En la decoración de la sala de limpieza farmacéutica GMP, el sistema HVAC es la principal prioridad. Se puede decir que si el control ambiental de la sala limpia puede cumplir con los requisitos principalmente depende del sistema HVAC. El sistema de ventilación y aire acondicionado (HVAC) de calefacción también se denomina sistema de aire acondicionado de purificación en la sala limpia GMP farmacéutica. El sistema HVAC procesa principalmente el aire que ingresa al aire y controla la temperatura del aire, la humedad, las partículas suspendidas, los microorganismos, la diferencia de presión y otros indicadores del entorno de producción farmacéutica para garantizar que los parámetros ambientales cumplan con los requisitos de calidad farmacéutica y eviten la ocurrencia de la contaminación del aire y -Contaminación mientras proporciona un ambiente cómodo para los operadores. Además, los sistemas de HVAC de sala limpia farmacéutica también pueden reducir y prevenir los efectos adversos de los medicamentos en las personas durante el proceso de producción y proteger el medio ambiente circundante.
Diseño general del sistema de purificación de aire acondicionado
La unidad general del sistema de purificación de aire acondicionado y sus componentes deben diseñarse de acuerdo con los requisitos ambientales. La unidad incluye principalmente secciones funcionales como calefacción, enfriamiento, humidificación, deshumidificación y filtración. Otros componentes incluyen ventiladores de escape, ventiladores de aire de retorno, sistemas de recuperación de energía térmica, etc. No debe haber objetos que caen en la estructura interna del sistema HVAC, y los espacios deben ser lo más pequeños posible para evitar la acumulación de polvo. Los sistemas HVAC deben ser fáciles de limpiar y resistir la fumigación y desinfección necesarias.
1. Tipo de sistema HVAC
Los sistemas de purificación de aire acondicionado se pueden dividir en sistemas de aire acondicionado de CC y sistemas de aire acondicionado de recirculación. El sistema de aire acondicionado de DC envía el aire al aire libre procesado que puede cumplir con los requisitos de espacio a la habitación, y luego descarga todo el aire. El sistema utiliza todo el aire fresco al aire libre. El sistema de aire acondicionado de recirculación, es decir, el suministro de aire de la sala limpia se mezcla con parte del aire fresco tratado al aire libre y parte del aire de regreso del espacio de la sala limpia. Dado que el sistema de aire acondicionado de recirculación tiene las ventajas de bajas inversiones iniciales y bajos costos operativos, el sistema de aire acondicionado de recirculación debe usarse lo más racionalmente posible en el diseño del sistema de aire acondicionado. El aire en algunas áreas de producción especiales no se puede reciclar, como la sala limpia (área) donde se emite polvo durante el proceso de producción, y no se puede evitar la contaminación cruzada si se trata el aire interior; Los solventes orgánicos se utilizan en la producción, y la acumulación de gas puede causar explosiones o incendios y procesos peligrosos; áreas de operación de patógenos; Áreas de producción farmacéutica radiactiva; Procesos de producción que producen una gran cantidad de sustancias, olores o gases volátiles durante el proceso de producción.
Un área de producción farmacéutica generalmente se puede dividir en varias áreas con diferentes niveles de limpieza. Diferentes áreas limpias deben estar equipadas con unidades de manejo de aire independientes. Cada sistema de aire acondicionado está separado físicamente para evitar la contaminación cruzada entre los productos. Las unidades de manejo de aire independientes también se pueden usar en diferentes áreas de productos o separar diferentes áreas para aislar sustancias dañinas a través de una estricta filtración del aire y evitar la contaminación cruzada a través del sistema de conductos de aire, como áreas de producción, áreas de producción auxiliar, áreas de almacenamiento, áreas administrativas, etc. . Para las áreas de producción con diferentes cambios operativos o tiempos de uso y grandes diferencias en los requisitos de control de temperatura y humedad, los sistemas de aire acondicionado también deben configurarse por separado.
