Una sala limpia debe cumplir con los estándares de la Organización Internacional de Estandarización (ISO) para ser clasificado. El ISO, fundado en 1947, se estableció para implementar estándares internacionales para aspectos delicados de la investigación científica y las prácticas comerciales, como trabajar con productos químicos, materiales volátiles e instrumentos sensibles. Aunque la organización fue creada voluntariamente, los estándares establecidos han establecido principios fundamentales establecidos por organizaciones de todo el mundo. Hoy, el ISO tiene más de 20,000 estándares para que las empresas los usen como guía.
La primera sala limpia fue desarrollada y diseñada por Willis Whitfield en 1960. El diseño y el propósito de una sala limpia es proteger sus procesos y contenidos de cualquier factor ambiental externo. Las personas que usan la habitación y los artículos que se prueban o construyen en ella pueden impedir que una habitación limpia cumpla con sus estándares de limpieza. Se requieren controles especiales para eliminar estos elementos problemáticos tanto como sea posible.
Una clasificación de sala limpia mide el nivel de limpieza al calcular el tamaño y la cantidad de partículas por volumen cúbico de aire. Las unidades comienzan en ISO 1 y van a ISO 9, siendo ISO 1 el nivel más alto de limpieza, mientras que ISO 9 es el más sucio. La mayoría de las habitaciones limpias caen en el rango ISO 7 u 8.
Organización internacional de estándares de partículas de estandarización
| Clase | Partículas máximas/m3 | Fed STD 209E Equivalente | |||||
| > = 0.1 µm | > = 0.2 µm | > = 0.3 µm | > = 0.5 µm | > = 1 µm | > = 5 µm | ||
| ISO 1 | 10 | 2 | |||||
| ISO 2 | 100 | 24 | 10 | 4 | |||
| ISO 3 | 1,000 | 237 | 102 | 35 | 8 | Clase 1 | |
| ISO 4 | 10,000 | 2,370 | 1.020 | 352 | 83 | Clase 10 | |
| ISO 5 | 100,000 | 23,700 | 10,200 | 3,520 | 832 | 29 | Clase 100 |
| ISO 6 | 1,000,000 | 237,000 | 102,000 | 35,200 | 8,320 | 293 | Clase 1,000 |
| ISO 7 | 352,000 | 83,200 | 2,930 | Clase 10,000 | |||
| ISO 8 | 3,520,000 | 832,000 | 29,300 | Clase 100,000 | |||
| ISO 9 | 35,200,000 | 8,320,000 | 293,000 | Aire de la habitación | |||
Normas federales 209 E - Clasificaciones de estándares de sala limpia
| Partículas máximas/m3 | |||||
| Clase | > = 0.5 µm | > = 1 µm | > = 5 µm | > = 10 µm | > = 25 µm |
| Clase 1 | 3.000 | 0 | 0 | 0 | |
| Clase 2 | 300,000 | 2,000 | 30 | ||
| Clase 3 | 1,000,000 | 20,000 | 4.000 | 300 | |
| Clase 4 | 20,000 | 40,000 | 4.000 | ||
Cómo mantener una clasificación de sala limpia
Dado que el propósito de una habitación limpia es estudiar o trabajar en componentes delicados y frágiles, parece muy poco probable que se insertara un elemento contaminado en dicho entorno. Sin embargo, siempre existe un riesgo, y se deben tomar medidas para controlarlo.
Hay dos variables que pueden reducir la clasificación de una sala limpia. La primera variable son las personas que usan la habitación. El segundo son los artículos o materiales que se les traen. Independientemente de la dedicación de un personal de sala limpia, los errores están obligados a ocurrir. Cuando tiene prisa, las personas pueden olvidar seguir todos los protocolos, usar ropa inapropiada o descuidar alguna otra faceta del cuidado personal.
En un intento por controlar estos descuidos, las empresas tienen requisitos para el tipo de vestimenta que debe usar el personal de la sala limpia, lo cual se ve afectado por los procesos requeridos en la sala limpia. La vestimenta normal de la sala limpia implica cubiertas de pies, gorras o redes para el cabello, ropa de ojos, guantes y una bata. Los estándares más estrictos estipulan el uso de trajes de cuerpo completo que tienen un suministro de aire autónomo que evita que el usuario contamine la sala limpia con su aliento.
Problemas para mantener una clasificación de sala limpia
La calidad del sistema de circulación de aire en una sala limpia es el problema más importante relacionado con el mantenimiento de una clasificación de la sala limpia. A pesar de que una sala limpia ya ha recibido una clasificación, esa clasificación puede cambiar fácilmente o perderse por completo si tiene un mal sistema de filtración de aire. El sistema depende en gran medida del número de filtros requeridos y de la eficiencia de su flujo de aire.
Un factor importante a considerar es el costo, que es la parte más importante para mantener una sala limpia. Al planear construir una habitación limpia para un estándar específico, los fabricantes deben tener en cuenta algunas cosas. El primer artículo es el número de filtros que se requieren para preservar la calidad del aire de la habitación. El segundo elemento a considerar es el sistema de aire acondicionado para garantizar que la temperatura dentro de la sala limpia permanezca estable. Finalmente, el tercer elemento es el diseño de la habitación. En demasiados casos, las empresas solicitarán una habitación limpia que sea más grande o más pequeña de lo que requieren. Por lo tanto, el diseño de la sala limpia debe analizarse cuidadosamente para que cumpla con los requisitos exactos de su aplicación prevista.
¿Qué industrias requieren las clasificaciones más estrictas de la sala limpia?
A medida que avanza la tecnología, existen factores cruciales relacionados con la producción de dispositivos técnicos. Uno de los principales problemas es el control de elementos minúsculos que pueden alterar el funcionamiento de un dispositivo sensible.
La necesidad más obvia de un entorno sin contaminado es la industria farmacéutica donde los vapores o los contaminantes del aire podrían corromper la fabricación de un medicamento. Las industrias que producen intrincados circuitos en miniatura para instrumentos precisos deben estar seguros de que la fabricación y el ensamblaje están protegidos. Estas son solo dos de las muchas industrias que usan habitaciones limpias. Otros son aeroespaciales, ópticos y nanotecnología. Los dispositivos técnicos se han vuelto más pequeños y más sensibles que nunca, por lo que las habitaciones limpias continuarán siendo un elemento crítico en la fabricación y producción efectivas.
Tiempo de publicación: marzo-29-2023