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REQUISITOS DE PRUEBA DE SALA LIMPIA GMP

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Alcance de detección: evaluación de la limpieza de salas limpias, pruebas de aceptación de ingeniería, incluidos alimentos, productos para el cuidado de la salud, cosméticos, agua embotellada, taller de producción de leche, taller de producción de productos electrónicos, quirófano de hospital, laboratorio de animales, laboratorio de bioseguridad, cabina de seguridad biológica, banco de trabajo ultralimpio, taller libre de polvo, taller estéril, etc.

Elementos de prueba: velocidad y volumen del aire, número de cambios de aire, temperatura y humedad, diferencia de presión, partículas suspendidas, bacterias planctónicas, bacterias de sedimentación, ruido, iluminancia, etc.

1. Velocidad del aire, volumen de aire y número de cambios de aire.

La limpieza de las salas y áreas limpias se logra principalmente mediante el suministro de suficiente aire limpio para desplazar y diluir las partículas contaminantes producidas en la sala. Por ello, es fundamental medir el volumen de suministro de aire, la velocidad media del aire, la uniformidad del suministro, la dirección del flujo de aire y el patrón de flujo de las salas o instalaciones limpias.

El flujo unidireccional se basa principalmente en un flujo de aire limpio para impulsar y desplazar el aire contaminado en la habitación y el área, manteniendo así su limpieza. Por lo tanto, la velocidad del aire y la uniformidad de su sección de suministro son parámetros importantes que afectan la limpieza. Una velocidad transversal del aire más alta y uniforme permite eliminar los contaminantes generados por los procesos interiores con mayor rapidez y eficacia, por lo que son los principales elementos de prueba en los que se debe prestar atención.

El flujo no unidireccional se basa principalmente en el aire limpio entrante para diluir los contaminantes en la sala y el área, manteniendo así su limpieza. Por lo tanto, cuanto mayor sea el número de renovaciones de aire, más razonable será el patrón de flujo, mayor será el efecto de dilución y, en consecuencia, la limpieza mejorará. Por lo tanto, en las salas blancas con flujo no unidireccional, el volumen de suministro de aire limpio y las renovaciones de aire correspondientes son los principales elementos de prueba de flujo de aire en los que se debe prestar atención. Para obtener lecturas repetibles, registre el promedio temporal de la velocidad del viento en cada punto de medición. Número de renovaciones de aire: Se calcula dividiendo el volumen total de aire de la sala blanca entre el volumen de la misma. 

2. Temperatura y humedad

La medición de temperatura y humedad en salas o instalaciones limpias suele dividirse en dos niveles: pruebas generales y pruebas exhaustivas. El primer nivel es adecuado para pruebas de aceptación completas en vacío, mientras que el segundo nivel es adecuado para pruebas de rendimiento exhaustivas, estáticas o dinámicas. Este tipo de prueba es adecuado para ocasiones con requisitos estrictos de rendimiento de temperatura y humedad. Esta prueba se realiza después de la prueba de uniformidad del flujo de aire y del ajuste del sistema de aire acondicionado. En el momento de esta prueba, el sistema de aire acondicionado estaba en pleno funcionamiento y las condiciones se habían estabilizado. Instale al menos un sensor de humedad en cada área de control de humedad y deje que el sensor se estabilice durante un tiempo suficiente. La medición debe ser adecuada para el uso real, iniciarse después de que el sensor se estabilice y el tiempo de medición no debe ser inferior a 5 minutos.

3. Diferencia de presión

El propósito de esta prueba es verificar la capacidad de mantener una presión diferencial específica entre la instalación terminada y el entorno circundante, así como entre los espacios dentro de la instalación. Esta detección se aplica a los tres estados de ocupación. Esta prueba debe realizarse periódicamente. La prueba de diferencia de presión debe realizarse con todas las puertas cerradas, de alta a baja presión, comenzando por la sala interior más alejada del exterior según la disposición del plano, y probando hacia el exterior en secuencia. En salas blancas adyacentes de diferentes niveles con orificios interconectados (área), debe haber una dirección de flujo de aire adecuada en la abertura, etc.

4. Partículas suspendidas

Se utiliza el método de concentración de conteo, es decir, el número de partículas suspendidas mayores o iguales a un cierto tamaño de partícula en una unidad de volumen de aire en un ambiente limpio se mide por un contador de partículas de polvo para evaluar el nivel de limpieza de las partículas suspendidas en una sala limpia. Después de encender el instrumento y calentarlo hasta la estabilidad, el instrumento puede calibrarse de acuerdo con las instrucciones de uso. Cuando el tubo de muestreo se coloca en el punto de muestreo para el muestreo, la lectura continua solo puede iniciarse después de que se confirme que el conteo es estable. El tubo de muestreo debe estar limpio y las fugas están estrictamente prohibidas. La longitud del tubo de muestreo debe basarse en la longitud permitida del instrumento. A menos que se especifique lo contrario, la longitud no debe exceder los 1,5 m. El puerto de muestreo del contador y la posición de trabajo del instrumento deben estar a la misma presión y temperatura de aire para evitar errores de medición. El instrumento debe calibrarse regularmente de acuerdo con el ciclo de calibración del instrumento.

5. Bacterias planctónicas

El número mínimo de puntos de muestreo corresponde al número de puntos de muestreo de partículas en suspensión. El punto de medición en el área de trabajo se encuentra a una altura aproximada de 0,8 a 1,2 m sobre el suelo. El punto de medición en la salida del suministro de aire se encuentra a una distancia aproximada de 30 cm de la superficie de suministro de aire. Se pueden añadir puntos de medición en equipos clave o en áreas clave de actividad laboral. Generalmente, cada punto de muestreo se muestrea una sola vez. Una vez finalizado el muestreo, coloque las placas de Petri en una incubadora a temperatura constante durante al menos 48 horas. Cada lote de medio de cultivo debe someterse a un experimento de control para comprobar si está contaminado.

6. El punto de medición del área de trabajo de las bacterias de sedimentación se encuentra a una altura aproximada de 0,8 a 1,2 m sobre el suelo. Coloque la placa de Petri preparada en el punto de muestreo, abra la tapa, expóngala durante el tiempo especificado, cúbrala y coloque la placa de cultivo. Las placas deben cultivarse en una incubadora a temperatura constante durante al menos 48 horas. Cada lote de medio de cultivo debe someterse a un experimento de control para verificar si está contaminado.

7. Ruido

La altura de medición es de aproximadamente 1,2 metros desde el suelo. Si el área de la sala limpia es inferior a 15 metros cuadrados, solo se puede medir un punto en el centro de la sala; los puntos de prueba se ubican hacia las esquinas.

8. Iluminación

El plano de medición se encuentra a unos 0,8 metros del suelo, con puntos dispuestos a una distancia de 2 metros. En habitaciones de hasta 30 metros cuadrados, los puntos de medición se encuentran a 0,5 metros de las paredes laterales, y en habitaciones de más de 30 metros cuadrados, a 1 metro de la pared.


Hora de publicación: 07-sep-2023