Las salas blancas farmacéuticas GMP deben contar con buenos equipos de producción, procesos de producción razonables, una gestión de calidad perfecta y sistemas de prueba estrictos para garantizar que la calidad del producto final (incluidas la seguridad alimentaria y la higiene) cumpla con los requisitos reglamentarios.
1. Minimizar la superficie construida tanto como sea posible
Los talleres con altos niveles de limpieza no solo requieren una gran inversión, sino que también presentan elevados costes recurrentes, como los de agua, electricidad y gas. En general, a mayor nivel de limpieza de una sala blanca, mayor es la inversión, el consumo energético y el coste. Por lo tanto, siempre que se cumplan los requisitos del proceso de producción, la superficie construida de la sala blanca debe reducirse al máximo.
2. Controlar estrictamente el flujo de personas y materiales
Las salas blancas farmacéuticas deben contar con un flujo dedicado para personas y materiales. El personal debe ingresar siguiendo los procedimientos de purificación establecidos, y el número de personas debe controlarse estrictamente. Además de la gestión estandarizada de la purificación del personal que entra y sale de la sala blanca, la entrada y salida de materias primas y equipos también deben someterse a procedimientos de purificación para no afectar la limpieza de la sala.
3. Distribución razonable
(1) El equipo en la sala limpia debe estar dispuesto de la manera más compacta posible para reducir el área de la sala limpia.
(2) No hay ventanas en la sala limpia ni huecos entre las ventanas y la sala limpia para cerrar el pasillo exterior.
(3) Se requiere que la puerta de la sala limpia sea hermética y se instalen esclusas de aire en la entrada y salida de personas y objetos.
(4) Las habitaciones limpias del mismo nivel deben estar dispuestas juntas en la medida de lo posible.
(5) Las salas blancas de diferentes niveles se disponen de menor a mayor nivel. Deben instalarse puertas entre las salas adyacentes. La diferencia de presión correspondiente debe diseñarse según el nivel de limpieza. Generalmente, es de unos 10 Pa. La puerta debe abrirse hacia la sala con el mayor nivel de limpieza.
(6) La sala blanca debe mantener una presión positiva. Los espacios dentro de la sala blanca están conectados en orden según su nivel de limpieza, y existe una diferencia de presión correspondiente para evitar que el aire de la sala blanca de menor nivel fluya de regreso a la de mayor nivel. La diferencia de presión neta entre salas adyacentes con distintos niveles de limpieza del aire debe ser superior a 10 Pa, la diferencia de presión neta entre la sala blanca (o su área) y el exterior debe ser superior a 10 Pa, y la puerta debe abrirse en dirección a la sala con el mayor nivel de limpieza.
(7) La luz ultravioleta del área estéril generalmente se instala en la parte superior del área de trabajo estéril o en la entrada.
4. Mantén el oleoducto lo más oscuro posible.
Para cumplir con los requisitos de limpieza del taller, las tuberías deben ocultarse en la mayor medida posible. La superficie exterior de las tuberías expuestas debe ser lisa, las tuberías horizontales deben contar con entrepisos o túneles técnicos, y las tuberías verticales que atraviesan pisos deben contar con pozos técnicos.
5. La decoración interior debe facilitar la limpieza.
Las paredes, los suelos y las capas superiores de la sala blanca deben ser lisos, sin grietas ni acumulación de electricidad estática. Las juntas deben ser herméticas, sin desprendimiento de partículas, y resistentes a la limpieza y desinfección. Las uniones entre paredes y suelos, entre paredes y entre paredes y techos deben ser curvas o bien deben adoptarse otras medidas para reducir la acumulación de polvo y facilitar la limpieza.
Fecha de publicación: 8 de noviembre de 2023