Hay dos fuentes principales de contaminación en la sala limpia: partículas y microorganismos, que pueden ser causados por factores humanos y ambientales, o actividades relacionadas en el proceso. A pesar de los mejores esfuerzos, la contaminación aún penetrará en la sala limpia. Los portadores de contaminación comunes específicos incluyen cuerpos humanos (células, cabello), factores ambientales como polvo, humo, niebla o equipo (equipo de laboratorio, equipos de limpieza) y técnicas de limpieza inadecuadas y métodos de limpieza.
El portador de contaminación más común son las personas. Incluso con la ropa más estricta y los procedimientos operativos más estrictos, los operadores incorrectamente capacitados son la mayor amenaza de contaminación en la sala limpia. Los empleados que no siguen las pautas de la sala limpia son un factor de alto riesgo. Mientras un empleado comete un error o olvide un paso, conducirá a la contaminación de toda la sala limpia. La compañía solo puede garantizar la limpieza de la sala limpia mediante monitoreo continuo y actualización continua de capacitación con tasa de contaminación cero.
Otras fuentes importantes de contaminación son herramientas y equipos. Si un carro o una máquina solo se limpia aproximadamente antes de ingresar a la sala limpia, puede traer microorganismos. A menudo, los trabajadores desconocen que los equipos con ruedas ruedan sobre superficies contaminadas a medida que se empuja hacia la sala limpia. Las superficies (incluidos los pisos, las paredes, el equipo, etc.) se prueban de manera rutinaria para recuentos viables utilizando placas de contacto especialmente diseñadas que contienen medios de crecimiento como agar triplticase de soja (TSA) y agar dextrosa Sabouraud (SDA). TSA es un medio de crecimiento diseñado para bacterias, y SDA es un medio de crecimiento diseñado para moldes y levaduras. TSA y SDA se incuban típicamente a diferentes temperaturas, con TSA expuesto a temperaturas en el rango de 30-35 ° C, que es la temperatura de crecimiento óptima para la mayoría de las bacterias. El rango de 20-25˚C es óptimo para la mayoría de las especies de moho y levadura.
El flujo de aire fue una vez una causa común de contaminación, pero los sistemas HVAC de sala limpia de hoy han eliminado prácticamente la contaminación del aire. El aire en la sala limpia se controla y monitorea regularmente (por ejemplo, diariamente, semanalmente, trimestralmente) para recuentos de partículas, recuentos viables, temperatura y humedad. Los filtros HEPA se utilizan para controlar el recuento de partículas en el aire y tienen la capacidad de filtrar partículas hasta 0.2 µm. Estos filtros generalmente se mantienen funcionando continuamente a un caudal calibrado para mantener la calidad del aire en la habitación. La humedad generalmente se mantiene en un nivel bajo para evitar la proliferación de microorganismos como las bacterias y el moho que prefieren los ambientes húmedos.
De hecho, la fuente de contaminación más alta y más común en la sala limpia es el operador.
Las fuentes y las rutas de contaminación de entrada no varían significativamente de la industria a la industria, pero existen diferencias entre las industrias en términos de niveles de contaminación tolerables e intolerables. Por ejemplo, los fabricantes de tabletas ingeribles no necesitan mantener el mismo nivel de limpieza que los fabricantes de agentes inyectables que se introducen directamente en el cuerpo humano.
Los fabricantes farmacéuticos tienen una menor tolerancia a la contaminación microbiana que los fabricantes electrónicos de alta tecnología. Los fabricantes de semiconductores que producen productos microscópicos no pueden aceptar ninguna contaminación por partículas para garantizar la funcionalidad del producto. Por lo tanto, estas compañías solo están preocupadas por la esterilidad del producto para implantarse en el cuerpo humano y la funcionalidad del chip o el teléfono móvil. Están relativamente menos preocupados por el moho, el hongo u otras formas de contaminación microbiana en la sala limpia. Por otro lado, las compañías farmacéuticas están preocupadas por todas las fuentes de contaminación viva y muerta.
La industria farmacéutica está regulada por la FDA y debe seguir estrictamente las regulaciones de buenas prácticas de fabricación (GMP) porque las consecuencias de la contaminación en la industria farmacéutica son muy dañinos. Los fabricantes de medicamentos no solo deben asegurarse de que sus productos estén libres de bacterias, sino que también deben tener documentación y seguimiento de todo. Una compañía de equipos de alta tecnología puede enviar una computadora portátil o televisión siempre que pase su auditoría interna. Pero no es tan simple para la industria farmacéutica, por lo que es crucial que una empresa tenga, use y documente los procedimientos operativos de la sala limpia. Debido a las consideraciones de costos, muchas compañías contratan servicios de limpieza profesionales externos para realizar servicios de limpieza.
Un programa integral de pruebas ambientales de la sala limpia debe incluir partículas aéreas visibles e invisibles. Aunque no existe el requisito de que todos los contaminantes en estos entornos controlados sean identificados por microorganismos. El programa de control ambiental debe incluir un nivel apropiado de identificación bacteriana de extracciones de muestra. Hay muchos métodos de identificación bacteriana actualmente disponibles.
El primer paso en la identificación bacteriana, especialmente cuando se trata de aislamiento de la sala limpia, es el método de tinción Gram, ya que puede proporcionar pistas interpretativas de la fuente de contaminación microbiana. Si el aislamiento y la identificación microbianos muestran cocos gram-positivos, la contaminación puede provenir de humanos. Si el aislamiento y la identificación microbianos muestran varillas Gram-positivas, la contaminación puede provenir del polvo o las cepas resistentes al desinfectante. Si el aislamiento y la identificación microbianos muestran varillas gramnegativas, la fuente de contaminación puede provenir del agua o cualquier superficie húmeda.
La identificación microbiana en la sala limpia farmacéutica es muy necesaria porque está relacionada con muchos aspectos del garantía de calidad, como los bioensayos en entornos de fabricación; Prueba de identificación bacteriana de productos finales; organismos sin nombre en productos estériles y agua; control de calidad de la tecnología de almacenamiento de fermentación en la industria de la biotecnología; y verificación de pruebas microbianas durante la validación. El método de la FDA para confirmar que las bacterias pueden sobrevivir en un entorno específico serán cada vez más comunes. Cuando los niveles de contaminación microbiana exceden el nivel especificado o los resultados de la prueba de esterilidad indican contaminación, es necesario verificar la efectividad de los agentes de limpieza y desinfección y eliminar la identificación de fuentes de contaminación.
Hay dos métodos para monitorear las superficies ambientales de la sala limpia:
1. Placas de contacto
Estos platos de cultivo especial contienen medio de crecimiento estéril, que está preparado para ser más alto que el borde del plato. La cubierta de la placa de contacto cubre la superficie a muestrearse, y cualquier microorganismo visible en la superficie se adherirá a la superficie de agar e incubará. Esta técnica puede mostrar el número de microorganismos visibles en una superficie.
2. Método de hisopo
Esto es estéril y almacenado en un líquido estéril adecuado. El hisopo se aplica a la superficie de prueba y el microorganismo se identifica recuperando el hisopo en el medio. Los hisopos a menudo se usan en superficies desiguales o en áreas que son difíciles de probar con una placa de contacto. El muestreo de hisopo es más una prueba cualitativa.
Tiempo de publicación: Oct-21-2024