Durante la supervisión diaria, se detectó que la construcción actual de salas blancas en algunas empresas no está suficientemente estandarizada. Ante diversos problemas que surgen en los procesos de producción y supervisión de muchos fabricantes de dispositivos médicos, se proponen los siguientes requisitos para la construcción de salas blancas, especialmente para la industria de dispositivos médicos estériles.
1. Requisitos de selección del sitio
(1) Al seleccionar el sitio de la fábrica, se debe considerar que el entorno natural y las condiciones sanitarias sean buenas, que no haya fuentes de contaminación del aire ni del agua, y que esté alejado de vías de tráfico principales, patios de carga, etc.
(2) Requisitos ambientales del área de la fábrica: El suelo y los caminos en el área de la fábrica deben ser lisos y estar libres de polvo. Es recomendable reducir la superficie de suelo expuesto mediante ajardinamiento u otras medidas, o implementar medidas para controlar el polvo. No se debe almacenar basura, artículos en desuso, etc., al aire libre. En resumen, el entorno de la fábrica no debe contaminar la producción de dispositivos médicos estériles.
(3) La disposición general del área de la fábrica debe ser razonable y no debe afectar negativamente el área de producción de dispositivos médicos estériles, especialmente el área limpia.
2. Requisitos de distribución de la sala (área) limpia
En el diseño de una sala limpia se debe prestar atención a los siguientes aspectos:
(1) Organizar según el flujo del proceso de producción. El proceso debe ser lo más breve posible para reducir la interacción entre personas y animales, y garantizar un flujo adecuado de personal y logística. Debe estar equipado con una sala limpia para el personal (guardaropas, aseo, vestuario y sala de almacenamiento), una sala limpia para materiales (sala de subcontratación, sala de almacenamiento y caja de paso). Además de las salas requeridas por los procesos del producto, también debe estar equipado con una sala de sanitarios, una lavandería, un almacén temporal, una sala de limpieza de equipos de trabajo, etc. Cada sala es independiente. El área de la sala limpia debe ser acorde con la escala de producción, garantizando al mismo tiempo los requisitos básicos.
(2) Según el nivel de pureza del aire, se puede escribir según la dirección del flujo de personal, de menor a mayor; el taller es de adentro hacia afuera, de mayor a menor.
3. No se produce contaminación cruzada dentro de la misma sala limpia (área) ni entre salas limpias adyacentes.
① El proceso de producción y las materias primas no afectarán la calidad del producto;
② Existen esclusas de aire o medidas anticontaminación entre salas limpias (áreas) de diferentes niveles, y los materiales se transfieren a través de cajas de paso.
4. La cantidad de aire fresco en la sala limpia debe tener el siguiente valor máximo: La cantidad de aire fresco necesaria para compensar el volumen de escape interior y mantener una presión interior positiva; La cantidad de aire fresco cuando no hay nadie en la sala limpia debe ser inferior a 40 m3/h.
5. El área per cápita de la sala limpia no debe ser inferior a 4 metros cuadrados (excluyendo pasillos, equipos y otros elementos) para garantizar un área de operación segura.
6. Los reactivos de diagnóstico in vitro deben cumplir con los requisitos de las "Normas de Implementación para la Producción de Reactivos de Diagnóstico In Vitro (Ensayo)". Entre ellos, el procesamiento de sueros, plásmidos o hemoderivados, negativos y positivos, debe realizarse en un entorno de al menos clase 10000, manteniendo una presión negativa relativa con las áreas adyacentes o cumpliendo con los requisitos de protección.
7. Se debe marcar la dirección de las tuberías de retorno de aire, de suministro de aire y de agua.
8. Requisitos de temperatura y humedad
(1) Compatible con los requisitos del proceso de producción.
(2) Si el proceso de producción no requiere requisitos especiales, la temperatura de la sala limpia (área) con un nivel de pureza del aire de clase 100000 o 10000 será de 20 °C a 24 °C, y la humedad relativa será del 45 % al 65 %; el nivel de pureza del aire será de clase 100000 o 300000. La temperatura de una sala limpia (área) de clase 10000 debe ser de 18 °C a 26 °C, y la humedad relativa del 45 % al 65 %. Si existen requisitos especiales, estos se determinarán según los requisitos del proceso.
(3) La temperatura de la sala limpia para el personal debe ser de 16 °C a 20 °C en invierno y de 26 °C a 30 °C en verano.
(4) Equipos de monitoreo de uso común
Anemómetro, contador de partículas de polvo, medidor de temperatura y humedad, medidor de presión diferencial, etc.
(5) Requisitos para salas de pruebas estériles
La sala limpia debe estar equipada con una sala de pruebas de esterilidad (separada del área de producción) con un sistema de aire acondicionado de purificación independiente, que debe ser de clase 100 local según las condiciones de clase 10000. La sala de pruebas de esterilidad debe incluir: sala limpia para el personal (guardaropas, baño, vestuario y sala de almacenamiento), sala limpia para materiales (sala de almacenamiento o caja de paso), sala de inspección de esterilidad y sala de control positivo.
(6) Informes de pruebas ambientales de agencias de pruebas externas
Presentar un informe de pruebas ambientales de una agencia externa de pruebas cualificada en el plazo de un año. El informe debe ir acompañado de un plano que indique la superficie de cada habitación.
① Actualmente hay seis elementos de prueba: temperatura, humedad, diferencia de presión, número de cambios de aire, recuento de polvo y bacterias de sedimentación.
