La sala limpia farmacéutica GMP debe tener buenos equipos de producción, procesos de producción razonables, una gestión de calidad perfecta y sistemas de prueba estrictos para garantizar que la calidad del producto final (incluida la seguridad e higiene de los alimentos) cumpla con los requisitos reglamentarios.
1. Minimizar el área de construcción tanto como sea posible.
Los talleres con requisitos de nivel de limpieza no sólo requieren una gran inversión, sino que también tienen altos costos recurrentes como agua, electricidad y gas.En términos generales, cuanto mayor sea el nivel de limpieza de una sala blanca, mayor será la inversión, el consumo energético y el coste.Por lo tanto, bajo la premisa de cumplir con los requisitos del proceso de producción, el área de construcción de la sala limpia debe reducirse tanto como sea posible.
2. Controlar estrictamente el flujo de personas y materiales
La sala limpia farmacéutica debe tener un flujo dedicado para personas y materiales.Las personas deben ingresar de acuerdo con los procedimientos de purificación prescritos y el número de personas debe controlarse estrictamente.Además de la gestión estandarizada de purificación del personal que entra y sale de la sala limpia farmacéutica, la entrada y salida de materias primas y equipos también deben pasar por procedimientos de purificación para no afectar la limpieza de la sala limpia.
3. Diseño razonable
(1) El equipo en la sala limpia debe disponerse lo más compacto posible para reducir el área de la sala limpia.
(2) No hay ventanas en la sala limpia ni espacios entre las ventanas y la sala limpia para cerrar el pasillo exterior.
(3) Se requiere que la puerta de la sala limpia sea hermética y se instalen esclusas de aire en la entrada y salida de personas y objetos.
(4) Las salas limpias del mismo nivel deben organizarse juntas en la medida de lo posible.
(5) Las salas limpias de diferentes niveles están dispuestas desde el nivel bajo hasta el nivel alto.Las puertas deben instalarse entre habitaciones adyacentes.La diferencia de presión correspondiente debe diseñarse según el nivel de limpieza.Generalmente es de unos 10 Pa.La dirección de apertura de la puerta es hacia la habitación con alto nivel de limpieza.
(6) La sala limpia debe mantener una presión positiva.Los espacios en la sala limpia están conectados en orden de acuerdo con el nivel de limpieza, y existe una diferencia de presión correspondiente para evitar que el aire de la sala limpia de bajo nivel regrese a la sala limpia de alto nivel.La diferencia de presión neta entre habitaciones adyacentes con diferentes niveles de limpieza del aire debe ser superior a 10 Pa, la diferencia de presión neta entre la sala (área) limpia y la atmósfera exterior debe ser superior a 10 Pa, y la puerta debe abrirse en la dirección de la Habitación con un alto nivel de limpieza.
(7) La luz ultravioleta del área estéril generalmente se instala en la parte superior del área de trabajo estéril o en la entrada.
4. Mantenga la tubería lo más oscura posible.
Para cumplir con los requisitos del nivel de limpieza del taller, varias tuberías deben ocultarse lo más posible.La superficie exterior de las tuberías expuestas debe ser lisa, las tuberías horizontales deben estar equipadas con entrepisos técnicos o túneles técnicos y los pisos de cruce de las tuberías verticales deben estar equipados con pozos técnicos.
5. La decoración interior debe favorecer la limpieza.
Las paredes, suelos y capas superiores de la sala limpia deben ser lisos, sin grietas ni acumulación de electricidad estática.Las interfaces deben ser estancas, sin que se desprendan partículas y poder resistir la limpieza y desinfección.Las uniones entre paredes y pisos, paredes y paredes, paredes y techos deben formarse en arco o se deben tomar otras medidas para reducir la acumulación de polvo y facilitar la limpieza.
Hora de publicación: 08-nov-2023