Al diseñar una sala limpia GMP de alimentos, el flujo para las personas y el material debe separarse, de modo que incluso si hay contaminación en el cuerpo, no se transmitirá al producto, y lo mismo es cierto para el producto.
Principios a tener en cuenta
1. Los operadores y materiales que ingresan al área limpia no pueden compartir la misma entrada. Los canales de entrada de operador y material deben proporcionarse por separado. Si las materias primas y los materiales auxiliares y los materiales de embalaje que entran directamente en contacto con los alimentos se empaquetan de manera confiable, no se causarán contaminación entre sí, y el flujo del proceso es razonable, en principio, se puede utilizar una entrada. Para los materiales y los desechos que probablemente contaminen el medio ambiente, como el carbono activado y los residuos utilizados o generados durante el proceso de producción, se deben establecer entradas especiales y salidas para evitar la contaminación de materias primas, materiales auxiliares o materiales de envasado interno. Es mejor establecer entradas y salidas separadas para materiales que ingresen al área limpia y los productos terminados enviados fuera del área limpia.
2. Los operadores y materiales que ingresan al área limpia deben establecer sus propias salas de purificación o tomar las medidas de purificación correspondientes. Por ejemplo, los operadores pueden ingresar al área de producción limpia a través de la esclusa de aire después de tomar una ducha, usar ropa de trabajo limpia (incluyendo gorras de trabajo, zapatos de trabajo, guantes, máscaras, etc.), ducha de aire, lavado de manos y desinfección de manos. Los materiales pueden ingresar a un área limpia a través del bloqueo de aire o caja de paso después de despegar el empaque exterior, la ducha de aire, la limpieza de la superficie y la desinfección.
3. Para evitar la contaminación de los alimentos por factores externos, al diseñar el diseño de equipos de proceso, solo se deben establecer equipos, instalaciones y salas de almacenamiento de materiales relacionados con la producción en el área de producción limpia. Las instalaciones auxiliares públicas, como compresores, cilindros, bombas de vacío, equipos de extracción de polvo, equipos de deshumidificación, ventiladores de escape para gas comprimido deben organizarse en el área de producción general siempre que los requisitos del proceso permitan. Para prevenir efectivamente la contaminación cruzada entre los alimentos, los alimentos de diferentes especificaciones y variedades no pueden producirse en la misma habitación limpia al mismo tiempo. Por esta razón, su equipo de producción debe organizarse en una sala limpia separada.
4. Al diseñar un pasaje en área limpia, asegúrese de que el pasaje alcance directamente cada posición de producción, almacenamiento intermedio o material de empaquetado. Las salas de operación o las salas de almacenamiento de otros postes no pueden usarse como pasajes para que los materiales y los operadores ingresen a este puesto, y el equipo similar al horno no puede usarse como pasajes para el personal. Esto puede prevenir efectivamente la contaminación cruzada de diferentes tipos de alimentos causados por el transporte de materiales y el flujo del operador.
5. Sin afectar el flujo del proceso, las operaciones de proceso y el diseño del equipo, si los parámetros del sistema de aire acondicionado de los quirófanos adyacentes son iguales, se pueden abrir puertas en las paredes de partición, las cajas de paso estar configurado para transferir materiales. Intente usar menos o ningún pasillo compartido fuera de la sala de operación limpia.
6. Si el triturador, el tamizado, la tableta, el relleno, el secado de API y otras posiciones que generan grandes cantidades de polvo no pueden encerrarse por completo, además de los dispositivos necesarios de captura de polvo y eliminación de polvo, también se debe diseñar una sala delantera de operación. Para evitar la contaminación de habitaciones adyacentes o pasarelas compartidas. Además, para posiciones con una gran cantidad de disipación de calor y humedad, como preparación de preparación sólida, preparación de la lechada y preparación de concentración de inyección, además de diseñar un dispositivo de eliminación de humedad, también se puede diseñar una habitación delantera para evitar afectar el funcionamiento de los adyacentes Habitación limpia debido a una gran disipación de humedad y disipación de calor y parámetros de aire acondicionado ambiental.
7. Es mejor separar los ascensores para transportar materiales y ascensores en fábricas de varias habitaciones. Puede facilitar el diseño del flujo de personal y el flujo de material. Debido a que los ascensores y los ejes son una gran fuente de contaminación, y el aire en ascensores y ejes es difícil de purificar. Por lo tanto, no es adecuado para instalar ascensores en áreas limpias. Si se debe a requisitos especiales del proceso o limitaciones de la estructura de edificios de fábrica, el equipo de proceso debe organizarse tridimensionalmente, y los materiales deben transportarse de arriba a abajo o de abajo hacia arriba en un área limpia por el ascensor, una esclusa de aire, una esclusa de aire debe instalarse entre el ascensor y el área de producción limpia. O diseñar otras medidas para garantizar la limpieza del aire en el área de producción.
8. Después de que las personas ingresan al taller a través de la primera sala de cambios y la segunda sala de cambios, y los objetos entran en el taller a través del pasillo de flujo de material y el pasillo de flujo de personal en la sala limpia GMP es inseparable. Todos los materiales son procesados por personas. La operación no es tan estricta después de entrar.
9. El pasillo de flujo de personal también debe diseñarse teniendo en cuenta el área total y el uso de bienes. Los vestuarios del personal de la compañía, las habitaciones de búfer, etc. están diseñados solo para unos pocos metros cuadrados, y el espacio real para cambiar de ropa es pequeño.
10. Es necesario evitar efectivamente la intersección del flujo de personal, el flujo de material, el flujo del equipo y el flujo de desechos. Es imposible garantizar una racionalidad perfecta en el proceso de diseño real. Habrá múltiples tipos de talleres de producción colineal y diferentes modos de trabajo de equipos.
11. Lo mismo es cierto para la logística. Habrá varios riesgos. Los procedimientos cambiantes no están estandarizados, el acceso a los materiales no está estandarizado y algunos pueden tener rutas de escape mal diseñadas. Si se producen desastres como terremotos y incendios, cuando se encuentra en un área de conservas o en un lugar cercano donde necesita cambiar de ropa varias veces, en realidad es muy peligroso porque el espacio diseñado por GMP Limpia es estrecho y no hay escape especial ventana o parte rompible.
Tiempo de publicación: septiembre-26-2023