Durante el proceso de supervisión diaria, se descubrió que la construcción actual de salas blancas en algunas empresas no está lo suficientemente estandarizada.Con base en varios problemas que surgen en los procesos de producción y supervisión de muchos fabricantes de dispositivos médicos, se proponen los siguientes requisitos para la construcción de salas limpias, especialmente para la industria de dispositivos médicos estériles.
1. Requisitos de selección del sitio
(1).Al seleccionar el sitio de la fábrica, debe considerar que el entorno natural y las condiciones sanitarias alrededor del lugar sean buenas, al menos que no haya fuentes de contaminación del aire o del agua y que esté lejos de las principales vías de tráfico, patios de carga, etc.
(2).Requisitos ambientales del área de la fábrica: El suelo y los caminos en el área de la fábrica deben ser lisos y libres de polvo.Es aconsejable reducir la superficie de suelo expuesto mediante reverdecimiento u otras medidas o tomar medidas para controlar el polvo.La basura, artículos inutilizados, etc. no deben almacenarse al aire libre.En resumen, el entorno de la fábrica no debe provocar contaminación en la producción de dispositivos médicos estériles.
(3).La distribución general del área de la fábrica debe ser razonable: no debe tener ningún impacto adverso en el área de producción de dispositivos médicos estériles, especialmente en el área limpia.
2. Requisitos de distribución de la sala limpia (área)
Se debe prestar atención a los siguientes aspectos en el diseño de salas blancas.
(1).Organizar de acuerdo con el flujo del proceso de producción.El proceso debe ser lo más breve posible para reducir la tasa de interacciones entre personas y animales y garantizar un flujo razonable de personas y logística.Debe estar equipado con una sala limpia para el personal (sala de almacenamiento de abrigos, baño, sala limpia, sala de uso de ropa y sala intermedia), sala limpia de materiales (sala de subcontratación, sala intermedia y caja de paso).Además de las salas requeridas por los procesos del producto, también debe estar equipado con cuarto de sanitarios, cuarto de lavado, cuarto de almacenamiento temporal, cuarto de limpieza de equipos de estaciones de trabajo, etc. Cada cuarto es independiente entre sí.El área de la sala limpia debe ser coherente con la escala de producción y al mismo tiempo garantizar los requisitos básicos.
(2).Según el nivel de limpieza del aire, se puede escribir según la dirección del flujo de personal, de menor a mayor;El taller es de adentro hacia afuera, de arriba a abajo.
3. No se produce contaminación cruzada dentro de la misma sala (área) limpia o entre salas limpias adyacentes.
① El proceso de producción y las materias primas no afectarán la calidad del producto;
② Hay esclusas de aire o medidas anticontaminación entre salas (áreas) limpias de diferentes niveles, y los materiales se transfieren a través de una caja de paso.
4. La cantidad de aire fresco en una sala limpia debe tomar el siguiente valor máximo: La cantidad de aire fresco necesaria para compensar el volumen de escape interior y mantener una presión interior positiva;La cantidad de aire fresco cuando no hay nadie en la sala limpia debe ser inferior a 40 m3/h.
5. El área per cápita de la sala limpia no debe ser inferior a 4 metros cuadrados (excluyendo pasillos, equipos y otros elementos) para garantizar un área de operación segura.
6. Los reactivos de diagnóstico in vitro deben cumplir con los requisitos de las "Reglas de implementación para la producción de reactivos de diagnóstico in vitro (ensayo)".Entre ellos, las operaciones de procesamiento de suero, plásmidos o productos sanguíneos negativos y positivos deben realizarse en un ambiente de al menos clase 10000, manteniendo una presión negativa relativa con áreas adyacentes o cumpliendo con los requisitos de protección.
7. Se debe marcar la dirección de las tuberías de aire de retorno, suministro de aire y agua.
8. Requisitos de temperatura y humedad.
(1).Compatible con los requisitos del proceso de producción.
(2).Cuando no existan requisitos especiales para el proceso de producción, la temperatura de la sala (área) limpia con un nivel de limpieza del aire de clase 100000 o 10000 será de 20 ℃ ~ 24 ℃ y la humedad relativa será de 45 % ~ 65 %;el nivel de limpieza del aire debe ser de clase 100 000 o 300 000. La temperatura de una sala (área) limpia de clase 10 000 debe ser de 18 °C a 26 °C y la humedad relativa debe ser de 45 % a 65 %.Si existen requisitos especiales, deben determinarse de acuerdo con los requisitos del proceso.
(3).La temperatura de la sala limpia del personal debe ser de 16°C ~ 20°C en invierno y de 26°C ~ 30°C en verano.
(4).Equipos de monitoreo de uso común
Anemómetro, contador de partículas de polvo, medidor de temperatura y humedad, medidor de presión diferencial, etc.
(5).Requisitos para salas de pruebas estériles
La sala limpia debe estar equipada con una sala de pruebas de esterilidad (separada del área de producción) con un sistema de aire acondicionado de purificación independiente, que debe ser local de clase 100 en condiciones de clase 10000.La sala de pruebas de esterilidad debe incluir: sala limpia del personal (sala de almacenamiento de abrigos, baño, sala limpia, sala de uso de ropa y sala intermedia), sala limpia de materiales (sala intermedia o caja de paso), sala de inspección de esterilidad y sala de control positivo.
(6).Informes de pruebas ambientales de agencias de pruebas de terceros.
Proporcionar un informe de pruebas ambientales de una agencia de pruebas externa calificada dentro de un año.El informe de prueba deberá ir acompañado de un plano que indique la superficie de cada habitación.
