Materiales estructurales
1. Las paredes de la habitación limpia GMP y los paneles de techo generalmente están hechos de paneles de sándwich de 50 mm de espesor, que se caracterizan por una hermosa apariencia y una fuerte rigidez. Las esquinas, puertas, marcos de ventanas, etc. están hechas de perfiles especiales de alúmina.
2. El suelo puede estar hecho de un piso epoxídico autónomo o un piso de plástico resistente al desgaste de alto grado. Si hay requisitos antiestáticos, se puede seleccionar el tipo antiestático.
3. Los conductos de suministro de aire y retorno están hechos de láminas de zinc unidas térmicamente y están pegadas con láminas de plástico PF de espuma PF que tienen una buena purificación y efectos de aislamiento térmico.
4. La caja Hepa está hecha de un marco de acero con recubrimiento en polvo, que es hermoso y limpio. La placa de malla perforada está hecha de placa de aluminio pintada, que no se oxide ni se adhiere al polvo y debe limpiarse.
Parámetros de la sala limpia GMP
1. Número de ventilaciones: Clase 100000 ≥ 15 veces; Clase 10000 ≥ 20 veces; Clase 1000 ≥ 30 veces.
2. Diferencia de presión: taller principal a la habitación adyacente ≥ 5PA
3. Velocidad del aire promedio: 0.3-0.5m/s en la sala limpia de Clase 10 y Clase 100;
4. Temperatura:> 16 ℃ en invierno; <26 ℃ en verano; fluctuación ± 2 ℃.
5. Humedad 45-65%; La humedad en la sala limpia GMP es preferiblemente alrededor del 50%; La humedad en la sala de limpieza electrónica es ligeramente mayor para evitar la generación de electricidad estática.
6. Ruido ≤ 65db (a); La cantidad de suplemento de aire fresco es del 10% -30% del volumen total de suministro de aire; iluminación 300 lux
Estándares de gestión de la salud
1. Para evitar la contaminación cruzada en la sala de limpieza GMP, las herramientas para la sala limpia deben dedicarse de acuerdo con las características del producto, los requisitos del proceso y los niveles de limpieza del aire. La basura debe ponerse en bolsas de polvo y sacar.
2. La limpieza de la sala de limpieza GMP debe llevarse a cabo antes de viajar y después de que se complete la operación del proceso de producción; La limpieza debe llevarse a cabo mientras se ejecuta el sistema de aire acondicionado de la sala limpia; Una vez que se completa el trabajo de limpieza, el sistema de aire acondicionado de purificación debe continuar funcionando hasta que se restablezca el nivel de limpieza especificado. El tiempo de operación de inicio generalmente no es más corto que el tiempo de autolimpieza de la sala de limpieza GMP.
3. Los desinfectantes utilizados deben reemplazarse regularmente para evitar que los microorganismos desarrollen resistencia a los medicamentos. Cuando los objetos grandes se trasladan a una habitación limpia, se deben limpiar inicialmente con una aspiradora en un entorno normal, y luego se les permite ingresar a la sala limpia para recibir tratamiento adicional con una aspiradora de sala limpia o un método de limpieza;
4. Cuando el sistema de habitación limpia GMP está fuera de funcionamiento, no se permite que los objetos grandes se trasladen a la habitación limpia.
5. La habitación limpia GMP debe desinfectarse y esterilizarse, y se puede usar la esterilización de calor seco, la esterilización de calor húmedo, la esterilización de radiación, la esterilización de gas y la desinfección desinfectante.
6. La esterilización de la radiación es principalmente adecuada para la esterilización de sustancias o productos sensibles al calor, pero debe demostrarse que la radiación es inofensiva para el producto.
7. La desinfección de radiación ultravioleta tiene un cierto efecto bactericida, pero hay muchos problemas durante el uso. Muchos factores, como la intensidad, la limpieza, la humedad ambiental y la distancia de la lámpara ultravioleta, afectarán el efecto de desinfección. Además, su efecto de desinfección no es alto y no es adecuado. Por estas razones, la desinfección ultravioleta no es aceptada por GMP extranjero debido al espacio donde las personas se mueven y donde hay flujo de aire.
8. La esterilización ultravioleta requiere una irradiación a largo plazo de los objetos expuestos. Para la irradiación interior, cuando se requiere la tasa de esterilización para alcanzar el 99%, la dosis de irradiación de las bacterias generales es de aproximadamente 10000-30000UW.S/cm. Una lámpara ultravioleta de 15W a 2 m de distancia del suelo tiene una intensidad de irradiación de aproximadamente 8UW/cm, y debe irradiarse durante aproximadamente 1 hora. Dentro de esta 1 hora, el lugar irradiado no se puede ingresar, de lo contrario también dañará las células de la piel humana con un efecto cancerígeno obvio.
Tiempo de publicación: noviembre-16-2023