Una sala limpia debe cumplir con los estándares de la Organización Internacional de Normalización (ISO) para ser clasificada. La ISO, fundada en 1947, se creó para implementar estándares internacionales para aspectos sensibles de la investigación científica y las prácticas comerciales, como el trabajo con sustancias químicas, materiales volátiles e instrumentos sensibles. Si bien la organización se creó de forma voluntaria, los estándares establecidos han sentado principios fundamentales que son respetados por organizaciones de todo el mundo. Actualmente, la ISO cuenta con más de 20 000 estándares que las empresas pueden utilizar como guía.
La primera sala limpia fue desarrollada y diseñada por Willis Whitfield en 1960. El diseño y el propósito de una sala limpia es proteger sus procesos y contenido de cualquier factor ambiental externo. Las personas que la utilizan y los elementos que se prueban o construyen en ella pueden dificultar que una sala limpia cumpla con sus estándares de limpieza. Se requieren controles especiales para eliminar estos elementos problemáticos en la medida de lo posible.
La clasificación de una sala limpia mide el nivel de limpieza calculando el tamaño y la cantidad de partículas por volumen cúbico de aire. Las unidades van desde ISO 1 hasta ISO 9, siendo ISO 1 el nivel de limpieza más alto, mientras que ISO 9 es el más sucio. La mayoría de las salas limpias se encuentran en el rango ISO 7 u 8.
Normas de partículas de la Organización Internacional de Normalización
| Clase | Partículas máximas/m3 | Norma federal 209E Equivalente | |||||
| >=0,1 µm | >=0,2 µm | >=0,3 µm | >=0,5 µm | >=1 µm | >=5 µm | ||
| ISO 1 | 10 | 2 | |||||
| ISO 2 | 100 | 24 | 10 | 4 | |||
| ISO 3 | 1.000 | 237 | 102 | 35 | 8 | Clase 1 | |
| ISO 4 | 10.000 | 2.370 | 1.020 | 352 | 83 | Clase 10 | |
| ISO 5 | 100.000 | 23.700 | 10.200 | 3.520 | 832 | 29 | Clase 100 |
| ISO 6 | 1.000.000 | 237.000 | 102.000 | 35.200 | 8.320 | 293 | Clase 1.000 |
| ISO 7 | 352.000 | 83.200 | 2.930 | Clase 10.000 | |||
| ISO 8 | 3.520.000 | 832.000 | 29.300 | Clase 100.000 | |||
| ISO 9 | 35.200.000 | 8.320.000 | 293.000 | Aire de la habitación | |||
Normas Federales 209 E – Clasificaciones de Estándares de Salas Limpias
| Partículas máximas/m3 | |||||
| Clase | >=0,5 µm | >=1 µm | >=5 µm | >=10 µm | >=25 µm |
| Clase 1 | 3.000 | 0 | 0 | 0 | |
| Clase 2 | 300.000 | 2.000 | 30 | ||
| Clase 3 | 1.000.000 | 20.000 | 4.000 | 300 | |
| Clase 4 | 20.000 | 40.000 | 4.000 | ||
Cómo mantener la clasificación de una sala limpia
Dado que el propósito de una sala limpia es estudiar o trabajar con componentes delicados y frágiles, parece muy improbable que se introduzca un elemento contaminado en dicho entorno. Sin embargo, siempre existe un riesgo y se deben tomar medidas para controlarlo.
Hay dos variables que pueden reducir la clasificación de una sala limpia. La primera son las personas que la utilizan. La segunda son los artículos o materiales que se introducen en ella. Independientemente de la dedicación del personal de una sala limpia, es inevitable que se produzcan errores. Con prisa, es posible que se olviden de seguir todos los protocolos, usen ropa inapropiada o descuiden algún otro aspecto de su cuidado personal.
Para controlar estos descuidos, las empresas establecen requisitos sobre el tipo de vestimenta que debe usar el personal de salas blancas, la cual se ve afectada por los procesos requeridos en la sala. La vestimenta habitual para salas blancas incluye cubrepiés, gorros o redecillas para el cabello, protección para los ojos, guantes y bata. Las normas más estrictas estipulan el uso de trajes de cuerpo entero con suministro de aire autónomo que evita que el usuario contamine la sala blanca con su aliento.
Problemas de mantenimiento de la clasificación de sala limpia
La calidad del sistema de circulación de aire en una sala limpia es el problema más importante para mantener la clasificación de sala limpia. Aunque una sala limpia ya haya recibido una clasificación, esta puede cambiar fácilmente o perderse por completo si cuenta con un sistema de filtración de aire deficiente. El sistema depende en gran medida del número de filtros necesarios y de la eficiencia de su flujo de aire.
Un factor importante a considerar es el costo, que es el aspecto más significativo del mantenimiento de una sala limpia. Al planificar la construcción de una sala limpia según un estándar específico, los fabricantes deben considerar varios aspectos. El primero es la cantidad de filtros necesarios para preservar la calidad del aire de la sala. El segundo es el sistema de aire acondicionado, que garantiza que la temperatura dentro de la sala se mantenga estable. Finalmente, el tercer aspecto es el diseño de la sala. En muchos casos, las empresas solicitan una sala limpia más grande o más pequeña de lo que necesitan. Por lo tanto, el diseño de la sala limpia debe analizarse cuidadosamente para que cumpla con los requisitos exactos de su aplicación prevista.
¿Qué industrias requieren las clasificaciones de salas blancas más estrictas?
A medida que la tecnología avanza, surgen factores cruciales en la producción de dispositivos técnicos. Uno de los principales problemas es el control de elementos minúsculos que pueden alterar el funcionamiento de un dispositivo sensible.
La necesidad más evidente de un entorno libre de contaminantes se da en la industria farmacéutica, donde los vapores o contaminantes del aire podrían corromper la fabricación de medicamentos. Las industrias que producen circuitos en miniatura complejos para instrumentos de precisión deben garantizar la protección de la fabricación y el ensamblaje. Estas son solo dos de las muchas industrias que utilizan salas blancas. Otras son la aeroespacial, la óptica y la nanotecnología. Los dispositivos técnicos se han vuelto más pequeños y sensibles que nunca, por lo que las salas blancas seguirán siendo un elemento crucial para una fabricación y producción eficaces.
Hora de publicación: 29 de marzo de 2023