Durante la supervisión diaria, se constató que la construcción actual de salas blancas en algunas empresas no está suficientemente estandarizada. A partir de los diversos problemas que surgen en los procesos de producción y supervisión de muchos fabricantes de dispositivos médicos, se proponen los siguientes requisitos para la construcción de salas blancas, especialmente para la industria de dispositivos médicos estériles.
1. Requisitos para la selección del sitio
(1). Al seleccionar un sitio para una fábrica, se debe considerar que el entorno natural y las condiciones sanitarias alrededor del lugar sean buenas, que no haya fuentes de contaminación del aire o del agua, y que esté lejos de las principales vías de tráfico, patios de carga, etc.
(2) Requisitos ambientales del área de la fábrica: El suelo y los caminos dentro del área de la fábrica deben estar lisos y libres de polvo. Se recomienda reducir la superficie de suelo expuesto mediante la revegetación u otras medidas, o bien, tomar medidas para controlar el polvo. No se deben almacenar basura, objetos en desuso, etc., al aire libre. En resumen, el ambiente de la fábrica no debe contaminar la producción de dispositivos médicos estériles.
(3). La disposición general del área de la fábrica debe ser razonable: no debe tener ningún impacto adverso en el área de producción de dispositivos médicos estériles, especialmente en el área limpia.
2. Requisitos de distribución de la sala (área) limpia
En el diseño de salas blancas se deben tener en cuenta los siguientes aspectos.
(1) La organización debe ajustarse al flujo del proceso de producción. Este proceso debe ser lo más breve posible para minimizar la interacción entre personas y animales, y garantizar un flujo adecuado de personal y logística. Debe contar con una sala blanca para el personal (con guardarropa, lavabo, vestuario para la ropa de trabajo y sala de almacenamiento intermedio), una sala blanca para materiales (con sala de almacenamiento intermedio, sala de almacenamiento intermedio y esclusa de transferencia), salas adicionales para los procesos de producción, un almacén sanitario, lavandería, almacén temporal, sala de limpieza para equipos de trabajo, etc. Cada sala es independiente. La superficie de la sala blanca debe ser acorde con la escala de producción, garantizando el cumplimiento de los requisitos básicos.
(2). Según el nivel de limpieza del aire, se puede escribir según la dirección del flujo de personal, de menor a mayor; en el taller, de adentro hacia afuera, de mayor a menor.
3. No se produce contaminación cruzada dentro de la misma sala limpia (área) ni entre salas limpias adyacentes.
① El proceso de producción y las materias primas no afectarán la calidad del producto;
② Existen esclusas de aire o medidas anticontaminación entre las salas (áreas) limpias de diferentes niveles, y los materiales se transfieren a través de una caja de transferencia.
4. La cantidad de aire fresco en la sala limpia debe tener el siguiente valor máximo: La cantidad de aire fresco necesaria para compensar el volumen de extracción interior y mantener una presión interior positiva; La cantidad de aire fresco cuando no hay nadie en la sala limpia debe ser inferior a 40 m3/h.
5. El área por persona de la sala limpia no debe ser inferior a 4 metros cuadrados (excluyendo pasillos, equipos y otros elementos) para garantizar un área de operación segura.
6. Los reactivos para diagnóstico in vitro deben cumplir con los requisitos de las "Reglas de Implementación para la Producción de Reactivos para Diagnóstico In Vitro (Ensayo)". Entre ellos, las operaciones de procesamiento de suero negativo y positivo, plásmidos o hemoderivados deben realizarse en un entorno de clase 10000 como mínimo, manteniendo una presión negativa relativa con las áreas adyacentes o cumpliendo con los requisitos de protección.
7. Debe marcarse la dirección de las tuberías de retorno de aire, suministro de aire y agua.
8. Requisitos de temperatura y humedad
(1). Compatible con los requisitos del proceso de producción.
(2) Cuando no existan requisitos especiales para el proceso de producción, la temperatura de la sala limpia (o área) con un nivel de limpieza del aire de clase 100000 o 10000 deberá ser de 20 °C a 24 °C, y la humedad relativa de 45 % a 65 %. Para salas limpias de clase 100000 o 300000, la temperatura deberá ser de 18 °C a 26 °C, y la humedad relativa de 45 % a 65 %. Si existen requisitos especiales, estos se determinarán según los requisitos del proceso.
(3). La temperatura de la sala limpia del personal debe ser de 16 °C a 20 °C en invierno y de 26 °C a 30 °C en verano.
(4). Equipos de monitoreo de uso común
Anemómetro, contador de partículas de polvo, medidor de temperatura y humedad, manómetro diferencial, etc.
(5). Requisitos para salas de ensayo estériles
La sala blanca debe estar equipada con una sala de control de esterilidad (separada del área de producción) con un sistema de purificación de aire independiente, que deberá ser de clase 100 local bajo condiciones de clase 10000. La sala de control de esterilidad debe incluir: sala blanca para el personal (con guardarropa, lavabo, vestuario para la ropa de sala blanca y sala de amortiguación), sala blanca para materiales (con sala de amortiguación o caja de transferencia), sala de inspección de esterilidad y sala de control positivo.
(6). Informes de ensayos ambientales de organismos de ensayo externos
Proporcione un informe de análisis ambiental emitido por una agencia de análisis externa cualificada en el plazo de un año. El informe deberá ir acompañado de un plano que indique la superficie de cada habitación.
