Una sala limpia debe cumplir con los estándares de la Organización Internacional de Normalización (ISO) para poder ser clasificada. La ISO, fundada en 1947, se estableció para implementar estándares internacionales para aspectos sensibles de la investigación científica y las prácticas comerciales, como el trabajo con productos químicos, materiales volátiles e instrumentos sensibles. Aunque la organización se creó de forma voluntaria, los estándares establecidos han establecido principios fundamentales que son respetados por organizaciones de todo el mundo. Hoy en día, la ISO cuenta con más de 20.000 normas que las empresas pueden utilizar como guía.
La primera sala limpia fue desarrollada y diseñada por Willis Whitfield en 1960. El diseño y propósito de una sala limpia es proteger sus procesos y contenidos de cualquier factor ambiental externo. Las personas que utilizan la sala y los elementos que se prueban o construyen en ella pueden impedir que una sala limpia cumpla con sus estándares de limpieza. Se requieren controles especiales para eliminar estos elementos problemáticos en la medida de lo posible.
La clasificación de una sala limpia mide el nivel de limpieza calculando el tamaño y la cantidad de partículas por volumen cúbico de aire. Las unidades comienzan en ISO 1 y van hasta ISO 9, siendo ISO 1 el nivel más alto de limpieza mientras que ISO 9 es el más sucio. La mayoría de las salas blancas se encuentran en el rango ISO 7 u 8.
Organización Internacional de Normalización de Estándares de Partículas
| Clase | Partículas máximas/m3 | ALIMENTACIÓN ESTÁNDAR 209E Equivalente | |||||
| >=0,1 µm | >=0,2 µm | >=0,3 µm | >=0,5 µm | >=1 µm | >=5 micras | ||
| ISO 1 | 10 | 2 | |||||
| iso2 | 100 | 24 | 10 | 4 | |||
| ISO 3 | 1.000 | 237 | 102 | 35 | 8 | Clase 1 | |
| ISO 4 | 10.000 | 2.370 | 1.020 | 352 | 83 | Clase 10 | |
| ISO 5 | 100.000 | 23.700 | 10.200 | 3.520 | 832 | 29 | Clase 100 |
| ISO 6 | 1.000.000 | 237.000 | 102.000 | 35.200 | 8.320 | 293 | Clase 1.000 |
| ISO 7 | 352.000 | 83.200 | 2.930 | Clase 10.000 | |||
| ISO 8 | 3.520.000 | 832.000 | 29.300 | Clase 100.000 | |||
| ISO 9 | 35.200.000 | 8.320.000 | 293.000 | Aire ambiente | |||
Estándares federales 209 E – Clasificaciones de estándares de salas limpias
| Partículas máximas/m3 | |||||
| Clase | >=0,5 µm | >=1 µm | >=5 micras | >=10 micras | >=25 micras |
| Clase 1 | 3.000 | 0 | 0 | 0 | |
| Clase 2 | 300.000 | 2.000 | 30 | ||
| Clase 3 | 1.000.000 | 20.000 | 4.000 | 300 | |
| Clase 4 | 20.000 | 40.000 | 4.000 | ||
Cómo mantener una clasificación de sala limpia
Dado que el propósito de una sala limpia es estudiar o trabajar con componentes delicados y frágiles, parece muy poco probable que un elemento contaminado se inserte en dicho ambiente. Sin embargo, siempre existe un riesgo y se deben tomar medidas para controlarlo.
Hay dos variables que pueden bajar la clasificación de una sala limpia. La primera variable son las personas que utilizan la habitación. El segundo son los artículos o materiales que se introducen en él. Independientemente de la dedicación del personal de una sala limpia, es probable que se produzcan errores. Cuando tenemos prisa, las personas pueden olvidarse de seguir todos los protocolos, usar ropa inadecuada o descuidar algún otro aspecto del cuidado personal.
En un intento por controlar estos descuidos, las empresas tienen requisitos sobre el tipo de vestimenta que debe usar el personal de la sala limpia, que se ve afectada por los procesos requeridos en la sala limpia. La vestimenta normal en una sala limpia incluye cubrepiés, gorros o redecillas para el cabello, gafas, guantes y una bata. Los estándares más estrictos exigen el uso de trajes de cuerpo entero que tengan un suministro de aire autónomo que evite que el usuario contamine la sala limpia con su aliento.
Problemas de mantener una clasificación de sala limpia.
La calidad del sistema de circulación de aire en una sala limpia es el problema más importante relacionado con el mantenimiento de la clasificación de una sala limpia. Aunque una sala limpia ya ha recibido una clasificación, esa clasificación puede cambiar fácilmente o perderse por completo si tiene un sistema de filtración de aire deficiente. El sistema depende en gran medida de la cantidad de filtros necesarios y de la eficiencia de su flujo de aire.
Un factor importante a considerar es el costo, que es la parte más importante del mantenimiento de una sala limpia. Al planificar la construcción de una sala limpia según un estándar específico, los fabricantes deben tener en cuenta algunas cosas. El primer elemento es la cantidad de filtros necesarios para preservar la calidad del aire de la habitación. El segundo elemento a considerar es el sistema de aire acondicionado para garantizar que la temperatura dentro de la sala limpia se mantenga estable. Finalmente, el tercer elemento es el diseño de la habitación. En demasiados casos, las empresas solicitarán una sala limpia más grande o más pequeña de lo que necesitan. Por lo tanto, el diseño de la sala limpia debe analizarse cuidadosamente para que cumpla con los requisitos exactos de la aplicación prevista.
¿Qué industrias requieren las clasificaciones de salas limpias más estrictas?
A medida que avanza la tecnología, existen factores cruciales relacionados con la producción de dispositivos técnicos. Uno de los principales problemas es el control de elementos minúsculos que pueden alterar el funcionamiento de un dispositivo sensible.
La necesidad más obvia de un ambiente libre de contaminantes es la industria farmacéutica, donde los vapores o los contaminantes del aire podrían corromper la fabricación de un medicamento. Las industrias que producen complejos circuitos en miniatura para instrumentos precisos deben tener la seguridad de que la fabricación y el montaje estén protegidos. Estas son sólo dos de las muchas industrias que utilizan salas blancas. Otros son el aeroespacial, la óptica y la nanotecnología. Los dispositivos técnicos se han vuelto más pequeños y más sensibles que nunca, por lo que las salas blancas seguirán siendo un elemento fundamental para una fabricación y producción eficaces.
Hora de publicación: 29-mar-2023