Construir una sala limpia GMP de calidad no es cuestión de una o dos frases. Es necesario considerar primero el diseño científico del edificio, luego realizar la construcción paso a paso y, finalmente, obtener la certificación. ¿Cómo se construye una sala limpia GMP en detalle? A continuación, presentamos los pasos y requisitos de construcción.
¿Cómo se crea una sala limpia conforme a las normas GMP?
1. Los paneles del techo son transitables y están fabricados con un núcleo resistente y de alta capacidad de carga, y una doble capa superficial limpia y brillante de color blanco grisáceo. Su grosor es de 50 mm.
2. Los paneles de pared suelen estar fabricados con paneles sándwich compuestos de 50 mm de espesor, que se caracterizan por su atractivo diseño, aislamiento acústico y reducción de ruido, durabilidad, ligereza y facilidad de renovación. Las esquinas de las paredes, las puertas y las ventanas suelen estar hechas de perfiles de aleación de alúmina, que son resistentes a la corrosión y poseen una gran ductilidad.
3. El taller GMP utiliza un sistema de paneles sándwich de acero de doble cara, con la superficie del cerramiento llegando hasta los paneles del techo; cuenta con puertas y ventanas de sala limpia entre el pasillo limpio y el taller limpio; los materiales de las puertas y ventanas deben estar hechos especialmente de materias primas limpias, con un arco de 45 grados para formar un arco interno del elemento desde la pared hasta el techo, lo que puede cumplir con los requisitos y las normas de higiene y desinfección.
4. El suelo debe estar revestido con un pavimento autonivelante de resina epoxi o un pavimento de PVC resistente al desgaste. Si existen requisitos especiales, como la necesidad de protección antiestática, se puede optar por un pavimento electrostático.
5. El área limpia y el área no limpia en la sala limpia GMP deberán fabricarse con un sistema modular cerrado.
6. Los conductos de suministro y retorno de aire están fabricados con chapas de acero galvanizado, con láminas de plástico de espuma de poliuretano recubiertas con materiales ignífugos en un lado para lograr una limpieza práctica y efectos de aislamiento térmico y contra el calor.
7. Área de producción del taller GMP >250 Lux, pasillo >100 Lux; La sala limpia está equipada con lámparas de esterilización ultravioleta, que están diseñadas por separado del equipo de iluminación.
8. Tanto la carcasa del filtro HEPA como la placa difusora perforada están fabricadas en chapa de acero con recubrimiento en polvo, que no se oxida, es resistente a la corrosión y fácil de limpiar.
Estos son solo algunos requisitos básicos para una sala limpia GMP. Los pasos específicos consisten en comenzar por el suelo, luego las paredes y el techo, y posteriormente realizar otros trabajos. Además, existe un problema con la renovación del aire en el taller GMP, que puede haber desconcertado a muchos. Algunos desconocen la fórmula, mientras que otros no saben cómo aplicarla. ¿Cómo podemos calcular la renovación correcta del aire en un taller limpio?
¿Cómo calcular la renovación del aire en un taller con buenas prácticas de fabricación (GMP)?
El cálculo de la renovación del aire en un taller GMP consiste en dividir el volumen total de aire suministrado por hora entre el volumen interior de la sala. Depende de la limpieza del aire. Una limpieza de clase A implica un flujo unidireccional, que no considera la renovación del aire. Una limpieza de clase B implica renovaciones de aire superiores a 50 veces por hora; una limpieza de clase C, más de 25 renovaciones de aire por hora; una limpieza de clase D, más de 15 renovaciones de aire por hora; y una limpieza de clase E, menos de 12 renovaciones de aire por hora.
En resumen, los requisitos para crear un taller con buenas prácticas de fabricación (BPF) son muy exigentes, y algunos incluso requieren esterilidad. La renovación y la limpieza del aire están estrechamente relacionadas. En primer lugar, es necesario conocer los parámetros requeridos en todas las configuraciones, como el número de entradas de aire de suministro, el volumen de aire y la superficie total del taller, entre otros.
Fecha de publicación: 21 de mayo de 2023