La sala limpia farmacéutica GMP debe tener un buen equipo de producción, procesos de producción razonables, una gestión de calidad perfecta y sistemas de prueba estrictos para garantizar que la calidad del producto final (incluida la seguridad e higiene de los alimentos) cumpla con los requisitos reglamentarios.
1. Minimizar el área de construcción tanto como sea posible
Los talleres con requisitos de limpieza no solo requieren una gran inversión, sino que también tienen altos costos recurrentes, como agua, electricidad y gas. En general, cuanto mayor sea el nivel de limpieza de una sala limpia, mayor será la inversión, el consumo de energía y el costo. Por lo tanto, para cumplir con los requisitos del proceso de producción, el área de construcción de la sala limpia debe reducirse al máximo.
2. Controlar estrictamente el flujo de personas y materiales.
La sala blanca farmacéutica debe contar con un flujo específico para el personal y los materiales. El personal debe ingresar según los procedimientos de purificación prescritos y el número de personas debe controlarse estrictamente. Además de la gestión estandarizada de la purificación del personal que entra y sale de la sala blanca farmacéutica, la entrada y salida de materias primas y equipos también debe someterse a procedimientos de purificación para no afectar la limpieza de la sala.
3. Disposición razonable
(1) El equipo en la sala limpia debe disponerse lo más compacto posible para reducir el área de la sala limpia.
(2) No hay ventanas en la sala limpia ni espacios entre las ventanas y la sala limpia para cerrar el pasillo exterior.
(3) La puerta de la sala limpia debe ser hermética y se instalan esclusas de aire en la entrada y salida de personas y objetos.
(4) Las salas limpias del mismo nivel deberán disponerse juntas tanto como sea posible.
(5) Las salas blancas se distribuyen en diferentes niveles, desde el nivel más bajo hasta el más alto. Se deben instalar puertas entre salas adyacentes. La diferencia de presión debe diseñarse según el nivel de limpieza. Generalmente, es de unos 10 Pa. La puerta se abre hacia la sala con un nivel de limpieza alto.
(6) La sala limpia debe mantener una presión positiva. Los espacios de la sala limpia están conectados según el nivel de limpieza, y existe una diferencia de presión correspondiente para evitar que el aire de la sala limpia de nivel inferior fluya de regreso a la sala limpia de nivel superior. La diferencia de presión neta entre salas adyacentes con diferentes niveles de limpieza del aire debe ser superior a 10 Pa, la diferencia de presión neta entre la sala limpia (área) y la atmósfera exterior debe ser superior a 10 Pa, y la puerta debe abrirse en dirección a la sala con un nivel de limpieza alto.
(7) La luz ultravioleta del área estéril generalmente se instala en la parte superior del área de trabajo estéril o en la entrada.
4. Mantenga la tubería lo más oscura posible
Para cumplir con los requisitos de limpieza del taller, las tuberías deben ocultarse lo más posible. La superficie exterior de las tuberías expuestas debe ser lisa; las tuberías horizontales deben contar con entrepisos o túneles técnicos, y las tuberías verticales que cruzan plantas deben contar con pozos técnicos.
5. La decoración interior debe favorecer la limpieza.
Las paredes, pisos y capas superiores de la sala limpia deben ser lisas, sin grietas ni acumulación de electricidad estática. Las superficies de contacto deben ser herméticas, sin desprendimiento de partículas, y resistentes a la limpieza y la desinfección. Las uniones entre paredes y pisos, paredes y techos deben ser arqueadas o se deben tomar otras medidas para reducir la acumulación de polvo y facilitar la limpieza.
Hora de publicación: 08-nov-2023