En la decoración de una sala blanca farmacéutica GMP, el sistema de climatización (HVAC) es la máxima prioridad. El control ambiental de la sala blanca depende principalmente del sistema de climatización (HVAC). El sistema de calefacción, ventilación y aire acondicionado (HVAC) también se denomina sistema de purificación de aire en una sala blanca GMP farmacéutica. El sistema de climatización (HVAC) procesa principalmente el aire que entra en la sala y controla la temperatura, la humedad, las partículas en suspensión, los microorganismos, la diferencia de presión y otros indicadores del entorno de producción farmacéutica para garantizar que los parámetros ambientales cumplan con los requisitos de calidad farmacéutica y evitar la contaminación atmosférica y la contaminación cruzada, a la vez que proporciona un entorno confortable para los operadores. Además, los sistemas de climatización (HVAC) de una sala blanca farmacéutica también pueden reducir y prevenir los efectos adversos de los medicamentos en las personas durante el proceso de producción y proteger el medio ambiente.
Diseño general del sistema de purificación de aire acondicionado.
La unidad completa del sistema de purificación de aire acondicionado y sus componentes deben diseñarse de acuerdo con los requisitos ambientales. La unidad incluye principalmente secciones funcionales como calefacción, refrigeración, humidificación, deshumidificación y filtración. Otros componentes incluyen extractores de aire, ventiladores de aire de retorno, sistemas de recuperación de energía térmica, etc. No debe haber objetos que caigan en la estructura interna del sistema HVAC, y los espacios deben ser lo más pequeños posible para evitar la acumulación de polvo. Los sistemas HVAC deben ser fáciles de limpiar y soportar la fumigación y desinfección necesarias.
1. Tipo de sistema HVAC
Los sistemas de purificación de aire acondicionado se pueden dividir en sistemas de aire acondicionado de CC y sistemas de aire acondicionado de recirculación. El sistema de aire acondicionado de CC envía el aire exterior procesado, que cumple con los requisitos del espacio, a la sala y luego lo descarga. El sistema utiliza todo el aire fresco del exterior. El sistema de recirculación, es decir, el suministro de aire de la sala limpia, se mezcla con parte del aire fresco exterior tratado y parte del aire de retorno de la sala limpia. Dado que el sistema de recirculación ofrece las ventajas de una baja inversión inicial y bajos costos operativos, su uso debe ser lo más racional posible en el diseño del sistema de aire acondicionado. El aire en algunas áreas de producción especiales no se puede reciclar, como las salas limpias (áreas) donde se emite polvo durante el proceso de producción y no se puede evitar la contaminación cruzada si se trata el aire interior; se utilizan disolventes orgánicos en la producción y la acumulación de gases puede causar explosiones o incendios y procesos peligrosos; áreas de operación con patógenos; áreas de producción farmacéutica radiactiva; y procesos de producción que generan una gran cantidad de sustancias nocivas, olores o gases volátiles durante el proceso de producción.
Un área de producción farmacéutica generalmente se divide en varias áreas con diferentes niveles de limpieza. Cada área limpia debe estar equipada con unidades de tratamiento de aire independientes. Cada sistema de aire acondicionado está físicamente separado para evitar la contaminación cruzada entre productos. También se pueden utilizar unidades de tratamiento de aire independientes en diferentes áreas de producto o en áreas separadas para aislar sustancias nocivas mediante una filtración rigurosa del aire y evitar la contaminación cruzada a través del sistema de conductos de aire. Por ejemplo, las áreas de producción, las áreas de producción auxiliar, las áreas de almacenamiento, las áreas administrativas, etc., deben estar equipadas con una unidad de tratamiento de aire independiente. En las áreas de producción con diferentes turnos de trabajo o horarios de uso y con grandes diferencias en los requisitos de control de temperatura y humedad, los sistemas de aire acondicionado también deben instalarse por separado.
