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REQUISITOS DE PRUEBA PARA SALAS BLANCAS SEGÚN LAS BUENAS MEDIDAS DE PRODUCCIÓN (GMP)

sala limpia GMP
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Ámbito de detección: evaluación de la limpieza de salas blancas, pruebas de aceptación de ingeniería, incluyendo alimentos, productos sanitarios, cosméticos, agua embotellada, taller de producción de leche, taller de producción de productos electrónicos, quirófano de hospital, laboratorio de animales, laboratorio de bioseguridad, cabina de seguridad biológica, mesa de trabajo ultralimpia, taller libre de polvo, taller estéril, etc.

Elementos de prueba: velocidad y volumen del aire, número de renovaciones de aire, temperatura y humedad, diferencia de presión, partículas en suspensión, bacterias planctónicas, bacterias sedimentarias, ruido, iluminancia, etc.

1. Velocidad del aire, volumen de aire y número de cambios de aire.

La limpieza de las salas y áreas blancas se logra principalmente mediante el suministro de una cantidad suficiente de aire limpio para desplazar y diluir las partículas contaminantes producidas en el ambiente. Por ello, es fundamental medir el volumen de aire suministrado, la velocidad media del aire, la uniformidad del suministro, la dirección del flujo de aire y el patrón de flujo en las salas o instalaciones blancas.

El flujo unidireccional se basa principalmente en el flujo de aire limpio para empujar y desplazar el aire contaminado en la habitación o área, manteniendo así la limpieza del espacio. Por lo tanto, la velocidad y la uniformidad del flujo de aire son parámetros importantes que influyen en la limpieza. Una mayor velocidad del aire en la sección transversal, más uniforme, permite eliminar los contaminantes generados por los procesos en interiores de forma más rápida y eficaz, por lo que estos son los aspectos principales a evaluar.

El flujo no unidireccional depende principalmente del aire limpio entrante para diluir los contaminantes en la sala y el área para mantener su limpieza. Por lo tanto, cuanto mayor sea el número de renovaciones de aire, más razonable será el patrón de flujo de aire, más significativo será el efecto de dilución y, en consecuencia, mejorará la limpieza. Por lo tanto, las salas limpias con flujo no monofásico, el volumen de suministro de aire limpio y las renovaciones de aire correspondientes son los principales elementos de prueba de flujo de aire en los que centrarse. Para obtener lecturas repetibles, registre el promedio temporal de la velocidad del viento en cada punto de medición. Número de renovaciones de aire: se calcula dividiendo el volumen total de aire de la sala limpia por el volumen de la sala limpia. 

2. Temperatura y humedad

La medición de temperatura y humedad en salas o instalaciones limpias se divide generalmente en dos niveles: prueba general y prueba integral. El primer nivel es adecuado para la prueba de aceptación final en estado vacío, y el segundo nivel es adecuado para la prueba de rendimiento integral estática o dinámica. Este tipo de prueba es adecuado para ocasiones con requisitos estrictos de rendimiento de temperatura y humedad. Esta prueba se realiza después de la prueba de uniformidad del flujo de aire y después de que el sistema de aire acondicionado se haya ajustado. En el momento de esta prueba, el sistema de aire acondicionado estaba en pleno funcionamiento y las condiciones se habían estabilizado. Se coloca al menos un sensor de humedad en cada área de control de humedad y se le da al sensor un tiempo de estabilización suficiente. La medición debe ser adecuada para el propósito de uso real, y debe comenzar una vez que el sensor esté estable, con un tiempo de medición no inferior a 5 minutos.

3. Diferencia de presión

El propósito de esta prueba es verificar la capacidad de mantener una presión diferencial específica entre la instalación terminada y el entorno circundante, y entre los espacios dentro de la instalación. Esta detección se aplica a los 3 estados de ocupación. Esta prueba debe realizarse periódicamente. La prueba de diferencia de presión debe llevarse a cabo con todas las puertas cerradas, de alta presión a baja presión, comenzando por la sala interior más alejada del exterior en términos de distribución del plano, y probando hacia afuera en secuencia; salas limpias adyacentes de diferentes niveles con aberturas interconectadas (área), debe haber una dirección de flujo de aire razonable en la abertura, etc.

4. Partículas en suspensión

Se utiliza el método de conteo de concentración, es decir, se mide el número de partículas en suspensión de un tamaño determinado o superior en un volumen unitario de aire en un entorno limpio mediante un contador de partículas de polvo para evaluar el nivel de limpieza de las partículas en suspensión en una sala limpia. Una vez encendido el instrumento y tras alcanzar la temperatura de funcionamiento estable, se puede calibrar según las instrucciones de uso. Cuando el tubo de muestreo se coloca en el punto de muestreo, la lectura continua solo se puede iniciar una vez que se confirma la estabilidad del conteo. El tubo de muestreo debe estar limpio y está estrictamente prohibido que presente fugas. La longitud del tubo de muestreo debe ajustarse a la longitud máxima permitida del instrumento. Salvo que se especifique lo contrario, la longitud no debe exceder los 1,5 m. El puerto de muestreo del contador y la posición de trabajo del instrumento deben estar a la misma presión y temperatura del aire para evitar errores de medición. El instrumento debe calibrarse periódicamente según su ciclo de calibración.

5. Bacterias planctónicas

El número mínimo de puntos de muestreo corresponde al número de puntos de muestreo de partículas en suspensión. El punto de medición en el área de trabajo está aproximadamente a 0,8-1,2 m sobre el suelo. El punto de medición en la salida de suministro de aire está aproximadamente a 30 cm de la superficie de suministro de aire. Se pueden agregar puntos de medición en equipos clave o en rangos de actividad de trabajo clave. Generalmente, cada punto de muestreo se muestrea una sola vez. Después de completar todo el muestreo, coloque las placas de Petri en una incubadora de temperatura constante durante al menos 48 horas. Cada lote de medios de cultivo debe tener un experimento de control para verificar si el medio de cultivo está contaminado.

6. El punto de medición del área de trabajo de sedimentación de bacterias se encuentra aproximadamente a 0,8-1,2 m sobre el suelo. Coloque la placa de Petri preparada en el punto de muestreo, abra la tapa de la placa de Petri, déjela expuesta durante el tiempo especificado, luego cúbrala y coloque la placa de cultivo. Las placas deben cultivarse en una incubadora a temperatura constante durante al menos 48 horas. Cada lote de medio de cultivo debe tener un experimento de control para verificar si el medio de cultivo está contaminado.

7. Ruido

La altura de medición es de aproximadamente 1,2 metros desde el suelo. Si la superficie de la sala limpia es inferior a 15 metros cuadrados, solo se puede medir un punto en el centro de la sala; los puntos de prueba se ubican hacia las esquinas.

8. Iluminación

El plano de medición se encuentra a unos 0,8 metros del suelo, y los puntos están dispuestos a una distancia de 2 metros. En habitaciones de hasta 30 metros cuadrados, los puntos de medición están a 0,5 metros de las paredes laterales, mientras que en habitaciones de más de 30 metros cuadrados están a 1 metro de la pared.


Fecha de publicación: 7 de septiembre de 2023