Materiales estructurales
1. Las paredes y los paneles de techo de las salas limpias GMP generalmente están hechos de paneles sándwich de 50 mm de espesor, que se caracterizan por una apariencia hermosa y una gran rigidez.Las esquinas en arco, puertas, marcos de ventanas, etc. generalmente están hechos de perfiles especiales de alúmina.
2. El suelo puede estar hecho de piso autonivelante de epoxi o piso de plástico de alta calidad resistente al desgaste.Si existen requisitos antiestáticos, se puede seleccionar el tipo antiestático.
3. Los conductos de suministro y retorno de aire están hechos de láminas de zinc unidas térmicamente y están pegados con láminas de plástico de espuma PF retardante de llama que tienen buenos efectos de purificación y aislamiento térmico.
4. La caja hepa está hecha de un marco de acero con recubrimiento en polvo, que es hermoso y limpio.La placa de malla perforada está hecha de placa de aluminio pintado, que no se oxida ni se pega al polvo y debe limpiarse.
Parámetros de sala limpia GMP
1. Número de ventilaciones: clase 100000 ≥ 15 veces;clase 10000 ≥ 20 veces;clase 1000 ≥ 30 veces.
2. Diferencia de presión: taller principal a sala adyacente ≥ 5Pa
3. Velocidad media del aire: 0,3-0,5 m/s en salas limpias de clase 10 y clase 100;
4. Temperatura: >16 ℃ en invierno;<26 ℃ en verano;fluctuación ±2℃.
5. Humedad 45-65%;la humedad en la sala limpia GMP es preferiblemente de alrededor del 50%;La humedad en la sala limpia electrónica es ligeramente mayor para evitar la generación de electricidad estática.
6. Ruido ≤ 65 dB (A);la cantidad de suplemento de aire fresco es del 10 % al 30 % del volumen total del suministro de aire;iluminación 300 lux
Estándares de gestión sanitaria
1. Para evitar la contaminación cruzada en una sala limpia GMP, las herramientas para la sala limpia deben asignarse de acuerdo con las características del producto, los requisitos del proceso y los niveles de limpieza del aire.La basura se debe poner en bolsas para el polvo y sacarla.
2. La limpieza de la sala limpia GMP debe realizarse antes del desplazamiento y después de que se complete la operación del proceso de producción;la limpieza debe realizarse mientras el sistema de aire acondicionado de la sala blanca está funcionando;Una vez finalizado el trabajo de limpieza, el sistema de purificación de aire acondicionado debe continuar funcionando hasta que se restablezca el nivel de limpieza especificado.El tiempo de operación de inicio generalmente no es más corto que el tiempo de autolimpieza de la sala limpia GMP.
3. Los desinfectantes utilizados deben reemplazarse periódicamente para evitar que los microorganismos desarrollen resistencia a los medicamentos.Cuando se trasladan objetos grandes a una sala limpia, primero se deben limpiar con una aspiradora en un ambiente normal y luego se les debe permitir ingresar a la sala limpia para su posterior tratamiento con una aspiradora de sala limpia o un método de limpieza;
4. Cuando el sistema de sala limpia GMP está fuera de funcionamiento, no se permite mover objetos grandes a la sala limpia.
5. La sala limpia GMP debe desinfectarse y esterilizarse, y se puede utilizar esterilización con calor seco, esterilización con calor húmedo, esterilización por radiación, esterilización con gas y desinfección con desinfectante.
6. La esterilización por radiación es adecuada principalmente para la esterilización de sustancias o productos sensibles al calor, pero se debe demostrar que la radiación es inofensiva para el producto.
7. La desinfección por radiación ultravioleta tiene cierto efecto bactericida, pero existen muchos problemas durante su uso.Muchos factores como la intensidad, la limpieza, la humedad ambiental y la distancia de la lámpara ultravioleta afectarán el efecto de desinfección.Además, su efecto desinfectante no es elevado y no es adecuado.Por estas razones, la desinfección ultravioleta no es aceptada por GMP extranjeras debido al espacio donde se mueven las personas y donde hay flujo de aire.
8. La esterilización ultravioleta requiere una irradiación prolongada de los objetos expuestos.Para la irradiación en interiores, cuando se requiere que la tasa de esterilización alcance el 99%, la dosis de irradiación de bacterias generales es de aproximadamente 10000-30000uw.S/cm.Una lámpara ultravioleta de 15 W a 2 m del suelo tiene una intensidad de irradiación de aproximadamente 8 uw/cm y debe irradiarse durante aproximadamente 1 hora.Dentro de esta hora, no se puede ingresar al lugar irradiado; de lo contrario, también dañará las células de la piel humana con un efecto cancerígeno evidente.
Hora de publicación: 16 de noviembre de 2023