El equipamiento fijo en salas blancas, estrechamente relacionado con el entorno de la sala blanca, se compone principalmente de equipos de proceso de producción y sistemas de purificación de aire para cumplir con los requisitos de limpieza. El mantenimiento y la gestión del funcionamiento de estos sistemas se rigen por normativas nacionales. Existen disposiciones similares en las normas y especificaciones pertinentes, tanto nacionales como internacionales. Si bien existen algunas diferencias en las condiciones, fechas de aplicación, leyes y reglamentos de los distintos países o regiones, e incluso diferencias conceptuales, el grado de similitud sigue siendo relativamente alto.
1. En circunstancias normales: la limpieza en la sala limpia debe ser consistente con el límite de partículas de polvo en el aire para cumplir con el período de prueba especificado. Las salas limpias (áreas) con un nivel de limpieza igual o superior a ISO 5 no deben exceder los 6 meses, mientras que la frecuencia de monitoreo de los límites de partículas de polvo en el aire para ISO 6 a 9, según GB 50073, no debe exceder los 12 meses. La limpieza ISO 1 a 3 requiere monitoreo cíclico, ISO 4 a 6 requiere monitoreo semanal, ISO 7 requiere monitoreo cada 3 meses y ISO 8 y 9 requiere monitoreo cada 6 meses.
2. El volumen de suministro de aire o la velocidad del aire y la diferencia de presión de la sala limpia (área) demuestran que sigue cumpliendo el período de prueba especificado, que es de 12 meses para varios niveles de limpieza: GB 50073 requiere que la temperatura y la humedad de la sala limpia se controlen con frecuencia. La limpieza ISO 1~3 es un control cíclico, otros niveles son 2 veces por turno; En cuanto a la frecuencia de control de la diferencia de presión de la sala limpia, la limpieza ISO 1~3 es un control cíclico, ISO 4~6 es una vez por semana, ISO 7 a 9 es una vez al mes.
3. También existen requisitos para el reemplazo de los filtros HEPA en los sistemas de purificación de aire acondicionado. Los filtros de aire HEPA deben reemplazarse en cualquiera de las siguientes situaciones: la velocidad del flujo de aire cae a un límite relativamente bajo, incluso después de reemplazar los filtros de aire primario y medio, la velocidad del flujo de aire aún no puede aumentar; la resistencia del filtro de aire HEPA alcanza 1,5 a 2 veces la resistencia inicial; el filtro de aire HEPA tiene fugas que no se pueden reparar.
4. Los procesos y métodos de mantenimiento y reparación de los equipos fijos deben controlarse y minimizar la posible contaminación del entorno de la sala limpia. Las normas de gestión de la sala limpia deben documentar los procedimientos de mantenimiento y reparación de los equipos para garantizar el control de la contaminación en dicho entorno. Asimismo, se debe desarrollar un plan de trabajo de mantenimiento preventivo para realizar el mantenimiento o la sustitución de los componentes de los equipos antes de que se conviertan en fuentes de contaminación.
5. Si no se les da mantenimiento, los equipos fijos se desgastan, se ensucian o generan contaminación con el tiempo. El mantenimiento preventivo garantiza que no se conviertan en una fuente de contaminación. Al realizar el mantenimiento y la reparación de los equipos, se deben tomar las medidas de protección necesarias para evitar la contaminación de la sala limpia.
6. Un buen mantenimiento debe incluir la descontaminación de la superficie exterior. Si el proceso de producción del producto lo requiere, la superficie interior también debe descontaminarse. El equipo no solo debe estar en condiciones de funcionamiento, sino que los pasos para eliminar la contaminación en las superficies interior y exterior también deben ser consistentes con los requisitos del proceso. Las principales medidas para controlar la contaminación generada durante el mantenimiento de equipos fijos son: el equipo que necesita ser reparado debe ser trasladado fuera del distrito donde se encuentra antes de la reparación en la medida de lo posible para reducir la posibilidad de contaminación; si es necesario, el equipo fijo debe ser debidamente aislado de la sala limpia circundante. Después de eso, se lleva a cabo el trabajo de reparación o mantenimiento mayor, o todos los productos en proceso se han trasladado al lugar apropiado; el área de la sala limpia adyacente al equipo que se está reparando debe ser monitoreada adecuadamente para garantizar un control efectivo de la contaminación;
7. El personal de mantenimiento que trabaje en el área de aislamiento no debe entrar en contacto con quienes realizan procesos de producción o de fabricación. Todo el personal que realice el mantenimiento o la reparación de equipos en la sala limpia debe cumplir con las normas y reglamentos establecidos para el área, incluido el uso de la vestimenta específica para salas limpias. Utilice la vestimenta requerida para salas limpias dentro de la sala limpia y limpie el área y el equipo una vez finalizado el mantenimiento.
8. Antes de que los técnicos necesiten tumbarse boca arriba o debajo del equipo para realizar el mantenimiento, deben primero aclarar las condiciones del equipo, los procesos de producción, etc., y manejar eficazmente la situación de productos químicos, ácidos o materiales biopeligrosos antes de trabajar; se deben tomar medidas para proteger la ropa limpia del contacto con lubricantes o productos químicos del proceso y de que se rasgue con los bordes del espejo. Todas las herramientas, cajas y carros utilizados para el trabajo de mantenimiento o reparación deben limpiarse a fondo antes de entrar en la sala limpia. No se permiten herramientas oxidadas o corroídas. Si estas herramientas se utilizan en una sala limpia biológica, también pueden necesitar ser esterilizadas o desinfectadas; los técnicos no deben colocar herramientas, repuestos, piezas dañadas o suministros de limpieza cerca de las superficies de trabajo preparadas para los materiales del producto y del proceso.
9. Durante el mantenimiento, se debe prestar atención a la limpieza en todo momento para evitar la acumulación de contaminación; los guantes deben cambiarse regularmente para evitar la exposición de la piel a superficies limpias debido a guantes dañados; si es necesario, utilice guantes que no sean para salas limpias (como guantes resistentes a ácidos, al calor o a los arañazos), estos guantes deben ser adecuados para salas limpias o deben usarse sobre un par de guantes para salas limpias.
10. Utilice una aspiradora al taladrar y serrar. Las operaciones de mantenimiento y construcción suelen requerir el uso de taladros y sierras. Se pueden utilizar cubiertas especiales para cubrir las herramientas y las áreas de trabajo de taladro y olla; los agujeros abiertos que queden después de taladrar en el suelo, la pared, el lateral del equipo u otras superficies similares deben sellarse adecuadamente para evitar que la suciedad entre en la sala limpia. Los métodos de sellado incluyen el uso de materiales de calafateo, adhesivos y placas de sellado especiales. Una vez finalizado el trabajo de reparación, puede ser necesario verificar la limpieza de las superficies del equipo que ha sido reparado o mantenido.
Fecha de publicación: 17 de noviembre de 2023