Diseño de sala limpia farmacéutica: La fábrica farmacéutica se divide en un área de producción principal y un área de producción auxiliar. El área de producción principal se divide en un área de producción limpia y un área de producción general. Si bien es general, existen requisitos de higiene y no se requieren requisitos de limpieza, como la síntesis de API, la fermentación de antibióticos y el refinado.
División del área de la planta: El área de producción de la fábrica incluye el área de producción limpia y el área de producción general. El área de producción en la fábrica debe estar separada del área administrativa y del área de vivienda, con una distribución razonable, con el espaciamiento adecuado y sin interferencias entre sí. La distribución del área de producción debe considerar la entrada separada de personal y materiales, la coordinación del personal y la logística, la coordinación del flujo de procesos y el nivel de limpieza. El área de producción limpia debe ubicarse en un entorno limpio dentro de la fábrica, evitando el paso de personal y logística no autorizados. El área de producción general incluye los talleres de preparación de agua, corte de botellas, lavado en bruto oscuro, esterilización, inspección de luz, empaquetado y otros, y pasillos de visitas para la síntesis de API, fermentación de antibióticos, extracto fluido de medicina china, polvo, premezcla, desinfectante e inyección envasada. El área de producción de API de una sala blanca farmacéutica que también incluye la síntesis de API, así como las áreas con alta contaminación, como el tratamiento de residuos y la sala de calderas, debe ubicarse a sotavento de la zona con mayor dirección del viento durante todo el año.
Los principios para la configuración de salas limpias con el mismo nivel de pureza del aire deben ser relativamente concentrados. Las salas limpias con diferentes niveles de pureza del aire deben disponerse con un nivel alto en el interior y bajo en el exterior, según el nivel de pureza del aire, y deben contar con un dispositivo que indique la diferencia de presión o un sistema de alarma de monitoreo.
Salas (áreas) limpias: Las salas (áreas) limpias con altos niveles de pureza del aire deben ubicarse, en la medida de lo posible, en zonas con la menor interferencia externa y personal no relevante, y lo más cerca posible de la sala de aire acondicionado. Cuando las salas (áreas) con diferentes niveles de pureza estén interconectadas (entrada y salida de personas y materiales), deben gestionarse de acuerdo con las medidas de purificación de personas y carga.
Área de almacenamiento de productos limpios: El área de almacenamiento de materias primas y auxiliares, productos semiacabados y productos terminados en la sala limpia (área) debe estar lo más cerca posible del área de producción relacionada con ella para reducir la mezcla y la contaminación durante el proceso de transferencia.
Medicamentos altamente alergénicos: La producción de medicamentos altamente alergénicos, como la penicilina y las estructuras de β-lactámicas, debe estar equipada con talleres, instalaciones y sistemas de purificación de aire independientes. Productos biológicos: Los productos biológicos deben contar con sus propias áreas de producción (salas), áreas de almacenamiento o equipos de almacenamiento, según el tipo, la naturaleza y el proceso de producción de los microorganismos. Medicinas herbales chinas: El pretratamiento, la extracción y la concentración de medicinas herbales chinas, así como el lavado o tratamiento de órganos y tejidos animales, deben estar estrictamente separados de sus preparaciones. Sala de preparación y sala de pesaje de muestras: Las salas blancas (áreas) deben tener salas de preparación y salas de pesaje de muestras separadas, y sus niveles de limpieza deben ser los mismos que los de las salas blancas (áreas) donde los materiales se utilizan por primera vez. Para los materiales que requieren muestreo en un entorno limpio, se debe instalar una sala de muestreo en el área de almacenamiento, y el nivel de limpieza del aire del entorno debe ser el mismo que el del área limpia (sala) donde los materiales se utilizan por primera vez. Los fabricantes de medicamentos veterinarios que no cumplan con estas condiciones pueden tomar muestras en la sala de pesaje, pero deben cumplir con los requisitos anteriores. Las salas blancas deben contar con salas separadas para la limpieza de equipos y contenedores.
Las salas de limpieza de equipos y contenedores de las salas blancas (áreas) por debajo de la clase 10.000 se pueden instalar en esta área, y el nivel de limpieza del aire es el mismo que el del área. Los equipos y contenedores en las salas blancas (áreas) de clase 100 y clase 10.000 deben limpiarse fuera de la sala blanca, y el nivel de limpieza del aire de la sala de limpieza no debe ser inferior a la clase 10.000. Si debe instalarse en una sala blanca (área), el nivel de limpieza del aire debe ser el mismo que el del área. Debe secarse después del lavado. Los contenedores que ingresan a la sala blanca estéril deben desinfectarse o esterilizarse. Además, se debe instalar una sala de almacenamiento para equipos y contenedores, que debe ser la misma que la sala de limpieza, o se debe instalar un gabinete de almacenamiento en la sala de limpieza. Su limpieza del aire no debe ser inferior a la clase 100.000.
Herramientas de limpieza: El cuarto de lavado y almacenamiento debe ubicarse fuera del área limpia. Si es necesario, el nivel de pureza del aire debe ser el mismo que el del área y se deben tomar medidas para prevenir la contaminación.
Ropa de trabajo limpia: Las salas de lavado, secado y esterilización de ropa de trabajo limpia en áreas de clase 100.000 o superior deben estar ubicadas en una sala blanca (área), y su nivel de limpieza no debe ser inferior al de clase 300.000. La sala de clasificación y la sala de esterilización de ropa de trabajo estéril deben tener el mismo nivel de limpieza que la sala blanca (área) donde se utiliza dicha ropa. No se debe mezclar ropa de trabajo en áreas con diferentes niveles de limpieza.
Salas blancas para personal: Las salas blancas para personal incluyen vestuarios, vestidores, baños, esclusas de aire, etc. Los inodoros, duchas y baños deben configurarse de acuerdo con los requisitos del proceso y no deben tener efectos adversos en el área limpia.
Hora de publicación: 07-mar-2025