Una sala limpia farmacéutica conforme a las normas GMP debe contar con buenos equipos de producción, procesos de producción razonables, una gestión de calidad impecable y sistemas de prueba estrictos para garantizar que la calidad del producto final (incluida la seguridad alimentaria y la higiene) cumpla con los requisitos reglamentarios.
1. Minimizar la superficie construida tanto como sea posible.
Los talleres con requisitos de nivel de limpieza no solo requieren una gran inversión, sino que también conllevan altos costos recurrentes como agua, electricidad y gas. En general, cuanto mayor sea el nivel de limpieza de una sala limpia, mayor será la inversión, el consumo de energía y el costo. Por lo tanto, sin comprometer el cumplimiento de los requisitos del proceso de producción, se debe reducir al máximo la superficie construida de la sala limpia.
2. Controlar estrictamente el flujo de personas y materiales.
La sala blanca farmacéutica debe contar con un flujo de circulación exclusivo para personas y materiales. El acceso debe realizarse siguiendo los procedimientos de purificación establecidos, y el número de personas debe controlarse estrictamente. Además de la gestión estandarizada de la purificación del personal que entra y sale de la sala blanca, la entrada y salida de materias primas y equipos también debe someterse a procedimientos de purificación para no comprometer la limpieza de la sala.
3. Diseño razonable
(1) El equipo en la sala limpia debe estar dispuesto de la manera más compacta posible para reducir el área de la sala limpia.
(2) No hay ventanas en la sala limpia ni huecos entre las ventanas y la sala limpia para cerrar el pasillo exterior.
(3) La puerta de la sala limpia debe ser hermética y se instalan esclusas de aire en la entrada y salida de personas y objetos.
(4) Las salas limpias del mismo nivel deben agruparse en la medida de lo posible.
(5) Las salas blancas de diferentes niveles se organizan desde el nivel más bajo hasta el más alto. Se deben instalar puertas entre las salas adyacentes. La diferencia de presión correspondiente debe diseñarse de acuerdo con el nivel de limpieza. Generalmente, es de aproximadamente 10 Pa. La puerta debe abrirse hacia la sala con el nivel de limpieza más alto.
(6) La sala limpia debe mantener una presión positiva. Los espacios dentro de la sala limpia están conectados en orden según el nivel de limpieza, y existe una diferencia de presión correspondiente para evitar que el aire de la sala limpia de bajo nivel regrese a la sala limpia de alto nivel. La diferencia de presión neta entre salas adyacentes con diferentes niveles de limpieza del aire debe ser mayor a 10 Pa, la diferencia de presión neta entre la sala limpia (área) y la atmósfera exterior debe ser mayor a 10 Pa, y la puerta debe abrirse en dirección a la sala con un alto nivel de limpieza.
(7) La luz ultravioleta del área estéril generalmente se instala en la parte superior del área de trabajo estéril o en la entrada.
4. Mantenga el oleoducto lo más oscuro posible.
Para cumplir con los requisitos de limpieza del taller, las tuberías deben ocultarse lo máximo posible. La superficie exterior de las tuberías expuestas debe ser lisa, las tuberías horizontales deben contar con entrepisos o túneles técnicos, y las tuberías verticales que cruzan pisos deben contar con conductos técnicos.
5. La decoración interior debe propiciar la limpieza.
Las paredes, los pisos y las capas superiores de la sala limpia deben ser lisos, sin grietas ni acumulación de electricidad estática. Las uniones deben ser herméticas, sin desprendimiento de partículas, y resistentes a la limpieza y desinfección. Las juntas entre paredes y pisos, paredes entre sí y paredes y techos deben tener forma de arco o adoptarse otras medidas para reducir la acumulación de polvo y facilitar la limpieza.
Fecha de publicación: 8 de noviembre de 2023