¿Cómo determinar el punto de muestreo del contador de partículas de polvo?

Para cumplir con las regulaciones de GMP, las habitaciones limpias utilizadas para la producción farmacéutica deben cumplir con los requisitos de calificación correspondientes. Por lo tanto, estos entornos de producción asépticos requieren un monitoreo estricto para garantizar la capacidad de control del proceso de producción. Los entornos que requieren monitoreo clave generalmente instalan un conjunto de sistema de monitoreo de partículas de polvo, que incluye: interfaz de control, equipo de control, contador de partículas, tubería de aire, sistema de vacío y software, etc. 

Se instala un contador de partículas de polvo láser para medición continua en cada área clave, y cada área se monitorea continuamente y se muestra a través del comando de excitación de la computadora de trabajo, y los datos monitoreados se transmiten a la computadora de la estación de trabajo, y la computadora puede mostrar y emitir un informe Después de recibir los datos al operador. La selección de la ubicación y la cantidad de monitoreo dinámico en línea de partículas de polvo debe basarse en la investigación de evaluación de riesgos, que requiere cobertura de todas las áreas clave.

La determinación del punto de muestreo del contador de partículas de polvo láser se refiere a los siguientes seis principios:

1. ISO14644-1 Especificación: para una habitación limpia de flujo unidireccional, el puerto de muestreo debe enfrentar la dirección del flujo de aire; Para una sala de limpieza de flujo no unidireccional, el puerto de muestreo debe estar hacia arriba, y la velocidad de muestreo en el puerto de muestreo debe estar lo más cerca posible de la velocidad del flujo de aire interior;

2. Principio GMP: el cabezal de muestreo debe instalarse cerca de la altura de trabajo y el lugar donde el producto está expuesto;

3. La ubicación de muestreo no afectará el funcionamiento normal del equipo de producción y no afectará el funcionamiento normal del personal en el proceso de producción, para evitar afectar el canal logístico;

4. La posición de muestreo no causará grandes errores de conteo debido a partículas o gotas generadas por el producto mismo, lo que hace que los datos de medición excedan el valor límite, y no causarán daño al sensor de partículas;

5. La posición de muestreo se selecciona sobre el plano horizontal del punto clave, y la distancia desde el punto de clave no debe exceder los 30 cm. Si hay salpicaduras o desbordamiento líquido en una posición especial, lo que resulta en los resultados de los datos de medición que exceden el estándar regional de este nivel en condiciones de producción simuladas, la distancia en la dirección vertical puede limitarse adecuadamente, pero no debe exceder los 50 cm;

6. Trate de evitar colocar la posición de muestreo directamente sobre el paso del contenedor, para no causar aire insuficiente sobre el recipiente y la turbulencia. 

Después de que se determinan todos los puntos candidatos, en las condiciones del entorno de producción simulado, use un contador de partículas de polvo láser con un caudal de muestreo de 100 litros por minuto para probar cada punto candidato en cada área clave durante 10 minutos, y analice el polvo de todos Puntos de registro de datos de muestreo de partículas.

Los resultados de muestreo de múltiples puntos candidatos en la misma área se comparan y analizan para descubrir el punto de monitoreo de alto riesgo, para determinar que este punto es una posición de instalación de muestreo de muestreo de muestreo de partículas de partículas de polvo adecuado.