Los productos biofarmacéuticos se refieren a medicamentos producidos mediante biotecnología, como preparaciones biológicas, productos biológicos, medicamentos biológicos, etc. Dado que la pureza, la actividad y la estabilidad del producto deben garantizarse durante la producción de productos biofarmacéuticos, es necesario utilizar tecnología de sala limpia en la producción. proceso para garantizar la calidad y seguridad del producto.El diseño, la construcción y la operación de una sala limpia GMP biofarmacéutica requieren un cumplimiento estricto de las especificaciones GMP, incluido el control de la limpieza del aire, la temperatura, la humedad, la diferencia de presión y otros parámetros de la sala limpia, así como la gestión de personal, equipos, materiales y desechos. en sala limpia.Al mismo tiempo, también se necesitan tecnologías y equipos avanzados para salas blancas, como filtros Hepa, duchas de aire, bancos limpios, etc., para garantizar que la calidad del aire y los niveles microbianos en las salas blancas cumplan con los requisitos.
El diseño de la sala limpia farmacéutica gmp.
1. El diseño de la sala limpia no puede satisfacer las necesidades reales de producción.Para proyectos nuevos de salas blancas o grandes proyectos de renovación de salas blancas, los propietarios generalmente tienden a contratar institutos de diseño formales para el diseño.Para proyectos de salas blancas pequeñas y medianas, considerando el costo, el propietario generalmente firmará un contrato con una empresa de ingeniería, y la empresa de ingeniería será responsable del trabajo de diseño.
2. Para confundir el propósito de las pruebas de sala limpia, las pruebas de rendimiento y el trabajo de evaluación de la sala limpia son un paso muy necesario para medir si se cumplen los requisitos de diseño (pruebas de aceptación) y garantizar el estado de funcionamiento normal de la sala limpia (pruebas periódicas). cuando se complete la construcción de la sala limpia.La prueba de aceptación incluye dos etapas: puesta en marcha y evaluación integral del desempeño integral de la sala limpia.
3. Problemas en el funcionamiento de la sala limpia
①La calidad del aire no cumple con los estándares.
②Operación irregular del personal
③El mantenimiento del equipo no es oportuno
④Limpieza incompleta
⑤Eliminación inadecuada de residuos
⑥Influencia de factores ambientales.
Hay varios parámetros importantes a los que se debe prestar atención al diseñar una sala limpia farmacéutica GMP.
1. Limpieza del aire
El problema de cómo seleccionar correctamente los parámetros en el taller de productos artesanales.Según los diferentes productos artesanales, cómo seleccionar correctamente los parámetros de diseño es una cuestión fundamental en el diseño.GMP presenta indicadores importantes, es decir, los niveles de limpieza del aire.La siguiente tabla muestra los niveles de limpieza del aire especificados en las BPF de 1998 de mi país: Al mismo tiempo, la OMS (Organización Mundial de la Salud) y la UE (Unión Europea) tienen requisitos diferentes para los niveles de limpieza..Los niveles anteriores han indicado claramente el número, tamaño y estado de las partículas.
Se puede ver que la limpieza con una alta concentración de polvo es baja y la limpieza con una baja concentración de polvo es alta.El nivel de limpieza del aire es el indicador principal para evaluar un entorno de aire limpio.Por ejemplo, el estándar de nivel 300.000 proviene de una nueva especificación de embalaje emitida por la Oficina Médica.Actualmente no es apropiado utilizarlo en el proceso principal del producto, pero funciona bien cuando se utiliza en algunas salas auxiliares.
2. Intercambio de aire
El número de cambios de aire en un sistema de aire acondicionado general es sólo de 8 a 10 veces por hora, mientras que el número de cambios de aire en una sala blanca industrial es de 12 veces en el nivel más bajo y de varios cientos de veces en el nivel más alto.Evidentemente, la diferencia en el número de cambios de aire provoca una enorme diferencia en el volumen de aire en el consumo de energía.En el diseño se deben garantizar tiempos de intercambio de aire suficientes, basándose en un posicionamiento preciso de la limpieza.De lo contrario, los resultados de la operación no estarán a la altura, la capacidad antiinterferencias de la sala limpia será deficiente, la capacidad de autopurificación se alargará en consecuencia y una serie de problemas superarán las ganancias.
3. Diferencia de presión estática
Hay una serie de requisitos como que la distancia entre salas blancas de diferentes niveles y salas no limpias no puede ser inferior a 5Pa, y la distancia entre salas blancas y exteriores no puede ser inferior a 10Pa.El método para controlar la diferencia de presión estática consiste principalmente en suministrar un cierto volumen de aire a presión positiva.Los dispositivos de presión positiva comúnmente utilizados en el diseño son válvulas de presión residual, reguladores eléctricos de volumen de aire de presión diferencial y capas de amortiguación de aire instaladas en las salidas de aire de retorno.En los últimos años, el método de no instalar un dispositivo de presión positiva pero hacer que el volumen de aire de suministro sea mayor que el volumen de aire de retorno y el volumen de aire de escape durante la puesta en servicio inicial se utiliza a menudo en el diseño, y el sistema de control automático correspondiente también puede lograr el mismo efecto.
4. Organización del flujo de aire
El patrón de organización del flujo de aire de una sala limpia es un factor clave para garantizar el nivel de limpieza.La forma de organización del flujo de aire adoptada a menudo en el diseño actual se determina en función del nivel de limpieza.Por ejemplo, las salas limpias de clase 300 000 suelen utilizar un flujo de aire de alimentación superior y retorno superior, los diseños de salas blancas de clase 100 000 y 10 000 suelen utilizar un flujo de aire del lado superior y un flujo de aire de retorno del lado inferior, y las salas blancas de nivel superior utilizan un flujo unidireccional horizontal o vertical. .
5. Temperatura y humedad
Además de la tecnología especial, desde la perspectiva de calefacción, ventilación y aire acondicionado, mantiene principalmente la comodidad del operador, es decir, la temperatura y humedad adecuadas.Además, hay varios indicadores que deberían llamar nuestra atención, como la velocidad del viento de la sección transversal del conducto de tobera, el ruido, la velocidad del viento de la sección transversal del conducto de tobera, el ruido, la iluminación y la relación del volumen de aire fresco. etc. Estos aspectos no pueden ignorarse en el diseño.considerar.
Diseño de sala limpia biofarmacéutica.
Las salas blancas biológicas se dividen principalmente en dos categorías;Salas blancas biológicas generales y salas blancas de seguridad biológica.Los diseñadores de ingeniería HVAC suelen estar expuestos al primero, que controla principalmente la contaminación del operador por partículas vivas.En cierta medida, es una sala blanca industrial que suma procesos de esterilización.Para salas blancas industriales, en el diseño profesional de sistemas HVAC, un medio importante para controlar el nivel de limpieza es mediante filtración y presión positiva.Para las salas blancas biológicas, además de utilizar los mismos métodos que las salas blancas industriales, también es necesario considerar el aspecto de la seguridad biológica.En ocasiones es necesario utilizar presión negativa para evitar que los productos contaminen el medio ambiente.
Hora de publicación: 25 de diciembre de 2023