2 Las partes probadas son: Taller de producción: sala limpia de personal; sala limpia de materiales; área de amortiguación; salas necesarias para el proceso del producto; sala de limpieza de equipos de la estación de trabajo, sala de artículos sanitarios, lavandería, sala de almacenamiento temporal, etc. Sala de pruebas de esterilidad.
(7). Catálogo de productos sanitarios que requieren producción en sala limpia. Productos sanitarios estériles o accesorios de fábrica en envases individuales que se implantan e insertan en vasos sanguíneos y requieren un procesamiento posterior (como llenado y sellado, etc.) en un área limpia local de clase 100, de la clase 10000. El procesamiento de componentes, la limpieza final, el ensamblaje, el envasado y sellado inicial, y otras áreas de producción, deben tener un nivel de limpieza no inferior a la clase 10000.
Ejemplo
① Implantación de vasos sanguíneos: como stents vasculares, válvulas cardíacas, vasos sanguíneos artificiales, etc.
2 Vasos sanguíneos intervencionistas: diversos catéteres intravasculares, etc., como catéteres venosos centrales, sistemas de administración de stents, etc.
③ El procesamiento, la limpieza final y el ensamblaje de dispositivos médicos estériles o accesorios de fábrica en envases individuales que se implantan en tejido humano y se conectan directa o indirectamente a la sangre, la cavidad de la médula ósea o un orificio artificial (sin limpieza). Las áreas de envasado y sellado iniciales, así como otras áreas de producción, deben tener un nivel de limpieza mínimo de clase 100000.
④ Dispositivos implantados en tejido humano: marcapasos, dispositivos de administración subcutánea de fármacos implantables, senos artificiales, etc.
5. Contacto directo con sangre: separador de plasma, filtro de sangre, guantes quirúrgicos, etc.
⑥ Dispositivos que están en contacto indirecto con la sangre: equipos de infusión, equipos de transfusión sanguínea, agujas intravenosas, tubos de recolección de sangre al vacío, etc.
⑦ Dispositivos de contacto óseo: dispositivos intraóseos, huesos artificiales, etc.
⑧ El procesamiento, la limpieza fina final, el montaje, el embalaje inicial y el sellado de productos sanitarios estériles o de piezas de fábrica envasadas individualmente (no limpiadas) que entran en contacto con superficies dañadas y membranas mucosas del cuerpo humano deben realizarse en una sala limpia de no menos de clase 300000 (área).
Ejemplo
① Contacto con la superficie lesionada: apósitos para quemaduras o heridas, algodón absorbente médico, gasa absorbente, suministros quirúrgicos estériles desechables como almohadillas quirúrgicas, batas quirúrgicas, mascarillas médicas, etc.
② Contacto con membrana mucosa: catéter urinario estéril, intubación traqueal, dispositivo intrauterino, lubricante humano, etc.
③ Para los materiales de embalaje primario que están en contacto directo con las superficies de los dispositivos médicos estériles y se utilizan sin limpieza, el nivel de limpieza del entorno de producción debe establecerse de acuerdo con los mismos principios que el nivel de limpieza del entorno de producción del producto para garantizar que la calidad de los materiales de embalaje primario cumpla con los requisitos para los dispositivos médicos estériles envasados. Si el material de embalaje inicial no entra en contacto directo con la superficie del dispositivo médico estéril, debe producirse en una sala limpia (área) con un área no inferior a la clase 300000.
Ejemplo
① Contacto directo: como materiales de embalaje inicial para aplicadores, senos artificiales, catéteres, etc.
② Sin contacto directo: como materiales de embalaje inicial para equipos de infusión, equipos de transfusión de sangre, jeringas, etc.
3. Los productos sanitarios estériles (incluidos los materiales médicos) que se requieran o procesen mediante técnicas de operación aséptica se deben producir en salas blancas (áreas) locales de clase 100, de la clase 10000.
Ejemplo
① Como el llenado de anticoagulantes y soluciones de mantenimiento en la producción de bolsas de sangre, y la preparación y llenado aséptico de productos líquidos.
② Presione y mantenga presionado el stent vascular y aplique el medicamento.
Observación:
① Los dispositivos médicos estériles incluyen aquellos que están libres de microorganismos viables mediante esterilización terminal o técnicas de procesamiento aséptico. Se debe utilizar tecnología de producción que minimice la contaminación en la producción de dispositivos médicos estériles para garantizar que no se contaminen o que puedan eliminar la contaminación eficazmente.
② Esterilidad: Estado en el que un producto está libre de microorganismos viables.
③ Esterilización: Proceso validado que se utiliza para dejar un producto libre de cualquier forma de microorganismos viables.
④ Procesamiento aséptico: Preparación y llenado aséptico de productos en un ambiente controlado. El suministro de aire, los materiales, los equipos y el personal del ambiente se controlan para mantener la contaminación microbiana y por partículas a niveles aceptables.
Equipo médico estéril: se refiere a cualquier equipo médico marcado como "estéril".
⑤ La sala limpia debe incluir una sala de artículos sanitarios, un lavadero, una sala de almacenamiento temporal, una sala de limpieza de equipos de la estación de trabajo, etc.
Los productos elaborados en condiciones purificadas se refieren a productos que requieren esterilidad o esterilización para su uso final.
Hora de publicación: 30 de enero de 2024