La función principal del proyecto Clean Workshop Cleanroom es controlar la limpieza del aire y la temperatura y la humedad en la que los productos (como chips de silicio, etc.) pueden obtener contacto, para que los productos puedan fabricarse en un buen espacio ambiental, que llamamos limpio Taller Proyecto de sala limpia.
El proyecto de sala limpia de taller limpio se puede dividir en tres tipos. Según la práctica internacional, el nivel de limpieza de la sala limpia sin polvo se basa principalmente en el número de partículas por metro cúbico en el aire con un diámetro más grande que el estándar distintivo. Es decir, el llamado libre de polvo no está sin polvo, sino que se controla en una unidad muy pequeña. Por supuesto, las partículas que cumplen con las especificaciones de polvo en esta especificación ahora son muy pequeñas en comparación con la partícula de polvo comúnmente vista. Sin embargo, para las estructuras ópticas, incluso una pequeña cantidad de polvo puede tener un impacto negativo significativo. Por lo tanto, en la producción de productos de estructura óptica, Dust Free es un cierto requisito. La sala limpia en taller limpio se usa principalmente para los siguientes tres propósitos:
Taller de limpieza de aire Limpio: una sala limpia en taller limpio que se ha completado y se puede poner en uso. Tiene todos los servicios y funciones relevantes. Sin embargo, no hay equipos operados por operadores dentro de la sala de limpieza.
Taller de limpieza estática Rala limpia: una sala limpia con funciones completas y configuraciones estables que se pueden usar o en uso de acuerdo con la configuración, pero no hay operadores dentro del equipo.
Taller limpio dinámico Rala limpia: una sala limpia en taller limpio que está en uso normal, con funciones de servicio completas, equipos y personal; Si es necesario, puede participar en el funcionamiento normal.
GMP requiere que las salas limpias farmacéuticas tengan buenos equipos de producción, procesos de producción razonables, una gestión de calidad excelente y sistemas de prueba estrictos para la purificación, para garantizar que la calidad del producto (incluida la seguridad de los alimentos e higiene) cumpla con los requisitos regulatorios.
1. Minimizar el área de construcción tanto como sea posible
Los talleres con requisitos de limpieza no solo tienen una alta inversión, sino que también tienen altos costos regulares como agua, electricidad y gas. En general, cuanto mayor sea el nivel de limpieza de un taller de construcción, mayor es la inversión, el consumo de energía y el costo. Por lo tanto, al cumplir con los requisitos del proceso de producción, el área de construcción del taller limpio debe minimizarse tanto como sea posible.
2. Controle estrictamente el flujo de personas y logística
Se deben configurar canales de peatones y logísticos especializados para salas limpias farmacéuticas. El personal debe ingresar de acuerdo con los procedimientos de limpieza prescritos y controlar estrictamente el número de personas. Además de la gestión estandarizada del personal que ingresa y sale de las salas limpias farmacéuticas para la purificación, la entrada y salida de materias primas y equipos también debe pasar por procedimientos de limpieza para evitar afectar la limpieza del aire de la sala limpia.
- Diseño razonable
(1) El diseño del equipo en la sala limpia debe ser lo más compacta posible para reducir el área de la sala limpia.
(2) Las puertas de la habitación limpia deben ser herméticas, y las cerraduras de aire se instalan en las entradas y salidas de personas y carga.
(3) El mismo nivel de habitaciones limpias debe organizarse tanto como sea posible.
(4) Se organizan diferentes niveles de salas limpias de niveles más bajos a más altos, y las habitaciones adyacentes deben estar equipadas con puertas de partición. La diferencia de presión correspondiente debe diseñarse de acuerdo con el nivel de limpieza, generalmente alrededor de 10pa. La dirección de apertura de la puerta debe ser hacia habitaciones con niveles de limpieza más altos.
(5) La sala limpia debe mantener una presión positiva, y el espacio en la sala limpia debe conectarse en orden de nivel de limpieza, con las diferencias de presión correspondientes para evitar que el aire en habitaciones limpias de bajo nivel fluya de regreso a las habitaciones limpias de alto nivel. La diferencia de presión neta entre las habitaciones adyacentes con diferentes niveles de limpieza del aire debe ser mayor que 5pa, y la diferencia de presión neta entre la habitación limpia y la atmósfera al aire libre debe ser mayor que 10pa.
(6) Área estéril La luz ultravioleta generalmente se instala en el lado superior del área de trabajo estéril o en la entrada.
4. La tubería debe ocultarse tanto como sea posible
Para cumplir con los requisitos de nivel de limpieza del taller, se deben ocultar varias tuberías tanto como sea posible. La superficie externa de la tubería expuesta debe ser suave, y las tuberías horizontales deben equiparse con capas técnicas o entrepiso técnico. Las tuberías verticales que pasan por los pisos deben estar equipadas con eje técnico.
5. La decoración interior debe bebenefical a la limpieza
Las paredes, los pisos y la capa superior de la sala limpia deben ser planas y lisas, sin grietas y acumulación de electricidad estática, y la interfaz debe estar apretada sin desprendimiento de partículas, y puede soportar la limpieza y desinfección. La unión entre las paredes y el suelo, entre las paredes y entre las paredes y los techos debe ser curva u otras medidas debe tomarse para reducir la acumulación de polvo y facilitar el trabajo de limpieza.
Tiempo de publicación: mayo-30-2023