Para cumplir con las regulaciones GMP, las salas blancas utilizadas para la producción farmacéutica deben cumplir con los requisitos de grado correspondientes. Por lo tanto, estos entornos de producción asépticos requieren un seguimiento estricto para garantizar la controlabilidad del proceso de producción. Los entornos que requieren monitoreo clave generalmente instalan un conjunto de sistemas de monitoreo de partículas de polvo, que incluyen: interfaz de control, equipo de control, contador de partículas, tubería de aire, sistema y software de vacío, etc.
Se instala un contador láser de partículas de polvo para medición continua en cada área clave, y cada área se monitorea y toma muestras continuamente a través del comando de excitación de la computadora de la estación de trabajo, y los datos monitoreados se transmiten a la computadora de la estación de trabajo, y la computadora puede mostrar y emitir un informe. después de recibir los datos al operador. La selección de la ubicación y la cantidad de monitoreo dinámico en línea de partículas de polvo debe basarse en una investigación de evaluación de riesgos, lo que requiere la cobertura de todas las áreas clave.
La determinación del punto de muestreo del contador láser de partículas de polvo se refiere a los seis principios siguientes:
1. Especificación ISO14644-1: Para una sala limpia de flujo unidireccional, el puerto de muestreo debe mirar en la dirección del flujo de aire; para una sala limpia de flujo no unidireccional, el puerto de muestreo debe mirar hacia arriba y la velocidad de muestreo en el puerto de muestreo debe ser lo más cercana posible a la velocidad del flujo de aire interior;
2. Principio GMP: el cabezal de muestreo debe instalarse cerca de la altura de trabajo y del lugar donde está expuesto el producto;
3. El lugar de muestreo no afectará el funcionamiento normal del equipo de producción, y no afectará el funcionamiento normal del personal en el proceso de producción, para evitar afectar el canal logístico;
4. La posición de muestreo no provocará grandes errores de conteo debido a partículas o gotas generadas por el propio producto, lo que provocará que los datos de medición excedan el valor límite, y no causará daños al sensor de partículas;
5. La posición de muestreo se selecciona sobre el plano horizontal del punto clave y la distancia desde el punto clave no debe exceder los 30 cm. Si hay salpicaduras de líquido o desbordamiento en una posición especial, lo que hace que los resultados de los datos de medición excedan el estándar regional de este nivel en condiciones de producción simuladas, la distancia en la dirección vertical se puede limitar adecuadamente, pero no debe exceder los 50 cm;
6. Trate de evitar colocar la posición de muestreo directamente sobre el paso del contenedor, para no causar falta de aire sobre el contenedor y turbulencias.
Una vez determinados todos los puntos candidatos, en las condiciones del entorno de producción simulado, utilice un contador láser de partículas de polvo con un caudal de muestreo de 100 l por minuto para muestrear cada punto candidato en cada área clave durante 10 minutos y analice el polvo de todos. Registro de datos de muestreo de partículas de puntos.
Los resultados del muestreo de múltiples puntos candidatos en la misma área se comparan y analizan para encontrar el punto de monitoreo de alto riesgo, a fin de determinar que este punto es una posición adecuada para la instalación del cabezal de muestreo del punto de monitoreo de partículas de polvo.
Hora de publicación: 09-ago-2023