- Principios generales de diseño
Zonificación funcional
La sala limpia debe dividirse en área limpia, área cuasi limpia y área auxiliar, y las áreas funcionales deben ser independientes y físicamente aisladas.
El flujo del proceso debe seguir el principio de flujo unidireccional para evitar la contaminación cruzada entre el personal y los materiales.
El área limpia central debe estar ubicada en el centro del edificio o a favor del viento para reducir la interferencia externa.
Organización del flujo de aire
Sala limpia de flujo unidireccional: utiliza flujo laminar vertical o flujo laminar horizontal, con una velocidad de flujo de aire de 0,3~0,5 m/s, adecuada para escenarios de alta demanda de limpieza, como semiconductores y biomedicina.
Sala limpia de flujo no unidireccional: mantiene la limpieza a través de una filtración y dilución eficientes, con una tasa de ventilación de 15 a 60 veces por hora, adecuada para escenarios de limpieza baja a media, como alimentos y cosméticos.
Sala limpia de flujo mixto: el área central adopta un flujo unidireccional, mientras que las áreas circundantes adoptan un flujo no unidireccional, equilibrando el costo y la eficiencia.
Control de presión diferencial
La diferencia de presión entre el área limpia y el área no limpia es ≥5 Pa, y la diferencia de presión entre el área limpia y el área exterior es ≥10 Pa.
El gradiente de presión entre áreas limpias adyacentes debe ser razonable y la presión en áreas de alta limpieza debe ser mayor que en áreas de baja limpieza.
- Requisitos de diseño de clasificación industrial
(1) Salas blancas en la industria de semiconductores
Clase de limpieza
El área de proceso central (como fotolitografía y grabado) debe cumplir con el nivel 1 o 10 de la norma ISO 14644-1, con una concentración de partículas de ≤ 3520 partículas/m3 (0,5 um), y la limpieza del área auxiliar se puede relajar a ISO 7 u 8.
Control de temperatura y humedad
Temperatura 22 ± 1 ℃, humedad relativa 40 % ~ 60 %, utilizando un sistema de aire acondicionado de temperatura y humedad constantes.
Diseño antiestático
El suelo adopta un suelo de epoxi conductor o un suelo de PVC antiestático, con un valor de resistencia de ≤ 1*10^6Ω.
El personal debe usar ropa antiestática y cubiertas para zapatos, y la resistencia de conexión a tierra del equipo debe ser ≤12Ω
Ejemplo de diseño
El área central de proceso se encuentra en el centro del edificio, rodeada de salas de equipos y de pruebas. Los materiales entran por esclusas de aire y el personal por duchas de aire.
El sistema de escape está configurado de forma independiente y los gases de escape se filtran mediante un filtro HEPA antes de descargarse.
(2) Sala limpia en la industria biofarmacéutica
Clase de limpieza
El área de llenado de preparación estéril debe alcanzar la clase A (ISO 5) y la clase 100 a nivel local; las áreas de cultivo celular y operación bacteriana deben alcanzar la clase B (ISO 6), mientras que las áreas auxiliares (como la sala de esterilización y el almacenamiento de material) deben alcanzar el nivel C (ISO 7) o el nivel D (ISO 8).
Requisitos de bioseguridad
Los experimentos que involucran microorganismos altamente patógenos deben realizarse en laboratorios BSL-2 o BSL-3, equipados con un ambiente de presión negativa, puerta doble con interbloqueo y sistema de rociadores de emergencia.
La sala de esterilización debe utilizar material resistente al fuego y a altas temperaturas, y estar equipada con esterilizadores de vapor o equipos de desinfección por atomización de peróxido de hidrógeno.
Ejemplo de diseño
La sala bacteriana y la sala de celdas están instaladas de forma independiente y físicamente aisladas del área de llenado limpio. El material ingresa por la caja de paso, mientras que el personal ingresa por el vestuario y la sala de almacenamiento intermedio. El sistema de extracción está equipado con un filtro HEPA y un dispositivo de adsorción de carbón activado.
(3) Salas blancas en la industria alimentaria
Clase de limpieza
La sala de envasado de alimentos debe alcanzar un nivel de clase 100000 (ISO 8), con una concentración de partículas de ≤ 3,52 millones/m3 (0,5 um).
La sala de procesamiento de materias primas y envasado de alimentos no listos para el consumo debe alcanzar un nivel de clase 300000 (ISO 9).
Control de temperatura y humedad
Rango de temperatura de 18-26℃, humedad relativa ≤75%, para evitar el crecimiento de microorganismos en agua condensada.
Ejemplo de diseño
El área de limpieza (como la sala de embalaje interior) se ubica a favor del viento, mientras que el área de cuasi limpieza (como el procesamiento de materia prima) se ubica a favor del viento;
Los materiales entran por la sala de espera, mientras que el personal entra por los vestuarios y el área de lavado y desinfección de manos. El sistema de extracción cuenta con filtros primario y medio, y la malla del filtro se reemplaza periódicamente.
(4) Sala limpia en la industria cosmética
Clase de limpieza
La sala de emulsificación y llenado debe alcanzar la clase 100000 (ISO 8), y la sala de almacenamiento y envasado de materia prima debe alcanzar la clase 300000 (ISO 9).
Selección de materiales
Las paredes están revestidas con pintura antimoho o panel sándwich, los pisos son autonivelantes con resina epóxica y las juntas están selladas. Las luminarias están selladas con lámparas limpias para evitar la acumulación de polvo.
Ejemplo de diseño
La sala de emulsificación y la sala de llenado están configuradas de forma independiente, equipadas con un banco de limpieza local clase 100; los materiales ingresan a través de la caja de paso, mientras que el personal ingresa a través de la sala de cambios y la ducha de aire; el sistema de escape está equipado con un dispositivo de adsorción de carbón activado para eliminar compuestos volátiles orgánicos.
- Parámetros técnicos generales
Control de ruido: Ruido de sala limpia ≤65dB(A), utilizando ventilador y silenciador de bajo ruido.
Diseño de iluminación: Iluminancia promedio>500lx, uniformidad>0,7, utilizando lámpara sin sombras o lámpara LED limpia.
Volumen de aire fresco: si el volumen de aire fresco por persona por hora es superior a 40 m3, se requiere compensación por extracción y mantenimiento de presión positiva.
Los filtros HEPA se reemplazan cada 6 a 12 meses, los filtros primarios y medianos se limpian mensualmente, los pisos y las paredes se limpian y desinfectan semanalmente, las superficies de los equipos se limpian diariamente, las bacterias que se depositan en el aire y las partículas suspendidas se detectan regularmente y se mantienen registros.
- Diseño de seguridad y emergencia
Evacuación segura: Cada área limpia de cada planta debe contar con al menos dos salidas de seguridad, y la dirección de apertura de las puertas de evacuación debe ser coherente con la dirección de escape. Se debe instalar una puerta de derivación en el baño cuando haya más de cinco personas presentes.
Instalaciones contra incendios: El área limpia cuenta con un sistema de extinción de incendios por gas (como heptafluoropropano) para evitar daños por agua en los equipos. Está equipada con iluminación de emergencia y señalización de evacuación, con un tiempo de suministro eléctrico continuo de más de 30 minutos.
Respuesta a emergencias: El laboratorio de bioseguridad cuenta con rutas de evacuación de emergencia y estaciones lavaojos. El área de almacenamiento de productos químicos cuenta con bandejas herméticas y materiales absorbentes.
Hora de publicación: 29 de septiembre de 2025