Algunas personas pueden estar familiarizadas con las salas blancas GMP, pero la mayoría aún no las comprende del todo. Incluso si escuchan algo al respecto, es posible que no lleguen a entenderlas completamente, y a veces existen aspectos y conocimientos que ni siquiera los constructores más profesionales conocen. Por ello, la clasificación de las salas blancas GMP debe realizarse científicamente según los siguientes niveles:
A: Control razonable de la sala limpia; B: cumplimiento de los requisitos del proceso de producción;
C: Fácil de gestionar y mantener; D: División de sistema público.
¿En cuántas áreas se debe dividir una sala blanca GMP?
1. Área de producción y sala auxiliar limpia
Incluye salas blancas para el personal, salas blancas para materiales y algunas salas de estar, etc. En la zona de producción de la sala blanca GMP hay maleza, depósitos de agua y basura urbana. La zona de almacenamiento de óxido de etileno se encuentra junto a la residencia de empleados sin las medidas de protección pertinentes, y la sala de muestras está situada junto al comedor de la empresa.
2. Distrito administrativo y distrito de gestión
Esto incluye oficinas, áreas de servicio, administración y salas de descanso, entre otros. Las fábricas e instalaciones industriales deben cumplir con las normas de fabricación, y la distribución espacial de las áreas de producción, administración y auxiliares debe ser eficiente y no interferir entre sí. La ubicación conjunta de las áreas administrativas y de producción puede generar obstáculos mutuos y una distribución inadecuada.
3. Área de equipos y área de almacenamiento
Esto incluye salas para sistemas de purificación de aire acondicionado, salas eléctricas, salas para agua y gas de alta pureza, salas para equipos de refrigeración y calefacción, etc. Es necesario considerar no solo el espacio interior suficiente de la sala blanca GMP, sino también el cumplimiento de las normas de temperatura y humedad ambiental, y equiparla con equipos de ajuste e instrumentación para su monitoreo. El área de almacenamiento y logística de la sala blanca GMP debe cumplir con las normas y regulaciones de almacenamiento para materias primas, productos de empaque, productos intermedios, mercancías, etc., y realizar un almacenamiento dividido según situaciones como: en espera de inspección, conforme a las normas, no conforme a las normas, devoluciones y cambios, o retiradas del mercado, lo cual facilita las inspecciones periódicas de los supervisores.
En términos generales, estas son solo algunas áreas dentro de la división de salas blancas GMP, y por supuesto, también existen áreas limpias para el control de partículas de polvo provenientes del personal. Es posible que se requieran ajustes específicos según la situación particular.
Fecha de publicación: 21 de mayo de 2023