En la decoración de salas blancas farmacéuticas GMP, el sistema HVAC es fundamental. Se puede afirmar que el cumplimiento de los requisitos de control ambiental de la sala blanca depende principalmente del sistema HVAC. En las salas blancas farmacéuticas GMP, el sistema de climatización (calefacción, ventilación y aire acondicionado) también se denomina sistema de purificación de aire. El sistema HVAC procesa el aire que ingresa a la sala y controla la temperatura, la humedad, las partículas en suspensión, los microorganismos, la diferencia de presión y otros indicadores del entorno de producción farmacéutica para garantizar que los parámetros ambientales cumplan con los requisitos de calidad farmacéutica y evitar la contaminación del aire y la contaminación cruzada, a la vez que proporciona un ambiente confortable para los operarios. Además, los sistemas HVAC de las salas blancas farmacéuticas también reducen y previenen los efectos adversos de los medicamentos en las personas durante el proceso de producción y protegen el entorno.
Diseño general del sistema de purificación de aire acondicionado
La unidad completa del sistema de purificación de aire acondicionado y sus componentes deben diseñarse de acuerdo con los requisitos ambientales. La unidad incluye principalmente secciones funcionales como calefacción, refrigeración, humidificación, deshumidificación y filtración. Otros componentes incluyen ventiladores de extracción, ventiladores de retorno de aire, sistemas de recuperación de energía térmica, etc. No debe haber objetos que puedan caer dentro de la estructura del sistema de climatización, y las aberturas deben ser lo más pequeñas posible para evitar la acumulación de polvo. Los sistemas de climatización deben ser fáciles de limpiar y soportar la fumigación y desinfección necesarias.
1. Tipo de sistema HVAC
Los sistemas de purificación de aire acondicionado se dividen en sistemas de aire acondicionado de corriente continua (CC) y sistemas de recirculación. El sistema CC introduce aire exterior tratado que cumple con los requisitos del espacio y luego lo expulsa. Este sistema utiliza exclusivamente aire fresco exterior. En el sistema de recirculación, el aire suministrado a la sala limpia se mezcla con una parte del aire fresco exterior tratado y una parte del aire de retorno de la sala limpia. Debido a sus ventajas en cuanto a baja inversión inicial y bajos costos operativos, el sistema de recirculación debe utilizarse de la manera más racional posible en el diseño del sistema de aire acondicionado. El aire de ciertas áreas de producción especiales no puede reciclarse, como las salas blancas (o áreas donde se emite polvo durante el proceso de producción y la contaminación cruzada es inevitable incluso con el tratamiento del aire interior); las áreas donde se utilizan solventes orgánicos en la producción, cuya acumulación puede provocar explosiones, incendios y procesos peligrosos; las áreas de manipulación de patógenos; las áreas de producción de productos farmacéuticos radiactivos; y los procesos de producción que generan grandes cantidades de sustancias nocivas, olores o gases volátiles.
Un área de producción farmacéutica suele dividirse en varias zonas con distintos niveles de limpieza. Cada zona limpia debe contar con unidades de tratamiento de aire independientes. El sistema de aire acondicionado está físicamente separado para evitar la contaminación cruzada entre productos. También se pueden utilizar unidades de tratamiento de aire independientes en diferentes áreas de producto o para separar distintas zonas, con el fin de aislar sustancias nocivas mediante una estricta filtración del aire y prevenir la contaminación cruzada a través del sistema de conductos. Por ejemplo, las áreas de producción, las áreas auxiliares, los almacenes y las áreas administrativas deben contar con unidades de tratamiento de aire independientes. En áreas de producción con diferentes turnos de trabajo o horarios de uso y grandes diferencias en los requisitos de control de temperatura y humedad, los sistemas de aire acondicionado también deben configurarse por separado.
