Diseño de salas blancas para la industria farmacéutica: La fábrica farmacéutica se divide en un área de producción principal y un área de producción auxiliar. El área de producción principal se divide a su vez en un área de producción limpia y un área de producción general. Si bien es general, existen requisitos de higiene y otros que no requieren un nivel de limpieza específico, como en el caso de la síntesis de principios activos, la fermentación de antibióticos y el refinado.
División del área de la planta: El área de producción de la fábrica incluye un área de producción limpia y un área de producción general. El área de producción en la fábrica debe estar separada del área administrativa y del área de vivienda, distribuida de manera razonable, con un espacio adecuado y sin interferencias entre sí. La distribución del área de producción debe considerar la entrada separada de personal y materiales, la coordinación de personal y logística, la coordinación del flujo de procesos y la coordinación del nivel de limpieza. El área de producción limpia debe estar ubicada en un entorno limpio dentro de la fábrica, y el personal y la logística irrelevantes no deben transitar por ella o deben transitar por ella mínimamente. El área de producción general incluye la preparación de agua, el corte de botellas, el lavado grueso oscuro, la esterilización, la inspección luminosa, el envasado y otros talleres y pasillos de visita para la síntesis de API, la fermentación de antibióticos, la extracción de fluidos de medicina tradicional china, polvos, premezclas, desinfectantes e inyecciones envasadas. El área de producción de API de una sala limpia farmacéutica que también tenga síntesis de API, así como áreas con contaminación severa como el tratamiento de residuos y la sala de calderas, deben ubicarse en el lado de sotavento del área con la dirección de viento más fuerte durante todo el año.
Los principios para la configuración de salas (o áreas) limpias con el mismo nivel de limpieza del aire deben ser relativamente uniformes. Las salas (o áreas) limpias con diferentes niveles de limpieza del aire deben organizarse con una presión alta en el interior y baja en el exterior, según el nivel de limpieza, y deben contar con un dispositivo que indique la diferencia de presión o un sistema de alarma de monitoreo.
Salas (áreas) limpias: Las salas (áreas) limpias con altos niveles de limpieza del aire deben ubicarse, en la medida de lo posible, en áreas con la menor interferencia externa y el menor número de personal no pertinente, y lo más cerca posible de la sala de aire acondicionado. Cuando las salas (áreas) con diferentes niveles de limpieza estén interconectadas (con entrada y salida de personas y materiales), deben tratarse de acuerdo con las medidas de purificación de personas y de carga.
Área de almacenamiento de productos limpios: El área de almacenamiento de materias primas y auxiliares, productos semielaborados y productos terminados en la sala limpia (o área limpia) debe estar lo más cerca posible del área de producción relacionada para reducir la mezcla y la contaminación durante el proceso de transferencia.
Medicamentos altamente alergénicos: La producción de medicamentos altamente alergénicos, como la penicilina y los betalactámicos, debe contar con talleres limpios independientes, instalaciones y sistemas de purificación de aire independientes. Productos biológicos: Los productos biológicos deben contar con sus propias áreas de producción (salas), áreas de almacenamiento o equipos de almacenamiento, según el tipo, la naturaleza y el proceso de producción de los microorganismos. Medicinas herbales chinas: El pretratamiento, la extracción y la concentración de las medicinas herbales chinas, así como el lavado o el tratamiento de órganos y tejidos animales, deben separarse estrictamente de sus preparaciones. Sala de preparación y sala de pesaje de muestras: Las salas limpias deben contar con salas de preparación y salas de pesaje de muestras separadas, y sus niveles de limpieza deben ser los mismos que los de las salas limpias donde se utilizan los materiales por primera vez. Para los materiales que requieren muestreo en un entorno limpio, se debe habilitar una sala de muestreo en el área de almacenamiento, y el nivel de limpieza del aire en dicho entorno debe ser el mismo que el del área limpia (sala) donde se utilizan los materiales por primera vez. Los fabricantes de medicamentos veterinarios que no cumplan con estas condiciones pueden tomar muestras en la sala de pesaje, pero deben cumplir con los requisitos mencionados anteriormente. Las salas blancas deben contar con salas separadas para la limpieza de equipos y contenedores.
Las salas de limpieza de equipos y contenedores de salas limpias (áreas) de clase inferior a 10 000 pueden instalarse en esta área, y el nivel de limpieza del aire es el mismo que el del área. Los equipos y contenedores en salas limpias (áreas) de clase 100 y clase 10 000 deben limpiarse fuera de la sala limpia, y el nivel de limpieza del aire de la sala de limpieza no debe ser inferior a la clase 10 000. Si debe instalarse dentro de una sala limpia (área), el nivel de limpieza del aire debe ser el mismo que el del área. Debe secarse después del lavado. Los contenedores que ingresen a la sala limpia estéril deben desinfectarse o esterilizarse. Además, debe instalarse una sala de almacenamiento para equipos y contenedores, que debe ser igual a la sala de limpieza, o bien se debe instalar un armario de almacenamiento dentro de la sala de limpieza. Su limpieza del aire no debe ser inferior a la clase 100 000.
Herramientas de limpieza: La sala de lavado y almacenamiento debe ubicarse fuera del área limpia. Si es necesario ubicarla dentro de la sala limpia, su nivel de limpieza del aire debe ser el mismo que el del área, y se deben tomar medidas para prevenir la contaminación.
Ropa de trabajo limpia: Las salas de lavado, secado y esterilización de ropa de trabajo limpia en áreas de clase 100 000 o superior deben estar ubicadas en una sala limpia (área) y su nivel de limpieza no debe ser inferior a la clase 300 000. La sala de clasificación y la sala de esterilización de ropa de trabajo estéril deben tener el mismo nivel de limpieza que la sala limpia (área) donde se utiliza dicha ropa. No se debe mezclar ropa de trabajo de áreas con diferentes niveles de limpieza.
Salas blancas para personal: Las salas blancas para personal incluyen vestuarios, aseos, esclusas de aire, etc. Los aseos, las duchas y los baños deben estar acondicionados según los requisitos del proceso y no deben tener efectos adversos en la zona limpia.
Fecha de publicación: 7 de marzo de 2025