Los equipos fijos en salas blancas, estrechamente relacionados con el entorno de la sala blanca, se componen principalmente de los equipos de producción y los equipos del sistema de purificación de aire acondicionado para cumplir con los requisitos de limpieza. El mantenimiento y la gestión del proceso operativo de estos equipos es nacional. Existen disposiciones similares en las normas y especificaciones pertinentes, tanto nacionales como internacionales. Si bien existen diferencias en las condiciones, fechas de aplicación, leyes y normativas de distintos países o regiones, e incluso diferencias de mentalidad y conceptos, las similitudes son relativamente altas.
1. En circunstancias normales, la limpieza de la sala limpia debe ser acorde con el límite de partículas de polvo en el aire para cumplir con el período de prueba especificado. Las salas limpias (áreas) con un nivel de exigencia igual o superior a la norma ISO 5 no deben superar los 6 meses, mientras que la frecuencia de monitoreo de los límites de partículas de polvo en el aire según la norma GB 50073 es de 12 meses como máximo. La limpieza según las normas ISO 1 a 3 se monitorea cíclicamente, la de las normas ISO 4 a 6 se monitorea semanalmente, la de las normas ISO 7 se monitorea trimestralmente y la de las normas ISO 8 y 9 se monitorea cada 6 meses.
2. El volumen de suministro de aire o la velocidad del aire y la diferencia de presión de la sala limpia (área) demuestran que sigue cumpliendo con el período de prueba especificado, que es de 12 meses para los diferentes niveles de limpieza: la norma GB 50073 exige que la temperatura y la humedad de la sala limpia se monitoricen con frecuencia. Los niveles de limpieza ISO 1 a 3 son cíclicos, mientras que los niveles restantes son 2 veces por turno. Respecto a la frecuencia de monitorización de la diferencia de presión de la sala limpia, los niveles de limpieza ISO 1 a 3 son cíclicos, los niveles ISO 4 a 6 son semanales y los niveles ISO 7 a 9 son mensuales.
3. También se requieren filtros HEPA en sistemas de aire acondicionado purificadores. Los filtros HEPA deben reemplazarse en cualquiera de las siguientes situaciones: la velocidad del flujo de aire disminuye a un límite relativamente bajo, incluso después de reemplazar los filtros de aire primario y medio, y la velocidad del flujo de aire no se puede aumentar; la resistencia del filtro HEPA alcanza de 1,5 a 2 veces la resistencia inicial; el filtro HEPA presenta fugas irreparables.
4. El proceso y los métodos de mantenimiento y reparación de los equipos fijos deben controlarse y minimizar la posible contaminación del entorno de la sala limpia. Las normas de gestión de la sala limpia deben documentar los procedimientos de mantenimiento y reparación de los equipos para garantizar el control de la contaminación en dicho entorno, y debe desarrollarse un plan de mantenimiento preventivo para realizar el mantenimiento o la sustitución de los componentes del equipo antes de que se conviertan en fuentes de contaminación.
5. Los equipos fijos se desgastarán, se ensuciarán o emitirán contaminación con el tiempo si no se les da mantenimiento. El mantenimiento preventivo garantiza que los equipos no se conviertan en una fuente de contaminación. Al realizar el mantenimiento y la reparación de los equipos, se deben tomar las medidas de protección necesarias para evitar la contaminación de la sala limpia.
6. Un buen mantenimiento debe incluir la descontaminación de la superficie exterior. Si el proceso de producción del producto lo requiere, también debe descontaminarse la superficie interior. No solo el equipo debe estar en buen estado de funcionamiento, sino que los pasos para eliminar la contaminación de las superficies interior y exterior también deben ser coherentes con los requisitos del proceso. Las principales medidas para controlar la contaminación generada durante el mantenimiento de equipos fijos son: el equipo que necesita reparación debe trasladarse fuera del distrito donde se encuentra antes de la reparación, en la medida de lo posible, para reducir la posibilidad de contaminación; si es necesario, el equipo fijo debe aislarse adecuadamente de la sala limpia circundante. Después de esto, se realizan trabajos importantes de reparación o mantenimiento, o todos los productos en proceso se han trasladado al lugar apropiado; el área de la sala limpia adyacente al equipo que se está reparando debe supervisarse adecuadamente para garantizar un control eficaz de la contaminación.
7. El personal de mantenimiento que trabaja en el área de aislamiento no debe entrar en contacto con quienes realizan procesos de producción o de proceso. Todo el personal que realice tareas de mantenimiento o reparación de equipos en la sala limpia debe cumplir con las normas y regulaciones establecidas para el área, incluyendo el uso de la indumentaria de sala limpia. Use la indumentaria de sala limpia requerida en la sala limpia y limpie el área y el equipo después de finalizar el mantenimiento.
8. Antes de que los técnicos tengan que acostarse boca arriba o debajo del equipo para realizar tareas de mantenimiento, deben aclarar las condiciones del equipo, los procesos de producción, etc., y gestionar eficazmente la situación con productos químicos, ácidos o materiales biopeligrosos antes de trabajar. Se deben tomar medidas para proteger la ropa limpia del contacto con lubricantes o productos químicos de proceso y de que no se rasgue con los bordes del espejo. Todas las herramientas, cajas y carros utilizados para tareas de mantenimiento o reparación deben limpiarse a fondo antes de entrar en la sala blanca. No se permiten herramientas oxidadas o corroídas. Si estas herramientas se utilizan en una sala blanca biológica, también podrían necesitar esterilizarse o desinfectarse. Los técnicos no deben colocar herramientas, repuestos, piezas dañadas ni productos de limpieza cerca de las superficies de trabajo preparadas para productos y materiales de proceso.
9. Durante el mantenimiento, se debe prestar atención a la limpieza en todo momento para evitar la acumulación de contaminación; los guantes deben reemplazarse regularmente para evitar la exposición de la piel a superficies limpias debido a guantes dañados; si es necesario, utilice guantes que no sean para salas blancas (como guantes resistentes al ácido, al calor o a los arañazos). Estos guantes deben ser adecuados para salas blancas o deben usarse sobre un par de guantes para salas blancas.
10. Use una aspiradora al taladrar y serrar. Las operaciones de mantenimiento y construcción suelen requerir el uso de taladros y sierras. Se pueden usar cubiertas especiales para cubrir las herramientas y las áreas de trabajo de taladros y macetas; los agujeros que queden después de taladrar en el suelo, la pared, el lateral del equipo u otras superficies similares deben sellarse adecuadamente para evitar la entrada de suciedad en la sala limpia. Los métodos de sellado incluyen el uso de materiales de sellado, adhesivos y placas de sellado especiales. Una vez finalizadas las reparaciones, puede ser necesario verificar la limpieza de las superficies del equipo que se ha reparado o mantenido.
Hora de publicación: 17 de noviembre de 2023