En la decoración de una sala limpia farmacéutica GMP, el sistema HVAC es de máxima prioridad. Se puede afirmar que el cumplimiento de los requisitos de control ambiental de la sala limpia depende principalmente del sistema HVAC. El sistema de calefacción, ventilación y aire acondicionado (HVAC) también se denomina sistema de purificación de aire en las salas limpias farmacéuticas GMP. El sistema HVAC procesa el aire que ingresa a la sala y controla la temperatura, la humedad, las partículas en suspensión, los microorganismos, la diferencia de presión y otros indicadores del entorno de producción farmacéutica para garantizar que los parámetros ambientales cumplan con los requisitos de calidad farmacéutica y evitar la contaminación del aire y la contaminación cruzada, a la vez que proporciona un entorno confortable para los operarios. Además, los sistemas HVAC de las salas limpias farmacéuticas también pueden reducir y prevenir los efectos adversos de los medicamentos en las personas durante el proceso de producción y proteger el medio ambiente circundante.
Diseño general del sistema de purificación de aire acondicionado.
La unidad completa del sistema de purificación de aire acondicionado y sus componentes deben diseñarse de acuerdo con los requisitos ambientales. La unidad incluye principalmente secciones funcionales como calefacción, refrigeración, humidificación, deshumidificación y filtración. Otros componentes incluyen ventiladores de extracción, ventiladores de retorno de aire, sistemas de recuperación de energía térmica, etc. No debe haber objetos que puedan caer dentro de la estructura interna del sistema HVAC, y las aberturas deben ser lo más pequeñas posible para evitar la acumulación de polvo. Los sistemas HVAC deben ser fáciles de limpiar y soportar la fumigación y desinfección necesarias.
1. Tipo de sistema HVAC
Los sistemas de purificación de aire acondicionado se pueden dividir en sistemas de aire acondicionado de corriente continua (CC) y sistemas de aire acondicionado de recirculación. El sistema de aire acondicionado de CC envía aire exterior procesado que cumple con los requisitos del espacio a la habitación y luego lo descarga todo. El sistema utiliza todo el aire fresco del exterior. El sistema de aire acondicionado de recirculación, es decir, el suministro de aire de la sala limpia se mezcla con parte del aire fresco del exterior tratado y parte del aire de retorno de la sala limpia. Dado que el sistema de aire acondicionado de recirculación tiene las ventajas de una baja inversión inicial y bajos costos operativos, el sistema de aire acondicionado de recirculación debe utilizarse de la manera más racional posible en el diseño del sistema de aire acondicionado. El aire en algunas áreas de producción especiales no se puede reciclar, como las salas limpias (o áreas) donde se emite polvo durante el proceso de producción y no se puede evitar la contaminación cruzada si se trata el aire interior; donde se utilizan solventes orgánicos en la producción y la acumulación de gases puede causar explosiones o incendios y procesos peligrosos; áreas de operación con patógenos; áreas de producción farmacéutica radiactiva; procesos de producción que producen una gran cantidad de sustancias nocivas, olores o gases volátiles durante el proceso de producción.
Un área de producción farmacéutica generalmente se puede dividir en varias áreas con diferentes niveles de limpieza. Cada área limpia debe estar equipada con unidades de tratamiento de aire independientes. Cada sistema de aire acondicionado está físicamente separado para evitar la contaminación cruzada entre productos. También se pueden usar unidades de tratamiento de aire independientes en diferentes áreas de producción o áreas separadas para aislar sustancias nocivas mediante una filtración de aire estricta y evitar la contaminación cruzada a través del sistema de conductos de aire, como áreas de producción, áreas de producción auxiliares, áreas de almacenamiento, áreas administrativas, etc., que deben estar equipadas con unidades de tratamiento de aire separadas. Para áreas de producción con diferentes turnos de operación o tiempos de uso y grandes diferencias en los requisitos de control de temperatura y humedad, los sistemas de aire acondicionado también deben configurarse por separado.
