La función principal del proyecto de sala limpia de taller limpio es controlar la limpieza del aire, la temperatura y la humedad en las que los productos (como chips de silicio, etc.) pueden entrar en contacto, de modo que los productos puedan fabricarse en un buen espacio ambiental, lo que llamamos proyecto de sala limpia de taller limpio.
Los proyectos de salas blancas de taller limpio se pueden dividir en tres tipos. Según la práctica internacional, el nivel de limpieza de una sala blanca libre de polvo se basa principalmente en la cantidad de partículas por metro cúbico en el aire con un diámetro mayor que el estándar. Es decir, la denominada sala limpia libre de polvo no implica la ausencia de polvo, sino su control en una unidad muy pequeña. Por supuesto, las partículas que cumplen con las especificaciones de polvo de esta especificación son ahora muy pequeñas en comparación con las partículas de polvo comunes. Sin embargo, en el caso de las estructuras ópticas, incluso una pequeña cantidad de polvo puede tener un impacto negativo significativo. Por lo tanto, en la producción de productos de estructuras ópticas, la ausencia de polvo es un requisito fundamental. La sala limpia de un taller limpio se utiliza principalmente para los tres propósitos siguientes:
Sala limpia de taller con aire limpio: Una sala limpia en un taller limpio, terminada y lista para su uso. Cuenta con todos los servicios y funciones necesarios. Sin embargo, no hay equipos operados por operadores dentro de la sala limpia.
Sala limpia de taller estático limpio: Una sala limpia con funciones completas y configuraciones estables que se puede utilizar o estar en uso según la configuración, pero no hay operadores dentro del equipo.
Sala limpia de taller limpio dinámico: Sala limpia en un taller limpio que se encuentra en uso normal, con funciones de servicio completas, equipos y personal; de ser necesario, puede entrar en funcionamiento normal.
Las GMP requieren que las salas blancas farmacéuticas cuenten con buenos equipos de producción, procesos de producción razonables, una excelente gestión de calidad y estrictos sistemas de pruebas de purificación, para garantizar que la calidad del producto (incluida la seguridad e higiene de los alimentos) cumpla con los requisitos reglamentarios.
1. Minimizar el área de construcción tanto como sea posible
Los talleres con requisitos de limpieza no solo implican una inversión elevada, sino también altos costos regulares como agua, electricidad y gas. En general, cuanto mayor sea el nivel de limpieza de un taller, mayor será la inversión, el consumo de energía y el costo. Por lo tanto, al tiempo que se cumplen los requisitos del proceso de producción, el área de construcción del taller limpio debe minimizarse al máximo.
2. Controlar estrictamente el flujo de personas y la logística.
Se deben establecer canales peatonales y logísticos especializados para las salas blancas farmacéuticas. El personal debe ingresar según los procedimientos de limpieza prescritos y controlar estrictamente el número de personas. Además de la gestión estandarizada del personal que entra y sale de las salas blancas farmacéuticas para su purificación, la entrada y salida de materias primas y equipos también debe someterse a procedimientos de limpieza para evitar afectar la pureza del aire de la sala blanca.
- Disposición razonable
(1) La disposición del equipo en la sala limpia debe ser lo más compacta posible para reducir el área de la sala limpia.
(2) Las puertas de las salas limpias deben ser herméticas y se instalan esclusas de aire en las entradas y salidas de personas y carga.
(3) En la medida de lo posible, se deberán disponer juntas salas limpias del mismo nivel.
(4) Las salas blancas se distribuyen en diferentes niveles, desde el inferior hasta el superior, y las salas adyacentes deben contar con puertas divisorias. La diferencia de presión correspondiente debe diseñarse en función del nivel de limpieza, generalmente alrededor de 10 Pa. La dirección de apertura de la puerta debe ser hacia las salas con mayor nivel de limpieza.
(5) La sala limpia debe mantener una presión positiva, y sus espacios deben estar conectados según su nivel de limpieza, con las correspondientes diferencias de presión para evitar que el aire de las salas limpias de nivel inferior fluya de regreso a las salas limpias de nivel superior. La diferencia de presión neta entre salas adyacentes con diferentes niveles de limpieza del aire debe ser superior a 5 Pa, y la diferencia de presión neta entre la sala limpia y la atmósfera exterior debe ser superior a 10 Pa.
(6) La luz ultravioleta del área estéril generalmente se instala en la parte superior del área de trabajo estéril o en la entrada.
4. La tubería debe estar oculta tanto como sea posible.
Para cumplir con los requisitos de limpieza del taller, las tuberías deben ocultarse en la medida de lo posible. La superficie exterior de la tubería expuesta debe ser lisa, y las tuberías horizontales deben contar con una entreplanta o entrepiso técnico. Las tuberías verticales que atraviesan el suelo deben contar con un pozo técnico.
5. La decoración interior debe ser beneficiosa para la limpieza.
Las paredes, los pisos y la capa superior de la sala limpia deben ser planos y lisos, sin grietas ni acumulación de electricidad estática. La interfaz debe ser hermética, sin desprendimiento de partículas, y resistente a la limpieza y la desinfección. Las uniones entre las paredes y el suelo, así como entre las paredes y los techos, deben ser curvas o se deben tomar otras medidas para reducir la acumulación de polvo y facilitar la limpieza.
Fecha de publicación: 30 de mayo de 2023