Para cumplir con las normas GMP, las salas blancas utilizadas para la producción farmacéutica deben cumplir con los requisitos de grado correspondientes. Por lo tanto, estos entornos de producción aséptica requieren una monitorización estricta para garantizar el control del proceso de producción. Los entornos que requieren una monitorización clave generalmente instalan un sistema de monitorización de partículas de polvo, que incluye: interfaz de control, equipo de control, contador de partículas, tubería de aire, sistema de vacío y software, entre otros.
En cada área clave se instala un contador láser de partículas de polvo para la medición continua. Cada área se monitorea y muestrea continuamente mediante comandos de activación desde la estación de trabajo. Los datos monitoreados se transmiten a la estación de trabajo, que los muestra y genera un informe para el operador. La selección de la ubicación y la cantidad de monitoreo dinámico en línea de partículas de polvo debe basarse en un estudio de evaluación de riesgos, que requiere la cobertura de todas las áreas clave.
La determinación del punto de muestreo del contador de partículas de polvo láser se basa en los siguientes seis principios:
1. Especificación ISO14644-1: Para una sala limpia de flujo unidireccional, el puerto de muestreo debe estar orientado en la dirección del flujo de aire; para una sala limpia de flujo no unidireccional, el puerto de muestreo debe estar orientado hacia arriba y la velocidad de muestreo en el puerto de muestreo debe ser lo más cercana posible a la velocidad del flujo de aire interior;
2. Principio de las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF): el cabezal de muestreo debe instalarse cerca de la altura de trabajo y del lugar donde el producto está expuesto;
3. La ubicación del muestreo no afectará el funcionamiento normal de los equipos de producción ni el funcionamiento normal del personal en el proceso de producción, a fin de evitar afectar el canal logístico;
4. La posición de muestreo no provocará grandes errores de conteo debido a partículas o gotas generadas por el propio producto, lo que hará que los datos de medición superen el valor límite, y no causará daños al sensor de partículas;
5. La posición de muestreo se selecciona por encima del plano horizontal del punto clave, y la distancia desde el punto clave no debe exceder los 30 cm. Si hay salpicaduras o desbordamiento de líquido en una posición especial, lo que provoca que los resultados de los datos de medición excedan el estándar regional de este nivel en condiciones de producción simuladas, la distancia en la dirección vertical se puede limitar adecuadamente, pero no debe exceder los 50 cm;
6. Trate de evitar colocar la posición de muestreo directamente encima del paso del contenedor, para no provocar una cantidad insuficiente de aire sobre el contenedor y turbulencias.
Una vez determinados todos los puntos candidatos, en las condiciones del entorno de producción simulado, utilice un contador de partículas de polvo láser con un caudal de muestreo de 100 L por minuto para muestrear cada punto candidato en cada área clave durante 10 minutos y analice el polvo de todos los puntos registrando los datos de muestreo de partículas.
Se comparan y analizan los resultados del muestreo de múltiples puntos candidatos en la misma área para encontrar el punto de monitoreo de alto riesgo, con el fin de determinar si este punto es una posición adecuada para la instalación del cabezal de muestreo del punto de monitoreo de partículas de polvo.
Fecha de publicación: 9 de agosto de 2023