Materiales estructurales
1. Los paneles de las paredes y techos de las salas blancas GMP suelen estar fabricados con paneles sándwich de 50 mm de espesor, que se caracterizan por su atractivo diseño y gran rigidez. Las esquinas curvas, las puertas, los marcos de las ventanas, etc., suelen estar fabricados con perfiles especiales de alúmina.
2. El suelo puede ser de resina epoxi autonivelante o de plástico resistente al desgaste de alta calidad. Si se requieren propiedades antiestáticas, se puede optar por un tipo antiestático.
3. Los conductos de suministro y retorno de aire están fabricados con láminas de zinc unidas térmicamente y recubiertos con láminas de plástico de espuma PF ignífuga que ofrecen buenos efectos de purificación y aislamiento térmico.
4. La caja HEPA está fabricada con un marco de acero con recubrimiento en polvo, lo que le confiere un aspecto estético y limpio. La placa de malla perforada está hecha de aluminio pintado, que no se oxida ni acumula polvo y requiere limpieza.
Parámetros de sala limpia GMP
1. Número de ventilaciones: clase 100000 ≥ 15 veces; clase 10000 ≥ 20 veces; clase 1000 ≥ 30 veces.
2. Diferencia de presión: taller principal a habitación contigua ≥ 5 Pa
3. Velocidad media del aire: 0,3-0,5 m/s en salas limpias de clase 10 y clase 100;
4. Temperatura: >16℃ en invierno; <26℃ en verano; fluctuación ±2℃.
5. Humedad 45-65%; la humedad en una sala limpia GMP es preferiblemente alrededor del 50%; la humedad en una sala limpia electrónica es ligeramente superior para evitar la generación de electricidad estática.
6. Nivel de ruido ≤ 65 dB (A); la cantidad de aire fresco suplementario es del 10 % al 30 % del volumen total de suministro de aire; iluminación 300 lux.
Estándares de gestión sanitaria
1. Para evitar la contaminación cruzada en salas blancas GMP, las herramientas para salas blancas deben asignarse según las características del producto, los requisitos del proceso y los niveles de limpieza del aire. Los residuos deben depositarse en bolsas para polvo y retirarse posteriormente.
2. La limpieza de la sala limpia GMP debe realizarse antes de la salida y una vez finalizado el proceso de producción; la limpieza debe llevarse a cabo con el sistema de aire acondicionado de la sala limpia en funcionamiento; una vez finalizada la limpieza, el sistema de purificación de aire debe seguir funcionando hasta que se restablezca el nivel de limpieza especificado. El tiempo de puesta en marcha no suele ser inferior al tiempo de autolimpieza de la sala limpia GMP.
3. Los desinfectantes utilizados deben reemplazarse regularmente para evitar que los microorganismos desarrollen resistencia a los medicamentos. Cuando se trasladen objetos grandes a una sala limpia, deben limpiarse inicialmente con una aspiradora en un entorno normal y luego permitirse que entren en la sala limpia para un tratamiento adicional con una aspiradora para salas limpias o mediante un método de limpieza con paños;
4. Cuando el sistema de sala limpia GMP está fuera de servicio, no se permite introducir objetos grandes en la sala limpia.
5. La sala limpia GMP debe ser desinfectada y esterilizada, y se puede utilizar esterilización por calor seco, esterilización por calor húmedo, esterilización por radiación, esterilización por gas y desinfección con desinfectante.
6. La esterilización por radiación es principalmente adecuada para la esterilización de sustancias o productos sensibles al calor, pero debe probarse que la radiación es inofensiva para el producto.
7. La desinfección por radiación ultravioleta tiene cierto efecto bactericida, pero presenta numerosos problemas durante su uso. Factores como la intensidad, la limpieza, la humedad ambiental y la distancia de la lámpara ultravioleta influyen en su eficacia. Además, su efecto desinfectante no es elevado y resulta inadecuado. Por estas razones, la desinfección ultravioleta no está permitida por las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) extranjeras, debido a su idoneidad para espacios con circulación de personas y flujo de aire.
8. La esterilización ultravioleta requiere la irradiación prolongada de los objetos expuestos. Para la irradiación en interiores, cuando se requiere una tasa de esterilización del 99%, la dosis de irradiación para bacterias comunes es de aproximadamente 10 000 a 30 000 µW·s/cm². Una lámpara ultravioleta de 15 W situada a 2 m del suelo tiene una intensidad de irradiación de aproximadamente 8 µW/cm², y necesita ser irradiada durante aproximadamente 1 hora. Durante esta hora, no se puede entrar en la zona irradiada, ya que podría dañar las células de la piel humana con un efecto cancerígeno evidente.
Fecha de publicación: 16 de noviembre de 2023