Durante el proceso de supervisión diaria, se constató que la construcción actual de salas blancas en algunas empresas no está suficientemente estandarizada. Con base en los diversos problemas que surgen en los procesos de producción y supervisión de muchos fabricantes de dispositivos médicos, se proponen los siguientes requisitos para la construcción de salas blancas, especialmente para la industria de dispositivos médicos estériles.
1. Requisitos de selección del sitio
(1). Al seleccionar un sitio para la fábrica, debe considerar que el entorno natural y las condiciones sanitarias alrededor del lugar sean buenas, al menos no hay fuentes de contaminación del aire o del agua, y debe estar lejos de las carreteras principales de tráfico, patios de carga, etc.
(2). Requisitos ambientales del área de la fábrica: El suelo y los caminos dentro del área de la fábrica deben estar lisos y libres de polvo. Se recomienda reducir la superficie de suelo expuesto mediante la revegetación u otras medidas, o bien, adoptar medidas para controlar el polvo. No se deben almacenar basura, artículos en desuso, etc., al aire libre. En resumen, el entorno de la fábrica no debe contaminar la producción de dispositivos médicos estériles.
(3). La disposición general del área de la fábrica debe ser razonable: no debe tener ningún impacto adverso en el área de producción de dispositivos médicos estériles, especialmente en el área limpia.
2. Requisitos de diseño de la sala (área) limpia
En el diseño de salas blancas se deben tener en cuenta los siguientes aspectos.
(1). Organizar según el flujo del proceso de producción. El proceso debe ser lo más corto posible para reducir la tasa de interacciones entre personas y animales, y asegurar un flujo razonable de personas y logística. Debe estar equipado con una sala limpia para personal (sala de guardarropas, baño, sala limpia para vestirse y sala de amortiguación), sala limpia para materiales (sala de subcontratación, sala de amortiguación y caja de transferencia). Además de las salas requeridas por los procesos de producto, también debe estar equipado con una sala de artículos sanitarios, sala de lavandería, sala de almacenamiento temporal, sala de limpieza de equipos de estaciones de trabajo, etc. Cada sala es independiente de las demás. El área de la sala limpia debe ser consistente con la escala de producción al tiempo que asegura los requisitos básicos.
(2). Según el nivel de limpieza del aire, se puede escribir según la dirección del flujo de personal, de menor a mayor; el taller es de adentro hacia afuera, de mayor a menor.
3. No se produce contaminación cruzada dentro de la misma sala limpia (área) ni entre salas limpias adyacentes.
① El proceso de producción y las materias primas no afectarán la calidad del producto;
② Existen esclusas de aire o medidas anticontaminación entre salas limpias (áreas) de diferentes niveles, y los materiales se transfieren a través de una caja de transferencia.
4. La cantidad de aire fresco en la sala limpia debe tomar el siguiente valor máximo: La cantidad de aire fresco necesaria para compensar el volumen de extracción interior y mantener una presión interior positiva; La cantidad de aire fresco cuando no hay nadie en la sala limpia debe ser inferior a 40 m3/h.
5. La superficie per cápita de la sala limpia no debe ser inferior a 4 metros cuadrados (excluyendo pasillos, equipos y otros elementos) para garantizar un área de trabajo segura.
6. Los reactivos de diagnóstico in vitro deben cumplir con los requisitos del "Reglamento de aplicación para la producción de reactivos de diagnóstico in vitro (versión de prueba)". Entre ellos, las operaciones de procesamiento de suero negativo y positivo, plásmidos o productos sanguíneos deben realizarse en un entorno de al menos clase 10000, manteniendo una presión negativa relativa con las áreas adyacentes o cumpliendo con los requisitos de protección.
7. Debe indicarse la dirección de las tuberías de retorno de aire, de suministro de aire y de agua.
8. Requisitos de temperatura y humedad
(1). Compatible con los requisitos del proceso de producción.
(2). Cuando no haya requisitos especiales para el proceso de producción, la temperatura de la sala limpia (área) con un nivel de limpieza del aire de clase 100000 o 10000 será de 20℃~24℃, y la humedad relativa será de 45%~65%; el nivel de limpieza del aire será de clase 100000 o 300000. La temperatura de una sala limpia (área) de clase 10,000 debe ser de 18°C a 26°C, y la humedad relativa debe ser de 45% a 65%. Si hay requisitos especiales, estos deben determinarse de acuerdo con los requisitos del proceso.
(3). La temperatura de la sala limpia para el personal debe ser de 16 °C a 20 °C en invierno y de 26 °C a 30 °C en verano.
(4). Equipos de monitoreo de uso común
Anemómetro, contador de partículas de polvo, medidor de temperatura y humedad, medidor de presión diferencial, etc.
(5). Requisitos para salas de pruebas estériles
La sala limpia debe estar equipada con una sala de pruebas de esterilidad (separada del área de producción) con un sistema de aire acondicionado y purificación independiente, que debe ser de clase 100 local bajo condiciones de clase 10000. La sala de pruebas de esterilidad debe incluir: sala limpia para el personal (sala de guardarropas, aseo, sala para cambiarse de ropa y sala intermedia), sala limpia para materiales (sala intermedia o caja de transferencia), sala de inspección de esterilidad y sala de control positivo.
(6). Informes de pruebas ambientales de agencias de pruebas de terceros
Presente un informe de análisis ambiental de una agencia de análisis externa cualificada en el plazo de un año. El informe deberá ir acompañado de un plano que indique la superficie de cada habitación.
