Desde su promulgación en 1992, las Buenas Prácticas de Fabricación de Medicamentos (BPF) en la industria farmacéutica china han sido gradualmente reconocidas, aceptadas e implementadas por las empresas productoras. Las BPF son una política nacional obligatoria para las empresas, y las empresas que no cumplan con los requisitos dentro del plazo establecido suspenderán su producción.
El contenido principal de la certificación GMP es el control de la gestión de calidad de la producción de medicamentos. Su contenido se puede resumir en dos partes: gestión de software e instalaciones de hardware. El edificio de la sala blanca es uno de los principales componentes de inversión en instalaciones de hardware. Tras su finalización, se debe confirmar mediante pruebas si cumple con los objetivos de diseño y los requisitos de GMP.
Durante la inspección de salas blancas, algunas fallaron la inspección de limpieza, algunas fueron locales de la fábrica y otras afectaron a todo el proyecto. Si la inspección no es calificada, aunque ambas partes hayan cumplido con los requisitos mediante la rectificación, la depuración, la limpieza, etc., a menudo se desperdician muchos recursos humanos y materiales, se retrasa el período de construcción y el proceso de certificación de BPM. Algunas razones y defectos pueden evitarse antes de las pruebas. En nuestro trabajo práctico, hemos descubierto que las principales razones y medidas de mejora para la limpieza no calificada y el incumplimiento de las BPM incluyen:
1. Diseño de ingeniería irrazonable
Este fenómeno es relativamente poco frecuente, principalmente en la construcción de salas blancas pequeñas con bajos requisitos de limpieza. La competencia en la ingeniería de salas blancas es actualmente feroz, y algunas unidades de construcción han presentado presupuestos inferiores en sus licitaciones para obtener el proyecto. En la fase posterior de la construcción, algunas unidades redujeron gastos y utilizaron compresores de aire acondicionado y ventilación de menor potencia debido a su desconocimiento, lo que resultó en una falta de coincidencia entre la potencia de suministro y el área limpia, lo que resulta en una limpieza deficiente. Otra razón es que el usuario ha añadido nuevos requisitos y áreas limpias después del inicio del diseño y la construcción, lo que también impide que el diseño original cumpla con los requisitos. Este defecto congénito es difícil de corregir y debe evitarse durante la fase de diseño de ingeniería.
2. Sustitución de productos de alta gama por productos de gama baja
En la aplicación de filtros HEPA en salas blancas, el país estipula que para la purificación del aire con un nivel de limpieza de 100 000 o superior, se debe utilizar una filtración de tres niveles: filtros primario, medio y HEPA. Durante el proceso de validación, se observó que en un proyecto de sala blanca de gran envergadura se utilizó un filtro de aire sub-HEPA para reemplazar el filtro de aire HEPA con un nivel de limpieza de 10 000, lo que resultó en una limpieza deficiente. Finalmente, se reemplazó el filtro de alta eficiencia para cumplir con los requisitos de la certificación GMP.
3. Mal sellado del conducto de suministro de aire o del filtro.
Este fenómeno se debe a una construcción deficiente, y durante la aceptación, puede parecer que una habitación o parte del sistema no cumple con los requisitos. El método de mejora consiste en utilizar el método de prueba de fugas en el conducto de suministro de aire. El filtro utiliza un contador de partículas para escanear la sección transversal, el adhesivo de sellado y el marco de instalación, identificar la fuga y sellarlo cuidadosamente.
4. Mal diseño y puesta en servicio de los conductos de retorno de aire o respiraderos.
Por razones de diseño, a veces, debido a limitaciones de espacio, no es viable el uso de un sistema de retorno de aire superior o un número insuficiente de respiraderos de retorno. Tras descartar estos problemas de diseño, la depuración de los respiraderos de retorno es un aspecto importante de la construcción. Si la depuración es deficiente, la resistencia de la salida de aire de retorno es demasiado alta y el volumen de aire de retorno es menor que el de suministro, la limpieza será deficiente. Además, la altura de la salida de aire de retorno desde el suelo durante la construcción también afecta la limpieza.
5. Tiempo de autopurificación insuficiente para el sistema de sala limpia durante las pruebas
Según la norma nacional, la prueba debe iniciarse 30 minutos después de que el sistema de purificación de aire acondicionado funcione con normalidad. Si el tiempo de funcionamiento es demasiado corto, puede causar una limpieza deficiente. En este caso, basta con prolongar el tiempo de funcionamiento del sistema de purificación de aire acondicionado según corresponda.
6. El sistema de purificación del aire acondicionado no se limpió a fondo.
Durante la construcción, el sistema de purificación de aire acondicionado, especialmente los conductos de suministro y retorno, no se completa de una sola vez, lo que puede provocar contaminación en los conductos de ventilación y filtros, tanto por parte del personal de construcción como por el entorno. Una limpieza inadecuada afectará directamente los resultados de las pruebas. La medida de mejora consiste en limpiar durante la construcción. Una vez limpiada a fondo la sección anterior de la instalación de la tubería, se puede sellar con una película plástica para evitar la contaminación causada por factores ambientales.
7. El taller limpio no se limpió a fondo
Sin duda, un taller limpio debe limpiarse a fondo antes de realizar las pruebas. Exija al personal encargado de la limpieza final que use ropa de trabajo limpia para eliminar la contaminación causada por su cuerpo. Los agentes de limpieza pueden ser agua del grifo, agua pura, disolventes orgánicos, detergentes neutros, etc. Si necesita protección antiestática, limpie a fondo con un paño humedecido en líquido antiestático.
Hora de publicación: 26 de julio de 2023