2. Funciones y medidas
(1). Calefacción y refrigeración
El entorno de producción debe adaptarse a los requisitos de producción. Cuando no hay requisitos especiales para la producción farmacéutica, el rango de temperatura de las salas limpias de Clase C y Clase D puede controlarse entre 18 y 26 °C, y el rango de temperatura de las salas limpias de Clase A y Clase B puede controlarse entre 20 y 24 °C. En el sistema de aire acondicionado de la sala limpia, se pueden utilizar serpentines de calor y frío con aletas de transferencia de calor, calefacción eléctrica tubular, etc., para calentar y enfriar el aire y tratarlo a la temperatura requerida por la sala limpia. Cuando el volumen de aire fresco es grande, se debe considerar el precalentamiento del aire fresco para evitar que los serpentines posteriores se congelen. O bien, utilizar disolventes de calor y frío, como agua caliente y fría, vapor saturado, etilenglicol, varios refrigerantes, etc. Al determinar los disolventes de calor y frío, se deben realizar las elecciones en función de los requisitos de tratamiento de calentamiento o enfriamiento del aire, los requisitos higiénicos, la calidad del producto, la economía, etc.
(2). Humidificación y deshumidificación
La humedad relativa de la sala limpia debe ser compatible con los requisitos de producción farmacéutica, y se debe garantizar un entorno de producción adecuado y la comodidad del operario. Cuando no existen requisitos especiales para la producción farmacéutica, la humedad relativa de las áreas limpias de clase C y D se controla entre el 45 % y el 65 %, y la de las áreas limpias de clase A y B entre el 45 % y el 60 %.
Los productos estériles en polvo o la mayoría de las preparaciones sólidas requieren un entorno de producción con baja humedad relativa. Para ello, se pueden utilizar deshumidificadores y postenfriadores. Debido a los mayores costos de inversión y operación, la temperatura del punto de rocío generalmente debe ser inferior a 5 °C. El entorno de producción con mayor humedad se puede mantener mediante vapor industrial, vapor puro preparado a partir de agua purificada o mediante un humidificador de vapor. Cuando una sala limpia requiere un nivel de humedad relativa específico, en verano el aire exterior debe enfriarse con un enfriador y luego calentarse con un calentador para ajustar la humedad relativa. Si es necesario controlar la electricidad estática en interiores, se debe considerar la humidificación en climas fríos o secos.
(3). Filtro
La cantidad de partículas de polvo y microorganismos en el aire fresco y el aire de retorno se puede reducir al mínimo mediante filtros en el sistema HVAC, lo que permite que el área de producción cumpla con los requisitos normales de limpieza. En los sistemas de purificación de aire acondicionado, la filtración del aire generalmente se divide en tres etapas: prefiltración, filtración intermedia y filtración HEPA. Cada etapa utiliza filtros de diferentes materiales. El prefiltro es el más bajo y se instala al inicio de la unidad de tratamiento de aire. Puede capturar partículas más grandes en el aire (tamaño de partícula superior a 3 micras). La filtración intermedia se ubica después del prefiltro y se instala en la parte central de la unidad de tratamiento de aire, donde ingresa el aire de retorno. Se utiliza para capturar partículas más pequeñas (tamaño de partícula superior a 0,3 micras). La filtración final se ubica en la sección de descarga de la unidad de tratamiento de aire, lo que puede mantener la tubería limpia y prolongar la vida útil del filtro terminal.
Cuando el nivel de limpieza de la sala limpia es alto, se instala un filtro HEPA después de la filtración final como dispositivo de filtración terminal. Este dispositivo se ubica al final de la unidad de tratamiento de aire y se instala en el techo o la pared de la sala. Garantiza el suministro de aire más limpio y se utiliza para diluir o expulsar las partículas liberadas en la sala limpia, como una sala limpia de Clase B o una sala limpia de Clase A con fondo de una sala limpia de Clase B.
(4). Control de presión
La mayoría de las salas blancas mantienen una presión positiva, mientras que la antesala que conduce a ellas mantiene presiones positivas cada vez menores, hasta alcanzar un nivel base cero para espacios no controlados (edificios generales). La diferencia de presión entre áreas blancas y áreas no blancas, así como entre áreas blancas de diferentes niveles, no debe ser inferior a 10 Pa. Cuando sea necesario, también deben mantenerse gradientes de presión adecuados entre diferentes áreas funcionales (quirófanos) del mismo nivel de limpieza. La presión positiva que se mantiene en una sala blanca se puede lograr mediante un volumen de suministro de aire mayor que el de extracción. Modificar el volumen de suministro de aire permite ajustar la diferencia de presión entre cada sala. En áreas de producción de medicamentos especiales, como los de penicilina, y en quirófanos que generan grandes cantidades de polvo, se debe mantener una presión relativamente negativa.
Fecha de publicación: 19 de diciembre de 2023