Diseño de salas blancas farmacéuticas: La planta farmacéutica se divide en área de producción principal y área de producción auxiliar. El área de producción principal se subdivide en área de producción limpia y área de producción general. Si bien esta última es general, existen requisitos de higiene y no exigencias de nivel de limpieza específicos para áreas como la síntesis de principios activos farmacéuticos (API), la fermentación de antibióticos y el refinado.
División del área de la planta: El área de producción de la fábrica incluye un área de producción limpia y un área de producción general. El área de producción debe estar separada de las áreas administrativas y residenciales, con una distribución lógica y un espacio adecuado, evitando interferencias entre ellas. La distribución del área de producción debe considerar el acceso independiente del personal y los materiales, la coordinación del personal y la logística, la coordinación del flujo de procesos y la coordinación del nivel de limpieza. El área de producción limpia debe ubicarse en un entorno limpio dentro de la fábrica, restringiendo o minimizando el tránsito de personal y logística no autorizados. El área de producción general incluye talleres de preparación de agua, corte de botellas, lavado grueso, esterilización, inspección de luz, envasado y otros, así como pasillos de visita para la síntesis de principios activos farmacéuticos (API), fermentación de antibióticos, extractos fluidos de medicina tradicional china, polvos, premezclas, desinfectantes e inyecciones envasadas. El área de producción de API, que incluye una sala blanca farmacéutica con síntesis de API, así como áreas con alta contaminación, como el tratamiento de residuos y la sala de calderas, deben ubicarse en el lado protegido del viento durante todo el año.
Los principios para la configuración de salas blancas con el mismo nivel de limpieza del aire deben estar relativamente concentrados. Las salas blancas con diferentes niveles de limpieza del aire deben acondicionarse con una mayor presión en el interior y menor en el exterior, según el nivel de limpieza del aire, y deben contar con un dispositivo que indique la diferencia de presión o un sistema de alarma de monitoreo.
Salas (áreas) limpias: Las salas (áreas) limpias con altos niveles de limpieza del aire deben ubicarse, en la medida de lo posible, en áreas con la menor interferencia externa y el menor número de personal no autorizado, y lo más cerca posible de la sala de climatización. Cuando salas (áreas) con diferentes niveles de limpieza estén interconectadas (entrada y salida de personas y materiales), se deben gestionar de acuerdo con las medidas de desinfección de personas y de carga.
Área de almacenamiento de productos limpios: El área de almacenamiento de materias primas y auxiliares, productos semielaborados y productos terminados en la sala (área) limpia debe estar lo más cerca posible del área de producción relacionada para reducir la mezcla y la contaminación durante el proceso de transferencia.
Medicamentos altamente alergénicos: La producción de medicamentos altamente alergénicos, como la penicilina y los antibióticos β-lactámicos, debe realizarse en talleres limpios independientes, con instalaciones adecuadas y sistemas de purificación de aire independientes. Productos biológicos: Los productos biológicos deben contar con sus propias áreas de producción (salas), áreas de almacenamiento o equipos de almacenamiento, según el tipo, la naturaleza y el proceso de producción de los microorganismos. Medicina herbaria china: El pretratamiento, la extracción y la concentración de la medicina herbaria china, así como el lavado o tratamiento de órganos y tejidos animales, deben realizarse de forma estrictamente separada de su preparación. Sala de preparación y sala de pesaje de muestras: Las salas (áreas) limpias deben contar con salas de preparación y salas de pesaje de muestras independientes, con niveles de limpieza idénticos a los de las salas (áreas) limpias donde los materiales se utilizan por primera vez. Para los materiales que requieren muestreo en un ambiente limpio, se debe habilitar una sala de muestreo en el área de almacenamiento, con un nivel de limpieza del aire idéntico al de la sala (área) limpia donde los materiales se utilizan por primera vez. Los fabricantes de medicamentos veterinarios que no cumplan con dichas condiciones pueden tomar muestras en la sala de pesaje, pero deben cumplir con los requisitos mencionados. Las salas blancas deben contar con salas separadas para la limpieza de equipos y contenedores.
Las salas de limpieza de equipos y contenedores de salas blancas (áreas) de clase inferior a 10 000 pueden instalarse en esta área, y el nivel de limpieza del aire debe ser el mismo que el del área. Los equipos y contenedores de salas blancas (áreas) de clase 100 y 10 000 deben limpiarse fuera de la sala blanca, y el nivel de limpieza del aire de la sala de limpieza no debe ser inferior a 10 000. Si fuera necesario instalarlos dentro de una sala blanca (área), el nivel de limpieza del aire debe ser el mismo que el del área. Deben secarse después del lavado. Los contenedores que ingresen a la sala blanca estéril deben desinfectarse o esterilizarse. Además, debe habilitarse un almacén para equipos y contenedores, que debe ser idéntico a la sala de limpieza, o bien un armario de almacenamiento dentro de la sala de limpieza. Su nivel de limpieza del aire no debe ser inferior a 100 000.
Herramientas de limpieza: La sala de lavado y almacenamiento debe ubicarse fuera del área limpia. Si fuera necesario instalarla dentro de una sala limpia, su nivel de limpieza del aire debe ser el mismo que el del área limpia, y se deben tomar medidas para prevenir la contaminación.
Ropa de trabajo limpia: Las salas de lavado, secado y esterilización de ropa de trabajo limpia en áreas de clase 100.000 o superior deben estar ubicadas en una sala blanca (o área blanca) con un nivel de limpieza no inferior a la clase 300.000. La sala de clasificación y la sala de esterilización de la ropa de trabajo estéril deben tener el mismo nivel de limpieza que la sala blanca (o área blanca) donde se utiliza dicha ropa. No se debe mezclar la ropa de trabajo de áreas con diferentes niveles de limpieza.
Salas blancas para el personal: Las salas blancas para el personal incluyen cambiadores de calzado, vestuarios, aseos, esclusas de aire, etc. Los inodoros, duchas y salas de descanso deben estar instalados de acuerdo con los requisitos del proceso y no deben tener efectos adversos en la zona limpia.
Fecha de publicación: 7 de marzo de 2025