La función principal del proyecto de taller limpio o sala limpia es controlar la limpieza del aire, la temperatura y la humedad en las que los productos (como chips de silicio, etc.) pueden entrar en contacto, de modo que los productos puedan fabricarse en un espacio ambiental adecuado, lo que denominamos proyecto de taller limpio o sala limpia.
Los proyectos de salas blancas en talleres limpios se pueden dividir en tres tipos. Según la práctica internacional, el nivel de limpieza de una sala blanca libre de polvo se basa principalmente en la cantidad de partículas por metro cúbico de aire con un diámetro mayor que el estándar establecido. Es decir, lo que se denomina "libre de polvo" no significa que esté completamente libre de polvo, sino que se controla su presencia en una cantidad muy pequeña. Por supuesto, las partículas que cumplen con las especificaciones de polvo en esta norma son ahora muy pequeñas en comparación con las partículas de polvo comunes. Sin embargo, para las estructuras ópticas, incluso una pequeña cantidad de polvo puede tener un impacto negativo significativo. Por lo tanto, en la producción de productos de estructuras ópticas, la ausencia de polvo es un requisito indispensable. La sala blanca en un taller limpio se utiliza principalmente para los siguientes tres propósitos:
Sala limpia de taller con control de aire: Una sala limpia en un taller con control de aire que ya está terminada y lista para usar. Cuenta con todos los servicios y funciones necesarios. Sin embargo, no hay equipos operados por personal dentro de la sala limpia.
Sala limpia estática tipo taller: Una sala limpia con funciones completas y ajustes estables que se puede utilizar o que está en uso según la configuración, pero sin operarios en el interior del equipo.
Sala limpia de taller limpio dinámico: Una sala limpia en un taller limpio que está en uso normal, con funciones de servicio completas, equipos y personal; si es necesario, puede participar en la operación normal.
Las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) exigen que las salas blancas farmacéuticas cuenten con buenos equipos de producción, procesos de producción razonables, una excelente gestión de la calidad y sistemas de prueba estrictos para la purificación, a fin de garantizar que la calidad del producto (incluida la seguridad alimentaria y la higiene) cumpla con los requisitos reglamentarios.
1. Minimizar la superficie construida tanto como sea posible.
Los talleres con requisitos de limpieza no solo implican una alta inversión, sino también elevados costos operativos como agua, electricidad y gas. En general, cuanto mayor sea el nivel de limpieza de un taller, mayor será la inversión, el consumo de energía y el costo. Por lo tanto, si bien se deben cumplir los requisitos del proceso de producción, la superficie construida del taller limpio debe minimizarse al máximo.
2. Controlar estrictamente el flujo de personas y logística.
Se deben establecer canales peatonales y logísticos especializados para las salas blancas farmacéuticas. El personal debe ingresar siguiendo los procedimientos de limpieza establecidos y controlando estrictamente el número de personas. Además de la gestión estandarizada del personal que entra y sale de las salas blancas farmacéuticas para su purificación, la entrada y salida de materias primas y equipos también debe someterse a procedimientos de limpieza para evitar afectar la pureza del aire de la sala blanca.
- Diseño razonable
(1) La disposición de los equipos en la sala limpia debe ser lo más compacta posible para reducir el área de la sala limpia.
(2) Las puertas de la sala limpia deben ser herméticas y se instalan esclusas de aire en las entradas y salidas de personas y carga.
(3) Se deben agrupar, en la medida de lo posible, las salas limpias del mismo nivel.
(4) Las salas blancas de diferentes niveles se disponen de menor a mayor nivel, y las salas adyacentes deben estar equipadas con puertas divisorias. La diferencia de presión correspondiente debe diseñarse de acuerdo con el nivel de limpieza, generalmente alrededor de 10 Pa. La apertura de la puerta debe dirigirse hacia las salas con mayor nivel de limpieza.
(5) La sala limpia debe mantener una presión positiva, y el espacio dentro de la sala limpia debe estar conectado según el nivel de limpieza, con las correspondientes diferencias de presión para evitar que el aire de las salas limpias de nivel bajo regrese a las salas limpias de nivel alto. La diferencia de presión neta entre salas adyacentes con diferentes niveles de limpieza del aire debe ser superior a 5 Pa, y la diferencia de presión neta entre la sala limpia y la atmósfera exterior debe ser superior a 10 Pa.
(6) La luz ultravioleta del área estéril generalmente se instala en la parte superior del área de trabajo estéril o en la entrada.
4. La tubería debe ocultarse lo máximo posible.
Para cumplir con los requisitos de limpieza del taller, las tuberías deben ocultarse lo máximo posible. La superficie exterior de las tuberías expuestas debe ser lisa, y las tuberías horizontales deben contar con una capa intermedia o un entrepiso técnico. Las tuberías verticales que atraviesan los pisos deben contar con un conducto técnico.
5. La decoración de interiores debe ser beneficiosa para la limpieza.
Las paredes, el suelo y la capa superior de la sala limpia deben ser planos y lisos, sin grietas ni acumulación de electricidad estática. Las uniones deben ser herméticas, sin desprendimiento de partículas, y deben resistir la limpieza y desinfección. Las juntas entre las paredes y el suelo, entre las paredes y entre las paredes y el techo deben ser curvas o se deben adoptar otras medidas para reducir la acumulación de polvo y facilitar la limpieza.
Fecha de publicación: 30 de mayo de 2023