Una sala limpia se refiere a un espacio bien sellado donde parámetros como la pureza del aire, la temperatura, la humedad, la presión y el ruido se controlan según sea necesario. Las salas limpias se utilizan ampliamente en industrias de alta tecnología como la de semiconductores, electrónica, farmacéutica, aeronáutica, aeroespacial y biomédica. Según la versión de 2010 de las BPM, la industria farmacéutica divide las áreas limpias en cuatro niveles: A, B, C y D, basándose en indicadores como la pureza del aire, la presión atmosférica, el volumen del aire, la temperatura y la humedad, el ruido y el contenido microbiano.
Sala limpia de clase A
La sala limpia de clase A, también conocida como sala limpia de clase 100 o sala ultralimpia, es una de las salas limpias más limpias. Puede controlar el número de partículas por pie cúbico en el aire a menos de 35,5, es decir, el número de partículas mayores o iguales a 0,5 um por metro cúbico de aire no puede exceder las 3520 (estáticas y dinámicas). La sala limpia de clase A tiene requisitos muy estrictos y requiere el uso de filtros hepa, control de presión diferencial, sistemas de circulación de aire y sistemas de control de temperatura y humedad constantes para lograr sus altos requisitos de limpieza. La sala limpia de clase A es áreas de operación de alto riesgo. Tales como área de llenado, área donde los barriles con tapones de goma y los contenedores de embalaje abiertos están en contacto directo con preparaciones estériles, y área para operaciones de ensamblaje o conexión aséptica. Se utiliza principalmente en procesamiento de microelectrónica, biofarmacéutica, fabricación de instrumentos de precisión, aeroespacial y otros campos.
Sala limpia de clase B
La sala limpia de clase B, también conocida como sala limpia de clase 100, presenta un nivel de limpieza relativamente bajo, con un número de partículas igual o superior a 0,5 µm por metro cúbico de aire que puede alcanzar 3520 (estáticas) y 352000 (dinámicas). Se utilizan filtros HEPA y sistemas de extracción para controlar la humedad, la temperatura y la diferencia de presión del ambiente interior. La sala limpia de clase B se refiere al área de apoyo donde se ubica el área limpia de clase A para operaciones de alto riesgo, como la preparación y el llenado asépticos. Se utiliza principalmente en biomedicina, fabricación farmacéutica, maquinaria e instrumental de precisión, entre otros campos.
Sala limpia de clase C
La sala limpia de clase C, también conocida como sala limpia de clase 10 000, presenta un nivel de limpieza relativamente bajo, con un número de partículas igual o superior a 0,5 µm por metro cúbico de aire que puede alcanzar las 352 000 (estáticas) y las 352 0000 (dinámicas). Para alcanzar sus estándares de limpieza específicos, se utilizan filtros HEPA, control de presión positiva, circulación de aire, control de temperatura y humedad, entre otras tecnologías. La sala limpia de clase C se utiliza principalmente en la industria farmacéutica, la fabricación de dispositivos médicos, la maquinaria de precisión, la fabricación de componentes electrónicos y otros sectores.
Sala limpia de clase D
La sala limpia de clase D también se denomina sala limpia de clase 100.000. Su nivel de limpieza es relativamente bajo, permitiendo la presencia de 3.520.000 partículas con un tamaño de aire (estático) igual o superior a 0,5 µm por metro cúbico. Para controlar el ambiente interior se suelen utilizar filtros HEPA convencionales y sistemas básicos de control de presión positiva y circulación de aire. La sala limpia de clase D se utiliza principalmente en la producción industrial general, el procesamiento y envasado de alimentos, la impresión, el almacenamiento y otros sectores.
Los diferentes grados de salas blancas tienen su propio ámbito de aplicación y se seleccionan y utilizan según las necesidades reales. En la práctica, el control ambiental de las salas blancas es una tarea fundamental que implica la consideración integral de múltiples factores. Solo un diseño y una operación científicos y razonables pueden garantizar la calidad y la estabilidad del entorno de la sala blanca.
Hora de publicación: 27 de junio de 2025