En la decoración de una sala limpia farmacéutica GMP, el sistema HVAC es la máxima prioridad. Se puede decir que el hecho de que el control ambiental de la sala limpia pueda cumplir con los requisitos depende principalmente del sistema HVAC. El sistema de calefacción, ventilación y aire acondicionado (HVAC) también se denomina sistema de purificación de aire acondicionado en salas blancas farmacéuticas GMP. El sistema HVAC procesa principalmente el aire que ingresa a la habitación y controla la temperatura del aire, la humedad, las partículas suspendidas, los microorganismos, la diferencia de presión y otros indicadores del entorno de producción farmacéutica para garantizar que los parámetros ambientales cumplan con los requisitos de calidad farmacéutica y evitar la contaminación del aire y el cruce. -contaminación al tiempo que proporciona un ambiente confortable para los operadores. Además, los sistemas HVAC de salas blancas farmacéuticas también pueden reducir y prevenir los efectos adversos de los medicamentos en las personas durante el proceso de producción y proteger el medio ambiente circundante.
Diseño general del sistema de purificación de aire acondicionado.
La unidad general del sistema de purificación de aire acondicionado y sus componentes deben diseñarse de acuerdo con los requisitos ambientales. La unidad incluye principalmente secciones funcionales como calefacción, refrigeración, humidificación, deshumidificación y filtración. Otros componentes incluyen extractores de aire, ventiladores de aire de retorno, sistemas de recuperación de energía térmica, etc. No debe haber objetos que caigan en la estructura interna del sistema HVAC y los espacios deben ser lo más pequeños posible para evitar la acumulación de polvo. Los sistemas HVAC deben ser fáciles de limpiar y resistir la fumigación y desinfección necesarias.
1. Tipo de sistema HVAC
Los sistemas de purificación de aire acondicionado se pueden dividir en sistemas de aire acondicionado de CC y sistemas de aire acondicionado de recirculación. El sistema de aire acondicionado de CC envía el aire exterior procesado que puede cumplir con los requisitos de espacio a la habitación y luego descarga todo el aire. El sistema utiliza todo el aire fresco del exterior. Sistema de aire acondicionado de recirculación, es decir, el suministro de aire de la sala limpia se mezcla con parte del aire fresco exterior tratado y parte del aire de retorno del espacio de la sala limpia. Dado que el sistema de aire acondicionado de recirculación tiene las ventajas de una inversión inicial baja y costos operativos bajos, el sistema de aire acondicionado de recirculación debe usarse de la manera más racional posible en el diseño del sistema de aire acondicionado. El aire en algunas áreas de producción especiales no se puede reciclar, como las salas (áreas) limpias donde se emite polvo durante el proceso de producción, y no se puede evitar la contaminación cruzada si se trata el aire interior; en la producción se utilizan disolventes orgánicos y la acumulación de gas puede provocar explosiones o incendios y procesos peligrosos; áreas de operación de patógenos; áreas de producción de productos farmacéuticos radiactivos; Procesos de producción que producen una gran cantidad de sustancias nocivas, olores o gases volátiles durante el proceso de producción.
Un área de producción farmacéutica normalmente se puede dividir en varias áreas con diferentes niveles de limpieza. Las diferentes áreas limpias deben estar equipadas con unidades de tratamiento de aire independientes. Cada sistema de aire acondicionado está físicamente separado para evitar la contaminación cruzada entre productos. Las unidades de tratamiento de aire independientes también se pueden utilizar en diferentes áreas de productos o separar diferentes áreas para aislar sustancias nocivas mediante una estricta filtración de aire y evitar la contaminación cruzada a través del sistema de conductos de aire, como áreas de producción, áreas de producción auxiliares, áreas de almacenamiento, áreas administrativas, etc. Debe estar equipado con una unidad de tratamiento de aire independiente. Para áreas de producción con diferentes turnos de operación o tiempos de uso y grandes diferencias en los requisitos de control de temperatura y humedad, los sistemas de aire acondicionado también deben configurarse por separado.
