Los productos biofarmacéuticos se refieren a medicamentos producidos mediante biotecnología, como preparaciones biológicas, productos biológicos, fármacos biológicos, etc. Dado que la pureza, la actividad y la estabilidad del producto deben garantizarse durante la producción de biofarmacéuticos, la tecnología de sala limpia debe utilizarse en el proceso de producción para garantizar la calidad y la seguridad del producto. El diseño, la construcción y la operación de la sala limpia biofarmacéutica GMP requieren un estricto cumplimiento de las especificaciones GMP, incluido el control de la limpieza del aire de la sala limpia, la temperatura, la humedad, la diferencia de presión y otros parámetros, así como la gestión del personal, los equipos, los materiales y los residuos en la sala limpia. Al mismo tiempo, también se necesitan tecnologías y equipos avanzados de sala limpia, como filtros HEPA, duchas de aire, bancos de limpieza, etc., para garantizar que la calidad del aire y los niveles microbianos en la sala limpia cumplan con los requisitos.
El diseño de una sala limpia farmacéutica GMP
1. El diseño de salas blancas no satisface las necesidades reales de producción. Para proyectos nuevos o grandes renovaciones de salas blancas, los propietarios suelen contratar a institutos de diseño formales. Para proyectos de salas blancas pequeños y medianos, considerando el costo, el propietario suele firmar un contrato con una empresa de ingeniería, quien se encarga del diseño.
2. Para comprender el propósito de las pruebas de sala limpia, las pruebas y la evaluación del rendimiento de la sala limpia son un paso fundamental para evaluar el cumplimiento de los requisitos de diseño (pruebas de aceptación) y garantizar el funcionamiento normal de la sala limpia (pruebas periódicas) una vez finalizada su construcción. La prueba de aceptación consta de dos etapas: la puesta en servicio final y la evaluación integral del rendimiento de la sala limpia.
3. Problemas en el funcionamiento de la sala limpia
①La calidad del aire no cumple con los estándares
②Operación irregular del personal
3. El mantenimiento del equipo no es oportuno.
4Limpieza incompleta
5. Eliminación inadecuada de residuos
⑥Influencia de los factores ambientales
Hay varios parámetros importantes a tener en cuenta al diseñar una sala limpia farmacéutica GMP.
1. Limpieza del aire
El problema de cómo seleccionar correctamente los parámetros en el taller de productos artesanales. Según los diferentes productos artesanales, la correcta selección de los parámetros de diseño es fundamental. Las BPM establecen indicadores importantes, como los niveles de pureza del aire. La siguiente tabla muestra los niveles de pureza del aire especificados en las BPM de mi país de 1998: Al mismo tiempo, la OMS (Organización Mundial de la Salud) y la UE (Unión Europea) tienen diferentes requisitos de pureza. Los niveles mencionados indican claramente la cantidad, el tamaño y el estado de las partículas.
Se puede observar que la limpieza con alta concentración de polvo es baja, mientras que la limpieza con baja concentración es alta. El nivel de limpieza del aire es el indicador clave para evaluar un ambiente con aire limpio. Por ejemplo, el estándar de nivel 300 000 proviene de una nueva especificación de embalaje emitida por la Oficina Médica. Actualmente, su uso en el proceso principal del producto no es adecuado, pero funciona bien en algunas salas auxiliares.
2. Intercambio de aire
El número de cambios de aire en un sistema de aire acondicionado general es de solo 8 a 10 veces por hora, mientras que el número de cambios de aire en una sala limpia industrial es de 12 veces en el nivel más bajo y varios cientos de veces en el nivel más alto. Obviamente, la diferencia en el número de cambios de aire causa una gran diferencia en el volumen de aire en el consumo de energía. En el diseño, sobre la base de un posicionamiento preciso de la limpieza, se deben garantizar tiempos de intercambio de aire suficientes. De lo contrario, los resultados de la operación no estarán a la altura de los estándares, la capacidad antiinterferente de la sala limpia será deficiente, la capacidad de autopurificación se prolongará en consecuencia y una serie de problemas superarán las ganancias.
3. Diferencia de presión estática
Existen una serie de requisitos, como que la distancia entre salas blancas de diferentes niveles y salas no blancas no sea inferior a 5 Pa, y que la distancia entre las salas blancas y el exterior no sea inferior a 10 Pa. El método para controlar la diferencia de presión estática consiste principalmente en suministrar un determinado volumen de aire a presión positiva. Los dispositivos de presión positiva comúnmente utilizados en el diseño son válvulas de presión residual, reguladores eléctricos de volumen de aire de presión diferencial y láminas de amortiguación de aire instaladas en las salidas de aire de retorno. En los últimos años, se ha utilizado con frecuencia en el diseño el método de no instalar un dispositivo de presión positiva, sino que el volumen de aire de suministro supere el volumen de aire de retorno y el volumen de aire de escape durante la puesta en servicio inicial. El sistema de control automático correspondiente también puede lograr el mismo efecto.
4. Organización del flujo de aire
El patrón de organización del flujo de aire de una sala limpia es un factor clave para garantizar el nivel de limpieza. La forma de organización del flujo de aire que se suele adoptar en los diseños actuales se determina en función del nivel de limpieza. Por ejemplo, las salas limpias de clase 300 000 suelen utilizar un flujo de aire de alimentación y retorno superior; las salas limpias de clase 100 000 y clase 10 000 suelen utilizar un flujo de aire superior y un flujo de aire de retorno inferior; y las salas limpias de nivel superior utilizan un flujo unidireccional horizontal o vertical.
5. Temperatura y humedad
Además de la tecnología especial, desde la perspectiva de la calefacción, la ventilación y el aire acondicionado, se busca principalmente mantener la comodidad del operador, es decir, una temperatura y humedad adecuadas. Además, existen varios indicadores que deben considerarse, como la velocidad del viento transversal del conducto de la tobera, el ruido, la iluminación y la relación entre el volumen de aire fresco, etc. Estos aspectos son cruciales en el diseño.
Diseño de salas blancas biofarmacéuticas
Las salas blancas biológicas se dividen principalmente en dos categorías: salas blancas biológicas generales y salas blancas de seguridad biológica. Los diseñadores de sistemas de climatización (HVAC) suelen estar expuestos a las primeras, que controlan principalmente la contaminación del operador por partículas vivas. En cierta medida, se trata de una sala blanca industrial que incorpora procesos de esterilización. En las salas blancas industriales, en el diseño profesional de sistemas de climatización (HVAC), un método importante para controlar el nivel de limpieza es la filtración y la presión positiva. En las salas blancas biológicas, además de utilizar los mismos métodos que en las salas blancas industriales, también es necesario considerar el aspecto de la seguridad biológica. En ocasiones, es necesario utilizar presión negativa para evitar que los productos contaminen el medio ambiente.
Hora de publicación: 25 de diciembre de 2023