La función principal del proyecto de sala limpia (o taller limpio) es controlar la limpieza del aire, la temperatura y la humedad en las zonas de contacto con las que los productos (como chips de silicio, etc.) pueden estar expuestos, de manera que puedan fabricarse en un entorno adecuado, lo que denominamos proyecto de sala limpia (o taller limpio).
El proyecto de sala blanca para talleres limpios se puede dividir en tres tipos. Según la práctica internacional, el nivel de limpieza de una sala blanca libre de polvo se basa principalmente en el número de partículas por metro cúbico de aire con un diámetro superior al estándar establecido. Es decir, una sala blanca se considera libre de polvo, pero su presencia se controla en unidades muy pequeñas. Si bien las partículas que cumplen con las especificaciones de polvo son ahora muy pequeñas en comparación con las partículas de polvo comunes, para las estructuras ópticas, incluso una pequeña cantidad de polvo puede tener un impacto negativo significativo. Por lo tanto, en la producción de estructuras ópticas, la ausencia de polvo es un requisito indispensable. La sala blanca en un taller limpio se utiliza principalmente para los siguientes tres propósitos:
Sala blanca en taller con control de aire: Una sala blanca en un taller con control de aire que ha sido terminada y está lista para su uso. Cuenta con todos los servicios y funciones necesarios. Sin embargo, no hay equipos operados por personal dentro de la sala blanca.
Sala limpia estática de taller: Una sala limpia con funciones completas y ajustes estables que se puede utilizar o está en uso según la configuración, pero no hay operadores dentro del equipo.
Sala limpia de taller dinámico: Una sala limpia en un taller limpio que está en uso normal, con funciones de servicio completas, equipos y personal; Si es necesario, puede participar en la operación normal.
Las normas GMP exigen que las salas blancas farmacéuticas cuenten con buenos equipos de producción, procesos de producción razonables, una excelente gestión de la calidad y sistemas de prueba estrictos para la purificación, para garantizar que la calidad del producto (incluidas la seguridad alimentaria y la higiene) cumpla con los requisitos reglamentarios.
1. Minimizar la superficie construida tanto como sea posible
Los talleres con estrictos requisitos de limpieza no solo requieren una alta inversión, sino que también implican elevados costos operativos, como el consumo de agua, electricidad y gas. En general, a mayor nivel de limpieza, mayor inversión, consumo energético y costo. Por lo tanto, sin dejar de cumplir con los requisitos del proceso de producción, la superficie construida del taller debe minimizarse al máximo.
2. Controlar estrictamente el flujo de personas y la logística.
Se deben establecer canales especializados para peatones y logística en las salas blancas farmacéuticas. El personal debe ingresar siguiendo los procedimientos de limpieza establecidos y se debe controlar estrictamente el número de personas. Además de la gestión estandarizada del personal que entra y sale de las salas blancas farmacéuticas para su purificación, la entrada y salida de materias primas y equipos también deben someterse a procedimientos de limpieza para evitar afectar la pureza del aire de la sala blanca.
- Diseño razonable
(1) La disposición de los equipos en la sala limpia debe ser lo más compacta posible para reducir el área de la sala limpia.
(2) Se requiere que las puertas de la sala limpia sean herméticas y se instalen esclusas de aire en las entradas y salidas de personas y carga.
(3) Las salas limpias del mismo nivel deben estar dispuestas juntas en la medida de lo posible.
(4) Las salas blancas se organizan en distintos niveles, de menor a mayor limpieza, y las salas adyacentes deben estar equipadas con puertas divisorias. La diferencia de presión correspondiente debe diseñarse según el nivel de limpieza, generalmente en torno a 10 Pa. La puerta debe abrirse hacia las salas con mayor nivel de limpieza.
(5) La sala blanca debe mantener una presión positiva, y los espacios dentro de ella deben estar conectados según su nivel de limpieza, con las correspondientes diferencias de presión para evitar que el aire de las salas blancas de bajo nivel fluya de regreso a las de alto nivel. La diferencia de presión neta entre salas adyacentes con distintos niveles de limpieza del aire debe ser superior a 5 Pa, y la diferencia de presión neta entre la sala blanca y el exterior debe ser superior a 10 Pa.
(6) La luz ultravioleta del área estéril generalmente se instala en la parte superior del área de trabajo estéril o en la entrada.
4. El oleoducto debe ocultarse lo máximo posible.
Para cumplir con los requisitos de limpieza del taller, las tuberías deben ocultarse en la mayor medida posible. La superficie exterior de las tuberías expuestas debe ser lisa, y las tuberías horizontales deben contar con una entreplanta o soporte técnico. Las tuberías verticales que atraviesan pisos deben contar con un conducto técnico.
5. La decoración de interiores debe ser beneficiosa para la limpieza.
Las paredes, los suelos y la capa superior de la sala blanca deben ser planos y lisos, sin grietas ni acumulación de electricidad estática, y la unión debe ser hermética, sin desprendimiento de partículas, y capaz de soportar la limpieza y desinfección. Las juntas entre paredes y suelo, entre paredes y entre paredes y techos deben ser curvas o deben adoptarse otras medidas para reducir la acumulación de polvo y facilitar la limpieza.
Fecha de publicación: 30 de mayo de 2023