① Actualmente hay seis elementos de prueba: temperatura, humedad, diferencia de presión, número de renovaciones de aire, recuento de polvo y bacterias de sedimentación.
② Las partes probadas son: Taller de producción: sala limpia para personal; sala limpia para materiales; área de amortiguación; salas necesarias para el proceso del producto; sala de limpieza de equipos de estaciones de trabajo, sala de artículos sanitarios, sala de lavandería, sala de almacenamiento temporal, etc. Sala de pruebas de esterilidad.
(7). Catálogo de productos sanitarios que requieren producción en sala limpia. Dispositivos sanitarios estériles o accesorios de fábrica envasados individualmente que se implantan e insertan en vasos sanguíneos y requieren un procesamiento posterior (como llenado y sellado, etc.) en un área limpia local de clase 100 bajo la clase 10000. El procesamiento de componentes, la limpieza final, el ensamblaje, el envasado y sellado inicial y otras áreas de producción deben tener un nivel de limpieza no inferior a la clase 10000.
Ejemplo
① Implante de vasos sanguíneos: como stents vasculares, válvulas cardíacas, vasos sanguíneos artificiales, etc.
② Vasos sanguíneos intervencionistas: varios catéteres intravasculares, etc. Tales como catéteres venosos centrales, sistemas de colocación de stents, etc.
③ El procesamiento, la limpieza final y el ensamblaje de dispositivos médicos estériles o accesorios de fábrica envasados individualmente que se implantan en tejido humano y se conectan directa o indirectamente a la sangre, la cavidad de la médula ósea o un orificio artificial (sin limpieza). El envasado y sellado inicial, así como otras áreas de producción, deben tener un nivel de limpieza no inferior a la clase 100000.
④ Dispositivos implantados en tejido humano: marcapasos, dispositivos subcutáneos implantables para la administración de fármacos, senos artificiales, etc.
⑤ Contacto directo con la sangre: separador de plasma, filtro de sangre, guantes quirúrgicos, etc.
⑥ Dispositivos que están en contacto indirecto con la sangre: equipos de infusión, equipos de transfusión de sangre, agujas intravenosas, tubos de recolección de sangre al vacío, etc.
⑦ Dispositivos de contacto con el hueso: dispositivos intraóseos, huesos artificiales, etc.
⑧ El procesamiento, la limpieza fina final, el ensamblaje, el empaquetado inicial y el sellado de dispositivos médicos estériles o piezas de fábrica empaquetadas individualmente (no limpiadas) que entren en contacto con superficies dañadas y membranas mucosas del cuerpo humano deben llevarse a cabo en una sala limpia de no menos de clase 300000 (área).
Ejemplo
① Contacto con la superficie lesionada: apósitos para quemaduras o heridas, algodón absorbente médico, gasa absorbente, suministros quirúrgicos estériles desechables como compresas quirúrgicas, batas quirúrgicas, mascarillas médicas, etc.
② Contacto con membranas mucosas: catéter urinario estéril, intubación traqueal, dispositivo intrauterino, lubricante humano, etc.
③ Para los materiales de embalaje primario que están en contacto directo con las superficies de los dispositivos médicos estériles y se utilizan sin limpieza, el nivel de limpieza del entorno de producción debe establecerse de acuerdo con los mismos principios que el nivel de limpieza del entorno de producción del producto para garantizar que la calidad de los materiales de embalaje primario cumpla con los requisitos para los dispositivos médicos estériles envasados, si el material de embalaje inicial no está en contacto directo con la superficie del dispositivo médico estéril, debe producirse en una sala (área) limpia con un área no inferior a la clase 300000.
Ejemplo
① Contacto directo: como por ejemplo, los materiales de embalaje iniciales para aplicadores, senos artificiales, catéteres, etc.
② Sin contacto directo: como por ejemplo, los materiales de embalaje inicial para equipos de infusión, equipos de transfusión de sangre, jeringas, etc.
③ Los dispositivos médicos estériles (incluidos los materiales médicos) que se requieran o procesen utilizando técnicas de operación aséptica deben producirse en salas limpias locales de clase 100 (áreas) bajo la clase 10000.
Ejemplo
① Tales como el llenado de anticoagulantes y soluciones de mantenimiento en la producción de bolsas de sangre, y la preparación y llenado aséptico de productos líquidos.
2. Presione y mantenga presionado el stent vascular y aplique el medicamento.
Observación:
① Los dispositivos médicos estériles incluyen aquellos que están libres de microorganismos viables gracias a la esterilización terminal o a técnicas de procesamiento aséptico. En la producción de dispositivos médicos estériles, se debe utilizar tecnología que minimice la contaminación para garantizar que estos no se contaminen o que se elimine eficazmente la contaminación.
② Esterilidad: Estado en el que un producto está libre de microorganismos viables.
③ Esterilización: Un proceso validado que se utiliza para eliminar cualquier tipo de microorganismo viable de un producto.
④ Procesamiento aséptico: Preparación aséptica de productos y envasado aséptico de productos en un entorno controlado. El suministro de aire, los materiales, los equipos y el personal del entorno se controlan para que la contaminación microbiana y por partículas se mantenga en niveles aceptables.
Equipo médico estéril: se refiere a cualquier equipo médico marcado como "estéril".
⑤ La sala limpia debe incluir una sala de artículos sanitarios, una sala de lavandería, una sala de almacenamiento temporal, una sala de limpieza de equipos de estaciones de trabajo, etc.
Los productos elaborados en condiciones purificadas son aquellos que requieren esterilidad o esterilización para su uso final.
Fecha de publicación: 30 de enero de 2024