Algunas personas pueden estar familiarizadas con las salas blancas GMP, pero la mayoría aún no las comprende. Algunas pueden no entenderlas completamente incluso si escuchan algo al respecto, y a veces puede haber aspectos y conocimientos que desconocen incluso los constructores más profesionales. Por eso, la clasificación de las salas blancas GMP debe basarse científicamente en estos niveles:
A: Control razonable de la sala limpia; B: cumplimiento de los requisitos del proceso de producción;
C: Fácil de gestionar y mantener; D: División del sistema público.
¿En cuántas áreas debe dividirse una sala limpia GMP?
1. Área de producción y sala auxiliar limpia
Incluye salas blancas para el personal, salas blancas para materiales y algunas salas de estar, etc. En la zona de producción de la sala blanca GMP hay maleza, depósitos de agua y basura urbana. El área de almacenamiento de óxido de etileno se encuentra junto al dormitorio de los empleados sin las medidas de protección adecuadas, y la sala de muestras está ubicada junto al comedor de la empresa.
2. Distrito Administrativo y Distrito de Gestión
Esto incluye oficinas, áreas de trabajo, administración y salas de descanso, entre otras. Las fábricas e instalaciones industriales deben cumplir con las normas de fabricación, y la distribución espacial de las áreas de producción, administración y áreas auxiliares debe ser eficiente y no interferir entre sí. La separación entre departamentos administrativos y áreas de producción puede generar obstáculos mutuos y una distribución inadecuada.
3. Área de equipos y área de almacenamiento
Incluye salas para sistemas de purificación de aire acondicionado, salas eléctricas, salas para agua y gas de alta pureza, salas para equipos de refrigeración y calefacción, etc. Aquí, es necesario considerar no solo el espacio interior suficiente de la sala limpia GMP, sino también las regulaciones de temperatura y humedad ambiental, y equiparla con equipos de ajuste de temperatura y humedad e instrumentos de monitoreo. El área de almacenamiento y logística de la sala limpia GMP debe considerar los estándares y regulaciones de almacenamiento para materias primas, productos de embalaje, productos intermedios, productos básicos, etc., y realizar el almacenamiento dividido según situaciones como espera de inspección, cumplimiento de estándares, incumplimiento de estándares, devoluciones y cambios, o retiros del mercado, lo que facilita la inspección regular de los monitores.
En términos generales, estas son solo algunas áreas de la división de salas limpias GMP, y por supuesto, también existen áreas limpias para el control de partículas de polvo provenientes del personal. Es posible que se deban realizar ajustes específicos según la situación particular.
Fecha de publicación: 21 de mayo de 2023