Al diseñar una sala blanca GMP para alimentos, se debe separar el flujo de personas y materiales, de modo que, incluso si hay contaminación en el cuerpo, no se transmita al producto, y lo mismo ocurre con el producto.
Principios a tener en cuenta
1. Los operarios y los materiales que ingresan al área limpia no pueden compartir la misma entrada. Deben disponerse de canales de entrada separados para operarios y materiales. Si las materias primas, los materiales auxiliares y los materiales de embalaje que entran en contacto directo con los alimentos están debidamente envasados, no se contaminan entre sí y el flujo del proceso es adecuado, en principio, puede utilizarse una sola entrada. Para materiales y residuos que puedan contaminar el medio ambiente, como el carbón activado y los residuos utilizados o generados durante el proceso de producción, deben establecerse entradas y salidas especiales para evitar la contaminación de las materias primas, los materiales auxiliares o los materiales de embalaje interior. Lo ideal es establecer entradas y salidas separadas para los materiales que ingresan al área limpia y para los productos terminados que salen de ella.
2. Los operarios y los materiales que ingresen a la zona limpia deberán habilitar sus propias salas de purificación o tomar las medidas de purificación correspondientes. Por ejemplo, los operarios podrán ingresar a la zona de producción limpia a través de la esclusa de aire después de ducharse, ponerse ropa de trabajo limpia (incluyendo gorro, calzado, guantes, mascarilla, etc.), ducharse con aire comprimido, lavarse las manos y desinfectárselas. Los materiales podrán ingresar a la zona limpia a través de la esclusa de aire o la caja de transferencia después de retirar el embalaje exterior, ducharse con aire comprimido, limpiarse las superficies y desinfectarse.
3. Para evitar la contaminación de los alimentos por factores externos, al diseñar la distribución de los equipos de proceso, solo se deben ubicar en el área de producción limpia los equipos, instalaciones y almacenes de materiales relacionados con la producción. Las instalaciones auxiliares de uso público, como compresores, cilindros, bombas de vacío, equipos de eliminación de polvo, deshumidificadores y extractores de gases comprimidos, se deben ubicar en el área de producción general, siempre que lo permitan los requisitos del proceso. Para prevenir eficazmente la contaminación cruzada entre alimentos, no se pueden producir simultáneamente alimentos con diferentes especificaciones y variedades en la misma sala limpia. Por esta razón, sus equipos de producción deben ubicarse en una sala limpia separada.
4. Al diseñar un pasillo en una zona limpia, asegúrese de que este llegue directamente a cada puesto de producción, almacén de materiales intermedios o de envasado. Las salas de operaciones o almacenes de otros puestos no pueden utilizarse como pasillos de acceso para materiales ni operarios, y los hornos no pueden utilizarse como pasillos para el personal. Esto previene eficazmente la contaminación cruzada de diferentes tipos de alimentos causada por el transporte de materiales y el flujo de operarios.
5. Sin afectar el flujo del proceso, las operaciones ni la disposición de los equipos, si los parámetros del sistema de aire acondicionado de las salas blancas adyacentes son los mismos, se pueden abrir las puertas de los tabiques, las esclusas de transferencia o instalar cintas transportadoras para el traslado de materiales. Procure reducir al mínimo o eliminar los pasillos compartidos fuera de la sala blanca.
6. Si las áreas de trituración, tamizado, compresión, llenado, secado de API y otras que generan grandes cantidades de polvo no pueden aislarse completamente, además de los dispositivos necesarios de captura y eliminación de polvo, se debe diseñar una sala de operaciones. Esto evitará la contaminación de salas adyacentes o pasillos compartidos. Asimismo, en áreas con alta disipación de calor y humedad, como la preparación de suspensiones sólidas y la preparación de concentrados para inyección, además de un sistema de extracción de humedad, se puede diseñar una sala de operaciones para evitar que la alta disipación de calor y humedad, junto con los parámetros de climatización ambiental, afecten el funcionamiento de la sala limpia adyacente.
7. En fábricas con varias salas, es recomendable separar los ascensores de transporte de materiales de los ascensores convencionales. Esto facilita la organización del flujo de personal y de materiales. Dado que los ascensores y los huecos de ascensores son una importante fuente de contaminación, y el aire en su interior es difícil de purificar, no es conveniente instalarlos en zonas limpias. Si, debido a requisitos especiales del proceso o limitaciones estructurales del edificio, es necesario disponer los equipos de proceso en tres dimensiones y transportar materiales de arriba abajo o de abajo arriba en zonas limpias mediante ascensor, se debe instalar una esclusa de aire entre el ascensor y la zona de producción limpia. Alternativamente, se pueden implementar otras medidas para garantizar la limpieza del aire en la zona de producción.
8. Una vez que el personal ingresa al taller a través del primer y segundo vestuario, y los objetos ingresan por el pasillo de flujo de materiales y el pasillo de flujo de personal en la sala blanca GMP, el flujo es inseparable. Todos los materiales son procesados por personas. El proceso no es tan estricto una vez dentro.
9. El diseño de los pasillos de circulación de personal también debe considerar la superficie total y el uso de los productos. Algunos vestuarios, salas de espera, etc., de las empresas se diseñan para tan solo unos pocos metros cuadrados, y el espacio real para cambiarse de ropa es reducido.
10. Es necesario evitar eficazmente la intersección de los flujos de personal, materiales, equipos y residuos. En la práctica, es imposible garantizar una racionalidad perfecta. Existirán diversos tipos de talleres de producción colineales y diferentes modos de funcionamiento de los equipos.
11. Lo mismo ocurre con la logística. Existirán diversos riesgos. Los procedimientos de cambio no están estandarizados, el acceso a los materiales tampoco, y algunas rutas de evacuación pueden estar mal diseñadas. Si se producen desastres como terremotos o incendios, encontrarse en una zona de enlatado o en un lugar cercano donde sea necesario cambiarse de ropa varias veces resulta extremadamente peligroso, ya que el espacio diseñado por las salas blancas GMP es reducido y carece de ventanas de escape o elementos rompibles.
Fecha de publicación: 26 de septiembre de 2023