Construir una sala blanca GMP de calidad no es cuestión de una o dos frases. Es necesario, en primer lugar, considerar el diseño científico del edificio, luego construirlo paso a paso y, finalmente, obtener la certificación. ¿Cómo se construye una sala blanca GMP al detalle? A continuación, presentamos los pasos y requisitos de construcción.
¿Cómo se monta una sala blanca GMP?
1. Los paneles del techo son transitables, están fabricados con un núcleo resistente y capaz de soportar cargas, y cuentan con una doble lámina superficial lisa y brillante de color blanco grisáceo. Su espesor es de 50 mm.
2. Los paneles de pared suelen estar fabricados con paneles sándwich compuestos de 50 mm de espesor, que se caracterizan por su estética, aislamiento acústico y reducción de ruido, durabilidad, ligereza y facilidad de renovación. Las esquinas de las paredes, puertas y ventanas suelen estar fabricadas con perfiles de aleación de aluminio al aire, resistentes a la corrosión y con gran ductilidad.
3. El taller GMP utiliza un sistema de paneles de pared tipo sándwich de acero de doble cara, con la superficie de cerramiento llegando hasta los paneles del techo; tiene puertas y ventanas de sala limpia entre el pasillo limpio y el taller limpio; los materiales de las puertas y ventanas deben estar hechos especialmente de materias primas limpias, con un arco de 45 grados para hacer que el arco interno del elemento vaya de la pared al techo, lo que puede cumplir con los requisitos y las normas de higiene y desinfección.
4. El suelo debe revestirse con pavimento autonivelante de resina epoxi o pavimento de PVC resistente al desgaste. Si existen requisitos especiales, como por ejemplo, que sea antiestático, se puede optar por un pavimento electrostático.
5. El área limpia y el área no limpia en la sala limpia GMP deberán estar fabricadas con un sistema modular cerrado.
6. Los conductos de suministro y retorno de aire están hechos de láminas de acero galvanizado, con láminas de plástico de espuma de poliuretano recubiertas con materiales ignífugos en un lado para lograr efectos prácticos de limpieza, aislamiento térmico y térmico.
7. Área de producción del taller GMP >250 lux, pasillo >100 lux; La sala de limpieza está equipada con lámparas de esterilización ultravioleta, diseñadas por separado del equipo de iluminación.
8. La caja del filtro HEPA y la placa difusora perforada están hechas de chapa de acero con recubrimiento en polvo, que no se oxida, es resistente a la corrosión y fácil de limpiar.
Estos son solo algunos requisitos básicos para una sala blanca GMP. Los pasos específicos son comenzar por el suelo, luego las paredes y los techos, y finalmente realizar el resto del trabajo. Además, existe un problema con la renovación del aire en los talleres GMP, que puede resultar confuso. Algunos desconocen la fórmula y otros no saben cómo aplicarla. ¿Cómo podemos calcular correctamente la renovación del aire en un taller limpio?
¿Cómo se calcula la renovación del aire en un taller GMP?
El cálculo de la renovación de aire en un taller GMP consiste en dividir el volumen total de aire de suministro por hora entre el volumen de la sala interior. Depende del grado de limpieza del aire. Un grado de limpieza diferente implica una renovación de aire distinta. La limpieza de clase A corresponde a un flujo unidireccional, por lo que no se considera la renovación de aire. La limpieza de clase B implica más de 50 renovaciones por hora; la de clase C, más de 25; la de clase D, más de 15; y la de clase E, menos de 12.
En resumen, los requisitos para crear un taller GMP son muy exigentes, y algunos pueden requerir esterilidad. La renovación y la limpieza del aire están estrechamente relacionadas. En primer lugar, es necesario conocer los parámetros requeridos en todas las fórmulas, como el número de entradas de aire de suministro, el volumen de aire y la superficie total del taller, etc.
Fecha de publicación: 21 de mayo de 2023