- Principios generales de diseño
Zonificación funcional
La sala limpia debe dividirse en zona limpia, zona semilimpia y zona auxiliar, y las zonas funcionales deben ser independientes y estar físicamente aisladas.
El flujo del proceso debe seguir el principio de flujo unidireccional para evitar la contaminación cruzada entre el personal y los materiales.
La zona central libre de contaminación debe ubicarse en el centro del edificio o a favor del viento para reducir las interferencias externas.
Organización del flujo de aire
Sala limpia de flujo unidireccional: utiliza flujo laminar vertical u horizontal, con una velocidad de flujo de aire de 0,3 a 0,5 m/s, adecuada para escenarios con altos requisitos de limpieza, como los de semiconductores y biomedicina.
Sala limpia de flujo no unidireccional: mantiene la limpieza mediante una filtración y dilución eficientes, con una tasa de ventilación de 15 a 60 veces por hora, adecuada para escenarios de limpieza de baja a media, como los de alimentos y cosméticos.
Sala limpia de flujo mixto: la zona central adopta un flujo unidireccional, mientras que las zonas circundantes adoptan un flujo no unidireccional, lo que equilibra el coste y la eficiencia.
Control de presión diferencial
La diferencia de presión entre el área limpia y el área no limpia es ≥5 Pa, y la diferencia de presión entre el área limpia y el área exterior es ≥10 Pa.
El gradiente de presión entre áreas limpias adyacentes debe ser razonable, y la presión en las áreas de alta limpieza debe ser mayor que la de las áreas de baja limpieza.
- Requisitos de diseño para la clasificación industrial
(1). Salas blancas en la industria de semiconductores
Clase de limpieza
El área del proceso principal (como la fotolitografía y el grabado) debe cumplir con el nivel 1 o 10 de la norma ISO 14644-1, con una concentración de partículas de ≤ 3520 partículas/m3 (0,5 µm), y la limpieza del área auxiliar puede relajarse hasta alcanzar el nivel 7 u 8 de la norma ISO.
Control de temperatura y humedad
Temperatura 22±1℃, humedad relativa 40%~60%, utilizando un sistema de aire acondicionado de temperatura y humedad constantes.
Diseño antiestático
El suelo está revestido con un pavimento epoxi conductor o un pavimento de PVC antiestático, con un valor de resistencia de ≤ 1*10^6Ω.
El personal debe usar ropa antiestática y cubrezapatos, y la resistencia de puesta a tierra del equipo debe ser ≤12Ω.
Ejemplo de diseño
El área principal de procesamiento se encuentra en el centro del edificio, rodeada de salas de equipos y salas de pruebas. Los materiales ingresan a través de esclusas de aire y el personal ingresa a través de duchas de aire.
El sistema de escape está configurado de forma independiente y los gases de escape se filtran mediante un filtro HEPA antes de ser expulsados.
(2). Sala limpia en la industria biofarmacéutica
Clase de limpieza
El área de llenado para preparación estéril debe alcanzar la clase A (ISO 5) y la clase 100 localmente; las áreas de cultivo celular y operaciones bacterianas deben alcanzar la clase B (ISO 6), mientras que las áreas auxiliares (como la sala de esterilización y el almacenamiento de materiales) deben alcanzar el nivel C (ISO 7) o el nivel D (ISO 8).
Requisitos de bioseguridad
Los experimentos que involucren microorganismos altamente patógenos deben realizarse en laboratorios de nivel de bioseguridad 2 (BSL-2) o 3 (BSL-3), equipados con un entorno de presión negativa, un sistema de enclavamiento de doble puerta y un sistema de rociadores de emergencia.
La sala de esterilización debe utilizar materiales resistentes al fuego y a altas temperaturas, y estar equipada con esterilizadores de vapor o equipos de desinfección por atomización con peróxido de hidrógeno.
