El equipamiento fijo en salas blancas, estrechamente vinculado a su entorno, comprende principalmente los equipos de proceso de producción y los sistemas de purificación de aire acondicionado, necesarios para cumplir con los requisitos de limpieza. El mantenimiento y la gestión del funcionamiento de estos sistemas se rigen por normativas nacionales e internacionales. Existen disposiciones similares en las normas y especificaciones pertinentes. Si bien existen algunas diferencias en las condiciones, fechas de aplicación, leyes y reglamentos de los distintos países o regiones, e incluso diferencias de enfoque y conceptos, el grado de similitud sigue siendo relativamente alto.
1. En circunstancias normales: la limpieza en salas blancas debe cumplir con el límite de partículas de polvo en el aire para satisfacer el periodo de prueba especificado. Las salas blancas (o áreas) con un nivel de limpieza igual o superior a ISO 5 no deben exceder los 6 meses, mientras que para las salas blancas con niveles de limpieza ISO 6 a 9, la frecuencia de monitoreo de los límites de partículas de polvo en el aire se establece en la norma GB 50073 durante un máximo de 12 meses. La limpieza para los niveles ISO 1 a 3 requiere monitoreo cíclico; para los niveles ISO 4 a 6, un monitoreo semanal; para el nivel ISO 7, un monitoreo trimestral; y para los niveles ISO 8 y 9, un monitoreo semestral.
2. El volumen de suministro de aire o la velocidad del aire y la diferencia de presión de la sala blanca (área) demuestran que se sigue cumpliendo el periodo de prueba especificado, que es de 12 meses para los distintos niveles de limpieza: la norma GB 50073 exige que se controlen con frecuencia la temperatura y la humedad de la sala blanca. En los niveles de limpieza ISO 1 a 3, el control es cíclico; en los demás niveles, dos veces por turno. En cuanto a la frecuencia de control de la diferencia de presión, en los niveles de limpieza ISO 1 a 3 se realiza un control cíclico; en los niveles ISO 4 a 6, una vez por semana; y en los niveles ISO 7 a 9, una vez al mes.
3. También existen requisitos para la sustitución de los filtros HEPA en los sistemas de purificación de aire acondicionado. Los filtros HEPA deben sustituirse en cualquiera de las siguientes situaciones: la velocidad del flujo de aire disminuye considerablemente, incluso después de sustituir los filtros primario y medio, y no se logra aumentarla; la resistencia del filtro HEPA alcanza entre 1,5 y 2 veces su resistencia inicial; el filtro HEPA presenta fugas irreparables.
4. Los procesos y métodos de mantenimiento y reparación de los equipos fijos deben controlarse y minimizarse para evitar la contaminación del entorno de la sala blanca. La normativa de gestión de salas blancas debe documentar los procedimientos de mantenimiento y reparación de los equipos para garantizar el control de la contaminación en dicho entorno, y debe desarrollarse un plan de mantenimiento preventivo para realizar el mantenimiento o la sustitución de los componentes de los equipos antes de que se conviertan en fuentes de contaminación.
5. Los equipos fijos se desgastarán, ensuciarán o emitirán contaminantes con el tiempo si no se les da mantenimiento. El mantenimiento preventivo garantiza que los equipos no se conviertan en una fuente de contaminación. Al realizar el mantenimiento y la reparación de los equipos, se deben tomar las medidas de protección necesarias para evitar la contaminación de la sala blanca.
6. Un buen mantenimiento debe incluir la descontaminación de la superficie exterior. Si el proceso de producción lo requiere, también se debe descontaminar la superficie interior. El equipo no solo debe estar en condiciones de funcionamiento, sino que los pasos para eliminar la contaminación de las superficies interior y exterior deben ser coherentes con los requisitos del proceso. Las principales medidas para controlar la contaminación generada durante el mantenimiento de equipos fijos son: trasladar, en la medida de lo posible, el equipo que necesita reparación fuera del área donde se encuentra antes de la misma para reducir la posibilidad de contaminación; si es necesario, aislar adecuadamente el equipo fijo de la sala blanca circundante. Posteriormente, se realizan las reparaciones o el mantenimiento importantes, o bien, todos los productos en proceso se han trasladado al lugar apropiado; el área de la sala blanca adyacente al equipo que se está reparando debe ser monitoreada adecuadamente para garantizar un control eficaz de la contaminación.
7. El personal de mantenimiento que trabaje en áreas aisladas no debe entrar en contacto con quienes realizan procesos de producción o transformación. Todo el personal que realice el mantenimiento o la reparación de equipos en salas blancas debe cumplir con las normas y reglamentos establecidos para el área, incluyendo el uso de vestimenta específica para salas blancas. Utilice la vestimenta requerida dentro de la sala blanca y limpie el área y los equipos una vez finalizado el mantenimiento.
8. Antes de que los técnicos deban tumbarse boca arriba o debajo del equipo para realizar tareas de mantenimiento, deben verificar las condiciones del equipo, los procesos de producción, etc., y controlar eficazmente la presencia de productos químicos, ácidos o materiales biopeligrosos. Se deben tomar medidas para proteger la ropa limpia del contacto con lubricantes o productos químicos del proceso y para evitar que se rasgue con los bordes del espejo. Todas las herramientas, cajas y carros utilizados para el mantenimiento o la reparación deben limpiarse a fondo antes de entrar en la sala blanca. No se permiten herramientas oxidadas ni corroídas. Si estas herramientas se utilizan en una sala blanca biológica, es posible que también deban esterilizarse o desinfectarse. Los técnicos no deben colocar herramientas, repuestos, piezas dañadas ni productos de limpieza cerca de las superficies de trabajo preparadas para los productos y materiales del proceso.
9. Durante el mantenimiento, se debe prestar atención a la limpieza en todo momento para evitar la acumulación de contaminación; los guantes deben reemplazarse regularmente para evitar exponer la piel a superficies limpias debido a guantes dañados; si es necesario, utilice guantes que no sean para salas blancas (como guantes resistentes a los ácidos, al calor o a los arañazos), estos guantes deben ser adecuados para salas blancas o deben usarse sobre un par de guantes para salas blancas.
10. Utilice una aspiradora al taladrar y serrar. Las operaciones de mantenimiento y construcción suelen requerir el uso de taladros y sierras. Se pueden utilizar cubiertas especiales para cubrir las herramientas y las áreas de trabajo de taladros y macetas; los orificios que queden tras taladrar en el suelo, la pared, el lateral del equipo u otras superficies similares deben sellarse correctamente para evitar que entre suciedad en la sala limpia. Los métodos de sellado incluyen el uso de masillas, adhesivos y placas de sellado especiales. Una vez finalizados los trabajos de reparación, puede ser necesario verificar la limpieza de las superficies del equipo reparado o mantenido.
Fecha de publicación: 17 de noviembre de 2023