Una sala limpia se refiere a un espacio herméticamente sellado donde se controlan parámetros como la pureza del aire, la temperatura, la humedad, la presión y el ruido según sea necesario. Las salas limpias se utilizan ampliamente en industrias de alta tecnología como la de semiconductores, electrónica, farmacéutica, aviación, aeroespacial y biomedicina. Según la versión 2010 de las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF), la industria farmacéutica divide las áreas limpias en cuatro niveles: A, B, C y D, basándose en indicadores como la pureza del aire, la presión atmosférica, el volumen de aire, la temperatura y la humedad, el ruido y el contenido microbiano.
Sala limpia de clase A
Una sala limpia de clase A, también conocida como sala limpia de clase 100 o sala ultralimpia, es una de las salas limpias más limpias. Puede controlar el número de partículas por pie cúbico en el aire a menos de 35,5, es decir, el número de partículas mayores o iguales a 0,5 µm por metro cúbico de aire no puede exceder las 3520 (estáticas y dinámicas). Las salas limpias de clase A tienen requisitos muy estrictos y requieren el uso de filtros HEPA, control de presión diferencial, sistemas de circulación de aire y sistemas de control de temperatura y humedad constantes para lograr sus altos requisitos de limpieza. Las salas limpias de clase A son áreas operativas de alto riesgo, como el área de llenado, el área donde los barriles de tapones de goma y los envases abiertos están en contacto directo con preparaciones estériles, y el área para operaciones de ensamblaje o conexión asépticas. Se utilizan principalmente en el procesamiento de microelectrónica, biofarmacéuticos, fabricación de instrumentos de precisión, aeroespacial y otros campos.
Sala limpia de clase B
La sala limpia de clase B también se denomina sala limpia de clase 100. Su nivel de limpieza es relativamente bajo, y se permite que el número de partículas mayores o iguales a 0,5 µm por metro cúbico de aire alcance los 3520 (estático) y 35200 (dinámico). Se utilizan filtros HEPA y sistemas de extracción para controlar la humedad, la temperatura y la diferencia de presión del ambiente interior. La sala limpia de clase B se refiere al área de fondo donde se ubica el área limpia de clase A para operaciones de alto riesgo, como la preparación y el llenado aséptico. Se utiliza principalmente en biomedicina, fabricación de productos farmacéuticos, fabricación de maquinaria e instrumentos de precisión y otros campos.
Sala limpia de clase C
La sala limpia de clase C, también conocida como sala limpia de clase 10 000, presenta un nivel de limpieza relativamente bajo, permitiendo hasta 352 000 partículas de 0,5 µm por metro cúbico de aire (estáticas) o 352 000 (dinámicas). Para alcanzar sus estándares de limpieza específicos, se utilizan filtros HEPA, control de presión positiva, circulación de aire, control de temperatura y humedad, entre otras tecnologías. La sala limpia de clase C se emplea principalmente en la industria farmacéutica, la fabricación de dispositivos médicos, la maquinaria de precisión, la fabricación de componentes electrónicos y otros sectores.
Sala limpia de clase D
Las salas blancas de clase D, también conocidas como salas blancas de clase 100 000, presentan un nivel de limpieza relativamente bajo, permitiendo la retención de 3 520 000 partículas de 0,5 µm o más por metro cúbico de aire (estático). Para controlar el ambiente interior, se suelen utilizar filtros HEPA convencionales y sistemas básicos de control de presión positiva y circulación de aire. Las salas blancas de clase D se emplean principalmente en la producción industrial general, el procesamiento y envasado de alimentos, la imprenta, el almacenamiento y otros sectores.
Los distintos tipos de salas blancas tienen su propio ámbito de aplicación y se seleccionan y utilizan según las necesidades reales. En la práctica, el control ambiental de las salas blancas es una tarea fundamental que implica la consideración integral de múltiples factores. Solo un diseño y una operación científicos y racionales pueden garantizar la calidad y la estabilidad del entorno de la sala blanca.
Fecha de publicación: 27 de junio de 2025