La sala de limpieza farmacéutica GMP debe tener buenos equipos de producción, procesos de producción razonables, gestión de calidad perfecta y sistemas de prueba estrictos para garantizar que la calidad final del producto (incluida la seguridad de los alimentos e higiene) cumpla con los requisitos reglamentarios.
1. Minimizar el área de construcción tanto como sea posible
Los talleres con requisitos de nivel de limpieza no solo requieren una gran inversión, sino que también tienen altos costos recurrentes como agua, electricidad y gas. En términos generales, cuanto mayor sea el nivel de limpieza de una sala limpia, mayor será la inversión, el consumo de energía y el costo. Por lo tanto, con la premisa de cumplir con los requisitos del proceso de producción, el área de construcción de la sala limpia debe reducirse tanto como sea posible.
2. Controle estrictamente el flujo de personas y material
La habitación limpia farmacéutica debe tener un flujo dedicado para personas y material. Las personas deben ingresar de acuerdo con los procedimientos de purificación prescritos, y el número de personas debe controlarse estrictamente. Además de la gestión estandarizada de la purificación de personal que ingresa y sale de una sala limpia farmacéutica, la entrada y salida de materias primas y equipos también debe pasar por procedimientos de purificación para no afectar la limpieza de la sala limpia.
3. Diseño razonable
(1) El equipo en la sala limpia debe organizarse lo más compacto posible para reducir el área de la sala limpia.
(2) No hay ventanas en la habitación limpia o espacios entre las ventanas y la sala limpia para cerrar el corredor exterior.
(3) Se requiere que la puerta de la sala limpia sea hermética, y las esclusas de aire se instalan en la entrada y la salida de personas y objetos.
(4) Las habitaciones limpias del mismo nivel deben organizarse tanto como sea posible.
(5) Las habitaciones limpias de diferentes niveles están organizadas de bajo nivel a alto nivel. Se deben instalar puertas entre habitaciones adyacentes. La diferencia de presión correspondiente debe diseñarse de acuerdo con el nivel de limpieza. En general, se trata de unos 10pa. La dirección de apertura de la puerta está hacia la habitación con alto nivel de limpieza.
(6) La sala limpia debe mantener una presión positiva. Los espacios en la habitación limpia están conectados en orden de acuerdo con el nivel de limpieza, y existe una diferencia de presión correspondiente para evitar que el aire de la habitación limpia de bajo nivel fluya de regreso a la sala limpia de alto nivel. La diferencia de presión neta entre las habitaciones adyacentes con diferentes niveles de limpieza del aire debe ser mayor que 10pa, la diferencia de presión neta entre la sala limpia (área) y la atmósfera al aire libre debe ser mayor que 10pa, y la puerta debe abrirse en la dirección de la dirección de la dirección de habitación con un alto nivel de limpieza.
(7) Área estéril La luz ultravioleta generalmente se instala en el lado superior del área de trabajo estéril o en la entrada.
4. Mantenga la tubería lo más oscura posible
Para cumplir con los requisitos del nivel de limpieza del taller, se deben ocultar varias tuberías tanto como sea posible. La superficie externa de las tuberías expuestas debe ser suave, las tuberías horizontales deben estar equipadas con entrepistas técnicas o túneles técnicos, y las tuberías verticales que cruzan los pisos de cruce deben estar equipados con ejes técnicos.
5. La decoración interior debe ser propicio para la limpieza
Las paredes, los pisos y las capas superiores de la habitación limpia deben ser suaves sin grietas o acumulación de electricidad estática. Las interfaces deben ser apretadas, sin que las partículas se caigan y puedan soportar la limpieza y la desinfección. Se deben realizar las uniones entre paredes y pisos, paredes y paredes, paredes y techos en arcos u otras medidas para reducir la acumulación de polvo y facilitar la limpieza.
Tiempo de publicación: Nov-08-2023