Las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) son un sistema que consiste en procesos, procedimientos y documentación que garantiza que los productos manufacturados, como alimentos, cosméticos y productos farmacéuticos, se produzcan y controlen de forma consistente según los estándares de calidad establecidos. Implementar BPM puede ayudar a reducir pérdidas y desperdicios, así como a evitar retiradas de productos, incautaciones, multas y penas de prisión. En general, protege tanto a la empresa como al consumidor de incidentes negativos relacionados con la seguridad alimentaria.
Las BPM examinan y cubren todos los aspectos del proceso de fabricación para prevenir cualquier riesgo catastrófico para los productos, como la contaminación cruzada, la adulteración y el etiquetado incorrecto. Algunas áreas que pueden influir en la seguridad y la calidad de los productos y que las directrices y regulaciones de BPM abordan son las siguientes:
·Gestión de calidad
·Saneamiento e higiene
·Edificio e instalaciones
·Equipo
·Materias primas
·Personal
·Validación y calificación
·Quejas
·Documentación y mantenimiento de registros
·Inspecciones y auditorías de calidad
¿Cuál es la diferencia entre GMP y cGMP?
Las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) y las Buenas Prácticas de Manufactura vigentes (BPMc) son, en la mayoría de los casos, intercambiables. Las BPM son la regulación básica promulgada por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) en virtud de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos para garantizar que los fabricantes tomen medidas proactivas para garantizar la seguridad y eficacia de sus productos. Las BPMc, por otro lado, fueron implementadas por la FDA para asegurar la mejora continua en el enfoque de los fabricantes respecto a la calidad de sus productos. Implica un compromiso constante con los más altos estándares de calidad disponibles mediante el uso de sistemas y tecnologías de vanguardia.
¿Cuáles son los 5 componentes principales de las buenas prácticas de fabricación?
Es fundamental para la industria manufacturera regular las BPM en el lugar de trabajo para garantizar la calidad y seguridad constantes de los productos. Centrarse en las siguientes 5 P de las BPM ayuda a cumplir con estándares estrictos en todo el proceso de producción.
Las 5 P de las BPM
1. Personas
Se espera que todos los empleados cumplan estrictamente con los procesos y las normativas de fabricación. Todos los empleados deben recibir una formación actualizada en BPM para comprender plenamente sus funciones y responsabilidades. Evaluar su desempeño contribuye a mejorar su productividad, eficiencia y competencia.
2. Productos
Todos los productos deben someterse a pruebas, comparaciones y controles de calidad constantes antes de su distribución a los consumidores. Los fabricantes deben garantizar que las materias primas, incluidas las materias primas y otros componentes, cumplan con especificaciones claras en cada fase de producción. Se debe seguir el método estándar para el embalaje, las pruebas y la asignación de muestras.
3. Procesos
Los procesos deben estar debidamente documentados, ser claros, coherentes y estar distribuidos a todos los empleados. Se deben realizar evaluaciones periódicas para garantizar que todos los empleados cumplan con los procesos actuales y los estándares requeridos por la organización.
4. Procedimientos
Un procedimiento es un conjunto de directrices para llevar a cabo un proceso crítico o parte de él con el fin de lograr un resultado consistente. Debe comunicarse a todos los empleados y seguirse sistemáticamente. Cualquier desviación del procedimiento estándar debe informarse de inmediato e investigarse.
5. Locales
Las instalaciones deben promover la limpieza en todo momento para evitar la contaminación cruzada, accidentes o incluso muertes. Todos los equipos deben colocarse o almacenarse correctamente y calibrarse periódicamente para garantizar su idoneidad y obtener resultados consistentes, evitando así el riesgo de fallos.
¿Cuáles son los 10 principios de las BPM?
1. Crear procedimientos operativos estándar (POE)
2. Hacer cumplir/Implementar los procedimientos operativos estándar y las instrucciones de trabajo
3. Documentar procedimientos y procesos
4. Validar la eficacia de los procedimientos operativos estándar
5. Diseñar y utilizar sistemas de trabajo
6. Mantener sistemas, instalaciones y equipos.
7. Desarrollar la competencia laboral de los trabajadores
8. Prevenir la contaminación mediante la limpieza
9. Priorizar la calidad e integrarla en el flujo de trabajo
10. Realizar auditorías de BPM periódicamente
Cómo cumplir con GEstándar MP
Las directrices y regulaciones de BPM abordan diferentes aspectos que pueden influir en la seguridad y la calidad de un producto. Cumplir con las normas de BPM o BPMc ayuda a la organización a cumplir con las órdenes legislativas, mejorar la calidad de sus productos, mejorar la satisfacción del cliente, incrementar las ventas y obtener un retorno de la inversión rentable.
Las auditorías de BPM son fundamentales para evaluar el cumplimiento de la organización con los protocolos y directrices de fabricación. Realizar controles periódicos puede minimizar el riesgo de adulteración y etiquetado incorrecto. Una auditoría de BPM ayuda a mejorar el rendimiento general de diferentes sistemas, entre ellos:
·Edificio e instalaciones
·Gestión de materiales
·Sistemas de control de calidad
·Fabricación
·Embalaje y etiquetado de identificación
·Sistemas de gestión de calidad
·Capacitación de personal y BPM
·Adquisitivo
·Servicio al cliente
Hora de publicación: 29 de marzo de 2023