2. Funciones y medidas
(1). Calefacción y refrigeración
El entorno de producción debe adaptarse a los requisitos de producción. Cuando no existen requisitos especiales para la producción farmacéutica, el rango de temperatura de las salas limpias de Clase C y Clase D se puede controlar a 18 ~ 26 °C, y el rango de temperatura de las salas limpias de Clase A y Clase B se puede controlar a 20 ~ 24 °C. °C. En el sistema de aire acondicionado de sala limpia, se pueden usar serpentines de frío y calor con aletas de transferencia de calor, calefacción eléctrica tubular, etc. para calentar y enfriar el aire y tratar el aire a la temperatura requerida por la sala limpia. Cuando el volumen de aire fresco es grande, se debe considerar el precalentamiento del aire fresco para evitar que los serpentines aguas abajo se congelen. O utilice solventes fríos y calientes, como agua fría y caliente, vapor saturado, etilenglicol, diversos refrigerantes, etc. Al determinar los solventes fríos y calientes, los requisitos para el tratamiento de calentamiento o enfriamiento del aire, los requisitos higiénicos, la calidad del producto, la economía, etc. Haga una elección basada en el costo y otras condiciones.
(2). Humidificación y deshumidificación.
La humedad relativa de la sala limpia debe ser compatible con los requisitos de producción farmacéutica y se debe garantizar el entorno de producción farmacéutica y la comodidad del operador. Cuando no existen requisitos especiales para la producción farmacéutica, la humedad relativa de las áreas limpias de Clase C y Clase D se controla entre un 45% y un 65%, y la humedad relativa de las áreas limpias de Clase A y Clase B se controla entre un 45% y un 60%. .
Los productos en polvo estériles o la mayoría de las preparaciones sólidas requieren un ambiente de producción de baja humedad relativa. Se pueden considerar deshumidificadores y post-enfriadores para la deshumidificación. Debido a los mayores costos de inversión y operación, la temperatura del punto de rocío generalmente debe ser inferior a 5°C. El entorno de producción con mayor humedad se puede mantener utilizando vapor de fábrica, vapor puro preparado a partir de agua purificada o mediante un humidificador de vapor. Cuando una sala limpia tiene requisitos de humedad relativa, el aire exterior en verano debe enfriarse con el refrigerador y luego calentarse térmicamente con el calentador para ajustar la humedad relativa. Si es necesario controlar la electricidad estática interior, se debe considerar la humidificación en climas fríos o secos.
(3). Filtrar
La cantidad de partículas de polvo y microorganismos en el aire fresco y en el aire de retorno se puede reducir al mínimo mediante filtros en el sistema HVAC, lo que permite que el área de producción cumpla con los requisitos de limpieza normales. En los sistemas de purificación de aire acondicionado, la filtración del aire generalmente se divide en tres etapas: prefiltración, filtración intermedia y filtración hepa. Cada etapa utiliza filtros de diferentes materiales. El prefiltro es el más bajo y se instala al comienzo de la unidad de tratamiento de aire. Puede capturar partículas más grandes en el aire (tamaño de partícula superior a 3 micrones). La filtración intermedia se encuentra aguas abajo del prefiltro y se instala en el medio de la unidad de tratamiento de aire por donde entra el aire de retorno. Se utiliza para capturar partículas más pequeñas (tamaño de partícula superior a 0,3 micras). La filtración final está ubicada en la sección de descarga de la unidad de tratamiento de aire, lo que puede mantener limpia la tubería y extender la vida útil del filtro terminal.
Cuando el nivel de limpieza de la sala limpia es alto, se instala un filtro hepa después de la filtración final como dispositivo de filtración terminal. El dispositivo de filtro terminal está ubicado al final de la unidad de manejo de aire y se instala en el techo o la pared de la habitación. Puede garantizar el suministro del aire más limpio y se utiliza para diluir o enviar las partículas liberadas en una sala limpia, como una sala limpia de Clase B o una sala limpia de Clase A en el fondo de una sala limpia de Clase B.
(4).Control de presión
La mayoría de las salas limpias mantienen una presión positiva, mientras que la antesala que conduce a esta sala limpia mantiene presiones positivas cada vez más bajas, hasta un nivel de referencia cero para espacios no controlados (edificios en general). La diferencia de presión entre áreas limpias y no limpias y entre áreas limpias de diferentes niveles no debe ser inferior a 10 Pa. Cuando sea necesario, también se deben mantener gradientes de presión adecuados entre diferentes áreas funcionales (quirófanos) del mismo nivel de limpieza. La presión positiva mantenida en una sala limpia se puede lograr si el volumen de suministro de aire es mayor que el volumen de escape de aire. Cambiar el volumen del suministro de aire puede ajustar la diferencia de presión entre cada habitación. En la producción de medicamentos especiales, como las penicilinas, las áreas operativas que producen grandes cantidades de polvo deben mantener una presión relativamente negativa.
Hora de publicación: 19-dic-2023