¿CUÁNTO TIEMPO SE TARDA EN CONSTRUIR UNA SALA LIMPIA GMP?

Construir una sala limpia GMP es muy complejo. No solo requiere cero contaminación, sino que también hay muchos detalles que no pueden fallar. Por lo tanto, tomará más tiempo que otros proyectos. El plazo de construcción y los requisitos y rigurosidad del cliente afectarán directamente el plazo de construcción.

1. ¿Cuánto tiempo se tarda en construir una sala limpia GMP?

(1) En primer lugar, depende de la superficie total de la sala limpia GMP y de los requisitos funcionales específicos. Un taller de entre 1000 y 3000 metros cuadrados tardará aproximadamente dos meses, y uno de mayor tamaño, entre tres y cuatro meses.

(2) En segundo lugar, es difícil construir una sala limpia GMP si se desea ahorrar costos. Se recomienda contratar una empresa de ingeniería de salas limpias que le ayude con la planificación y el diseño.

(3) Las salas blancas GMP se utilizan en las industrias farmacéutica, alimentaria, de cuidado de la piel y otras industrias manufactureras. En primer lugar, todo el taller de producción debe estar dividido sistemáticamente según el proceso y las normas de producción. La planificación regional debe garantizar la eficiencia y la compacidad, evitar la interferencia de los canales manuales y la logística de carga, y estar distribuida de forma fluida según el proceso de producción para minimizar las interrupciones.

(4) Las salas de limpieza de equipos y utensilios de las salas blancas GMP de clase 100.000 y superior pueden ubicarse en esta área. Las salas blancas de nivel superior, de clase 100.000 y 1.000, deben construirse fuera del área limpia, y su nivel de limpieza puede ser un nivel inferior al del área de producción. Las salas de limpieza de herramientas, almacenamiento y mantenimiento no son adecuadas para su construcción en el área de producción limpia. El nivel de limpieza de las salas de lavado y secado de ropa limpia generalmente puede ser un nivel inferior al del área de producción, mientras que el nivel de limpieza de las salas de peinado y esterilización de ropa de prueba estéril debe ser el mismo que el del área de producción.

(5) Es muy difícil construir una sala limpia GMP completa. No solo se debe considerar el tamaño de la planta, sino que también debe ajustarse a los diferentes entornos.

2. ¿Cuántas etapas hay en la construcción de una sala limpia GMP?

(1) Equipo de proceso

Debe existir una sala limpia GMP con suficiente espacio disponible para la producción, la medición e inspección de calidad, y un buen suministro de agua, electricidad y gas. Según los requisitos de la tecnología de proceso y la calidad, el área de producción se divide en niveles de limpieza, generalmente clasificados en clases 100, 1000, 10000 y 100000. El área limpia debe mantener una presión positiva.

(2) Requisitos de producción

1. El plano del edificio y la planificación del espacio deben coordinarse adecuadamente. La estructura principal de la planta GMP no es adecuada para soportar cargas de pared internas y externas.

2. El área limpia deberá estar equipada con divisiones técnicas o pasillos técnicos para la disposición de conductos de ventilación y diversas tuberías.

3. La decoración del área limpia debe utilizar materiales con buen sellado y que no se deformen con los cambios de temperatura y humedad.

(2) Requisitos de construcción

1. El piso de la planta GMP debe ser redondeado, plano, sin huecos, resistente al desgaste, a la corrosión y a los impactos, no propenso a la electricidad estática y fácil de limpiar.

②. La decoración de la superficie de los conductos de escape, retorno y suministro de aire debe ser uniforme en un 20 % con el sistema de retorno y suministro de aire, y fácil de limpiar.

3. Durante el diseño y la instalación, se deben considerar cuidadosamente las tuberías, luminarias, conductos de ventilación y otras instalaciones comunes dentro de la sala limpia para evitar áreas de difícil acceso.

En general, los requisitos para una sala limpia con BPM son más exigentes que para una sala limpia estándar. Cada etapa de construcción es diferente y los requisitos varían, lo que exige el cumplimiento de las normas correspondientes en cada paso.