① Actualmente hay seis elementos de prueba: temperatura, humedad, diferencia de presión, número de renovaciones de aire, recuento de polvo y bacterias sedimentadas.
② Las partes probadas son: Taller de producción: sala limpia de personal; sala limpia de materiales; área de amortiguación; salas necesarias para el proceso del producto; sala de limpieza de equipos de estación de trabajo, sala de almacenamiento sanitario, lavandería, sala de almacenamiento temporal, etc. Sala de pruebas de esterilidad.
(7). Catálogo de productos sanitarios que requieren producción en sala blanca. Dispositivos médicos estériles o accesorios de fábrica envasados individualmente que se implantan en vasos sanguíneos y requieren un procesamiento posterior (como llenado y sellado, etc.) en una zona limpia local de clase 100 bajo la norma clase 10000. El procesamiento de componentes, la limpieza final, el ensamblaje, el envasado inicial y el sellado, así como otras áreas de producción, deben tener un nivel de limpieza no inferior a clase 10000.
Ejemplo
① Implantación de vasos sanguíneos: como stents vasculares, válvulas cardíacas, vasos sanguíneos artificiales, etc.
② Vasos sanguíneos intervencionistas: diversos catéteres intravasculares, etc., como catéteres venosos centrales, sistemas de liberación de stents, etc.
③ El procesamiento, la limpieza final y el ensamblaje de dispositivos médicos estériles o accesorios de fábrica envasados individualmente que se implantan en tejido humano y se conectan directa o indirectamente con la sangre, la cavidad de la médula ósea o un orificio artificial (sin limpieza). El envasado y sellado inicial, así como otras áreas de producción, deben tener un nivel de limpieza no inferior a la clase 100 000.
④ Dispositivos implantados en tejido humano: marcapasos, dispositivos de administración de fármacos implantables subcutáneos, mamas artificiales, etc.
⑤ Contacto directo con sangre: separador de plasma, filtro de sangre, guantes quirúrgicos, etc.
⑥ Dispositivos que están en contacto indirecto con la sangre: equipos de infusión, equipos de transfusión sanguínea, agujas intravenosas, tubos de recolección de sangre al vacío, etc.
⑦ Dispositivos de contacto óseo: dispositivos intraóseos, huesos artificiales, etc.
⑧ El procesamiento, la limpieza fina final, el ensamblaje, el empaquetado inicial y el sellado de dispositivos médicos estériles o piezas de fábrica empaquetadas individualmente (no limpiadas) que entren en contacto con superficies dañadas y membranas mucosas del cuerpo humano deben llevarse a cabo en una sala limpia de no menos de clase 300000 (área).
Ejemplo
① Contacto con la superficie lesionada: apósitos para quemaduras o heridas, algodón absorbente médico, gasa absorbente, suministros quirúrgicos estériles desechables como compresas quirúrgicas, batas quirúrgicas, mascarillas médicas, etc.
② Contacto con membranas mucosas: catéter urinario estéril, intubación traqueal, dispositivo intrauterino, lubricante humano, etc.
③ Para los materiales de embalaje primario que están en contacto directo con las superficies de los dispositivos médicos estériles y se utilizan sin limpieza, el nivel de limpieza del entorno de producción debe establecerse de acuerdo con los mismos principios que el nivel de limpieza del entorno de producción del producto para garantizar que la calidad de los materiales de embalaje primario cumpla con los requisitos para los dispositivos médicos estériles envasados. Si el material de embalaje inicial no está en contacto directo con la superficie del dispositivo médico estéril, debe producirse en una sala limpia (área) con un área de no menos de clase 300000.
Ejemplo
① Contacto directo: como por ejemplo los materiales de embalaje inicial para aplicadores, senos artificiales, catéteres, etc.
② Sin contacto directo: como por ejemplo los materiales de embalaje inicial para equipos de infusión, equipos de transfusión de sangre, jeringas, etc.
③ Los dispositivos médicos estériles (incluidos los materiales médicos) que se requieran o procesen utilizando técnicas de operación asépticas deben producirse en salas (áreas) limpias locales de clase 100 bajo clase 10000.
Ejemplo
① Como por ejemplo el llenado de anticoagulantes y soluciones de mantenimiento en la producción de bolsas de sangre, y la preparación y llenado aséptico de productos líquidos.
② Presione y mantenga presionado el stent vascular y aplique el medicamento.
Observación:
① Los dispositivos médicos estériles son aquellos que, mediante esterilización terminal o técnicas de procesamiento aséptico, están libres de microorganismos viables. En la producción de dispositivos médicos estériles, se debe emplear tecnología que minimice la contaminación para garantizar que estos no se contaminen o para eliminarla eficazmente.
2. Esterilidad: Estado en el que un producto está libre de microorganismos viables.
③ Esterilización: Un proceso validado utilizado para dejar un producto libre de cualquier forma de microorganismos viables.
④ Procesamiento aséptico: Preparación y llenado aséptico de los productos en un entorno controlado. El suministro de aire, los materiales, los equipos y el personal del entorno se controlan para que la contaminación microbiana y por partículas se mantenga en niveles aceptables.
Equipo médico estéril: se refiere a cualquier equipo médico marcado como "estéril".
⑤ La sala limpia debe incluir una sala de almacenamiento sanitario, una sala de lavandería, una sala de almacenamiento temporal, una sala de limpieza de equipos de estación de trabajo, etc.
Los productos elaborados en condiciones de purificación son aquellos que requieren esterilidad o esterilización para su uso final.
Fecha de publicación: 30 de enero de 2024