Materiales estructurales
1. Los paneles de paredes y techo de las salas blancas GMP suelen estar fabricados con paneles sándwich de 50 mm de espesor, que se caracterizan por su estética y gran rigidez. Las esquinas curvas, puertas, marcos de ventanas, etc., suelen estar fabricados con perfiles especiales de alúmina.
2. El suelo puede ser de autonivelante epoxi o de plástico de alta resistencia al desgaste. Si se requieren propiedades antiestáticas, se puede optar por el tipo antiestático.
3. Los conductos de suministro y retorno de aire están hechos de láminas de zinc termoadheridas y están recubiertos con láminas de plástico espumado PF ignífugo que tienen buenos efectos de purificación y aislamiento térmico.
4. La caja HEPA está fabricada con una estructura de acero con recubrimiento en polvo, lo que le confiere un aspecto estético y limpio. La rejilla perforada es de aluminio pintado, un material que no se oxida ni acumula polvo y que se debe limpiar.
parámetros de sala limpia GMP
1. Número de ventilaciones: clase 100000 ≥ 15 veces; clase 10000 ≥ 20 veces; clase 1000 ≥ 30 veces.
2. Diferencia de presión: taller principal a sala adyacente ≥ 5 Pa
3. Velocidad media del aire: 0,3-0,5 m/s en salas blancas de clase 10 y clase 100;
4. Temperatura: >16℃ en invierno; <26℃ en verano; fluctuación ±2℃.
5. Humedad 45-65%; la humedad en la sala limpia GMP es preferiblemente alrededor del 50%; la humedad en la sala limpia electrónica es ligeramente más alta para evitar la generación de electricidad estática.
6. Ruido ≤ 65 dB(A); la cantidad de aire fresco suplementario es del 10 % al 30 % del volumen total de suministro de aire; iluminación 300 lux.
Estándares de gestión sanitaria
1. Para prevenir la contaminación cruzada en salas blancas GMP, los utensilios deben ser específicos para cada producto, requisito del proceso y nivel de limpieza del aire. Los residuos deben depositarse en bolsas y retirarse posteriormente.
2. La limpieza de la sala blanca GMP debe realizarse antes de cada cambio de turno y después de finalizar el proceso de producción. La limpieza debe llevarse a cabo con el sistema de aire acondicionado de la sala en funcionamiento. Una vez finalizada la limpieza, el sistema de purificación del aire acondicionado debe seguir funcionando hasta que se restablezca el nivel de limpieza especificado. El tiempo de puesta en marcha no debe ser inferior al tiempo de autolimpieza de la sala blanca GMP.
3. Los desinfectantes utilizados deben reemplazarse regularmente para evitar que los microorganismos desarrollen resistencia a los medicamentos. Cuando se trasladan objetos grandes a una sala limpia, deben limpiarse inicialmente con una aspiradora en un entorno normal y luego permitirse el ingreso a la sala limpia para su posterior tratamiento con una aspiradora para salas limpias o mediante un método de limpieza con paños;
4. Cuando el sistema de sala limpia GMP está fuera de funcionamiento, no se permite introducir objetos grandes en la sala limpia.
5. La sala limpia GMP debe desinfectarse y esterilizarse, y se puede utilizar esterilización por calor seco, esterilización por calor húmedo, esterilización por radiación, esterilización por gas y desinfección con desinfectante.
6. La esterilización por radiación es principalmente adecuada para la esterilización de sustancias o productos sensibles al calor, pero debe demostrarse que la radiación es inofensiva para el producto.
7. La desinfección por radiación ultravioleta tiene cierto efecto bactericida, pero presenta numerosos problemas durante su uso. Muchos factores, como la intensidad, la limpieza, la humedad ambiental y la distancia de la lámpara ultravioleta, afectan su eficacia. Además, su efecto desinfectante no es elevado y resulta poco práctico. Por estas razones, la desinfección ultravioleta no está aceptada por las normas GMP internacionales debido a su uso en espacios con tránsito de personas y corrientes de aire.
8. La esterilización ultravioleta requiere la irradiación prolongada de los objetos expuestos. Para la irradiación en interiores, cuando se requiere una tasa de esterilización del 99%, la dosis de irradiación para bacterias comunes es de aproximadamente 10 000-30 000 µW·s/cm². Una lámpara ultravioleta de 15 W a 2 m del suelo tiene una intensidad de irradiación de aproximadamente 8 µW/cm² y requiere irradiación durante aproximadamente 1 hora. Durante este tiempo, no se debe entrar en la zona irradiada, ya que podría dañar las células de la piel humana con un evidente efecto carcinogénico.
Fecha de publicación: 16 de noviembre de 2023