Al diseñar una sala limpia GMP de alimentos, el flujo de personas y materiales debe estar separado, de modo que incluso si hay contaminación en el cuerpo, no se transmita al producto, y lo mismo ocurre con el producto.
Principios a tener en cuenta
1. Los operadores y los materiales que entran al área limpia no pueden compartir la misma entrada. Los canales de entrada para operadores y materiales deben estar separados. Si las materias primas, los materiales auxiliares y los materiales de embalaje que entran en contacto directo con los alimentos están bien envasados, no se contaminan entre sí y el flujo del proceso es razonable, en principio, se puede utilizar una sola entrada. Para los materiales y residuos que puedan contaminar el medio ambiente, como el carbón activado y los residuos utilizados o generados durante el proceso de producción, se deben establecer entradas y salidas especiales para evitar la contaminación de las materias primas, los materiales auxiliares o los materiales de embalaje internos. Es recomendable establecer entradas y salidas separadas para los materiales que entran al área limpia y los productos terminados que salen de ella.
2. Los operadores y los materiales que entren al área limpia deben instalar sus propias salas de purificación o tomar las medidas de purificación correspondientes. Por ejemplo, los operadores pueden entrar al área de producción limpia a través de la esclusa de aire después de ducharse, usar ropa de trabajo limpia (incluyendo gorros, zapatos, guantes, mascarillas, etc.), ducharse con aire, lavarse y desinfectarse las manos. Los materiales pueden entrar al área limpia a través de la esclusa de aire o la caja de paso después de retirar el embalaje exterior, ducharse con aire, limpiar y desinfectar las superficies.
3. Para evitar la contaminación de los alimentos por factores externos, al diseñar la distribución de los equipos de proceso, solo los equipos, instalaciones y almacenes de materiales relacionados con la producción deben instalarse en el área de producción limpia. Las instalaciones auxiliares comunes, como compresores, cilindros, bombas de vacío, equipos de eliminación de polvo, equipos de deshumidificación y extractores de gas comprimido, deben instalarse en el área de producción general, siempre que los requisitos del proceso lo permitan. Para prevenir eficazmente la contaminación cruzada entre alimentos, no se pueden producir simultáneamente alimentos de diferentes especificaciones y variedades en la misma sala limpia. Por esta razón, sus equipos de producción deben ubicarse en una sala limpia separada.
4. Al diseñar un pasillo en una zona limpia, asegúrese de que este llegue directamente a cada puesto de producción, almacén intermedio o de material de embalaje. Las salas de operaciones o almacenes de otros puestos no pueden utilizarse como pasillos para el acceso de materiales y operarios a este puesto, ni equipos similares a hornos pueden utilizarse como pasillos para el personal. Esto puede prevenir eficazmente la contaminación cruzada de diferentes tipos de alimentos causada por el transporte de materiales y el flujo de operarios.
5. Sin afectar el flujo del proceso, las operaciones del proceso ni la disposición de los equipos, si los parámetros del sistema de aire acondicionado de las salas de operaciones limpias adyacentes son los mismos, se pueden abrir las puertas de las paredes divisorias, las cajas de paso o instalar cintas transportadoras para transferir materiales. Procure utilizar menos o ningún pasillo compartido fuera de la sala de operaciones limpia.
6. Si las áreas de trituración, tamizado, tableteado, llenado, secado de API y otras que generan grandes cantidades de polvo no pueden aislarse completamente, además de los dispositivos necesarios de captura y eliminación de polvo, se debe diseñar una sala frontal de operaciones para evitar la contaminación de salas adyacentes o pasillos compartidos. Asimismo, para áreas con alta disipación de calor y humedad, como la preparación de lodos para preparación de sólidos y la preparación de concentrados por inyección, además de diseñar un dispositivo de eliminación de humedad, se puede diseñar una sala frontal para evitar afectar el funcionamiento de la sala limpia adyacente debido a la alta disipación de humedad y calor, y a los parámetros del aire acondicionado ambiental.
7. En fábricas con varias salas, es recomendable separar los ascensores para el transporte de materiales de los ascensores convencionales. Esto facilita la distribución del flujo de personal y de materiales. Dado que los ascensores y los huecos son una gran fuente de contaminación, y el aire en ellos es difícil de purificar, no es recomendable instalar ascensores en zonas limpias. Si, debido a requisitos especiales del proceso o a limitaciones de la estructura de la fábrica, los equipos de proceso deben disponerse tridimensionalmente y los materiales deben transportarse de arriba a abajo o de abajo a arriba en el área limpia mediante ascensor, se debe instalar una esclusa de aire entre el ascensor y el área de producción limpia. O bien, se deben diseñar otras medidas para garantizar la pureza del aire en el área de producción.
8. Tras el ingreso al taller por los vestuarios, el personal y los objetos, a través del pasillo de flujo de materiales y el pasillo de flujo de personal en la sala limpia GMP, son inseparables. Todos los materiales son procesados por personal. La operación es menos estricta tras la entrada.
9. El pasillo de flujo de personal también debe diseñarse considerando la superficie total y el uso de los productos. Algunos vestuarios, salas de espera, etc., para el personal de la empresa están diseñados para ocupar solo unos pocos metros cuadrados, y el espacio real para cambiarse es reducido.
10. Es necesario evitar eficazmente la intersección del flujo de personal, el flujo de materiales, el flujo de equipos y el flujo de residuos. Es imposible garantizar una racionalidad perfecta en el proceso de diseño real. Habrá múltiples tipos de talleres de producción colineales y diferentes modos de funcionamiento de los equipos.
11. Lo mismo ocurre con la logística. Existen diversos riesgos. Los procedimientos de cambio de ropa y el acceso a los materiales no están estandarizados, y algunas rutas de escape pueden estar mal diseñadas. En caso de desastres como terremotos e incendios, al estar en una zona de enlatado o en un lugar cercano donde se necesite cambiarse de ropa varias veces, es muy peligroso, ya que el espacio diseñado por la sala limpia GMP es estrecho y no cuenta con una ventana de escape especial ni con piezas frágiles.
Hora de publicación: 26 de septiembre de 2023