 5 Pa.
La diferencia de presión estática entre la sala limpia (área) y la sala no limpia (área) debe ser superior a 10 Pa.
La diferencia de presión estática entre la sala limpia (o área) y la atmósfera exterior (incluidas las áreas conectadas directamente al exterior) debe ser superior a 12 Pa, y debe existir un dispositivo para indicar la diferencia de presión o un sistema de monitoreo y alarma.
Para los talleres de salas blancas de productos biológicos, el valor absoluto de la diferencia de presión estática especificada anteriormente debe determinarse de acuerdo con los requisitos del proceso.
③Las "Normas de diseño de salas blancas farmacéuticas" estipulan: La diferencia de presión estática del aire entre salas blancas médicas con diferentes niveles de limpieza del aire y entre salas blancas y salas no blancas no debe ser inferior a 10 Pa, y la diferencia de presión estática entre salas blancas médicas y la atmósfera exterior no debe ser inferior a 10 Pa.
Además, las siguientes salas blancas farmacéuticas deben estar equipadas con dispositivos que indiquen las diferencias de presión:
Entre sala limpia y sala no limpia;
Entre salas limpias con diferentes niveles de limpieza del aire
Dentro del área de producción con el mismo nivel de limpieza, existen salas de operaciones más importantes que necesitan mantener una presión negativa relativa o una presión positiva;
La esclusa de aire en la sala limpia de materiales y la esclusa de aire de presión positiva o negativa para bloquear el flujo de aire entre los vestuarios de diferentes niveles de limpieza en la sala limpia de personal;
Se utilizan medios mecánicos para transportar continuamente materiales dentro y fuera de la sala limpia.
Las siguientes salas blancas médicas deben mantener una presión negativa relativa con respecto a las salas blancas médicas adyacentes:
Salas blancas farmacéuticas que emiten polvo durante la producción;
Salas blancas farmacéuticas donde se utilizan disolventes orgánicos en el proceso de producción;
Salas blancas médicas que generan una gran cantidad de sustancias nocivas, gases calientes y húmedos y olores durante el proceso de producción;
Salas de refinado, secado y envasado de penicilinas y otros medicamentos especiales, así como salas de envasado para preparados.
Industria médica y sanitaria
Las "Especificaciones técnicas para la construcción de departamentos de cirugía estéril en hospitales" estipulan:
● Entre salas blancas interconectadas con diferentes niveles de limpieza, las salas con mayor limpieza deben mantener una presión relativamente positiva con respecto a las salas con menor limpieza. La diferencia mínima de presión estática debe ser mayor o igual a 5 Pa, y la diferencia máxima de presión estática debe ser menor a 20 Pa. Esta diferencia de presión no debe producir silbidos ni afectar la apertura de la puerta.
● Debe existir una diferencia de presión adecuada entre salas blancas interconectadas del mismo nivel de limpieza para mantener la dirección del flujo de aire requerida.
● Una sala gravemente contaminada debe mantener una presión negativa con respecto a las salas adyacentes conectadas, y la diferencia mínima de presión estática debe ser mayor o igual a 5 Pa. El quirófano utilizado para controlar infecciones transmitidas por el aire debe ser un quirófano de presión negativa, y este debe mantener una diferencia de presión negativa ligeramente inferior a "0" en el entrepiso técnico de su falso techo.
● El área limpia debe mantener una presión positiva con respecto al área no limpia conectada a ella, y la diferencia mínima de presión estática debe ser mayor o igual a 5 Pa.
Industria alimentaria
Las "Especificaciones técnicas para la construcción de salas blancas en la industria alimentaria" estipulan:
● Debe mantenerse una diferencia de presión estática de ≥5 Pa entre salas limpias conectadas adyacentes y entre áreas limpias y áreas no limpias. El área limpia debe mantener una diferencia de presión positiva de ≥10 Pa con respecto al exterior.
● La sala donde se produce la contaminación debe mantenerse a una presión relativamente negativa. Las salas con altos requisitos de control de la contaminación deben mantener una presión relativamente positiva.
● Cuando el proceso de producción requiera abrir un orificio en la pared de la sala limpia, es recomendable mantener un flujo de aire direccional en dicho orificio, desde el lado con el nivel más alto de la sala limpia hacia el lado con el nivel más bajo. La velocidad media del flujo de aire en el orificio debe ser ≥ 0,2 m/s.
Fabricación de precisión
① El "Código de diseño de salas limpias para la industria electrónica" señala que debe mantenerse una cierta diferencia de presión estática entre la sala limpia (área) y el espacio circundante. La diferencia de presión estática debe cumplir con las siguientes regulaciones:
● La diferencia de presión estática entre cada sala limpia (área) y el espacio circundante debe determinarse de acuerdo con los requisitos del proceso de producción;
● La diferencia de presión estática entre salas limpias (áreas) de diferentes niveles debe ser mayor o igual a 5 Pa;
● La diferencia de presión estática entre la sala limpia (área) y la sala no limpia (área) debe ser mayor que 5 Pa;
● La diferencia de presión estática entre la sala limpia (área) y el exterior debe ser superior a 10 Pa.
② El "Código de Diseño de Salas Limpias" estipula:
Debe mantenerse una determinada diferencia de presión entre la sala limpia (o área) y el espacio circundante, y dicha diferencia de presión debe ser positiva o negativa según los requisitos del proceso.
La diferencia de presión entre salas blancas de diferentes niveles no debe ser inferior a 5 Pa, la diferencia de presión entre áreas blancas y áreas no blancas no debe ser inferior a 5 Pa, y la diferencia de presión entre áreas blancas y el exterior no debe ser inferior a 10 Pa.
La presión diferencial de aire necesaria para mantener diferentes valores de presión diferencial en una sala limpia debe determinarse mediante el método de conexión o el método de renovación de aire, según las características de la sala limpia.
La apertura y el cierre de los sistemas de suministro y extracción de aire deben estar interconectados. En la secuencia de interconexión correcta para salas blancas, primero se debe arrancar el ventilador de suministro de aire, seguido del ventilador de retorno y el ventilador de extracción; al cerrar, la secuencia de interconexión debe invertirse. El procedimiento de interconexión para salas blancas de presión negativa debe ser opuesto al descrito para salas blancas de presión positiva.
En salas blancas con funcionamiento no continuo, se puede configurar un suministro de aire en servicio según los requisitos del proceso de producción, y se debe llevar a cabo un sistema de purificación del aire acondicionado.
Fecha de publicación: 19 de septiembre de 2023