2. Funciones y medidas
(1). Calefacción y enfriamiento
El entorno de producción debe adaptarse a los requisitos de producción. Cuando no hay requisitos especiales para la producción farmacéutica, el rango de temperatura de las habitaciones limpias de Clase C y Clase D se puede controlar a 18 ~ 26 ° C, y el rango de temperatura de las habitaciones limpias de Clase A y Clase B se puede controlar a 20 ~ 24 ° C. En el sistema de aire acondicionado de la habitación limpia, se pueden usar bobinas frías y calientes con aletas de transferencia de calor, calefacción eléctrica tubular, etc. para calentar y enfriar el aire, y tratar el aire a la temperatura requerida por la habitación limpia. Cuando el volumen de aire fresco es grande, se debe considerar el precalentamiento del aire fresco para evitar que las bobinas aguas abajo se congelen. O use solventes fríos y calientes, como agua fría y caliente, vapor saturado, etilenglicol, varios refrigerantes, etc. Al determinar los solventes calientes y fríos, los requisitos para el tratamiento de aire o tratamiento de enfriamiento, requisitos higiénicos, calidad de producto, economía, etc. tomar una decisión basada en el costo y otras condiciones.
(2). Humidificación y deshumidificación
La humedad relativa de la sala limpia debe ser compatible con los requisitos de producción farmacéutica, y se debe garantizar el entorno de producción farmacéutica y la comodidad del operador. Cuando no hay requisitos especiales para la producción farmacéutica, la humedad relativa de las áreas limpias de Clase C y Clase D se controla al 45% al 65%, y la humedad relativa de las áreas limpias de Clase A y Clase B se controla al 45% al 60% .
Los productos en polvo estériles o la mayoría de las preparaciones sólidas requieren un ambiente de producción de humedad relativa baja. Los deshumidificadores y post-refrigeradores pueden considerarse para la deshumidificación. Debido a los mayores costos de inversión y operación, la temperatura del punto de rocío generalmente debe ser inferior a 5 ° C. El entorno de producción con mayor humedad se puede mantener utilizando vapor de fábrica, vapor puro preparado a partir de agua purificada o a través de un humidificador de vapor. Cuando la habitación limpia tiene requisitos de humedad relativa, el enfriador debe enfriar el aire al aire libre en verano y luego calentarse térmicamente por el calentador para ajustar la humedad relativa. Si la electricidad estática interior debe controlarse, la humidificación debe considerarse en climas fríos o secos.
(3). Filtrar
El número de partículas de polvo y microorganismos en el aire fresco y el aire de retorno se puede reducir al mínimo a través de los filtros en el sistema HVAC, lo que permite que el área de producción cumpla con los requisitos normales de limpieza. En los sistemas de purificación de aire acondicionado, la filtración de aire generalmente se divide en tres etapas: prefiltración, filtración intermedia y filtración HEPA. Cada etapa utiliza filtros de diferentes materiales. El prefiltro es el más bajo y se instala al comienzo de la unidad de manejo de aire. Puede capturar partículas más grandes en el aire (tamaño de partícula por encima de 3 micras). La filtración intermedia se encuentra aguas abajo del prefiltro y se instala en el medio de la unidad de manejo de aire donde entra el aire de retorno. Se usa para capturar partículas más pequeñas (tamaño de partícula por encima de 0.3 micras). La filtración final se encuentra en la sección de descarga de la unidad de manejo de aire, que puede mantener la tubería limpia y extender la vida útil del filtro terminal.
Cuando el nivel de limpieza de la sala limpia es alto, se instala un filtro HEPA aguas abajo de la filtración final como un dispositivo de filtración terminal. El dispositivo de filtro de terminal se encuentra al final de la unidad de mango de aire y se instala en el techo o la pared de la habitación. Puede garantizar el suministro del aire más limpio y se utiliza para diluir o enviar las partículas liberadas en la habitación limpia, como la sala de clase B o la clase A en el fondo de la sala limpia de Clase B.
(4). Control de presión
La mayoría de la sala limpia mantiene una presión positiva, mientras que el anteseo que conduce a esta sala limpia mantiene las presiones positivas sucesivamente más bajas y más bajas, hasta un nivel de referencia cero para espacios no controlados (edificios generales). La diferencia de presión entre las áreas limpias y las áreas no claras y entre las áreas limpias de diferentes niveles no debe ser inferior a 10 Pa. Cuando sea necesario, también se deben mantener gradientes de presión apropiados entre diferentes áreas funcionales (salas de operaciones) del mismo nivel de limpieza. La presión positiva mantenida en la habitación limpia se puede lograr mediante el volumen de suministro de aire que sea mayor que el volumen de escape de aire. Cambiar el volumen de suministro de aire puede ajustar la diferencia de presión entre cada habitación. La producción especial de drogas, como los medicamentos de penicilina, las áreas de operación que producen grandes cantidades de polvo deben mantener una presión relativamente negativa.
Tiempo de publicación: Dic-19-2023