Al diseñar una sala limpia de alimentos GMP, se debe separar el flujo de personas y materiales, de modo que incluso si hay contaminación en el cuerpo, no se transmitirá al producto, y lo mismo ocurre con el producto.
Principios a tener en cuenta
1. Los operadores y materiales que ingresan al área limpia no pueden compartir la misma entrada.Los canales de entrada de operadores y materiales deben proporcionarse por separado.Si las materias primas, los materiales auxiliares y los materiales de embalaje que entran en contacto directo con los alimentos se envasan de forma fiable, no se contaminan entre sí y el flujo del proceso es razonable, en principio, se puede utilizar una entrada.Para los materiales y residuos que puedan contaminar el medio ambiente, como el carbón activado y los residuos utilizados o generados durante el proceso de producción, se deberán establecer entradas y salidas especiales para evitar la contaminación de las materias primas, materiales auxiliares o materiales de embalaje interior.Es mejor establecer entradas y salidas separadas para los materiales que ingresan al área limpia y los productos terminados que salen del área limpia.
2. Los operadores y materiales que ingresan al área limpia deben establecer sus propias salas de purificación o tomar las medidas de purificación correspondientes.Por ejemplo, los operadores pueden ingresar al área de producción limpia a través de la esclusa de aire después de ducharse, usar ropa de trabajo limpia (incluidos gorros de trabajo, zapatos de trabajo, guantes, máscaras, etc.), ducharse con aire, lavarse las manos y desinfectarse las manos.Los materiales pueden ingresar al área limpia a través de la esclusa de aire o la caja de paso después de quitar el embalaje exterior, la ducha de aire, la limpieza de superficies y la desinfección.
3. Para evitar la contaminación de los alimentos por factores externos, al diseñar el diseño del equipo de proceso, solo se deben instalar equipos, instalaciones y salas de almacenamiento de materiales relacionados con la producción en el área de producción limpia.Las instalaciones auxiliares públicas, como compresores, cilindros, bombas de vacío, equipos de eliminación de polvo, equipos de deshumidificación y extractores de gas comprimido, deben disponerse en el área general de producción siempre que los requisitos del proceso lo permitan.Para prevenir eficazmente la contaminación cruzada entre alimentos, no se pueden producir alimentos de diferentes especificaciones y variedades en la misma sala limpia al mismo tiempo.Por este motivo, su equipo de producción debe disponerse en una sala limpia separada.
4. Al diseñar un pasaje en un área limpia, asegúrese de que el pasaje llegue directamente a cada posición de producción, almacenamiento intermedio o de material de embalaje.Las salas de operaciones o salas de almacenamiento de otros puestos no se pueden usar como pasajes para que los materiales y los operadores ingresen a este puesto, y los equipos similares a hornos no se pueden usar como pasajes para el personal.Esto puede prevenir eficazmente la contaminación cruzada de diferentes tipos de alimentos causada por el transporte de materiales y el flujo de operadores.
5. Sin afectar el flujo del proceso, las operaciones del proceso y el diseño del equipo, si los parámetros del sistema de aire acondicionado de los quirófanos limpios adyacentes son los mismos, se pueden abrir las puertas en las paredes divisorias, se pueden abrir las cajas de paso o se pueden abrir las cintas transportadoras. configurarse para transferir materiales.Intente utilizar menos o ningún pasillo compartido fuera del quirófano limpio.
6. Si las posiciones de trituración, tamizado, formación de tabletas, llenado, secado API y otras posiciones que generan grandes cantidades de polvo no se pueden cerrar completamente, además de los dispositivos necesarios de captura y eliminación de polvo, también se debe diseñar una sala frontal de operaciones.Evitar la contaminación de habitaciones contiguas o pasillos compartidos.Además, para posiciones con una gran cantidad de disipación de calor y humedad, como preparación de lodos de preparación sólida y preparación de concentración de inyección, además de diseñar un dispositivo de eliminación de humedad, también se puede diseñar una sala frontal para evitar afectar el funcionamiento de la sala adyacente. Sala limpia debido a la gran disipación de humedad y disipación de calor y parámetros de aire acondicionado ambiental.
7. Es mejor separar los ascensores para el transporte de materiales y los ascensores en las fábricas de varias habitaciones.Puede facilitar el diseño del flujo de personal y el flujo de materiales.Porque los ascensores y huecos son una gran fuente de contaminación y el aire de los ascensores y huecos es difícil de purificar.Por tanto, no es adecuado instalar ascensores en zonas limpias.Si debido a requisitos especiales del proceso o limitaciones de la estructura del edificio de la fábrica, el equipo de proceso debe disponerse tridimensionalmente y los materiales deben transportarse de arriba a abajo o de abajo a arriba en un área limpia mediante un ascensor, se puede utilizar una esclusa de aire. Debe instalarse entre el ascensor y el área de producción limpia.O diseñar otras medidas para garantizar la limpieza del aire en la zona de producción.
8. Después de que las personas ingresan al taller a través del primer vestuario y el segundo vestuario, y los objetos ingresan al taller a través del pasaje de flujo de material y el pasaje de flujo de personal en la sala limpia GMP son inseparables.Todos los materiales son procesados por personas.La operación no es tan estricta después de entrar.
9. Los pasillos de circulación de personal también deberían diseñarse teniendo en cuenta la superficie total y el uso de mercancías.Algunos vestuarios del personal de la empresa, salas intermedias, etc. están diseñados para solo unos pocos metros cuadrados y el espacio real para cambiarse de ropa es pequeño.
10. Es necesario evitar eficazmente la intersección del flujo de personal, el flujo de materiales, el flujo de equipos y el flujo de residuos.Es imposible garantizar una racionalidad perfecta en el proceso de diseño real.Habrá múltiples tipos de talleres de producción colineales y diferentes modos de trabajo de los equipos.
11. Lo mismo ocurre con la logística.Habrá varios riesgos.Los procedimientos de cambio no están estandarizados, el acceso a los materiales no está estandarizado y algunos pueden tener rutas de escape mal diseñadas.Si ocurren desastres como terremotos e incendios, cuando estás en un área de enlatado o en un lugar cercano donde necesitas cambiarte de ropa varias veces, en realidad es muy peligroso porque el espacio diseñado por la sala limpia GMP es estrecho y no hay escape especial. ventana o parte rompible.
Hora de publicación: 26 de septiembre de 2023