Desde su promulgación en 1992, las "Buenas Prácticas de Fabricación de Medicamentos" (BPF) en la industria farmacéutica de China han sido gradualmente reconocidas, aceptadas e implementadas por las empresas de producción farmacéutica. Las BPF son una política nacional obligatoria para las empresas, y las empresas que no cumplan los requisitos dentro del plazo especificado dejarán de producir.
El contenido principal de la certificación GMP es el control de gestión de calidad de la producción de medicamentos. Su contenido se puede resumir en dos partes: gestión de software e instalaciones de hardware. La construcción de salas blancas es uno de los principales componentes de inversión en instalaciones de hardware. Una vez finalizada la construcción de la sala limpia, en última instancia se debe confirmar mediante pruebas si puede lograr los objetivos de diseño y cumplir con los requisitos de GMP.
Durante la inspección de la sala limpia, algunos de ellos no pasaron la inspección de limpieza, algunos eran locales de la fábrica y otros eran de todo el proyecto. Si la inspección no está calificada, aunque ambas partes hayan cumplido los requisitos mediante rectificación, depuración, limpieza, etc., a menudo se desperdicia mucha mano de obra y recursos materiales, retrasa el período de construcción y retrasa el proceso de certificación GMP. Algunas razones y defectos se pueden evitar antes de realizar la prueba. En nuestro trabajo actual, hemos descubierto que las principales razones y medidas de mejora para una limpieza no calificada y fallas de GMP incluyen:
1. Diseño de ingeniería irrazonable
Este fenómeno es relativamente raro, principalmente en la construcción de pequeñas salas blancas con bajos requisitos de limpieza. La competencia en la técnica de salas blancas es ahora relativamente feroz y algunas unidades de construcción han ofrecido ofertas más bajas en sus ofertas para obtener el proyecto. En la última etapa de construcción, algunas unidades se utilizaron para tomar atajos y utilizar unidades de aire acondicionado y compresores de ventilación de menor potencia debido a su falta de conocimiento, lo que resultó en un suministro de energía no coincidente y un área limpia, lo que resultó en una limpieza no calificada. Otra razón es que el usuario ha agregado nuevos requisitos y un área limpia después del inicio del diseño y la construcción, lo que también hará que el diseño original no pueda cumplir con los requisitos. Este defecto congénito es difícil de mejorar y debe evitarse durante la fase de diseño de ingeniería.
2. Reemplazar productos de alta gama por productos de gama baja
En la aplicación de filtros hepa en salas limpias, el país estipula que para el tratamiento de purificación de aire con un nivel de limpieza de 100000 o superior, se debe utilizar filtración de tres niveles: filtros primario, medio y hepa. Durante el proceso de validación, se descubrió que un gran proyecto de sala limpia utilizaba un filtro de aire sub-hepa para reemplazar el filtro de aire hepa con un nivel de limpieza de 10000, lo que daba como resultado una limpieza no calificada. Finalmente, se reemplazó el filtro de alta eficiencia para cumplir con los requisitos de la certificación GMP.
3. Mal sellado del conducto o filtro de suministro de aire.
Este fenómeno es causado por una construcción tosca y durante la aceptación, puede parecer que una determinada habitación o parte del mismo sistema no está calificada. El método de mejora consiste en utilizar el método de prueba de fugas para el conducto de suministro de aire, y el filtro utiliza un contador de partículas para escanear la sección transversal, el pegamento de sellado y el marco de instalación del filtro, identificar la ubicación de la fuga y sellarlo cuidadosamente.
4. Mal diseño y puesta en funcionamiento de los conductos de aire de retorno o salidas de aire.
En términos de razones de diseño, a veces debido a limitaciones de espacio, el uso de "retorno del lado de suministro superior" o un número insuficiente de salidas de aire de retorno no es factible. Después de eliminar las razones de diseño, la depuración de las salidas de aire de retorno también es un eslabón importante en la construcción. Si la depuración no es buena, la resistencia de la salida de aire de retorno es demasiado alta y el volumen de aire de retorno es menor que el volumen de aire de suministro, también provocará una limpieza incalificada. Además, la altura de la salida de aire de retorno desde el suelo durante la construcción también afecta a la limpieza.
5. Tiempo de autopurificación insuficiente para el sistema de sala limpia durante la prueba
Según la norma nacional, el esfuerzo de prueba deberá iniciarse 30 minutos después de que el sistema de purificación de aire acondicionado funcione normalmente. Si el tiempo de funcionamiento es demasiado corto, también puede provocar una limpieza inadecuada. En este caso, basta con prolongar adecuadamente el tiempo de funcionamiento del sistema de purificación del aire acondicionado.
6. El sistema de purificación de aire acondicionado no se limpió a fondo.
Durante el proceso de construcción, todo el sistema de purificación de aire acondicionado, especialmente los conductos de aire de suministro y retorno, no se completa de una sola vez, y el personal de construcción y el entorno de construcción pueden contaminar los conductos y filtros de ventilación. Si no se limpia a fondo, afectará directamente los resultados de la prueba. La medida de mejora es limpiar durante la construcción, y después de limpiar a fondo la sección anterior de la instalación de la tubería, se puede utilizar una película plástica para sellarla y evitar la contaminación causada por factores ambientales.
7. Taller limpio no limpiado a fondo.
Sin duda, un taller limpio debe limpiarse a fondo antes de poder realizar las pruebas. Exija que el personal de limpieza final use ropa de trabajo limpia para eliminar la contaminación causada por el cuerpo humano del personal de limpieza. Los agentes de limpieza pueden ser agua del grifo, agua pura, disolventes orgánicos, detergentes neutros, etc. Para aquellos con requisitos antiestáticos, limpie bien con un paño humedecido en líquido antiestático.
Hora de publicación: 26 de julio de 2023