Al diseñar una sala limpia de buenas prácticas de fabricación (GMP) para alimentos, el flujo de personas y materiales debe estar separado, de modo que, incluso si hay contaminación en el cuerpo, no se transmita al producto, y lo mismo ocurre con el producto.
Principios a tener en cuenta
1. Los operarios y los materiales que entran en la zona limpia no pueden compartir la misma entrada. Deben disponerse canales de entrada separados para operarios y materiales. Si las materias primas, los materiales auxiliares y los materiales de embalaje que entran en contacto directo con los alimentos están envasados de forma segura, no se contaminan entre sí y el flujo del proceso es razonable, en principio, se puede utilizar una sola entrada. Para los materiales y residuos que puedan contaminar el medio ambiente, como el carbón activado y los residuos utilizados o generados durante el proceso de producción, deben habilitarse entradas y salidas especiales para evitar la contaminación de las materias primas, los materiales auxiliares o los materiales de embalaje internos. Lo ideal es habilitar entradas y salidas separadas para los materiales que entran en la zona limpia y los productos terminados que salen de ella.
2. Los operarios y los materiales que ingresen al área limpia deben establecer sus propias salas de purificación o tomar las medidas de purificación correspondientes. Por ejemplo, los operarios pueden ingresar al área de producción limpia a través de la esclusa de aire después de ducharse, usar ropa de trabajo limpia (incluyendo gorros, calzado de seguridad, guantes, mascarillas, etc.), ducharse con aire, lavarse las manos y desinfectárselas. Los materiales pueden ingresar al área limpia a través de la esclusa de aire o la caja de transferencia después de retirar el embalaje exterior, ducharse con aire, limpiar la superficie y desinfectarla.
3. Para evitar la contaminación de los alimentos por factores externos, al diseñar la distribución de los equipos de proceso, solo se deben ubicar en el área de producción limpia los equipos, instalaciones y almacenes de materiales relacionados con la producción. Las instalaciones auxiliares de uso general, como compresores, cilindros, bombas de vacío, equipos de eliminación de polvo, equipos de deshumidificación y ventiladores de extracción de gas comprimido, deben ubicarse en el área de producción general siempre que los requisitos del proceso lo permitan. Para prevenir eficazmente la contaminación cruzada entre alimentos, no se pueden producir alimentos de diferentes especificaciones y variedades en la misma sala limpia simultáneamente. Por esta razón, sus equipos de producción deben ubicarse en una sala limpia separada.
4. Al diseñar un pasillo en un área limpia, asegúrese de que llegue directamente a cada puesto de producción, almacenamiento de materiales intermedios o de envasado. Las salas de operaciones o almacenes de otros puestos no pueden utilizarse como pasillos para el acceso de materiales y operarios, y los equipos tipo horno no pueden utilizarse como pasillos para el personal. Esto previene eficazmente la contaminación cruzada de diferentes tipos de alimentos causada por el transporte de materiales y el flujo de operarios.
5. Sin afectar el flujo del proceso, las operaciones ni la disposición del equipo, si los parámetros del sistema de aire acondicionado de las salas de operaciones limpias adyacentes son los mismos, se pueden abrir las puertas de los tabiques, las cajas de transferencia o instalar cintas transportadoras para el traslado de materiales. Procure utilizar el menor número posible de pasillos compartidos fuera de la sala de operaciones limpias, o incluso ninguno.
6. Si las posiciones de trituración, tamizado, compresión de tabletas, llenado, secado de API y otras que generan grandes cantidades de polvo no pueden cerrarse completamente, además de los dispositivos necesarios de captura y eliminación de polvo, también se debe diseñar una sala de operaciones frontal. Esto evitará la contaminación de las salas adyacentes o los pasillos compartidos. Además, para posiciones con gran disipación de calor y humedad, como la preparación de lodos para preparación de sólidos y la preparación de concentraciones para inyección, además de diseñar un dispositivo de eliminación de humedad, también se puede diseñar una sala frontal para evitar que la gran disipación de humedad y calor, así como los parámetros de climatización ambiental, afecten el funcionamiento de la sala limpia adyacente.
7. En fábricas con varias salas, lo mejor es separar los ascensores para el transporte de materiales y los ascensores de mantenimiento. Esto facilita la organización del flujo de personal y de materiales. Dado que los ascensores y los huecos de los ascensores son una importante fuente de contaminación y el aire en su interior es difícil de purificar, no es conveniente instalarlos en áreas limpias. Si, debido a requisitos especiales del proceso o limitaciones de la estructura de la fábrica, es necesario disponer los equipos de proceso en tres dimensiones y transportar los materiales de arriba abajo o de abajo arriba en un área limpia mediante un ascensor, se debe instalar una esclusa de aire entre el ascensor y el área de producción limpia. También se pueden diseñar otras medidas para garantizar la limpieza del aire en el área de producción.
8. Después de que las personas ingresan al taller a través del primer vestuario y el segundo vestuario, los objetos ingresan al taller a través del pasillo de flujo de materiales y el pasillo de flujo de personal en la sala limpia GMP son inseparables. Todos los materiales son procesados por personas. La operación no es tan estricta después de ingresar.
9. El pasillo de circulación del personal también debe diseñarse teniendo en cuenta la superficie total y el uso de los bienes. Algunos vestuarios, salas de espera, etc., de las empresas están diseñados para solo unos pocos metros cuadrados, y el espacio real para cambiarse de ropa es reducido.
10. Es necesario evitar eficazmente la intersección del flujo de personal, el flujo de materiales, el flujo de equipos y el flujo de residuos. Es imposible garantizar una racionalidad perfecta en el proceso de diseño real. Habrá múltiples tipos de talleres de producción colineales y diferentes modos de funcionamiento de los equipos.
11. Lo mismo ocurre con la logística. Existirán diversos riesgos. Los procedimientos de cambio de ropa no están estandarizados, el acceso a los materiales tampoco, y algunas rutas de escape pueden estar mal diseñadas. Si se producen desastres como terremotos e incendios, estar en una zona de envasado o en un lugar cercano donde sea necesario cambiarse de ropa varias veces resulta muy peligroso, ya que el espacio diseñado para salas blancas con buenas prácticas de fabricación (GMP) es estrecho y carece de ventanas de escape o partes frágiles.
Fecha de publicación: 26 de septiembre de 2023