Materiales estructurales
1. Los paneles de paredes y techos de salas blancas GMP suelen estar fabricados con paneles sándwich de 50 mm de espesor, que se caracterizan por su estética atractiva y gran rigidez. Las esquinas arqueadas, puertas, marcos de ventanas, etc., suelen estar fabricados con perfiles especiales de alúmina.
2. El suelo puede ser de resina epoxi autonivelante o de plástico resistente al desgaste de alta calidad. Si se requieren sistemas antiestáticos, se puede optar por uno de tipo antiestático.
3. Los conductos de suministro y retorno de aire están hechos de láminas de zinc unidas térmicamente y están pegados con láminas de plástico de espuma PF retardante de llama que tienen buenos efectos de purificación y aislamiento térmico.
4. La caja HEPA está fabricada con un marco de acero con recubrimiento en polvo, que la hace elegante y limpia. La placa de malla perforada es de aluminio pintado, resistente a la oxidación y al polvo, por lo que debe limpiarse.
Parámetros de sala limpia GMP
1. Número de ventilaciones: clase 100000 ≥ 15 veces; clase 10000 ≥ 20 veces; clase 1000 ≥ 30 veces.
2. Diferencia de presión: taller principal a sala adyacente ≥ 5 Pa
3. Velocidad media del aire: 0,3-0,5 m/s en salas limpias de clase 10 y clase 100;
4. Temperatura: >16℃ en invierno; <26℃ en verano; fluctuación ±2℃.
5. Humedad 45-65%; la humedad en una sala limpia GMP es preferiblemente alrededor del 50%; la humedad en una sala limpia electrónica es ligeramente superior para evitar la generación de electricidad estática.
6. Ruido ≤ 65dB (A); la cantidad de suplemento de aire fresco es del 10% al 30% del volumen total de suministro de aire; iluminación 300 Lux
Normas de gestión de la salud
1. Para evitar la contaminación cruzada en una sala limpia que cumpla con las BPM, las herramientas de la sala deben asignarse según las características del producto, los requisitos del proceso y el nivel de pureza del aire. La basura debe depositarse en bolsas recolectoras y retirarse.
2. La limpieza de la sala limpia GMP debe realizarse antes de cada desplazamiento y una vez finalizado el proceso de producción. La limpieza debe realizarse mientras el sistema de aire acondicionado de la sala limpia esté en funcionamiento. Una vez finalizada la limpieza, el sistema de purificación del aire acondicionado debe seguir funcionando hasta que se restablezca el nivel de limpieza especificado. El tiempo de arranque no suele ser inferior al tiempo de autolimpieza de la sala limpia GMP.
3. Los desinfectantes utilizados deben reemplazarse periódicamente para evitar que los microorganismos desarrollen resistencia a los medicamentos. Al trasladar objetos grandes a una sala limpia, deben limpiarse inicialmente con una aspiradora en un entorno normal y, a continuación, permitir que entren en la sala limpia para su posterior tratamiento con una aspiradora o un método de limpieza.
4. Cuando el sistema de sala limpia GMP está fuera de funcionamiento, no está permitido trasladar objetos grandes a la sala limpia.
5. La sala limpia GMP debe desinfectarse y esterilizarse, y se puede utilizar esterilización por calor seco, esterilización por calor húmedo, esterilización por radiación, esterilización por gas y desinfección desinfectante.
6. La esterilización por radiación es principalmente adecuada para la esterilización de sustancias o productos sensibles al calor, pero debe demostrarse que la radiación es inofensiva para el producto.
7. La desinfección por radiación ultravioleta tiene cierto efecto bactericida, pero presenta numerosos problemas durante su uso. Diversos factores, como la intensidad, la limpieza, la humedad ambiental y la distancia de la lámpara ultravioleta, afectan el efecto desinfectante. Además, su eficacia desinfectante es baja y no es adecuada. Por estas razones, la desinfección ultravioleta no está aceptada por las BPM extranjeras debido al espacio de movimiento de personas y a la circulación de aire.
8. La esterilización ultravioleta requiere la irradiación prolongada de los objetos expuestos. En interiores, cuando se requiere una tasa de esterilización del 99 %, la dosis de irradiación para las bacterias en general es de aproximadamente 10 000 a 30 000 uw·s/cm². Una lámpara ultravioleta de 15 W, ubicada a 2 m del suelo, tiene una intensidad de irradiación de aproximadamente 8 uw·s/cm² y debe irradiarse durante aproximadamente una hora. Durante esta hora, no se puede acceder al lugar irradiado, ya que dañaría las células cutáneas humanas con un evidente efecto cancerígeno.
Hora de publicación: 16 de noviembre de 2023