Los biofarmacéuticos se refieren a los medicamentos producidos utilizando biotecnología, como preparaciones biológicas, productos biológicos, fármacos biológicos, etc. Dado que la pureza, la actividad y la estabilidad del producto deben garantizarse durante la producción de biofarmacéuticos, la tecnología de la sala limpia debe usarse en la producción. proceso para garantizar la calidad y seguridad del producto. El diseño, construcción y operación de la sala limpia Biofarmacéutica GMP requiere un cumplimiento estricto con las especificaciones de GMP, incluido el control de la limpieza del aire de la sala limpia, la temperatura, la humedad, la diferencia de presión y otros parámetros, así como el manejo del personal, los equipos, los materiales y los residuos. en la habitación limpia. Al mismo tiempo, también se necesitan tecnologías y equipos avanzados de sala limpia, como filtro HEPA, ducha de aire, banco limpio, etc. para garantizar que la calidad del aire y los niveles microbianos en la sala limpia cumplan con los requisitos.
El diseño de la sala de limpieza farmacéutica GMP
1. El diseño de la sala limpia no puede satisfacer las necesidades reales de producción. Para nuevos proyectos de sala limpia o grandes proyectos de renovación de la sala limpia, los propietarios generalmente tienden a contratar institutos de diseño formales para el diseño. Para proyectos de sala limpia pequeñas y medianas, teniendo en cuenta el costo, el propietario generalmente firmará un contrato con una empresa de ingeniería, y la empresa de ingeniería será responsable del trabajo de diseño.
2. Para confundir el propósito de las pruebas de sala limpia, las pruebas de rendimiento de la sala limpia y el trabajo de evaluación es un paso muy necesario para medir si se cumplen los requisitos de diseño (pruebas de aceptación) y para garantizar el estado de trabajo normal de la sala limpia (pruebas regulares) Cuando se completa la construcción de la sala limpia. La prueba de aceptación incluye dos etapas: puesta en marcha de finalización y evaluación integral del rendimiento integral de la sala limpia.
3. Problemas en la operación de la sala limpia
La calidad del aire no está a la altura
② Operación de personal irregular
El mantenimiento del impacto no es oportuno
④ Cleaning incompleto
⑤improperio de desechos
⑥ Influencia de factores ambientales
Hay varios parámetros importantes a los que prestar atención al diseñar una sala limpia farmacéutica GMP.
1. Limpieza del aire
El problema de cómo seleccionar correctamente los parámetros en el taller de productos de artesanía. Según diferentes productos artesanales, cómo seleccionar correctamente los parámetros de diseño es un tema fundamental en el diseño. GMP presenta indicadores importantes, es decir, niveles de limpieza de aire. La siguiente tabla muestra los niveles de limpieza del aire especificados en el GMP de 1998 de mi país: al mismo tiempo, la OMS (Organización Mundial de la Salud) y la UE (Unión Europea) tienen diferentes requisitos para los niveles de limpieza. . Los niveles anteriores han indicado claramente el número, el tamaño y el estado de las partículas.
Se puede ver que la limpieza de la alta concentración de polvo es baja, y la limpieza de la baja concentración de polvo es alta. El nivel de limpieza del aire es el indicador central para evaluar un entorno de aire limpio. Por ejemplo, el estándar de 300,000 niveles proviene de una nueva especificación de empaque emitida por la Oficina Médica. Actualmente es inapropiado de ser utilizado en el proceso principal de productos, pero funciona bien cuando se usa en algunas habitaciones auxiliares.
2. Intercambio de aire
El número de cambios de aire en un sistema general de aire acondicionado es solo de 8 a 10 veces por hora, mientras que el número de cambios de aire en una sala limpia industrial es 12 veces en el nivel más bajo y varios cientos de veces al nivel más alto. Obviamente, la diferencia en el número de cambios de aire causa una gran diferencia en el consumo de energía. En el diseño, sobre la base del posicionamiento preciso de la limpieza, se deben garantizar suficientes tiempos de intercambio de aire. De lo contrario, los resultados de la operación no estarán a la altura, la capacidad anti-interferencia de la sala limpia será pobre, la capacidad de auto-purificación se alargará correspondientemente y una serie de problemas superará las ganancias.
3. Diferencia de presión estática
Hay una serie de requisitos, como la distancia entre las habitaciones limpias de diferentes niveles y las habitaciones no claras, no pueden ser inferiores a 5pa, y la distancia entre las habitaciones limpias y el aire libre no puede ser inferior a 10pa. El método para controlar la diferencia de presión estática es principalmente para suministrar un cierto volumen de aire de presión positiva. Los dispositivos de presión positivos comúnmente utilizados en el diseño son válvulas de presión residuales, reguladores de volumen de aire eléctrico de presión diferencial y capas de amortiguación de aire instaladas en las tomacorriente de aire de retorno. En los últimos años, el método de no instalar un dispositivo de presión positivo, pero hacer que el volumen de aire de suministro sea mayor que el volumen de aire de retorno y el volumen de aire de escape durante la puesta en servicio inicial a menudo se usa en el diseño, y el sistema de control automático correspondiente también puede lograr el mismo efecto.
4. Organización de flujo de aire
El patrón de organización de flujo de aire de una sala limpia es un factor clave para garantizar el nivel de limpieza. El formulario de organización de flujo de aire a menudo adoptado en el diseño actual se determina en función del nivel de limpieza. Por ejemplo, la sala de limpieza de Clase 300,000 a menudo usa el flujo de aire de alimentación superior y de retorno superior, los diseños de sala limpia Clase 100000 y Clase 10000 generalmente usan un flujo de aire del lado superior y un flujo de aire de retorno del lado inferior, y las salas limpias de nivel superior usan flujo unidireccional o vertical de nivel superior. .
5. Temperatura y humedad
Además de la tecnología especial, desde la perspectiva de calefacción, ventilación y aire acondicionado, mantiene principalmente la comodidad del operador, es decir, temperatura y humedad apropiadas. Además, hay varios indicadores que deberían atraer nuestra atención, como la velocidad de viento transversal del conducto de tuyere, ruido, velocidad transversal del viento del conducto de tuyere, ruido, iluminación y la relación de volumen de aire fresco, etc. Estos aspectos no se pueden ignorar en el diseño. considerar.
Diseño biofarmacéutico de sala limpia
Las habitaciones limpias biológicas se dividen principalmente en dos categorías; Salas limpias biológicas generales y salas limpias de seguridad biológica. Los diseñadores de ingeniería de HVAC generalmente están expuestos a los primeros, lo que controla principalmente la contaminación del operador por partículas vivas. Hasta cierto punto, es una sala limpia industrial que agrega procesos de esterilización. Para las habitaciones limpias industriales, en el diseño profesional del sistema HVAC, un medio importante para controlar el nivel de limpieza es a través de la filtración y la presión positiva. Para las habitaciones limpias biológicas, además de usar los mismos métodos que las habitaciones limpias industriales, también es necesario considerar el aspecto de seguridad biológica. A veces es necesario usar presión negativa para evitar que los productos contaminen el medio ambiente.
Tiempo de publicación: diciembre-25-2023