Las buenas prácticas de fabricación o GMP es un sistema que consiste en procesos, procedimientos y documentación que garantiza que los productos de fabricación, como alimentos, cosméticos y productos farmacéuticos, se producen y controlen constantemente de acuerdo con los estándares de calidad establecidos. La implementación de GMP puede ayudar a reducir las pérdidas y los desechos, evitar el retiro, las convulsiones, las multas y el tiempo de la cárcel. En general, protege tanto a la compañía como al consumidor de eventos negativos de seguridad alimentaria.
Los GMP examinan y cubren todos los aspectos del proceso de fabricación para protegerse contra cualquier riesgo que pueda ser catastrófico para los productos, como la contaminación cruzada, la adulteración y el etiquetado incorrecto. Algunas áreas que pueden influir en la seguridad y la calidad de los productos que la guía de GMP y la dirección de regulación son las siguientes:
· Gestión de calidad
· Saneamiento e higiene
· Construcción e instalaciones
·Equipo
· Materias primas
·Personal
· Validación y calificación
· Quejas
· Documentación y mantenimiento de registros
· Inspecciones y auditorías de calidad
¿Cuál es la diferencia entre GMP y CGMP?
Las buenas prácticas de fabricación (GMP) y las buenas prácticas actuales de fabricación (CGMP) son, en la mayoría de los casos, intercambiables. GMP es la regulación básica promulgada por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) bajo la autoridad de la Ley Federal de Alimentos, Drogas y Cosméticos para garantizar que los fabricantes estén tomando medidas proactivas para garantizar que sus productos sean seguros y efectivos. La FDA implementó CGMP, por otro lado, para garantizar la mejora continua en el enfoque de los fabricantes a la calidad del producto. Implica un compromiso constante con los más altos estándares de calidad disponibles mediante el uso de sistemas y tecnologías actualizadas.
¿Cuáles son los 5 componentes principales de la buena práctica de fabricación?
Es primordial para la industria manufacturera para regular el GMP en el lugar de trabajo para garantizar una calidad y seguridad consistentes de los productos. Centrarse en las siguientes 5 P de GMP ayuda a cumplir con los estándares estrictos durante todo el proceso de producción.
Las 5 P de GMP
1. Gente
Se espera que todos los empleados se adhieran estrictamente a los procesos y regulaciones de fabricación. Todos los empleados deben realizar una capacitación GMP actual para comprender completamente sus roles y responsabilidades. Evaluar su rendimiento ayuda a aumentar su productividad, eficiencia y competencia.
2. Productos
Todos los productos deben someterse a pruebas constantes, comparación y garantía de calidad antes de distribuir a los consumidores. Los fabricantes deben asegurarse de que los materiales primarios, incluidos los productos crudos y otros componentes, tengan especificaciones claras en cada fase de producción. El método estándar debe observarse para empacar, realizar pruebas y asignar productos de muestra.
3. Procesos
Los procesos deben documentarse correctamente, claros, consistentes y distribuirse a todos los empleados. Se debe realizar una evaluación regular para garantizar que todos los empleados cumplan con los procesos actuales y cumplan con los estándares requeridos de la organización.
4. Procedimientos
Un procedimiento es un conjunto de pautas para realizar un proceso crítico o parte de un proceso para lograr un resultado consistente. Debe establecerse a todos los empleados y seguir de manera consistente. Cualquier desviación del procedimiento estándar debe informarse de inmediato e investigarse.
5. Locales
Las premisas deben promover la limpieza en todo momento para evitar la contaminación cruzada, los accidentes o incluso las muertes. Todo el equipo debe colocarse o almacenarse correctamente y calibrarse regularmente para asegurarse de que estén aptos para producir resultados consistentes para evitar el riesgo de falla del equipo.
¿Cuáles son los 10 principios de GMP?
1. Crear procedimientos operativos estándar (SOPS)
2. Hacer cumplir / implementar SOP e instrucciones de trabajo
3. Procedimientos y procesos de documentos
4. Validar la efectividad de los SOPS
5. Diseñe y use sistemas de trabajo
6. Mantener sistemas, instalaciones y equipos
7. Desarrolle la competencia laboral de los trabajadores
8. Evitar la contaminación a través de la limpieza
9. Priorice la calidad e integre en el flujo de trabajo
10. Conducir auditorías GMP regularmente
Cómo cumplir con GEstándar de MP
Las pautas y regulaciones de GMP abordan diferentes problemas que pueden influir en la seguridad y la calidad de un producto. Cumplir con los estándares GMP o CGMP ayuda a la organización a cumplir con los pedidos legislativos, aumentar la calidad de sus productos, mejorar la satisfacción del cliente, aumentar las ventas y obtener un rendimiento rentable de la inversión.
La realización de auditorías de GMP juega un papel importante en la evaluación del cumplimiento de la organización a los protocolos y directrices de fabricación. Realizar controles regulares puede minimizar el riesgo de adulteración y error. Una auditoría GMP ayuda a mejorar el rendimiento general de los diferentes sistemas, incluidos los siguientes:
· Construcción e instalaciones
· Gestión de materiales
· Sistemas de control de calidad
·Fabricación
· Etiquetado de envasado e identificación
· Sistemas de gestión de calidad
· Capacitación de personal y GMP
·Adquisitivo
·Servicio al cliente
Tiempo de publicación: marzo-29-2023