Las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) constituyen un sistema de procesos, procedimientos y documentación que garantiza que los productos manufacturados, como alimentos, cosméticos y productos farmacéuticos, se fabriquen y controlen de forma consistente según los estándares de calidad establecidos. La implementación de las BPF ayuda a reducir pérdidas y desperdicios, y evita retiradas del mercado, decomisos, multas y penas de cárcel. En definitiva, protege tanto a la empresa como al consumidor de incidentes relacionados con la seguridad alimentaria.
Las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) examinan y abarcan todos los aspectos del proceso de fabricación para prevenir cualquier riesgo que pueda ser catastrófico para los productos, como la contaminación cruzada, la adulteración y el etiquetado incorrecto. Algunas áreas que pueden influir en la seguridad y la calidad de los productos y que las directrices y regulaciones de las BPF abordan son las siguientes:
·Gestión de calidad
·Saneamiento e higiene
·Edificios e instalaciones
·Equipo
·Materias primas
·Personal
Validación y cualificación
·Quejas
• Documentación y registro
·Inspecciones y auditorías de calidad
¿Cuál es la diferencia entre GMP y cGMP?
Las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) y las Buenas Prácticas de Fabricación actuales (BPFc) son, en la mayoría de los casos, intercambiables. Las BPF constituyen la normativa básica promulgada por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) en virtud de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos para garantizar que los fabricantes adopten medidas proactivas para asegurar la seguridad y eficacia de sus productos. Por otro lado, las BPFc fueron implementadas por la FDA para garantizar la mejora continua en el enfoque de los fabricantes respecto a la calidad del producto. Esto implica un compromiso constante con los más altos estándares de calidad disponibles mediante el uso de sistemas y tecnologías de vanguardia.
¿Cuáles son los 5 componentes principales de las Buenas Prácticas de Fabricación?
Para la industria manufacturera, es fundamental regular las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) en el lugar de trabajo para garantizar la calidad y seguridad constantes de los productos. Centrarse en las 5 P de las BPM ayuda a cumplir con los estándares estrictos durante todo el proceso de producción.
Las 5 P de las GMP
1. Personas
Se espera que todos los empleados cumplan estrictamente con los procesos y normativas de fabricación. Todos los empleados deben realizar una formación actualizada en Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) para comprender plenamente sus funciones y responsabilidades. La evaluación de su desempeño contribuye a mejorar su productividad, eficiencia y competencia.
2. Productos
Todos los productos deben someterse a pruebas, comparaciones y controles de calidad constantes antes de su distribución a los consumidores. Los fabricantes deben garantizar que las materias primas, incluidos los productos básicos y otros componentes, cumplan con las especificaciones en cada fase de la producción. Se debe observar el método estándar para el envasado, las pruebas y la asignación de muestras de productos.
3. Procesos
Los procesos deben estar debidamente documentados, ser claros, coherentes y distribuirse a todos los empleados. Se deben realizar evaluaciones periódicas para garantizar que todos los empleados cumplan con los procesos vigentes y alcancen los estándares requeridos por la organización.
4. Procedimientos
Un procedimiento es un conjunto de directrices para llevar a cabo un proceso crítico, o parte de él, con el fin de obtener un resultado uniforme. Debe comunicarse a todos los empleados y seguirse de forma consistente. Cualquier desviación del procedimiento estándar debe notificarse de inmediato e investigarse.
5. Instalaciones
Las instalaciones deben promover la limpieza en todo momento para evitar la contaminación cruzada, accidentes e incluso fatalidades. Todos los equipos deben colocarse o almacenarse correctamente y calibrarse periódicamente para garantizar que sean aptos para producir resultados consistentes y prevenir el riesgo de fallas.
¿Cuáles son los 10 principios de las GMP?
1. Crear procedimientos operativos estándar (POE)
2. Hacer cumplir/implementar los procedimientos operativos estándar (POE) y las instrucciones de trabajo
3. Documentar procedimientos y procesos
4. Validar la efectividad de los PNT
5. Diseñar y utilizar sistemas funcionales
6. Mantener los sistemas, las instalaciones y los equipos
7. Desarrollar la competencia laboral de los trabajadores
8. Prevenir la contaminación mediante la limpieza
9. Priorizar la calidad e integrarla en el flujo de trabajo
10. Realizar auditorías de GMP periódicamente
Cómo cumplir con GEstándar MP
Las normas y regulaciones de Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) abordan diversos aspectos que pueden influir en la seguridad y la calidad de un producto. Cumplir con las normas BPF o cBPF ayuda a la organización a cumplir con las normativas vigentes, mejorar la calidad de sus productos, aumentar la satisfacción del cliente, incrementar las ventas y obtener una rentabilidad adecuada de la inversión.
Realizar auditorías de Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) es fundamental para evaluar el cumplimiento de la organización con los protocolos y directrices de fabricación. La realización de controles periódicos puede minimizar el riesgo de adulteración y etiquetado incorrecto. Una auditoría de BPF contribuye a mejorar el rendimiento general de diferentes sistemas, entre ellos:
·Edificios e instalaciones
·Gestión de materiales
·Sistemas de control de calidad
·Fabricación
·Embalaje y etiquetado de identificación
·Sistemas de gestión de la calidad
·Capacitación del personal y en Buenas Prácticas de Manufactura (BPM)
·Adquisitivo
·Servicio al cliente
Fecha de publicación: 29 de marzo de 2023