La función principal del proyecto de sala blanca de taller limpio es controlar la limpieza del aire y la temperatura y humedad en la que los productos (como chips de silicio, etc.) pueden entrar en contacto, de modo que los productos puedan fabricarse en un buen espacio ambiental, al que llamamos limpio. Proyecto de sala blanca de taller.
El proyecto de sala blanca de taller limpio se puede dividir en tres tipos.Según la práctica internacional, el nivel de limpieza de una sala blanca libre de polvo se basa principalmente en la cantidad de partículas por metro cúbico en el aire con un diámetro mayor que el estándar distintivo.Es decir, el llamado libre de polvo no está exento de polvo, sino que se controla en una unidad muy pequeña.Por supuesto, las partículas que cumplen con las especificaciones de polvo en esta especificación ahora son muy pequeñas en comparación con las partículas de polvo que se ven comúnmente.Sin embargo, en el caso de las estructuras ópticas, incluso una pequeña cantidad de polvo puede tener un impacto negativo importante.Por lo tanto, en la producción de productos de estructura óptica, la ausencia de polvo es un requisito determinado.La sala limpia en un taller limpio se utiliza principalmente para los siguientes tres propósitos:
Sala limpia del taller de limpieza de aire: una sala limpia en un taller limpio que se ha completado y se puede poner en uso.Dispone de todos los servicios y funciones pertinentes.Sin embargo, no hay equipos operados por operadores dentro de la sala blanca.
Sala limpia de taller limpio estático: una sala limpia con funciones completas y configuraciones estables que se puede usar o usar según la configuración, pero no hay operadores dentro del equipo.
Sala limpia dinámica de taller limpio: una sala limpia en un taller limpio que se encuentra en uso normal, con funciones de servicio, equipos y personal completos;Si es necesario, puede iniciar el funcionamiento normal.
Las GMP requieren que las salas blancas farmacéuticas tengan buenos equipos de producción, procesos de producción razonables, excelente gestión de calidad y sistemas de prueba estrictos para la purificación, para garantizar que la calidad del producto (incluida la seguridad e higiene de los alimentos) cumpla con los requisitos reglamentarios.
1. Minimizar el área de construcción tanto como sea posible.
Los talleres con requisitos de limpieza no sólo tienen una alta inversión, sino que también tienen altos costos regulares como agua, electricidad y gas.En general, cuanto mayor sea el nivel de limpieza de un edificio taller, mayor será la inversión, el consumo de energía y el coste.Por lo tanto, si bien se cumplen los requisitos del proceso de producción, el área de construcción del taller limpio debe minimizarse tanto como sea posible.
2. Controlar estrictamente el flujo de personas y la logística
Se deberían crear canales peatonales y logísticos especializados para las salas blancas farmacéuticas.El personal debe ingresar de acuerdo con los procedimientos de limpieza prescritos y controlar estrictamente el número de personas.Además de la gestión estandarizada del personal que entra y sale de las salas blancas farmacéuticas para su purificación, la entrada y salida de materias primas y equipos también debe pasar por procedimientos de limpieza para no afectar la limpieza del aire de la sala blanca.
- Diseño razonable
(1) La disposición del equipo en la sala limpia debe ser lo más compacta posible para reducir el área de la sala limpia.
(2) Se requiere que las puertas de la sala limpia sean herméticas y se instalen esclusas de aire en las entradas y salidas de personas y carga.
(3) Las salas limpias del mismo nivel deben organizarse juntas tanto como sea posible.
(4) Se organizan diferentes niveles de salas limpias desde el nivel inferior al superior, y las salas adyacentes deben estar equipadas con puertas divisorias.La diferencia de presión correspondiente debe diseñarse según el nivel de limpieza, normalmente alrededor de 10 Pa.La dirección de apertura de la puerta debe ser hacia habitaciones con niveles de limpieza más altos.
(5) La sala limpia debe mantener una presión positiva y el espacio en la sala limpia debe estar conectado en orden de nivel de limpieza, con las diferencias de presión correspondientes para evitar que el aire en las salas limpias de bajo nivel fluya de regreso a las salas limpias de alto nivel.La diferencia de presión neta entre salas adyacentes con diferentes niveles de limpieza del aire debe ser superior a 5 Pa, y la diferencia de presión neta entre la sala limpia y la atmósfera exterior debe ser superior a 10 Pa.
(6) La luz ultravioleta del área estéril generalmente se instala en la parte superior del área de trabajo estéril o en la entrada.
4. La tubería debe ocultarse tanto como sea posible.
Para cumplir con los requisitos de nivel de limpieza del taller, las distintas tuberías deben ocultarse lo más posible.La superficie exterior de la tubería expuesta debe ser lisa y las tuberías horizontales deben estar equipadas con una capa intermedia técnica o un entrepiso técnico.Las tuberías verticales que atraviesen suelos deben estar equipadas con pozos técnicos.
5. La decoración interior debe ser beneficiosa para la limpieza.
Las paredes, los pisos y la capa superior de la sala limpia deben ser planos y lisos, sin grietas ni acumulación de electricidad estática, y la interfaz debe ser hermética sin desprendimiento de partículas y capaz de soportar la limpieza y desinfección.La unión entre paredes y suelo, entre paredes y entre paredes y techos debe ser curvada o se deben tomar otras medidas para reducir la acumulación de polvo y facilitar las labores de limpieza.
Hora de publicación: 30 de mayo de 2023