① Actualmente hay seis elementos de prueba: temperatura, humedad, diferencia de presión, número de cambios de aire, recuento de polvo y bacterias de sedimentación.
② Las piezas probadas son: Taller de producción: sala limpia del personal;sala limpia de materiales;zona de amortiguamiento;salas necesarias para el proceso del producto;Sala de limpieza de equipos de estaciones de trabajo, sala de sanitarios, lavadero, sala de almacenamiento temporal, etc. Sala de pruebas de esterilidad.
(7).Catálogo de productos de dispositivos médicos que requieren producción en sala limpia.Dispositivos médicos estériles o accesorios de fábrica de paquete único que se implantan e insertan en vasos sanguíneos y requieren procesamiento posterior (como llenado y sellado, etc.) en un área limpia local de clase 100 bajo clase 10000. El procesamiento de componentes, limpieza final, El ensamblaje, el embalaje inicial y el sellado y otras áreas de producción deben tener un nivel de limpieza no inferior a la clase 10000.
Ejemplo
① Implantación de vasos sanguíneos: como stents vasculares, válvulas cardíacas, vasos sanguíneos artificiales, etc.
② Vasos sanguíneos intervencionistas: varios catéteres intravasculares, etc. Como catéteres venosos centrales, sistemas de colocación de stent, etc.
③ El procesamiento, limpieza final y ensamblaje de dispositivos médicos estériles o accesorios de fábrica en un solo paquete que se implantan en tejido humano y se conectan directa o indirectamente a la sangre, la cavidad de la médula ósea o un orificio no natural (sin limpieza).Las áreas iniciales de empaque y sellado y otras áreas de producción deben tener un nivel de limpieza no menor a clase 100000.
④ Dispositivos implantados en tejido humano: marcapasos, dispositivos implantables de administración de fármacos subcutáneos, senos artificiales, etc.
⑤ Contacto directo con sangre: separador de plasma, filtro de sangre, guantes quirúrgicos, etc.
⑥ Dispositivos que están en contacto indirecto con la sangre: equipos de infusión, equipos de transfusión de sangre, agujas intravenosas, tubos de extracción de sangre al vacío, etc.
⑦ Dispositivos de contacto óseo: dispositivos intraóseos, huesos artificiales, etc.
⑧ El procesamiento, la limpieza fina final, el montaje, el embalaje inicial y el sellado de dispositivos médicos estériles o piezas empaquetadas individualmente de fábrica (no limpiadas) que entren en contacto con superficies dañadas y membranas mucosas del cuerpo humano deben realizarse en una sala limpia. de no menos de clase 300000 (área).
Ejemplo
① Contacto con la superficie lesionada: apósitos para quemaduras o heridas, algodón absorbente médico, gasa absorbente, suministros quirúrgicos estériles desechables como toallas quirúrgicas, batas quirúrgicas, mascarillas médicas, etc.
② Contacto con mucosas: catéter urinario estéril, intubación traqueal, dispositivo intrauterino, lubricante humano, etc.
③ Para los materiales de embalaje primario que están en contacto directo con las superficies de dispositivos médicos estériles y se utilizan sin limpieza, el nivel de limpieza del entorno de producción debe establecerse de acuerdo con los mismos principios que el nivel de limpieza del entorno de producción del producto para garantizar que la calidad de los materiales de embalaje primario debe cumplir con los requisitos para dispositivos médicos estériles empaquetados, si el material de embalaje inicial no entra en contacto directo con la superficie del dispositivo médico estéril, debe producirse en una sala (área) limpia con un área de no menos de clase 300000.
Ejemplo
① Contacto directo: como materiales de embalaje inicial para aplicadores, senos artificiales, catéteres, etc.
② Sin contacto directo: como materiales de embalaje inicial para equipos de infusión, equipos de transfusión de sangre, jeringas, etc.
③ Los dispositivos médicos estériles (incluidos los materiales médicos) que se requieren o procesan mediante técnicas de operación asépticas deben producirse en salas (áreas) limpias locales de clase 100 bajo la clase 10000.
Ejemplo
① Como el llenado de anticoagulantes y soluciones de mantenimiento en la producción de bolsas de sangre, y la preparación y llenado aséptico de productos líquidos.
② Presione y sostenga el stent vascular y aplique el medicamento.
Observación:
① Los dispositivos médicos estériles incluyen dispositivos médicos que están libres de microorganismos viables mediante esterilización terminal o técnicas de procesamiento aséptico.Se debe utilizar tecnología de producción que minimice la contaminación en la producción de dispositivos médicos estériles para garantizar que los dispositivos médicos no estén contaminados o puedan eliminar eficazmente la contaminación.
② Esterilidad: El estado en el que un producto está libre de microorganismos viables.
③ Esterilización: proceso validado que se utiliza para liberar un producto de cualquier forma de microorganismos viables.
④ Procesamiento aséptico: preparación aséptica de productos y llenado aséptico de productos en un ambiente controlado.El suministro de aire, los materiales, los equipos y el personal del entorno se controlan de modo que la contaminación microbiana y de partículas se controle a niveles aceptables.
Equipo médico estéril: se refiere a cualquier equipo médico marcado como "estéril".
⑤ La sala limpia debe incluir una sala de artículos sanitarios, una sala de lavandería, una sala de almacenamiento temporal, una sala de limpieza de equipos de estaciones de trabajo, etc.
Los productos producidos en condiciones purificadas se refieren a productos que requieren esterilidad o esterilización para su uso final.
Hora de publicación: 30 de enero de 2024