2. Funciones y medidas
(1) Calefacción y refrigeración
El entorno de producción debe adaptarse a los requisitos de producción. Cuando no existen requisitos especiales para la producción farmacéutica, el rango de temperatura de las salas blancas de clase C y D puede controlarse entre 18 y 26 °C, y el de las salas blancas de clase A y B, entre 20 y 24 °C. En el sistema de aire acondicionado de salas blancas, se pueden utilizar serpentines de calor y frío con aletas de transferencia de calor, calefacción eléctrica tubular, etc., para calentar y enfriar el aire y tratarlo a la temperatura requerida por la sala blanca. Cuando el volumen de aire fresco es grande, se debe considerar el precalentamiento del aire fresco para evitar la congelación de los serpentines aguas abajo. O bien, utilice disolventes calientes y fríos, como agua caliente y fría, vapor saturado, etilenglicol, diversos refrigerantes, etc. Al determinar los disolventes calientes y fríos, tenga en cuenta los requisitos para el tratamiento de calentamiento o enfriamiento del aire, los requisitos de higiene, la calidad del producto, la economía, etc. Haga una elección basándose en el coste y otras condiciones.
(2) Humidificación y deshumidificación
La humedad relativa de la sala limpia debe ser compatible con los requisitos de la producción farmacéutica, garantizando el entorno de producción y la comodidad del operador. Si no existen requisitos especiales para la producción farmacéutica, la humedad relativa de las áreas limpias de Clase C y Clase D se controla entre el 45 % y el 65 %, y la de las áreas limpias de Clase A y Clase B, entre el 45 % y el 60 %.
Los productos en polvo estériles o la mayoría de las preparaciones sólidas requieren un entorno de producción con baja humedad relativa. Se pueden considerar deshumidificadores y posenfriadores para la deshumidificación. Debido a los mayores costos de inversión y operación, la temperatura del punto de rocío generalmente debe ser inferior a 5 °C. El entorno de producción con mayor humedad se puede mantener utilizando vapor de fábrica, vapor puro preparado a partir de agua purificada o mediante un humidificador de vapor. Cuando la sala limpia requiere humedad relativa, el aire exterior en verano debe enfriarse con el enfriador y luego calentarse térmicamente con el calefactor para ajustar la humedad relativa. Si es necesario controlar la electricidad estática en interiores, se debe considerar la humidificación en climas fríos o secos.
(3). Filtro
El número de partículas de polvo y microorganismos en el aire fresco y el aire de retorno se puede reducir al mínimo a través de filtros en el sistema HVAC, permitiendo que el área de producción cumpla con los requisitos normales de limpieza. En los sistemas de purificación de aire acondicionado, la filtración de aire generalmente se divide en tres etapas: prefiltración, filtración intermedia y filtración HEPA. Cada etapa utiliza filtros de diferentes materiales. El prefiltro es el más bajo y se instala al comienzo de la unidad de manejo de aire. Puede capturar partículas más grandes en el aire (tamaño de partícula superior a 3 micras). La filtración intermedia se encuentra aguas abajo del prefiltro y se instala en el medio de la unidad de manejo de aire donde ingresa el aire de retorno. Se utiliza para capturar partículas más pequeñas (tamaño de partícula superior a 0,3 micras). La filtración final se encuentra en la sección de descarga de la unidad de manejo de aire, que puede mantener la tubería limpia y extender la vida útil del filtro terminal.
Cuando el nivel de limpieza de la sala limpia es alto, se instala un filtro HEPA después del filtro final como dispositivo de filtración terminal. Este dispositivo se ubica al final de la unidad de control de aire y se instala en el techo o la pared de la sala. Garantiza el suministro de aire más limpio y se utiliza para diluir o expulsar las partículas liberadas en salas limpias, como salas limpias de Clase B o Clase A en el fondo de salas limpias de Clase B.
(4) Control de presión
La mayoría de las salas blancas mantienen una presión positiva, mientras que la antesala que conduce a esta sala blanca mantiene presiones positivas cada vez más bajas, hasta un nivel de referencia cero para espacios no controlados (edificios generales). La diferencia de presión entre áreas limpias y áreas no limpias y entre áreas limpias de diferentes niveles no debe ser inferior a 10 Pa. Cuando sea necesario, también se deben mantener gradientes de presión adecuados entre diferentes áreas funcionales (quirófanos) del mismo nivel de limpieza. La presión positiva mantenida en la sala blanca se puede lograr mediante un volumen de suministro de aire mayor que el volumen de escape de aire. Cambiar el volumen de suministro de aire puede ajustar la diferencia de presión entre cada sala. La producción de medicamentos especiales, como los medicamentos de penicilina, y las áreas de quirófano que producen grandes cantidades de polvo deben mantener una presión relativamente negativa.
Hora de publicación: 19 de diciembre de 2023