¿Qué es CGMP?
El GMP de drogas más temprano del mundo nació en los Estados Unidos en 1963. Después de varias revisiones y enriquecimiento continuo y mejora por parte de la FDA de los Estados Unidos, CGMP (buenas prácticas de fabricación actuales) en los Estados Unidos se ha convertido en uno de los representantes de la tecnología avanzada en el GMP en el GMP. campo, desempeñando un papel cada vez más importante en el uso seguro y efectivo de las drogas en todo el mundo. China promulgó por primera vez el GMP de drogas legal en 1988, y ha experimentado principalmente tres revisiones desde 1992, 1998 y 2010, que aún necesitan una mejora adicional. Durante los más de 20 años de promover el trabajo de GMP de drogas en China, desde la introducción del concepto de GMP hasta la promoción de la certificación GMP, se han logrado logros en fase. Sin embargo, debido al inicio tardío de GMP en China, ha habido muchos fenómenos de aplicación mecánica de GMP, y el significado de GMP no se ha integrado realmente en la producción real y la gestión de calidad.
Desarrollo de CGMP
Los requisitos actuales de GMP en China todavía están en la "etapa inicial" y son solo requisitos formales. Para que las empresas chinas ingresen al mercado internacional con sus productos, deben alinear su gestión de producción con estándares internacionales para obtener el reconocimiento del mercado. Aunque el gobierno chino aún no ha ordenado a las compañías farmacéuticas que implementen CGMP, esto no significa que no haya urgencia para que China implemente CGMP. Por el contrario, la gestión de todo el proceso de producción de acuerdo con los estándares CGMP es un requisito previo esencial para avanzar hacia la internacionalización. Afortunadamente, actualmente en China, las compañías farmacéuticas con estrategias de desarrollo con visión de futuro se han dado cuenta de la importancia a largo plazo de esta regulación y lo han puesto en práctica.
Historia del desarrollo de CGMP: el CGMP internacionalmente aceptado, ya sea en los Estados Unidos o Europa, actualmente la inspección de cumplimiento de CGMP en los sitios de producción sigue las especificaciones unificadas de CGMP para las materias primas formuladas por la Conferencia Internacional sobre Armonización (ICH), también conocidas como ICH Q7A . Esta especificación se originó en la Conferencia Internacional sobre Armonización de Materias Primeras (ICH para API) en Ginebra, Suiza, en septiembre de 1997. En marzo de 1998, dirigida por la FDA de los Estados Unidos, se redactó un "CGMP para materias primas" unificadas, ICH Q7A. En el otoño de 1999, la Unión Europea y los Estados Unidos alcanzaron un acuerdo de reconocimiento mutuo de CGMP para materias primas. Después de que el acuerdo entró en vigencia, ambas partes acordaron reconocer los resultados de la certificación CGMP de cada uno en el proceso comercial de materias primas. Para las compañías API, las regulaciones CGMP son en realidad el contenido específico de ICH Q7A.
La diferencia entre cgmp y gmp
CGMP es un estándar GMP implementado por países como Estados Unidos, Europa y Japón, también conocido como el "Estándar Internacional de GMP". Los estándares CGMP no son equivalentes a los estándares GMP implementados en China.
La implementación de las regulaciones de GMP en China es un conjunto de regulaciones GMP aplicables a los países en desarrollo formulados por la OMS, con un énfasis particular en los requisitos de hardware de producción, como los equipos de producción.
El CGMP implementado en países como Estados Unidos, Europa y Japón se centra en la producción de software, como la regulación de las acciones de los operadores y cómo manejar eventos inesperados en el proceso de producción.
