Durante el proceso de supervisión diaria, se descubrió que la construcción actual de la sala limpia en algunas empresas no está lo suficientemente estandarizada. Según varios problemas que surgen en los procesos de producción y supervisión de muchos fabricantes de dispositivos médicos, se proponen los siguientes requisitos para la construcción de la sala limpia, especialmente para la industria estéril de dispositivos médicos.
1. Requisitos de selección del sitio
(1). Al seleccionar un sitio de fábrica, debe considerar que el entorno natural y las condiciones sanitarias alrededor de la ubicación son buenas, al menos no hay fuentes de contaminación de aire o agua, y debe estar lejos de las principales carreteras de tráfico, patios de carga, etc.
(2). Requisitos ambientales del área de fábrica: el suelo y las carreteras en el área de fábrica deben estar suaves y libres de polvo. Es aconsejable reducir el área del suelo expuesto a través de la ecologización u otras medidas o tomar medidas para controlar el polvo. La basura, los artículos inactivos, etc. no deben almacenarse en abierta. En resumen, el entorno de la fábrica no debe causar contaminación a la producción de dispositivos médicos estériles.
(3). El diseño general del área de fábrica debe ser razonable: no debe tener ningún impacto adverso en el área de producción de dispositivos médicos estériles, especialmente el área limpia.
2. Requisitos de diseño de sala limpia (área)
Se deben prestar atención a los siguientes aspectos en el diseño de la sala limpia.
(1). Organizar de acuerdo con el flujo del proceso de producción. El proceso debe ser lo más corto posible para reducir la tasa de interacciones entre personas y animales, y garantizar un flujo razonable de personas y logística. Debe estar equipado con una habitación limpia para personal (sala de almacenamiento de abrigo, baño, ropa limpia que usa espacio y sala de amortiguación), sala limpia de materiales (sala de subcontratación, sala de amortiguación y caja de pase). Además de las habitaciones requeridas por los procesos de productos, también debe estar equipado con ella está equipado con una sala de artículos sanitarios, sala de lavandería, sala de almacenamiento temporal, sala de limpieza de equipos de estación de trabajo, etc. Cada habitación es independiente entre sí. El área de la sala limpia debe ser consistente con la escala de producción al tiempo que garantiza los requisitos básicos.
(2). Según el nivel de limpieza del aire, se puede escribir de acuerdo con la dirección del flujo de personal, de bajo a alto; El taller es de adentro hacia afuera, de alto a bajo.
3. No se produce contaminación cruzada dentro de la misma sala limpia (área) o entre habitaciones limpias adyacentes.
① El proceso de producción y las materias primas no afectarán la calidad del producto;
② Hay esclusas de aire o medidas contra la contaminación entre las habitaciones limpias (áreas) de diferentes niveles, y los materiales se transfieren a través de la caja de paso.
4. La cantidad de aire fresco en la sala limpia debe tomar el siguiente valor máximo: la cantidad de aire fresco requerido para compensar el volumen de escape interior y mantener una presión interior positiva; La cantidad de aire fresco cuando nadie está en una habitación limpia debe ser inferior a 40 m3/h.
5. El área de capital por capital de la sala limpia no debe ser inferior a 4 metros cuadrados (excluyendo corredores, equipos y otros artículos) para garantizar un área de operación segura.
6. Los reactivos de diagnóstico in vitro deben cumplir con los requisitos de las "reglas de implementación para la producción de reactivos de diagnóstico in vitro (ensayo)". Entre ellos, las operaciones de procesamiento de suero negativo y positivo, plásmidos o productos sanguíneos deben llevarse a cabo en un entorno de al menos clase 10000, manteniendo una presión negativa relativa con áreas adyacentes o de conformidad con los requisitos de protección.
7. La dirección del aire de retorno, el aire de suministro y las tuberías de agua deben marcarse.
8. Requisitos de temperatura y humedad
(1). Compatible con los requisitos del proceso de producción.
(2). Cuando no hay requisitos especiales para el proceso de producción, la temperatura de la sala limpia (área) con un nivel de limpieza de aire de clase 100000 o 10000 será de 20 ℃ ~ 24 ℃, y la humedad relativa será de 45%~ 65%; El nivel de limpieza del aire debe ser de clase 100000 o 300000. La temperatura de una sala limpia de clase 10,000 (área) debe ser de 18 ° C a 26 ° C, y la humedad relativa debe ser de 45% a 65%. Si hay requisitos especiales, deben determinarse de acuerdo con los requisitos del proceso.
(3). La temperatura de la sala limpia del personal debe ser de 16 ° C ~ 20 ° C en invierno y 26 ° C ~ 30 ° C en verano.
(4). Equipo de monitoreo comúnmente utilizado
Anemómetro, contador de partículas de polvo, medidor de temperatura y humedad, medidor de presión diferencial, etc.
(5). Requisitos para salas de pruebas estériles
La sala limpia debe estar equipada con una sala de prueba de esterilidad (separada del área de producción) con un sistema de aire acondicionado de purificación independiente, que se requiere para ser una clase local 100 en condiciones de clase 10000. La sala de pruebas de esterilidad debe incluir: sala limpia para el personal (sala de almacenamiento de abrigo, baño, ropa limpia que usa sala y sala de amortiguación), sala de limpieza de material (sala de amortiguación o caja de pase), sala de inspección de esterilidad y sala de control positiva.
(6). Informes de pruebas ambientales de agencias de pruebas de terceros
Proporcione un informe de prueba ambiental de una agencia de pruebas de terceros calificada dentro de un año. El informe de prueba debe ir acompañado de un plano de planta que indique el área de cada habitación.