2. Funciones y medidas
(1). Calefacción y refrigeración
El entorno de producción debe adaptarse a los requisitos de producción. Cuando no existen requisitos especiales para la producción farmacéutica, el rango de temperatura de las salas blancas de clase C y D puede controlarse entre 18 y 26 °C, y el de las salas blancas de clase A y B entre 20 y 24 °C. En el sistema de climatización de la sala blanca, se pueden utilizar serpentines de calentamiento y enfriamiento con aletas de transferencia de calor, calefacción eléctrica tubular, etc., para calentar y enfriar el aire y acondicionarlo a la temperatura requerida. Cuando el volumen de aire fresco es grande, se debe considerar el precalentamiento para evitar la congelación de los serpentines posteriores. También se pueden utilizar disolventes de calentamiento y enfriamiento, como agua caliente y fría, vapor saturado, etilenglicol, diversos refrigerantes, etc. Al determinar los disolventes de calentamiento y enfriamiento, se deben considerar los requisitos de calentamiento o enfriamiento del aire, los requisitos higiénicos, la calidad del producto, la viabilidad económica, etc. La elección debe basarse en el costo y otras condiciones.
(2). Humidificación y deshumidificación
La humedad relativa de la sala blanca debe ser compatible con los requisitos de producción farmacéutica, garantizando así un entorno de producción adecuado y la comodidad del operario. Cuando no existen requisitos especiales para la producción farmacéutica, la humedad relativa de las salas blancas de clase C y D se controla entre el 45 % y el 65 %, y la de las salas blancas de clase A y B, entre el 45 % y el 60 %.
Los productos estériles en polvo o la mayoría de las preparaciones sólidas requieren un ambiente de producción con baja humedad relativa. Para lograrlo, se pueden utilizar deshumidificadores y enfriadores posteriores. Debido a los mayores costos de inversión y operación, la temperatura del punto de rocío generalmente debe ser inferior a 5 °C. Un ambiente de producción con mayor humedad se puede mantener mediante el uso de vapor industrial, vapor puro preparado a partir de agua purificada o un humidificador de vapor. Cuando una sala blanca tiene requisitos de humedad relativa, en verano se debe enfriar el aire exterior con un enfriador y luego calentarlo con un calefactor para ajustar la humedad relativa. Si se requiere controlar la electricidad estática interior, se debe considerar la humidificación en climas fríos o secos.
(3). Filtro
La cantidad de partículas de polvo y microorganismos en el aire fresco y de retorno se puede reducir al mínimo mediante los filtros del sistema de climatización (HVAC), lo que permite que el área de producción cumpla con los requisitos de limpieza habituales. En los sistemas de purificación de aire acondicionado, la filtración del aire se divide generalmente en tres etapas: prefiltración, filtración intermedia y filtración HEPA. Cada etapa utiliza filtros de diferentes materiales. El prefiltro, ubicado en la parte inferior, se instala al inicio de la unidad de tratamiento de aire (UTA). Captura las partículas más grandes presentes en el aire (tamaño superior a 3 micras). La filtración intermedia se encuentra aguas abajo del prefiltro, en la parte media de la UTA, donde entra el aire de retorno. Captura las partículas más pequeñas (tamaño superior a 0,3 micras). La filtración final se ubica en la sección de descarga de la UTA, lo que permite mantener limpia la tubería y prolongar la vida útil del filtro final.
Cuando el nivel de limpieza de una sala blanca es alto, se instala un filtro HEPA como dispositivo de filtración terminal después del sistema de filtración final. Este filtro se ubica al final de la unidad de tratamiento de aire y se instala en el techo o la pared de la sala. Garantiza el suministro de aire de la máxima pureza y se utiliza para diluir o dispersar las partículas liberadas en la sala blanca, como en el caso de salas blancas de clase B o de clase A en entornos de clase B.
(4) Control de presión
La mayoría de las salas blancas mantienen una presión positiva, mientras que la antecámara que conduce a ellas mantiene presiones positivas progresivamente menores, hasta un nivel base cero para espacios no controlados (edificios generales). La diferencia de presión entre áreas limpias y no limpias, y entre áreas limpias de diferentes niveles, no debe ser inferior a 10 Pa. Cuando sea necesario, también se deben mantener gradientes de presión adecuados entre diferentes áreas funcionales (quirófanos) del mismo nivel de limpieza. La presión positiva en una sala blanca se consigue aumentando el volumen de suministro de aire por encima del volumen de extracción. Modificando el volumen de suministro de aire se puede ajustar la diferencia de presión entre las distintas salas. Las áreas de producción de medicamentos especiales, como los de penicilina, y las áreas quirúrgicas que generan grandes cantidades de polvo deben mantener una presión relativamente negativa.
Fecha de publicación: 19 de diciembre de 2023