Para obtener la certificación de sala limpia, esta debe cumplir con los estándares de la Organización Internacional de Normalización (ISO). La ISO, fundada en 1947, se creó para implementar estándares internacionales en aspectos delicados de la investigación científica y las prácticas empresariales, como el manejo de productos químicos, materiales volátiles e instrumentos sensibles. Si bien la organización se creó de forma voluntaria, los estándares establecidos han sentado principios fundamentales que son respetados por organizaciones de todo el mundo. Actualmente, la ISO cuenta con más de 20 000 estándares que las empresas pueden utilizar como guía.
La primera sala limpia fue diseñada y desarrollada por Willis Whitfield en 1960. Su diseño y propósito consisten en proteger sus procesos y contenidos de cualquier factor ambiental externo. Las personas que utilizan la sala y los elementos que se prueban o fabrican en ella pueden impedir que cumpla con sus estándares de limpieza. Se requieren controles especiales para eliminar estos elementos problemáticos en la medida de lo posible.
La clasificación de salas limpias mide el nivel de limpieza calculando el tamaño y la cantidad de partículas por volumen cúbico de aire. Las unidades van desde ISO 1 hasta ISO 9, siendo ISO 1 el nivel más alto de limpieza e ISO 9 el más alto. La mayoría de las salas limpias se encuentran en el rango ISO 7 u 8.
Organización Internacional de Normalización Normas de Partículas
| Clase | Partículas máximas/m3 | NORMA FEDERAL 209E Equivalente | |||||
| >=0,1 µm | >=0,2 µm | >=0,3 µm | >=0,5 µm | >=1 µm | >=5 µm | ||
| ISO 1 | 10 | 2 | |||||
| ISO 2 | 100 | 24 | 10 | 4 | |||
| ISO 3 | 1.000 | 237 | 102 | 35 | 8 | Clase 1 | |
| ISO 4 | 10.000 | 2.370 | 1.020 | 352 | 83 | Clase 10 | |
| ISO 5 | 100.000 | 23.700 | 10.200 | 3.520 | 832 | 29 | Clase 100 |
| ISO 6 | 1.000.000 | 237.000 | 102.000 | 35.200 | 8.320 | 293 | Clase 1.000 |
| ISO 7 | 352.000 | 83.200 | 2.930 | Clase 10.000 | |||
| ISO 8 | 3.520.000 | 832.000 | 29.300 | Clase 100.000 | |||
| ISO 9 | 35.200.000 | 8.320.000 | 293.000 | Aire de la habitación | |||
Normas Federales 209 E – Clasificaciones de Normas para Salas Limpias
| Partículas máximas/m3 | |||||
| Clase | >=0,5 µm | >=1 µm | >=5 µm | >=10 µm | >=25 µm |
| Clase 1 | 3.000 | 0 | 0 | 0 | |
| Clase 2 | 300.000 | 2.000 | 30 | ||
| Clase 3 | 1.000.000 | 20.000 | 4.000 | 300 | |
| Clase 4 | 20.000 | 40.000 | 4.000 | ||
Cómo mantener una clasificación de sala limpia
Dado que el propósito de una sala limpia es estudiar o trabajar con componentes delicados y frágiles, parecería muy improbable que un elemento contaminado se introdujera en un entorno así. Sin embargo, siempre existe un riesgo, y deben tomarse medidas para controlarlo.
Hay dos factores que pueden reducir la clasificación de una sala limpia. El primero son las personas que la utilizan. El segundo son los objetos o materiales que se introducen en ella. Independientemente de la dedicación del personal, es inevitable que se produzcan errores. Por las prisas, es posible que se olviden de seguir todos los protocolos, se use ropa inadecuada o se descuide algún otro aspecto del cuidado personal.
Para controlar estos descuidos, las empresas establecen requisitos sobre la vestimenta que debe usar el personal de salas blancas, la cual depende de los procesos que se requieran en la sala. La vestimenta habitual para salas blancas incluye cubrezapatos, gorros o redecillas para el cabello, gafas protectoras, guantes y bata. Las normas más estrictas exigen el uso de trajes de cuerpo completo con suministro de aire autónomo que impide que el usuario contamine la sala blanca con su aliento.
Problemas para mantener una clasificación de sala limpia
La calidad del sistema de circulación de aire en una sala limpia es el factor más importante para mantener su clasificación. Aunque una sala limpia ya cuente con una clasificación, esta puede cambiar fácilmente o perderse por completo si su sistema de filtración de aire es deficiente. El sistema depende en gran medida del número de filtros necesarios y de la eficiencia de su flujo de aire.
Un factor clave a considerar es el costo, que representa la parte más importante del mantenimiento de una sala limpia. Al planificar la construcción de una sala limpia según un estándar específico, los fabricantes deben tener en cuenta varios aspectos. El primero es la cantidad de filtros necesarios para preservar la calidad del aire. El segundo es el sistema de climatización para garantizar una temperatura estable en el interior. Finalmente, el tercer aspecto es el diseño de la sala. Con frecuencia, las empresas solicitan salas limpias de un tamaño mayor o menor al requerido. Por lo tanto, el diseño debe analizarse cuidadosamente para que cumpla con los requisitos exactos de su aplicación prevista.
¿Qué industrias requieren las clasificaciones más estrictas para sus salas blancas?
Con el avance de la tecnología, surgen factores cruciales relacionados con la producción de dispositivos técnicos. Uno de los principales problemas es el control de elementos minúsculos que pueden alterar el funcionamiento de un dispositivo sensible.
La necesidad más evidente de un entorno libre de contaminantes se da en la industria farmacéutica, donde los vapores o contaminantes atmosféricos podrían afectar la fabricación de medicamentos. Las industrias que producen complejos circuitos miniatura para instrumentos de precisión deben garantizar la protección de sus procesos de fabricación y ensamblaje. Estas son solo dos de las muchas industrias que utilizan salas blancas. Otras son la aeroespacial, la óptica y la nanotecnología. Los dispositivos técnicos son ahora más pequeños y sensibles que nunca, por lo que las salas blancas seguirán siendo fundamentales para una fabricación y producción eficaces.
Fecha de publicación: 29 de marzo de 2023