Construir una sala limpia con certificación GMP es muy complejo. No solo requiere cero contaminación, sino que también implica muchos detalles que no pueden ser incorrectos. Por lo tanto, llevará más tiempo que otros proyectos. El plazo de construcción, así como los requisitos y la rigurosidad del cliente, influirán directamente en dicho plazo.
1. ¿Cuánto tiempo se tarda en construir una sala limpia GMP?
(1). En primer lugar, depende de la escala de superficie total de la sala limpia GMP y de los requisitos funcionales específicos. Un taller de aproximadamente 1000 metros cuadrados y 3000 metros cuadrados tardará aproximadamente dos meses, y uno más grande tardará entre tres y cuatro meses.
(2). En segundo lugar, es difícil construir una sala limpia GMP si se quiere ahorrar costes por cuenta propia. Se recomienda buscar una empresa de ingeniería de salas limpias que ayude con la planificación y el diseño.
(3). Las salas blancas GMP se utilizan en las industrias farmacéutica, alimentaria, de cuidado de la piel y otras industrias manufactureras. En primer lugar, todo el taller de producción debe dividirse sistemáticamente según el proceso y las normas de producción. La planificación regional debe garantizar la eficiencia y la compacidad, evitando la interferencia de los canales manuales y la logística de transporte; y debe estar dispuesta de manera fluida según el proceso de producción para reducir las complicaciones del mismo.
(4). Para las salas de limpieza de equipos y utensilios de la sala limpia GMP de clase 100 000 y superior, se pueden ubicar en esta área. Las salas limpias de nivel superior de clase 100 000 y clase 1000 deben construirse fuera del área limpia, y su nivel de limpieza puede ser un nivel inferior al del área de producción; las salas de limpieza, almacenamiento y mantenimiento de herramientas de limpieza no son adecuadas para construirse en el área de producción limpia; el nivel de limpieza de las salas de limpieza y secado de ropa limpia generalmente puede ser un nivel inferior al del área de producción, mientras que el nivel de limpieza de las salas de peinado y esterilización de ropa de prueba estéril debe ser el mismo que el del área de producción.
(5). Es muy difícil construir una sala limpia GMP completa. No solo se debe considerar el tamaño del área de la planta, sino que también debe ajustarse según los diferentes entornos.
2. ¿Cuántas etapas hay en la construcción de una sala limpia GMP?
(1). Equipo de proceso
Debe existir una sala limpia conforme a las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) con espacio suficiente para la producción, la medición y la inspección de calidad, y un buen suministro de agua, electricidad y gas. Según los requisitos de la tecnología de proceso y la calidad, el área de producción se divide en niveles de limpieza, generalmente en clases 100, 1000, 10000 y 100000. El área limpia debe mantener una presión positiva.
(2). Requisitos de producción
①. El plano del edificio y la distribución del espacio deben tener una coordinación adecuada. La estructura principal de la planta GMP no es apta para soportar cargas internas y externas en las paredes.
②. El área limpia debe estar equipada con tabiques técnicos o pasillos técnicos para la disposición de conductos de ventilación y tuberías diversas.
③. La decoración del área limpia debe utilizar materiales con buen sellado y poca deformación bajo el efecto de los cambios de temperatura y humedad.
(2) Requisitos de construcción
①. El piso de la planta GMP debe ser redondo, plano, sin huecos, resistente al desgaste, a la corrosión, a los impactos, no propenso a la electricidad estática y fácil de limpiar.
②. La decoración de la superficie del conducto de escape, el conducto de retorno de aire y el conducto de suministro de aire debe ser un 20% consistente con todo el sistema de retorno y suministro de aire y fácil de limpiar.
③. Durante el diseño y la instalación de la sala limpia, se deben considerar cuidadosamente las tuberías, los accesorios de iluminación, las rejillas de ventilación y otras instalaciones comunes para evitar áreas de difícil acceso.
En general, los requisitos para una sala limpia con certificación GMP son más exigentes que los de una sala limpia estándar. Cada etapa de la construcción es diferente y los requisitos varían, lo que exige el cumplimiento de las normas correspondientes en cada paso.
Fecha de publicación: 28 de agosto de 2025