• banner_página

REQUISITOS DE PRUEBA DE SALA LIMPIA GMP

sala limpia gmp
cuarto limpio

Ámbito de detección: evaluación de la limpieza de la sala limpia, pruebas de aceptación de ingeniería, incluidos alimentos, productos para el cuidado de la salud, cosméticos, agua embotellada, taller de producción de leche, taller de producción de productos electrónicos, quirófano de hospital, laboratorio de animales, laboratorio de bioseguridad, gabinete de seguridad biológica, ultra- banco de trabajo limpio, taller libre de polvo, taller estéril, etc.

Elementos de prueba: velocidad y volumen del aire, número de cambios de aire, temperatura y humedad, diferencia de presión, partículas suspendidas, bacterias planctónicas, bacterias de sedimentación, ruido, iluminancia, etc.

1. Velocidad del aire, volumen del aire y número de cambios de aire.

La limpieza de las salas blancas y las áreas limpias se logra principalmente enviando una cantidad suficiente de aire limpio para desplazar y diluir las partículas contaminantes producidas en la sala.Por esta razón, es muy necesario medir el volumen del suministro de aire, la velocidad promedio del aire, la uniformidad del suministro de aire, la dirección del flujo de aire y el patrón de flujo de las salas o instalaciones limpias.

El flujo unidireccional se basa principalmente en el flujo de aire limpio para empujar y desplazar el aire contaminado en la habitación y el área para mantener la limpieza de la habitación y el área.Por lo tanto, la velocidad del aire y la uniformidad de su sección de suministro de aire son parámetros importantes que afectan la limpieza.Una velocidad del aire más alta y más uniforme puede eliminar los contaminantes generados por los procesos interiores de forma más rápida y eficaz, por lo que son los principales elementos de prueba en los que centrarse.

El flujo no unidireccional depende principalmente del aire limpio entrante para diluir y diluir los contaminantes en la habitación y el área para mantener su limpieza.Por lo tanto, cuanto mayor sea el número de cambios de aire, más razonable será el patrón de flujo de aire, más significativo será el efecto de dilución y la limpieza mejorará en consecuencia.Por lo tanto, las salas limpias de flujo no monofásico, el volumen de suministro de aire limpio y los cambios de aire correspondientes son los principales elementos de prueba de flujo de aire en los que debe centrarse.Para obtener lecturas repetibles, registre el promedio temporal de la velocidad del viento en cada punto de medición.Número de cambios de aire: calculado dividiendo el volumen total de aire de la sala limpia por el volumen de la sala limpia 

2. Temperatura y humedad

La medición de temperatura y humedad en salas limpias o instalaciones limpias generalmente se divide en dos niveles: pruebas generales y pruebas integrales.El primer nivel es adecuado para pruebas de aceptación completa en un estado vacío, y el segundo nivel es adecuado para pruebas de rendimiento integral estáticas o dinámicas.Este tipo de prueba es adecuado para ocasiones con requisitos estrictos de rendimiento de temperatura y humedad.Esta prueba se realiza después de la prueba de uniformidad del flujo de aire y después de que se haya ajustado el sistema de aire acondicionado.En el momento de esta prueba, el sistema de aire acondicionado estaba en pleno funcionamiento y las condiciones se habían estabilizado.Configure al menos un sensor de humedad en cada área de control de humedad y déle al sensor suficiente tiempo de estabilización.La medición debe ser adecuada para el uso real y debe iniciarse después de que el sensor esté estable y el tiempo de medición no debe ser inferior a 5 minutos.

3. Diferencia de presión

El propósito de esta prueba es verificar la capacidad de mantener una presión diferencial especificada entre la instalación terminada y el entorno circundante, y entre los espacios dentro de la instalación.Esta detección se aplica a los 3 estados de ocupación.Esta prueba debe realizarse periódicamente.La prueba de diferencia de presión debe realizarse con todas las puertas cerradas, desde la presión alta hasta la presión baja, comenzando desde la habitación interior más alejada del exterior en términos de diseño en planta y probando hacia afuera en secuencia;salas limpias adyacentes de diferentes niveles con orificios (área) interconectados, debe haber una dirección de flujo de aire razonable en la abertura, etc.

4. Partículas suspendidas

Se utiliza el método de concentración de conteo, es decir, el número de partículas suspendidas mayores o iguales a un cierto tamaño de partícula en una unidad de volumen de aire en un ambiente limpio se mide mediante un contador de partículas de polvo para evaluar el nivel de limpieza de las partículas suspendidas en una habitación limpia.Una vez que el instrumento se enciende y se calienta hasta alcanzar la estabilidad, se puede calibrar de acuerdo con las instrucciones de uso.Cuando el tubo de muestreo se coloca en el punto de muestreo para el muestreo, la lectura continua solo se puede iniciar después de que se confirme que el recuento es estable.El tubo de muestreo debe estar limpio y están estrictamente prohibidas las fugas.La longitud del tubo de muestreo debe basarse en la longitud permitida del instrumento.Salvo especificación en contrario, la longitud no excederá de 1,5 m.El puerto de muestreo del contador y la posición de trabajo del instrumento deben estar a la misma presión y temperatura del aire para evitar errores de medición.El instrumento debe calibrarse periódicamente según el ciclo de calibración del instrumento.

5. Bacterias planctónicas

El número mínimo de puntos de muestreo corresponde al número de puntos de muestreo de partículas en suspensión.El punto de medición en el área de trabajo está aproximadamente a 0,8-1,2 m del suelo.El punto de medición en la salida del suministro de aire está a unos 30 cm de la superficie del suministro de aire.Se pueden agregar puntos de medición en equipos clave o rangos de actividad laboral clave.Cada El punto de muestreo generalmente se muestrea una vez.Una vez completado todo el muestreo, coloque las placas de Petri en una incubadora a temperatura constante durante al menos 48 horas.Cada lote de medios de cultivo debe tener un experimento de control para comprobar si el medio de cultivo está contaminado.

6. El punto de medición del área de trabajo de las bacterias de sedimentación está aproximadamente entre 0,8 y 1,2 m sobre el suelo.Coloque la placa de Petri preparada en el punto de muestreo, abra la tapa de la placa de Petri, expóngala durante el tiempo especificado, luego cubra la placa de Petri y coloque la placa de cultivo. Las placas deben cultivarse en una incubadora a temperatura constante durante no menos de 48 horas.Cada lote de medio de cultivo debe tener un experimento de control para comprobar si el medio de cultivo está contaminado.

7. Ruido

La altura de medición es de aproximadamente 1,2 metros del suelo.Si el área de la sala limpia es inferior a 15 metros cuadrados, sólo se puede medir un punto en el centro de la sala;Los puntos de prueba están hacia las esquinas.

8. Iluminación

El plano del punto de medición está a unos 0,8 metros del suelo y los puntos están dispuestos a una distancia de 2 metros.Los puntos de medición en habitaciones de 30 metros cuadrados están a 0,5 metros de las paredes laterales y los puntos de medición en habitaciones de más de 30 metros cuadrados están a 1 metro de la pared.


Hora de publicación: 07-sep-2023