Desde su promulgación en 1992, la "buena práctica de fabricación para las drogas" (GMP) en la industria farmacéutica de China ha sido reconocida, aceptada e implementada gradualmente por las empresas de producción farmacéutica. GMP es una política obligatoria nacional para empresas, y las empresas que no cumplen con los requisitos dentro del límite de tiempo especificado dejarán de producción.
El contenido central de la certificación GMP es el control de gestión de calidad de la producción de medicamentos. Su contenido se puede resumir en dos partes: gestión de software e instalaciones de hardware. El edificio de la sala limpia es uno de los principales componentes de inversión en las instalaciones de hardware. Después de la finalización del edificio de la sala limpia, si puede lograr los objetivos de diseño y cumplir con los requisitos de GMP debe confirmarse en última instancia a través de las pruebas.
Durante la inspección de la sala limpia, algunos de ellos fallaron la inspección de limpieza, algunos eran locales para la fábrica y otros fueron todo el proyecto. Si la inspección no está calificada, aunque ambas partes han alcanzado los requisitos a través de la rectificación, depuración, limpieza, etc., a menudo desperdicia mucha mano de obra y recursos materiales, retrasa el período de construcción y retrasa el proceso de certificación GMP. Algunas razones y defectos se pueden evitar antes de la prueba. En nuestro trabajo real, hemos descubierto que las principales razones y las medidas de mejora para la limpieza no calificada y la falla de GMP incluyen:
1. Diseño de ingeniería irrazonable
Este fenómeno es relativamente raro, principalmente en la construcción de pequeñas habitaciones limpias con bajos requisitos de limpieza. La competencia en ingeniería de la sala limpia es relativamente feroz ahora, y algunas unidades de construcción han proporcionado citas más bajas en sus ofertas para obtener el proyecto. En la etapa posterior de la construcción, algunas unidades se usaron para cortar esquinas y usar unidades de compresor de aire acondicionado y ventilación de menor potencia debido a su falta de conocimiento, lo que resulta en potencia de suministro no coincidente y un área limpia, lo que resulta en una limpieza no calificada. Otra razón es que el usuario ha agregado nuevos requisitos y área limpia después del inicio del diseño y la construcción, lo que también hará que el diseño original no pueda cumplir con los requisitos. Este defecto congénito es difícil de mejorar y debe evitarse durante la fase de diseño de ingeniería.
2. Reemplazo de productos de alta gama con productos de gama baja
En la aplicación de los filtros HEPA en las habitaciones limpias, el país estipula que para el tratamiento de purificación del aire con un nivel de limpieza de 100000 o más, se debe usar filtraciones de tres niveles de filtros primarios, medios y HEPA. Durante el proceso de validación, se descubrió que un gran proyecto de sala limpia utilizaba un filtro de aire sub Hepa para reemplazar el filtro de aire HEPA a un nivel de limpieza de 10000, lo que resultó en una limpieza no calificada. Finalmente, el filtro de alta eficiencia fue reemplazado para cumplir con los requisitos de la certificación GMP.
3. Sellado deficiente del conducto o filtro de suministro de aire
Este fenómeno es causado por una construcción aproximada, y durante la aceptación, puede parecer que una determinada habitación o parte del mismo sistema no está calificada. El método de mejora es utilizar el método de prueba de fuga para el conducto de suministro de aire, y el filtro utiliza un contador de partículas para escanear la sección transversal, el pegamento de sellado y el marco de instalación del filtro, identificar la ubicación de fuga y sellarlo cuidadosamente.
4. Diseño deficiente y puesta en marcha de conductos de aire de retorno o respiraderos de aire
En términos de razones de diseño, a veces debido a las limitaciones de espacio, no es factible el uso del "retorno del lado superior" o el número insuficiente de respiraderos de aire de retorno. Después de eliminar las razones de diseño, la depuración de respiraderos de aire de retorno también es un enlace de construcción importante. Si la depuración no es buena, la resistencia de la salida de aire de retorno es demasiado alta, y el volumen de aire de retorno es menor que el volumen de aire de suministro, también causará una limpieza no calificada. Además, la altura de la salida de aire de retorno desde el suelo durante la construcción también afecta la limpieza.
5. Tiempo insuficiente de auto purificación para el sistema de sala limpia durante las pruebas
De acuerdo con el Estándar Nacional, el esfuerzo de prueba se iniciará 30 minutos después de que el sistema de aire acondicionado de purificación funcione normalmente. Si el tiempo de ejecución es demasiado corto, también puede causar una limpieza sin calificado. En este caso, es suficiente extender el tiempo de funcionamiento del sistema de purificación de aire acondicionado de manera adecuada.
6. El sistema de aire acondicionado de purificación no se limpió a fondo
Durante el proceso de construcción, todo el sistema de aire acondicionado de purificación, especialmente los conductos de aire de suministro y retorno, no se completa de una vez, y el personal de construcción y el entorno de construcción pueden causar contaminación a los conductos y filtros de ventilación. Si no se limpia a fondo, afectará directamente los resultados de la prueba. La medida de mejora es limpiar mientras se construye, y después de que la sección anterior de la instalación de la tubería se limpia a fondo, se puede usar una película de plástico para sellarla para evitar la contaminación causada por factores ambientales.
7. Taller limpio no está completamente limpio
Sin lugar a dudas, un taller limpio debe limpiarse a fondo antes de que pueda continuar las pruebas. Requiere que el personal de limpieza final use ropa de trabajo limpia para la limpieza para eliminar la contaminación causada por el cuerpo humano del personal de limpieza. Los agentes de limpieza pueden ser agua del grifo, agua pura, solventes orgánicos, detergentes neutros, etc. Para aquellos con requisitos antiestáticos, limpiarse bien con un paño sumergido en líquido antiestático.
Tiempo de publicación: Jul-26-2023