① Actualmente hay seis elementos de prueba: temperatura, humedad, diferencia de presión, número de cambios de aire, recuento de polvo y bacterias de sedimentación.
② Las piezas probadas son: Taller de producción: sala limpia para personal; material limpio de material; área de amortiguación; habitaciones requeridas para el proceso de productos; Sala de limpieza de equipos de estación de trabajo, sala sanitaria, sala de lavandería, sala de almacenamiento temporal, etc. Sala de pruebas de esterilidad.
(7). Catálogo de productos de dispositivos médicos que requieren producción de sala limpia. Dispositivos médicos estériles o accesorios de fábrica de un solo embalaje que se implantan e insertan en vasos sanguíneos y requieren un procesamiento posterior (como llenado y sellado, etc.) en un área limpia de Clase 100 local bajo la Clase 10000. El procesamiento de los componentes, la limpieza final, la limpieza final, El ensamblaje, el embalaje inicial y el sellado y otras áreas de producción deben tener un nivel de limpieza de no menos de Clase 10000.
Ejemplo
① Implantación de vasos sanguíneos: como stents vasculares, válvulas cardíacas, vasos sanguíneos artificiales, etc.
② Vasos sanguíneos intervencionistas: varios catéteres intravasculares, etc., como catéteres venosos centrales, sistemas de administración de stent, etc.
③ El procesamiento, la limpieza final y el ensamblaje de dispositivos médicos estériles o accesorios de fábrica de un solo empaquetado que se implantan en el tejido humano y se conectan directa o indirectamente a la sangre, la cavidad de la médula ósea o el orificio antinatural (sin limpieza). El empaque y el sellado inicial y otras áreas de producción deben tener un nivel de limpieza de no menos de Clase 100000.
④ Dispositivos implantados en el tejido humano: marcapasos, dispositivos de administración de fármacos implantables subcutáneos, senos artificiales, etc.
⑤ Contacto directo con sangre: separador de plasma, filtro de sangre, guantes quirúrgicos, etc.
⑥ Dispositivos que están en contacto indirecto con sangre: conjuntos de infusión, conjuntos de transfusión de sangre, agujas intravenosas, tubos de recolección de sangre de vacío, etc.
⑦ Dispositivos de contacto óseo: dispositivos intraóseos, huesos artificiales, etc.
⑧ El procesamiento, la limpieza fina final, el ensamblaje, el embalaje inicial y el sellado de dispositivos médicos estériles o las piezas de fábrica (no limpiada) que entran en contacto con superficies dañadas y las membranas mucosas del cuerpo humano deben llevarse a cabo en una habitación limpia de no menos de la clase 300000 (área).
Ejemplo
① Contacto con la superficie lesionada: apósitos de quemaduras o heridas, algodón absorbente médico, gasa absorbente, suministros quirúrgicos estériles desechables como almohadillas quirúrgicas, vestidos quirúrgicos, máscaras médicas, etc.
② Contacto con membrana mucosa: catéter urinario estéril, intubación traqueal, dispositivo intrauterino, lubricante humano, etc.
③ Para los materiales de envasado primario que están en contacto directo con las superficies de dispositivos médicos estériles y se usan sin limpieza, el nivel de limpieza del entorno de producción debe establecerse de acuerdo con los mismos principios que el nivel de limpieza del entorno de producción de productos para garantizar que la calidad de los materiales de embalaje primarios es cumplir con los requisitos de dispositivos médicos estériles empaquetados, si el material de envasado inicial no contacta directamente con la superficie del dispositivo médico estéril, debe producirse en una sala limpia (área) con un área de No menos de la clase 300000.
Ejemplo
① Contacto directo: como materiales de embalaje iniciales para aplicadores, senos artificiales, catéteres, etc.
② Sin contacto directo: como materiales de empaque iniciales para conjuntos de infusión, conjuntos de transfusión de sangre, jeringas, etc.
③ Los dispositivos médicos estériles (incluidos los materiales médicos) que se requieren o procesan utilizando técnicas de operación aséptica deben producirse en las habitaciones limpias de Clase 100 (áreas) de Clase 100 bajo la Clase 10000.
Ejemplo
① como el llenado de anticoagulantes y soluciones de mantenimiento en la producción de bolsas de sangre, y la preparación aséptica y el llenado de productos líquidos.
② Mantenga presionada el stent vascular y aplique medicamento.
Observación:
① Los dispositivos médicos estériles incluyen dispositivos médicos libres de microorganismos viables a través de la esterilización terminal o las técnicas de procesamiento aséptico. La tecnología de producción que minimiza la contaminación debe usarse en la producción de dispositivos médicos estériles para garantizar que los dispositivos médicos no estén contaminados o puedan eliminar efectivamente la contaminación.
② Esterilidad: el estado en el que un producto está libre de microorganismos viables.
③ Esterilización: un proceso validado utilizado para dejar un producto libre de cualquier forma de microorganismos viables.
④ Procesamiento aséptico: preparación aséptica de productos y llenado aséptico de productos en un entorno controlado. El suministro de aire, los materiales, el equipo y el personal del medio ambiente se controlan para que la contaminación microbiana y partícula se controle a niveles aceptables.
Equipo médico estéril: se refiere a cualquier equipo médico marcado "estéril".
⑤ La sala limpia debe incluir una sala de artículos sanitarios, lavandería, sala de almacenamiento temporal, sala de limpieza de equipos de estación de trabajo, etc.
Los productos producidos en condiciones purificadas se refieren a productos que requieren esterilidad o esterilización para el uso final.
Tiempo de publicación: enero-30-2024