Ejemplo de diseño
La sala de bacterias y la sala de células están acondicionadas de forma independiente y físicamente aisladas del área de llenado limpio. El material ingresa a través de una caja de transferencia, mientras que el personal ingresa a través del vestuario y la sala de amortiguación. El sistema de extracción está equipado con un filtro HEPA y un dispositivo de adsorción de carbón activado.
(3). Salas blancas en la industria alimentaria
Clase de limpieza
La sala de envasado de alimentos debe alcanzar un nivel de clase 100000 (ISO 8), con una concentración de partículas de ≤ 3,52 millones/m3 (0,5 µm).
La sala de procesamiento de materia prima y envasado de alimentos no listos para el consumo debe alcanzar un nivel de clase 300000 (ISO 9).
Control de temperatura y humedad
Rango de temperatura de 18-26℃, humedad relativa ≤75%, para prevenir el crecimiento de microorganismos en el agua condensada.
Ejemplo de diseño
La zona de limpieza (como la sala de envasado interior) se encuentra a favor del viento, mientras que la zona de limpieza parcial (como el procesamiento de materia prima) se encuentra a sotavento;
Los materiales ingresan a través de una sala de almacenamiento intermedio, mientras que el personal accede por el vestuario y la zona de lavado y desinfección de manos. El sistema de extracción cuenta con un filtro primario y uno intermedio, y la malla del filtro se reemplaza periódicamente.
(4). Sala limpia en la industria cosmética
Clase de limpieza
La sala de emulsificación y llenado debe alcanzar la clase 100000 (ISO 8), y la sala de almacenamiento y envasado de materia prima debe alcanzar la clase 300000 (ISO 9).
Selección de materiales
Las paredes están revestidas con pintura antimoho o paneles sándwich, los suelos son autonivelantes con epoxi y las juntas están selladas. Las luminarias están selladas con bombillas limpias para evitar la acumulación de polvo.
Ejemplo de diseño
La sala de emulsificación y la sala de llenado están acondicionadas de forma independiente y equipadas con una cabina de flujo laminar de clase 100. Los materiales entran a través de la caja de transferencia, mientras que el personal entra a través del vestuario y la ducha de aire. El sistema de extracción está equipado con un dispositivo de adsorción de carbón activado para eliminar los compuestos orgánicos volátiles.
- Parámetros técnicos generales
Control de ruido: Nivel de ruido en sala limpia ≤65 dB(A), mediante ventilador y silenciador de bajo nivel de ruido.
Diseño de iluminación: Iluminancia media > 500 lx, uniformidad > 0,7, utilizando lámparas sin sombras o lámparas LED limpias.
Volumen de aire fresco: Si el volumen de aire fresco por persona por hora es superior a 40 m³, se requiere compensación por extracción y mantenimiento de presión positiva.
Los filtros HEPA se reemplazan cada 6 a 12 meses, los filtros primarios y medianos se limpian mensualmente, los pisos y las paredes se limpian y desinfectan semanalmente, las superficies de los equipos se limpian diariamente, se detectan regularmente las bacterias que se depositan en el aire y las partículas en suspensión, y se mantienen registros.
- Diseño de seguridad y emergencia
Evacuación segura: Cada área limpia en cada piso debe tener al menos dos salidas de seguridad, y la dirección de apertura de las puertas de evacuación debe coincidir con la dirección de escape. Se debe instalar una puerta de acceso en el cuarto de duchas cuando haya más de cinco personas presentes.
Instalaciones contra incendios: La zona limpia cuenta con un sistema de extinción de incendios por gas (como heptafluoropropano) para evitar daños por agua en los equipos. Está equipada con iluminación de emergencia y señales de evacuación, con un tiempo de suministro eléctrico continuo superior a 30 minutos.
Respuesta ante emergencias: El laboratorio de bioseguridad está equipado con rutas de evacuación de emergencia y estaciones de lavado de ojos. El área de almacenamiento de productos químicos está equipada con bandejas a prueba de fugas y materiales absorbentes.
Fecha de publicación: 29 de septiembre de 2025