(1) Comparación de catálogos de especificaciones de certificación. Para los tres elementos en el proceso de producción de medicamentos (sistemas de hardware, sistemas de software y personal, CGMP en los Estados Unidos es más simple y tiene menos capítulos que GMP en China. Sin embargo, existen diferencias significativas en los requisitos inherentes para estos tres elementos. El GMP de China tiene más requisitos para el hardware, mientras que el CGMP de los Estados Unidos tiene más requisitos para el software y el personal. Esto se debe a que la calidad de producción de los medicamentos depende fundamentalmente de la operación del operador, por lo que el papel del personal en la gestión de GMP en los Estados Unidos es más importante que el de los equipos de fábrica.
(2) Comparación de calificaciones laborales. En el GMP de China, existen regulaciones detalladas sobre las calificaciones (nivel educativo) del personal, pero existen pocas restricciones sobre las responsabilidades del personal; En el sistema CGMP en los Estados Unidos, las calificaciones (nivel de capacitación) del personal son concisas y claras, mientras que las responsabilidades del personal son estrictamente detalladas. Este sistema de responsabilidad garantiza en gran medida la calidad de producción de los medicamentos.
(3) Comparación de la recolección e inspección de muestras. El GMP de China solo estipula los procedimientos de inspección necesarios, mientras que el CGMP en los Estados Unidos especifica todos los pasos y métodos de inspección con gran detalle, minimizando la confusión y la contaminación de los medicamentos en varias etapas, especialmente en la etapa de la materia prima, y brindando garantía de mejorar la calidad del medicamento desde la fuente.
Dificultades para implementar CGMP
La transformación GMP de las empresas farmacéuticas chinas ha sido relativamente suave. Sin embargo, todavía existen desafíos en la implementación de CGMP, reflejados principalmente en la autenticidad de los detalles y procesos.
Por ejemplo, una compañía farmacéutica en Europa quiere ingresar al mercado estadounidense con un prometedor medicamento de materia prima y presenta un producto certificado a la FDA de los Estados Unidos. Anteriormente, durante el proceso de síntesis de materia prima, hubo una desviación de precisión en uno de los dos medidores de temperatura del tanque de reacción. Aunque el operador había procesado y solicitado instrucciones, no lo registraron en detalle en los registros por lotes de producción. Después de que se produjo el producto, los inspectores de calidad solo verificaron las impurezas conocidas durante el análisis cromatográfico, y no se encontraron problemas. Por lo tanto, se emitió un informe de inspección calificado. Durante la inspección, los funcionarios de la FDA descubrieron que la precisión del termómetro no cumplía con los requisitos, pero no se encontraron registros correspondientes en los registros por lotes de producción. Durante la verificación del informe de inspección de calidad, se descubrió que el análisis cromatográfico no se llevó a cabo de acuerdo con el tiempo requerido. Todas estas violaciones de CGMP no pueden escapar del escrutinio de los censores, y este medicamento finalmente no pudo ingresar al mercado estadounidense.
La FDA ha determinado que su incumplimiento de las regulaciones CGMP dañaría la salud de los consumidores estadounidenses. Si hay una desviación en la precisión de acuerdo con los requisitos de CGMP, se debe organizar más investigaciones, incluida la verificación de los posibles resultados de la desviación de la temperatura de la precisión y registrar la desviación de la descripción del proceso. Todas las inspecciones de medicamentos son solo para impurezas conocidas y sustancias adversas conocidas, y por componentes desconocidos o no relacionados, no pueden detectarse de manera integral a través de los métodos existentes.
Al evaluar la calidad de un medicamento, a menudo usamos los criterios de inspección de calidad para determinar si el medicamento está calificado o basado en la efectividad y la apariencia del producto. Sin embargo, en CGMP, el concepto de calidad es una norma de comportamiento que se ejecuta durante todo el proceso de producción. Un medicamento totalmente calificado puede no cumplir necesariamente los requisitos de CGMP, ya que existe la posibilidad de desviación en su proceso. Si no hay requisitos regulatorios estrictos para todo el proceso, los informes de calidad no pueden detectar riesgos potenciales. Es por eso que la ejecución de CGMP no es tan simple como eso.
Tiempo de publicación: Jul-26-2023